TRAMADOL/PARACETAMOL STADA 75 mg/650 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Não tomeTramadol/Paracetamol Stada:

• Se é alérgico a qualquer um dos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de intoxicação alcoólica aguda, se está tomando medicamentos para dormir, analgésicos potentes (opioides), ou outros medicamentos psicótropos (medicamentos que podem alterar o

humor e as emoções).

• Se está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se os tomou nos últimos 14 dias antes do tratamento com tramadol/paracetamol.
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se padece epilepsia que não está controlada adequadamente com o seu tratamento atual.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tramadol/paracetamol

• Se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou tramadol;
• Se tem problemas de fígado ou doença hepática ou se nota que os seus olhos ou a sua pele adquirem um tom amarelo. Isso pode ser indicativo de icterícia ou problemas com os ductos biliares;
  • Se tem problemas de rim;

• Se tem dificuldades respiratórias graves, por exemplo asma ou problemas pulmonares graves;
• Se é epiléptico ou sofreu ataques ou convulsões;
• Se sofreu recentemente traumatismo craniano, dores de cabeça intensas associadas a vómitos;
• Se tem dependência de qualquer outro medicamento utilizado para o alívio da dor, por exemplo, morfina;
• Se está tomando outros medicamentos para o tratamento da dor que contenham buprenorfina, nalbufina ou pentazocina;
• Se vai ser anestesiado. Diga ao seu médico ou dentista que está utilizando tramadol/paracetamol.
• Se sofre de depressão e está tomando antidepressivos, posto que alguns podem interagir com o tramadol (ver “Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Stada”).

Durante o tratamento com Tramadol/Paracetamol Stada, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Se lhe surge ou lhe surgiu no passado qualquer um destes problemas enquanto está tomando tramadol/paracetamol, informe o seu médico. Ele decidirá se deve continuar a tomar este medicamento.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém tramadol que é um medicamento opiáceo. O uso repetido de opiáceos pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (se habitua a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de tramadol/paracetamol também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos secundários pode aumentar com uma dose mais alta e uma maior duração do uso.

A dependência ou a adicção podem fazer com que se sinta que já não controla a quantidade de medicamento que precisa tomar ou a frequência com que deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a tramadol/paracetamol se:

• Si ou alguém da sua família abusou ou foi dependente do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas ilegais ("adicção").
• É fumador.
• Alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma tramadol/paracetamol, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto:

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Precisa tomar mais da dose recomendada
• Utiliza o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, "para manter a calma" ou "para dormir"
• Tentou repetidamente e sem sucesso deixar ou controlar o uso do medicamento
• Quando deixa de tomar o medicamento se sente mal, e se sente melhor quando volta a tomar ("efeito de abstinência")

Se observa algum destes sinais, fale com o seu médico para que lhe indique a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se deixa de tomar tramadol/paracetamol).

O tramadol é transformado no fígado por uma enzima. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima e isso pode afetar cada pessoa de formas diferentes. Em algumas pessoas, é possível que não se consiga um alívio suficiente da dor, enquanto outras pessoas têm mais probabilidades de sofrer efeitos adversos graves. Se nota qualquer um destes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e consultar um médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, malestar geral ou vómitos, estreñimento, falta de apetite.

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Tramadol/paracetamol pode provocar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (nível baixo de oxigénio no sangue). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, despertares noturnos devidos à falta de ar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. Pode que o seu médico considere uma redução da dose.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol:

Fadiga extrema, falta de apetite, dor abdominal grave, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa. Podem ser indicadores de insuficiência suprarrenal (níveis baixos de cortisol). Se tem estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico, que decidirá se precisa tomar suplementos hormonais.

Existe um débil risco de que experimente um síndrome serotoninérgico suscetível de aparecer após ter tomado tramadol em combinação com determinados antidepressivos ou tramadol em monoterapia. Consulte imediatamente um médico se apresenta algum dos sintomas ligados a este síndrome grave (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos. Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças.

Uso em crianças com problemas respiratórios

Não se recomenda o uso de tramadol em crianças com problemas respiratórios, já que os sintomas de toxicidade por tramadol podem piorar nestas crianças.

Outros medicamentos e Tramadol/Paracetamol Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Importante:este medicamento contém paracetamol e tramadol. Informe ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento que contenha paracetamol ou tramadol, de forma que não exceda a dose máxima diária.

Não deve tomartramadol/paracetamol junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (ver seção “não tome Tramadol/Paracetamol Stada”).

Está contraindicado o uso de Tramadol/Paracetamol Stada se está em tratamento com:

• Carbamazepina (medicamento normalmente utilizado para tratar a epilepsia ou alguns tipos de dor, como ataques de dor intensa na face chamados neuralgias do trigémino).
• Buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (analgésicos opioides). O alívio da dor pode ver-se reduzido.

O risco de efeitos adversos aumenta:

• se está tomando triptanes (para o tratamento da enxaqueca) ou inibidores seletivos da recaptura de serotonina “ISRSs” (para o tratamento da depressão). Se experimenta confusão, agitação, febre, suor, movimentos incoordinados das extremidades ou dos olhos, contrações incontroláveis dos músculos ou diarreia, deve chamar o seu médico.

