TRESUVI 2,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tresuvi

Não use Tresuvi:

• se é alérgico ao treprostinilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se lhe foi diagnosticada uma doença denominada «doença pulmonar veno-oclusiva ». Nesta doença, os vasos sanguíneos que transportam sangue através dos pulmões incham e obstruem, o que aumenta a pressão nos vasos sanguíneos situados entre o coração e os pulmões.
  • se tem uma insuficiência hepática grave
  • se tem um problema de coração, por exemplo:
• um ataque ao coração (infarto de miocárdio) nos últimos seis meses
• mudanças graves na frequência cardíaca
• cardiopatia coronária grave ou angina instável
• um diagnóstico de defeito cardíaco, como uma válvula cardíaca defeituosa que causa um mau funcionamento do coração
• qualquer doença do coração que não esteja em tratamento ou sob estreita observação médica
  • se tem risco específico de hemorragias; por exemplo, úlceras estomacais activas, lesões ou outras afecções hemorrágicas
  • se sofreu um acidente vascular cerebral nos 3 últimos meses, ou qualquer interrupção do fornecimento de sangue ao cérebro

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tresuvi se:

• sofre de alguma doença hepática
• lhe foi advertido que é clinicamente obeso (IMC superior a 30 kg/m2)
• tem uma infecção por VIH (virus da imunodeficiência humana)
• tem a tensão arterial alta nas veias do fígado (hipertensão portal)
• sofre de um defeito congénito no coração que afeta a forma como circula o sangue por ele

Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico:

• se lhe diminui a pressão arterial (hipotensão)
• se sofre um aumento rápido das dificuldades para respirar ou tosse persistente (pode estar relacionado com congestão nos pulmões, ou asma ou outra afecção); consulte o seu médico de imediato.
• se tem um sangramento excessivo, pois o treprostinilo pode aumentar o risco ao impedir a coagulação do sangue
• se apresenta febre enquanto recebe treprostinilo por via intravenosa, ou se o local da administração intravenosa se enrosa, incham ou está doloroso ao toque, pois isso poderia ser um sinal de infecção

Outros medicamentos e Tresuvi

Informe o seu médico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento. Informe o seu médico se está a tomar:

• medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta (medicamentos anti-hipertensivos ou outros vasodilatadores)
• medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina excretada (diuréticos), incluindo furosemida
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes), como warfarina, heparina ou medicamentos com óxido nítrico
• qualquer anti-inflamatório não esteroide (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
  • medicamentos que podem aumentar ou diminuir o efeito do treprostinilo (por exemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João), pois pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de treprostinilo

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, salvo se o seu médico considerar essencial. Não se estabeleceu a segurança deste medicamento para uso durante a gravidez.

É muito recomendável o uso de métodos anticonceptivos durante o tratamento com treprostinilo.

Não se recomenda o uso de treprostinilo durante a lactação, a menos que o seu médico considerar essencial. Aconselha-se interromper a lactação se lhe for prescrito treprostinilo, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode induzir tensão arterial baixa com tonturas e desmaios. Nesse caso, não conduza nem use máquinas, e consulte o seu médico.

Tresuvi contém sódio

Informe o seu médico se segue uma dieta de teor controlado de sódio. O seu médico terá em conta que um frasco de Tresuvi contém as seguintes quantidades de sódio:

Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém um máximo de 36,8 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém um máximo de 37,3 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém um máximo de 39,1 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 2,0% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão:

Este medicamento contém um máximo de 37,4 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml. Isto equivale a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Tresuvi

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Tresuvi é administrado sob a forma de perfusão contínua:

• por via subcutânea (debaixo da pele) a través de um pequeno tubo (cánula) que se coloca no abdômen ou na coxa;

ou

• por via intravenosa a través de um tubo (catéter) que por lo geral se coloca no pescoço, no peito ou na virilha.

