TREPROSTINILO FERRER 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Treprostinilo Ferrer

Não use Treprostinilo Ferrer:

• se é alérgico ao treprostinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se lhe foi diagnosticada uma doença denominada «doença pulmonar veno-oclusiva». Nesta doença, os vasos sanguíneos que transportam sangue através dos pulmões incham e obstruem, o que aumenta a pressão nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões;
• se tem insuficiência hepática grave;
• se sofre um problema de coração, por exemplo:
  • um infarto de miocárdio (ataque ao coração) nos últimos seis meses
  • mudanças graves na frequência cardíaca
  • cardiopatia coronária grave ou angina instável
  • um defeito cardíaco diagnosticado, como uma válvula cardíaca defeituosa que causa um mau funcionamento do coração
  • qualquer doença do coração não tratada ou em estreita observação médica;

• se apresenta um alto risco específico de hemorragia, por exemplo, por úlceras de estômago activas, lesões ou outros transtornos hemorrágicos;
• se sofreu um acidente vascular cerebral nos 3 últimos meses, ou qualquer interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Treprostinilo Ferrer:

• se padece alguma doença hepática
• se lhe foi indicado que é clinicamente obeso (IMC maior de 30 kg/m2)
• se tem a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
• se tem a tensão arterial alta nas veias do fígado (hipertensão portal)
• se padece um defeito congénito no coração que afeta a forma como circula o sangue através dele
• se segue uma dieta baixa em sal

Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico:

• se lhe baixa a tensão arterial (hipotensão)
• se sofre um aumento rápido das dificuldades para respirar ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão pulmonar, asma ou outra doença), consulte o seu médico imediatamente.
• se sofre um sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar o risco ao impedir a coagulação do sangue.
• se apresenta febre enquanto recebe treprostinilo por via intravenosa, ou se o local da administração intravenosa se enrojece, incham ou vira doloroso ao toque, pois pode ser um sintoma de infecção

Uso de Treprostinilo Ferrer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos para tratar a tensão arterial alta (medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores)
• medicamentos usados para aumentar a quantidade de urina excretada (diuréticos), incluindo a furosemida
• medicamentos que interrompem a coagulação do sangue (anticoagulantes), como produtos com warfarina, heparina ou óxido nítrico
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno)
• medicamentos que podem aumentar ou reduzir o efeito de treprostinilo (como gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva-de-são-joão), pois o médico pode necessitar ajustar a dose de treprostinilo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar treprostinilo se está grávida, tem intenção de engravidar ou pensa que pode estar grávida, a menos que o médico o considere essencial. Não se determinou a segurança deste medicamento para o uso durante a gravidez.

Não se recomenda usar treprostinilo durante a lactação, a menos que o seu médico o considere essencial. Recomenda-se interromper a lactação se lhe for prescrito treprostinilo, pois se desconhece se este medicamento se excreta no leite materno.

É muito recomendável utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com treprostinilo.

Condução e uso de máquinas

Treprostinilo Ferrer pode provocar tensão arterial baixa, com tontura e desmaios. Neste caso, não conduza nem maneje máquinas e consulte o seu médico.

Treprostinilo Ferrer contém sódio

Este medicamento contém até 78,4 mg (3,41 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 20 ml. Isto equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Treprostinilo Ferrer

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Treprostinilo Ferrer é administrado como perfusão contínua:

• Pelo via subcutânea (debaixo da pele) através de um tubo pequeno (cánula) que se coloca no abdómen ou na coxa; ou,
• Pelo via intravenosa através de um tubo (catéter) que normalmente se coloca no pescoço, no tórax ou na virilha.

Em ambos os casos, uma bomba portátil bombeia treprostinilo através do tubo.

Antes de abandonar o hospital ou a clínica, o médico indicar-lhe-á como preparar Treprostinilo Ferrer e a que velocidade a bomba deve administrar Treprostinilo Ferrer. Também se lhe deve proporcionar informações sobre como utilizar correctamente a bomba e o que fazer se deixar de funcionar. Na informação também devem figurar as pessoas de contacto em caso de urgência.

Purgar o tubo de perfusão enquanto está conectado pode provocar uma sobredose acidental.

Treprostinilo Ferrer é diluído apenas quando é administrado por via intravenosa:

Para perfusão intravenosa apenas:Apenas deve diluir a solução de Treprostinilo Ferrer com água estéril para injeções ou em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão se for administrado por perfusão intravenosa contínua.

Pacientes adultos

Treprostinilo Ferrer encontra-se disponível como solução para perfusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso (pesa um 30% ou mais do seu peso corporal ideal), o seu médico determinará as doses iniciais e posteriores com base no seu peso corporal ideal. Consulte a seção 2, «Advertências e precauções».