• se está tomando sedantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como morfina e codeína (também quando se utiliza para tratamento contra a tos), baclofeno (relaxante muscular), alguns medicamentos para diminuir a pressão arterial, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento das alergias. Pode sentir-se sonolento ou mareado. Se isso ocorre, consulte com o seu médico.

• o uso concomitante de tramadol/paracetamol com medicamentos sedantes tais como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sofrer sedação, depressão respiratória, coma ou até mesmo morte. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe receitar tramadol/paracetamol junto com sedantes, a dose e a duração do tratamento concomitante devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de perto a recomendação de dosagem do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou parentes para que tenham conhecimento dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte com o seu médico quando experimente ditos sintomas.

• medicamentos que facilitam ou podem provocar crises convulsivas como é o caso de certos antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de crises convulsivas aumenta se toma tramadol/paracetamol de forma simultânea a estes tratamentos. O seu médico lhe dirá se tramadol/paracetamol é adequado para si.

• se está tomando antidepressivos, tramadol pode interagir com estes medicamentos e pode experimentar um síndrome serotoninérgico (ver a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

• se está tomando warfarina ou fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos no sangue). A eficácia destes medicamentos pode ver-se alterada, existindo risco de sangramento. Deve informar ao seu médico imediatamente de qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver a seção 2).

• se está tomando gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor devido a problemas nervosos (dor neuropática).

A eficácia de tramadol/paracetamol pode ver-se alterada se também tomar:

• Metoclopramida, domperidona ou ondansetrón (medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos),
• Colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue),

O seu médico saberá quais são os medicamentos seguros para utilizar junto com tramadol/paracetamol.

Toma de Tramadol/Paracetamol Stada com alimentos, bebidas e álcool

Tramadol/paracetamol pode fazer com que se sinta sonolento. O álcool pode fazer com que se sinta mais sonolento, por isso se recomenda não tomar álcool enquanto estiver tomando tramadol/paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que Tramadol/Paracetamol Stada contém tramadol, não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação. Se ficar grávida durante o tratamento com tramadol/paracetamol, consulte o seu médico antes de tomar o próximo comprimido.

Lactação

O tramadol pode passar para o leite materno. Por esta razão, não deve tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez durante a lactação ou, de outra forma, se tomar tramadol/paracetamol mais de uma vez, deve suspender a lactação.

Fertilidade

Baseado na experiência em humanos, não se sugere que tramadol influencie a fertilidade de homens e mulheres. Não há dados disponíveis sobre a combinação de tramadol e paracetamol na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento. É importante que, antes de conduzir ou utilizar máquinas, observe como lhe afeta este medicamento. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir sonolento, mareado, tiver visão borrosa ou ver duplo, ou tiver dificuldade para concentrar-se. Tenha especial cuidado ao início do tratamento, após um aumento da dose, após uma mudança de formulação e/ou ao administrá-lo conjuntamente

com outros medicamentos.

Tramadol/Paracetamol Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico lhe explicará o que pode esperar do uso de tramadol/paracetamol, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando deve entrar em contacto com o seu médico e quando deve interromper (ver também seção 2).

A dose deve ser ajustada à intensidade da dor e à sua sensibilidade individual. Normalmente deve usar a menor dose possível que produza alívio da dor.

Deve tomar este medicamento durante o menor tempo possível.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

A menos que o seu médico lhe prescreva algo distinto, a dose recomendada de início para adultos e adolescentes maiores de 12 anos é de 1 comprimido.

Se for necessário, pode aumentar a dose, tal como lhe recomende o seu médico. O intervalo mais curto entre doses deve ser de pelo menos 6 horas.

Não tome mais de 4 comprimidos de tramadol/paracetamol por dia.

Não tome este medicamento mais frequentemente do que o que lhe indicou o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Em pacientes de idade avançada (maiores de 75 anos) a eliminação de tramadol pode ser lenta. Se este é o seu caso, o seu médico poderia recomendar-lhe prolongar os intervalos de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal/pacientes em diálise

Se padece alguma doença grave de fígado ou rim, o tratamento com tramadol/paracetamol não está recomendado. Se padece transtornos moderados de fígado ou rim, o seu médico poderia prolongar os intervalos de dosagem.

Forma de administração

Os comprimidos podem ser ingeridos inteiros ou partidos ao meio com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. A ranhura do comprimido serve para partir o comprimido se lhe resultar difícil engolir inteiro ou se precisar tomar meia dose.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte (ou seja, se sente muito sonolento ou tem dificuldade para respirar) ou fraca (ou seja, não tem um alívio adequado da dor), comunique ao seu médico.

Se tomar mais Tramadol/Paracetamol Stada do que deve

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, embora se sinta bem. Existe o risco de que se produzam danos no fígado que só se tornarão evidentes mais tarde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde

Se esquecer de tomar Tramadol/Paracetamol Stada

Se esquecer de tomar os comprimidos, é possível que a dor reapareça. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como de costume.