Em ambos os casos, uma bomba portátil colocada fora do seu corpo (externa) bombeia treprostinilo através do tubo.

Antes de deixar o hospital ou a clínica, o seu médico informá-lo-á sobre como preparar este medicamento e a que velocidade a bomba deve administrar o treprostinilo

Purgar a via de perfusão enquanto está conectada pode provocar uma sobredose acidental.

Alternativamente, Tresuvi pode ser administrado por via intravenosa mediante uma bomba de perfusão implantável, que por lo geral se insere cirurgicamente sob a pele do abdômen. Neste caso, a bomba e os catéteres estão totalmente dentro do seu corpo (internos), e si terá que ir periodicamente ao hospital ou clínica (por exemplo, cada 4 semanas), a fim de que se lhe recarregue o reservatório interno.

Em qualquer dos casos, também se lhe deverá dar informação sobre como utilizar a bomba correctamente e o que fazer se deixar de funcionar. A informação também deverá indicar-lhe a quem contactar em caso de emergência.

Tresuvi é diluído apenas quando é administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua:

Para perfusão intravenosa com bomba portátil externa:Só deve diluir a solução de treprostinilo com água estéril para preparações injetáveis ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para preparações injetáveis (segundo lhe indique o seu médico).

Para perfusão intravenosa com bomba de perfusão implantável:Deverá ir periodicamente ao hospital ou clínica (por exemplo, cada 4 semanas), onde os profissionais de saúde deverão diluir a sua solução de treprostinilo com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis e recarregar o reservatório interno.

Pacientes adultos

Tresuvi está disponível como solução para perfusão de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Pacientes com sobrepeso

Se tem sobrepeso (30% ou mais que o seu peso corporal ideal), o seu médico determinará a dose inicial e as subsequentes com base no seu peso corporal ideal. Consulte também a secção 2, «Advertências e precauções».

Pacientes de idade avançada

O seu médico determinará a velocidade de perfusão e a dose adequada para a sua doença.

Uso em crianças e adolescentes

São limitados os dados disponíveis para crianças e adolescentes.

Ajuste da dose

Pode-se reduzir ou aumentar a velocidade de perfusão de forma individual exclusivamente sob supervisão médica.

O objectivo de ajustar a velocidade de perfusão é estabelecer uma velocidade de manutenção eficaz que melhore os sintomas da HAP e, ao mesmo tempo, minimize qualquer efeito não desejado.

Se os seus sintomas aumentam ou se precisa de repouso absoluto, ou está confinado na cama ou cadeira, ou se qualquer actividade física lhe causa desconforto e os seus sintomas aparecem em repouso, não aumente a dose sem consultar o médico. Pode ser que este medicamento já não seja suficiente para tratar a sua doença, e seja necessário outro tratamento.

Como se podem evitar as infecções no torrente sanguíneo com Tresuvi por via intravenosa?

Assim como com qualquer tratamento por via intravenosa a longo prazo, há um risco de contrair infecções do torrente sanguíneo. O seu médico indicar-lhe-á como evitá-las.

Se usar mais Tresuvi do que deve

Se receber uma sobredose acidental deste medicamento, pode sofrer náuseas, vómitos, diarreia, baixa tensão arterial (tontura, aturdimiento ou desvanecimento), rubor da pele e/ou dores de cabeça.

Se algum destes sintomas se tornar grave, deve contactar imediatamente o seu médico ou hospital. O médico pode reduzir a dose ou interromper a administração até que desapareçam os sintomas. Então, se reanudará a administração de treprostinilo com a dose recomendada pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Tresuvi

Use sempre treprostinilo conforme as instruções do seu médico ou especialista do hospital. Não interrompa o tratamento com Tresuvi a menos que o seu médico lhe indique que deve fazê-lo.

