TRESIBA 100 Unidades/mL Penfill Solução Injetável em Cartucho

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tresiba

Não use Tresiba

• se for alérgico à insulina degludec ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Tresiba. É importante que conheça a seguinte informação:

• Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia) – Se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo, siga as instruções correspondentes da seção 4.
• Nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia) – Se o seu nível de açúcar no sangue for muito alto, siga as instruções correspondentes da seção 4.
• Mudança desde outras insulinas – Pode precisar de um ajuste na sua dose de insulina se mudar desde outro tipo, marca ou fabricante de insulina. Fale com o seu médico.
• Uso de Pioglitazona junto com insulina – Ver seção “Pioglitazona” mais adiante.
• Alterações da visão – Uma melhoria brusca do controle do nível de açúcar no sangue pode provocar um pioramento temporário da alteração da visão devida à diabetes. Se experimentar algum problema com a sua visão, fale com o seu médico.

• Uso da insulina correta – Verifique sempre a etiqueta da sua insulina antes de cada injeção para evitar confusões entre Tresiba e outras insulinas.

Em caso de visão reduzida, ver seção 3.

Mudanças na pele no ponto de injeção

Deve rotar o ponto de injeção para ajudar a evitar mudanças no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou bolhas sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada (ver seção 3 “Como usar Tresiba”). Informe o seu médico se detectar qualquer mudança na zona de injeção. Informe o seu médico se atualmente está injetando em estas zonas afetadas, antes de começar a injetar em uma zona distinta. O seu médico pode indicar que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Crianças e adolescentes

Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 1 ano em diante. Não há experiência no uso de Tresiba em crianças menores de 1 ano.

Outros medicamentos e Tresiba

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos afetam o nível de açúcar no sangue, com a consequente necessidade de mudar a sua dose de insulina.

A seguir se indicam os principais medicamentos que podem afetar o seu tratamento com insulina.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• outros medicamentos para a diabetes (orais e injetáveis)
• sulfonamidas, para tratar infecções
• esteroides anabólicos, como a testosterona
• betabloqueantes, para tratar a tensão arterial alta. Estes podem dificultar o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue muito baixo (ver na seção 4 “Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue muito baixo”)
• ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos), para a dor e a febre leve
• inibidores da monoamino oxidase (MAO), para tratar a depressão
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), para tratar certos problemas cardíacos ou a tensão arterial alta.

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• danazol, para tratar a endometriose
• anticoncepcionais orais (pílula anticoncepcional)
• hormonas tiroideas, para tratar problemas da glândula tiroidea
• hormona de crescimento, para tratar um déficit desta hormona
• glucocorticoides, como a cortisona, para tratar a inflamação
• simpaticomiméticos, como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratar a asma
• tiazidas, para tratar a tensão arterial alta ou se o seu corpo retém demasiado líquido.

Octreotida e lanreotida: utilizados para o tratamento da acromegalia, um distúrbio raro caracterizado por uma produção excessiva de hormona de crescimento. Estes medicamentos podem aumentar ou diminuir os seus níveis de açúcar no sangue.

Pioglitazona: antidiabético oral utilizado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).

Se se encontrar em alguma das situações anteriores (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de Tresiba com álcool

Se beber álcool, pode mudar a sua necessidade de insulina, porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado ou diminuído. Por isso, deve controlar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Pode ser necessário modificar a dose de insulina enquanto estiver grávida e após o parto. Durante a gravidez é necessário um controle cuidadoso da sua diabetes. Evitar um nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia) é especialmente importante para a saúde do seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Um nível de açúcar no sangue muito baixo ou muito alto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Se o seu nível de açúcar no sangue for muito baixo ou muito alto, a sua capacidade de concentração e reação pode ser afetada. Isso pode colocar em perigo a sua vida ou a de outras pessoas. Pergunte ao seu médico se pode conduzir se:

• sofre episódios de hipoglicemia frequentes
• se lhe resulta difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Informação importante sobre algum dos componentes de Tresiba

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tresiba

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se for inválido ou tiver visão reduzida e não puder ler o contador de dose da caneta, não utilize esta insulina sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa sem problemas de visão e formada no uso da caneta.

Seu médico decidirá junto com você:

• quantidade de Tresiba que precisará cada dia
• quando verificar o seu nível de açúcar no sangue e se precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.