Se interromper o tratamento com Tramadol/Paracetamol Stada

Não deve deixar de tomar de repente este medicamento a menos que o seu médico lhe indique. Se deseja deixar de tomar o seu medicamento, fale primeiro com o seu médico, especialmente se o tem estado a tomar durante muito tempo. O seu médico lhe informará quando e como interromper, o que pode fazer-se reduzindo a dose gradualmente para reduzir a probabilidade de sofrer efeitos adversos desnecessários (sintomas de abstinência).

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, tramadol/paracetamol pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas;

• náuseas,
• tonturas, sonolência.

Frequentes: podem afetar 1 de cada 10 pessoas;

• vómitos, problemas digestivos (constipação, flatulência, diarreia), dor de estômago, secura da boca,
• coceiras, aumento da sudorese (hiperidrose),
• dor de cabeça, agitação,
• estado de confusão, distúrbios do sono, mudanças de humor (ansiedade, nervosismo, euforia – sensação de se sentir “com o ânimo alto” todo o tempo).

Pouco frequentes: podem afetar 1 de cada 100 pessoas;

• aumento do pulso ou aumento da pressão arterial, distúrbios do ritmo e da frequência cardíaca,
• presença de albumina na urina, dificuldade ou dor ao urinar,
• reações da pele (por exemplo: erupções, urticária),
• sensação de formigamento, entorpecimento, ou sensação de picadas nas extremidades, ruídos no ouvido, espasmos musculares involuntários,
• depressão, pesadelos, alucinações (ouvir, ouvir ou perceber algo que não existe na realidade), perda de memória,
• dificuldade para engolir, sangue nas fezes,
• arrepios, ondas de calor, dor no peito,
• dificuldade para respirar,

aumento dos valores das enzimas hepáticas.

Raros: podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas;

• convulsões, dificuldades para realizar movimentos coordenados, perda da consciência transitória (síncope),
• dependência do medicamento,
• delírio,
• visão borrada, contração da pupila (miose),
• distúrbios da fala,
• dilatação excessiva das pupilas (midriase).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis;

• diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia),
• hipo,
• uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Os seguintes efeitos adversos reconhecidos foram comunicados por pessoas que tomaram medicamentos que continham apenas tramadol ou apenas paracetamol. No entanto, se você experimentar algum desses sintomas enquanto toma tramadol/paracetamol, deve dizer ao seu médico:

• Sensação de tontura ao levantar-se após estar deitado ou sentado, baixa frequência cardíaca, desmaio, mudanças no apetite, fraqueza muscular, respiração mais lenta ou mais fraca, mudanças de humor, mudanças de atividade, mudanças na percepção, piora da asma.

• O uso de tramadol/paracetamol junto com anticoagulantes (por exemplo, fenprocumona, warfarina) pode aumentar o risco de hemorragias. Você deve informar seu médico imediatamente sobre qualquer hemorragia prolongada ou inesperada.

• Em casos raros, erupções cutâneas, sendo indicativos de reações alérgicas que podem se manifestar através da aparência de inchaço súbito do rosto e pescoço, respiração entrecortada ou queda da pressão arterial e tontura. Se isso acontecer com você, interrompa o tratamento e consulte seu médico imediatamente. Você não deve voltar a tomar este medicamento.

Em casos raros, usar um medicamento como tramadol pode criar dependência, tornando difícil parar de tomá-lo.

Em raras ocasiões, pessoas que tomaram tramadol por algum tempo podem se sentir mal se interromperem o tratamento abruptamente. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e apresentar distúrbios digestivos e intestinais. Muito pouca gente pode ter também ataques de pânico, alucinações, percepções incomuns, como coceiras, sensação de formigamento e entorpecimento, e ruídos nos ouvidos (zumbido).

Frequência indeterminada (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar através de mudanças do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos, como febre, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável, contrações musculares involuntárias, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Tramadol/Paracetamol Stada”).

Se você experimentar algum desses sintomas após interromper o tratamento com tramadol/paracetamol, por favor, consulte seu médico.

Em casos excepcionais, os exames de sangue revelam anormalidades, por exemplo, baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em hemorragias nasais ou nas gengivas.

Em casos muito raros, foram notificadas reações cutâneas graves com paracetamol.

Foram notificados casos raros de depressão respiratória com tramadol.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tramadol/Paracetamol Stada

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Guarde este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Ele pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas para as quais não foi prescrito.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição deTramadol/Paracetamol Stada

Os princípios ativos são hidrocloruro de tramadol e paracetamol.

Um comprimido contém 75 mg de hidrocloruro de tramadol e 650 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, carboximetilamido sódico (Tipo A) de batata e amido de milho pregelatinizado.

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Comprimidos de cor branca, oblongos, ranurados.

É apresentado em pacotes de 20 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricaçãoTitular da autorização de comercialização

Laboratório STADA S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es