A interrupção brusca ou as reduções repentinas na dose de treprostinilo podem provocar a reaparição da hipertensão arterial pulmonar com a possibilidade de um deterioramento rápido e grave do seu estado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alargamento dos vasos sanguíneos com rubor
• dor ou sensibilidade ao toque à volta do local da administração
• descoloração da pele ou hematomas à volta do local da administração
• dores de cabeça
• erupções cutâneas
• náuseas
• diarreia
• dor mandibular

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• tonturas
• vómitos
• aturdimiento ou desvanecimento por baixa pressão arterial
• picar ou enrubescimento da pele
• inchaço de pés, tornozelos, pernas ou retenção de líquidos
• episódios hemorrágicos, como sangramento do nariz, tosse com sangue, sangue na urina, sangramento das gengivas, sangue nas fezes
• dor nas articulações
• dor muscular
• dor nas pernas e/ou braços

Outros efeitos adversos possíveis (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecção no local da administração
• abscesso no local da administração
• diminuição das células coagulantes (plaquetas) do sangue (trombocitopenia)
• sangramento no local da administração
• infecção dos tecidos sob a pele (celulite)
• dor nos ossos
• erupções cutâneas com descoloração ou bultos elevados

insuficiência cardíaca com um alto volume de sangue bombeado pelo coração por período de tempo, o que provoca dificuldade para respirar, fadiga, inchaço das pernas e abdômen, e tosse persistente (insuficiência cardíaca de alto débito)

Outros efeitos adversos associados à via intravenosa de administração (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação das veias (tromboflebite)
• infecção bacteriana do torrente sanguíneo (bacteriemia)* (consultar a secção 3)
• septicemia (infecção bacteriana grave do sangue)

• Foram notificados casos potencialmente mortais ou mortais de infecção bacteriana no torrente sanguíneo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tresuvi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer dano no frasco, mudança de cor ou outros sinais de deterioração. O frasco de Tresuvi deverá ser utilizado ou descartado dentro de 30 dias após a primeira abertura.

Durante a perfusão subcutâneacontínua, deve-se utilizar um único depósito (seringa) de Tresuvi não diluído num prazo de 14 dias.

Durante a perfusão intravenosacontínua, deve-se utilizar um único depósito (seringa) de Tresuvi diluído num prazo de 24 horas.

Durante a perfusão intravenosa contínua mediante bombas de perfusão implantáveis, a solução diluída de Tresuvi introduzida no reservatório da bomba deverá ser utilizada num prazo máximo de 30 dias. O profissional de saúde indicar-lhe-á a duração do intervalo até a próxima recarga do reservatório.

Deve-se descartar a solução diluída que não for utilizada.

As instruções de uso podem ser consultadas na secção 3, «Como usar Tresuvi».

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Tresuvi

O princípio ativo é treprostinilo (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

Os demais componentes são:

Citrato de sódio (E331), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E-524), ácido clorídrico (para ajuste do pH), metacresol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tresuvi é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis, disponível em um frasco de vidro transparente de 10 ml, selado com um tampão de borracha e com uma cápsula de fechamento codificada por cor:

• Tresuvi 1 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fechamento de borracha de cor amarela.
• Tresuvi 2,5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fechamento de borracha de cor azul.
• Tresuvi 5 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fechamento de borracha de cor verde.
• Tresuvi 10 mg/ml solução para perfusão tem uma cápsula de fechamento de borracha de cor vermelha.

Cada caixa contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Rua de Cólquide nº 6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Treposa 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Bulgária Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml ?????????? ???????

República Checa Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Dinamarca Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Grécia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Δι?λυμα για ?γχυση

Espanha Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para perfusão

Finlândia Treposa 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Hungria Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Oldatos infúzió

Noruega Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Polónia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Roztwór do infuzji

Portugal Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para perfusão

Roménia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solutie perfuzabila

Eslováquia Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Solução para infusão

Eslovénia Treprostinil Amomed 1/2,5/ 5/ 10 mg/ ml Raztopina za infundiranje

Data da última revisão deste prospecto:08/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)