Flexibilidade no horário de administração

• Siga sempre as recomendações de uso do seu médico.
• Use Tresiba uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
• Em ocasiões, quando não for possível usar Tresiba à mesma hora do dia, pode usá-lo à uma hora diferente do dia. Certifique-se de que passem um mínimo de 8 horas entre as doses. Não há experiência com a flexibilidade no horário de administração de Tresiba em crianças e adolescentes.
• Se desejar modificar a sua dieta habitual, consulte antes o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, porque uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina.

Em função do seu nível de açúcar no sangue, o seu médico pode mudar a sua dose.

Quando utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o seu tratamento.

Uso em pacientes de idade avançada (≥65 anos)

Tresiba pode ser utilizado em pacientes de idade avançada, mas se você tiver uma idade avançada, é possível que precise verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre as possíveis mudanças na sua dose.

Se tiver problemas renais ou hepáticos

Se tiver problemas renais ou hepáticos, pode precisar verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência. Fale com o seu médico sobre as possíveis mudanças na sua dose.

Injeção do medicamento

Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como fazer.

• Leia o manual que se inclui com o sistema de administração de insulina.
• Verifique o nome e a concentração na etiqueta para se certificar de que se trata de Tresiba 100 unidades/ml.

Não use Tresiba

• em bombas de perfusão de insulina.
• se o cartucho ou o sistema de administração que utiliza estiverem danificados. Devolva-os ao seu fornecedor. Consulte mais instruções no manual do sistema de administração.
• se o cartucho se danificou ou não foi conservado corretamente (ver seção 5 “Conservação de Tresiba”).
• se a insulina não tiver um aspecto transparente e incolor.

Como se injetar

• Tresiba se injeta sob a pele (injeção subcutânea). Não o injete em uma veia ou músculo.
• As melhores zonas para a injeção são a parte frontal da coxa, a parte superior do braço e a parte frontal da cintura (abdomen).
• Mude cada dia o local dentro da zona onde se injeta para reduzir o risco de desenvolver abultamentos e depressões na pele (ver seção 4).
• Use sempre uma agulha nova em cada injeção. Reutilizar as agulhas pode aumentar o risco de bloqueio das mesmas, dando lugar a uma dosagem inexata. Deseche a agulha de maneira segura após cada uso.

Se usar mais Tresiba do que deve

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar demasiado (hipoglicemia), ver os conselhos da seção 4 “Nível de açúcar no sangue muito baixo”.

Se esquecer de usar Tresiba

Se esquecer de administrar uma dose, injete a dose esquecida quando descobrir o erro, assegurando um mínimo de 8 horas entre doses. Se descobrir que esqueceu a dose anterior no momento de se injetar a seguinte dose, não se injete uma dose dupla, injete a sua dose diária habitual.

Se interromper o tratamento com Tresiba

Não interrompa o tratamento com a sua insulina sem consultar o seu médico. A interrupção da administração de insulina pode produzir um nível de açúcar no sangue muito alto e cetoacidose diabética (um problema que consiste em uma quantidade excessiva de ácido no sangue), ver os conselhos da seção 4 “Nível de açúcar no sangue muito alto”.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando está em tratamento com insulina, pode aparecer uma hipoglicemia (nível de açúcar no sangue demasiado baixo) muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Pode ser muito grave. Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir muito, pode perder a consciência. Uma hipoglicemia grave pode provocar danos no cérebro e ser potencialmente mortal. Se tiver sintomas de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente. Ver os conselhos de “Nível de açúcar no sangue demasiado baixo”.

Se sofrer uma reação alérgica grave (aparecem raramente) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, suspenda o tratamento com Tresiba e consulte o seu médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:

• as reações locais se estendem a outras partes do corpo
• sente-se subitamente doente com suor
• começa a marear (vómitos)
• experimenta dificuldade para respirar
• tem palpitações ou se sente mareado.

Mudanças na pele no local de injeção:

Se injetar insulina no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abaulada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

Reações locais: podem ocorrer reações localizadas no local da injeção. Os sintomas podem incluir: dor, vermelhidão, erupções cutâneas, inflamação e coceira. Essas reações geralmente desaparecem após alguns dias. Se os sintomas não desaparecerem após algumas semanas, consulte o seu médico. Se as reações se agravarem, suspenda o tratamento com Tresiba e consulte o médico imediatamente. Para mais informações, ver “reação alérgica grave” acima.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

Inflamação das articulações: ao começar a usar o medicamento, o corpo pode reter mais líquido do que deveria. Isso causa inflamação dos tornozelos e outras articulações. Esse efeito geralmente desaparece rapidamente.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

Este medicamento pode causar reações alérgicas, como erupções cutâneas, inchaço da língua e dos lábios, diarreia, náuseas, cansaço e coceira.