Pacientes de idade avançada

O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Ajuste da dose

A velocidade de perfusão em cada paciente concreto pode ser reduzida ou aumentada apenas sob supervisão médica.

O objectivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma velocidade de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HAP, ao mesmo tempo que reduz ao mínimo os efeitos adversos.

Se os seus sintomas aumentam ou se precisa de repouso absoluto, ou está confinado na cama ou numa cadeira, ou se qualquer actividade física lhe causa desconforto e os seus sintomas aparecem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. É possível que o treprostinilo já não seja suficiente para tratar a sua doença e precise de outro tratamento.

Como podem ser evitadas as infecções no torrente sanguíneo durante a administração intravenosa de treprostinilo?

Assim como sucede com todos os tratamentos intravenosos a longo prazo, existe risco de contrair uma infecção no torrente sanguíneo. O seu médico indicar-lhe-á como evitá-las.

Uso em crianças e adolescentes

Dispõem-se de dados limitados em crianças e adolescentes.

Se usa mais Treprostinilo Ferrer do que deve

Se for administrada accidentalmente uma sobredose de treprostinilo, pode sofrer náuseas, vómitos, diarreia, baixa tensão arterial (tontura, aturdimiento ou desmaio), rubefacção ou dor de cabeça.

Se algum destes sintomas se tornar grave, deve contactar imediatamente o seu médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper a administração até que desapareçam os sintomas. Então, se reanudará a administração de treprostinilo com a dose recomendada pelo seu médico.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se interrompe o tratamento com Treprostinilo Ferrer

Use sempre treprostinilo do modo indicado pelo seu médico ou especialista do hospital. Não deixe de usar treprostinilo a menos que o seu médico assim o indique.

A interrupção brusca ou as reduções repentinas da dose de treprostinilo podem provocar a reaparição da hipertensão arterial pulmonar, com um possível deterioramento rápido e grave do seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alargamento dos vasos sanguíneos com rubefacção
• dor ou dor com a palpação ao redor do local de administração
• mudança de cor da pele ou equimoses ao redor do local de administração
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor de mandíbula

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• vómitos
• aturdimiento ou desmaio por tensão arterial baixa
• picazão ou enrubescimento da pele
• inchaço de pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios hemorrágicos como hemorragia nasal, expectoração com sangue, sangue na urina, sangramento das gengivas, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor numa extremidade

Outros possíveis efeitos adversos (Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis))

• infecção no local de administração
• abcesso no local de administração

• redução das células responsáveis pela coagulação (plaquetas) no sangue (trombocitopenia)

• hemorragia no local de administração
• dor de ossos
• erupções cutâneas com mudança de cor ou protuberâncias
• infecção do tecido debaixo da pele (celulite)

• excessivo bombeamento de sangue desde o coração que produz dificuldade para respirar, fadiga, inchaço de pernas e abdómen devido à acumulação de líquido, tosse persistente.

Outros efeitos secundários associados à via de administração intravenosa

• inflamação da veia (tromboflebite)
• infecção bacteriana no torrente sanguíneo (bacteriemia)*. Ver a seção 3.
• septicemia (infecção bacteriana grave do sangue)

• Foram notificados casos mortais e potencialmente mortais de infecção bacteriana no torrente sanguíneo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Treprostinilo Ferrer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar danos no frasco, mudança de cor ou outros sinais de deterioração.

Os frascos de Treprostinilo Ferrer devem ser eliminados 30 dias após a sua abertura.

Durante a perfusão subcutânea contínua, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de Treprostinilo Ferrer não diluído num prazo de 72 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua, deve utilizar-se um único depósito (seringa) de Treprostinilo Ferrer diluído num prazo de 24 horas.

Deve ser eliminada a solução diluída que não seja utilizada.

Para conhecer as instruções de uso, consulte a seção 3 «Como usar Treprostinilo Ferrer».

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Treprostinilo Ferrer

• O princípio ativo é treprostinilo 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• Os outros componentes são: citrato de sódio (E-331iii), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E-524), ácido clorídrico (E-507), metacresol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Treprostinilo Ferrer é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada, disponível num frasco de vidro transparente de 20 ml fechado com um tampão de borracha e uma cápsula com código de cores:

• Treprostinilo Ferrer 1 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor amarela.
• Treprostinilo Ferrer 2,5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor azul.
• Treprostinilo Ferrer 5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor verde.
• Treprostinilo Ferrer 10 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de borracha de cor vermelha.

Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

ou

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Áustria

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Barcelona

Espanha

Data da última aprovação deste prospecto: Abril 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).