Efeitos gerais do tratamento da diabetes

• Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)

Podem ocorrer níveis demasiado baixos de açúcar no sangue se:

bebe álcool, se injeta demasiada insulina, faz mais exercício do que o habitual, come muito pouco ou salta uma refeição.

Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que podem ocorrer subitamente:

dor de cabeça, dificuldade para falar, palpitações, suor frio, pele fria e pálida, tontura, sensação de fome excessiva, tremor, nervosismo ou preocupação, cansaço, fraqueza e sonolência não habituais, confusão, dificuldade de concentração e mudanças temporárias na visão.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo

• Tome comprimidos de glicose ou um produto açucarado, como balas, biscoitos ou suco de frutas (leve sempre consigo comprimidos de glicose ou produtos açucarados, por si acaso os necessite).
• Meça o seu nível de açúcar no sangue se possível e, em seguida, descanse. Pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez, pois, como ocorre com todas as insulinas basais, a recuperação pode ser retardada.
• Espere até que os sinais de hipoglicemia tenham desaparecido ou o seu nível de açúcar no sangue se tenha estabilizado. Continue, então, com o seu tratamento com insulina como de costume.

O que outras pessoas devem fazer se perder a consciência

Informar as pessoas com quem passa tempo de que tem diabetes. Diga-lhes quais poderiam ser as consequências de uma queda no nível de açúcar no sangue, incluindo o risco de perder a consciência.

Informar-lhes de que, se ficar inconsciente, devem fazer o seguinte:

• deitar de lado
• procurar assistência médica imediatamente
• nãodar nada para comer ou beber, pois poderia engasgar.

Pode recuperar a consciência mais rapidamente se receber glucagon. Isso deve ser feito apenas por uma pessoa que saiba como fazer.

• Se lhe for administrado glucagon, deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência.
• Se não responder ao tratamento com glucagon, deverá ser tratado em um hospital.
• Se uma hipoglicemia grave não for tratada, pode causar lesões cerebrais com o tempo. Isso pode ser temporário ou permanente. Pode levar à morte.

Fale com o seu médico se:

• teve níveis de açúcar no sangue tão baixos que perdeu a consciência;
• precisou de glucagon;
• sofreu várias quedas no nível de açúcar no sangue recentemente.

Pode ser necessário ajustar a dose ou a frequência das injeções de insulina, a alimentação ou o exercício.

• Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia)

Podem ocorrer níveis demasiado altos de açúcar no sangue se:

come mais ou faz menos exercício do que o habitual, bebe álcool, sofre uma infecção ou febre, não se injeta insulina suficiente, repete a injeção de menos insulina do que precisa, esquece de se injetar insulina ou interrompe o tratamento com insulina sem falar com o médico.

Sintomas de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado alto, que geralmente ocorrem gradualmente:

pele seca e vermelha, sonolência ou cansaço, sensação de secura na boca, hálito com cheiro de frutas (acetona), aumento na necessidade de urinar, sede, perda de apetite, náuseas ou vómitos.

Esses podem ser sintomas de um distúrbio muito grave chamado cetoacidose. É uma acumulação de ácido no sangue devido ao fato de o corpo metabolizar a gordura em vez do açúcar. Se não for tratado, pode produzir um coma diabético e a morte.

O que fazer se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto

• Controle o seu nível de açúcar no sangue.
• Controle o nível de cetonas na urina ou no sangue.
• Procure assistência médica imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tresiba

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase de Penfill após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes do primeiro uso

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Manter longe do congelador.

Uma vez aberto ou se levado como reserva

Não refrigerar. Pode levar o seu cartucho de Tresiba (Penfill) consigo e conservá-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante 8 semanas.

Conservar sempre Tresiba Penfill no embalagem exterior, quando não estiver em uso, para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tresiba

• O princípio ativo é insulina degludec. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec. Cada cartucho contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.

• Os demais componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tresiba é apresentado como uma solução transparente e incolor injetável em um cartucho (300 unidades por 3 ml).

Tamanhos de envase de 5 e 10 cartuchos de 3 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu