TRIMBOW 87/5/9 microgramas solução para inalação em embalagem pressurizada

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Trimbow

Não use Trimbow

Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol dihidrato, ao glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Trimbow é utilizado como tratamento de manutenção da doença pulmonar obstructiva. Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de dificuldade para respirar ou sibilâncias.

Se a sua respiração piorar

Se logo após inhalar o medicamento apresentar uma pioria da dificuldade para respirar ou das sibilâncias (respirações com um som silbante), interrompa o tratamento com o inhalador de Trimbow e utilize em seguida o seu inhalador "de resgate" de ação rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode que o mude o tratamento.

Ver também a secção 4. Posíveis efeitos adversos.

Se a doença pulmonar piorar

Se os seus sintomas piorarem ou forem difíceis de controlar (p. ex., se está utilizando outro inhalador "de resgate" com maior frequência) ou se o seu inhalador "de resgate" não melhora os seus sintomas, acuda ao seu médico imediatamente. É possível que a doença pulmonar esteja piorando e o seu médico tenha que prescrever-lhe um tratamento diferente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Trimbow:

• se tiver algum problema do coração, como angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias do coração (doença coronária), uma doença das válvulas cardíacas ou qualquer outra anomalia do coração, ou se tiver uma doença chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (também conhecida como MHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).

• se tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como uma frequência cardíaca irregular, uma frequência de pulso rápida ou palpitações ou se lhe disseram que o seu eletrocardiograma (ECG) é anormal.

• se tiver um estreitamento das artérias (também conhecido como arteriosclerose), se tiver a pressão arterial alta ou se tiver um aneurisma (um abultamento anormal da parede de um vaso sanguíneo).

• se tiver uma glândula tireoide hiperativa.

• se tiver níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia). A combinação de Trimbow com certos medicamentos também para o pulmão ou medicamentos como os diuréticos (medicamentos que fazem com que o organismo perca água, para tratar uma doença cardíaca ou a pressão arterial alta) pode causar um marcado declínio dos níveis de potássio no sangue. Por isso, é possível que o seu médico queira medir os seus níveis de potássio no sangue de vez em quando.

• se sofrer de qualquer doença do fígado ou dos rins.

• se tiver diabetes. As doses altas de formoterol podem aumentar a glicose no sangue, por isso é possível que sejam necessários alguns exames de sangue adicionais para determinar os seus níveis de açúcar no sangue quando começar a usar este medicamento e de vez em quando durante o tratamento.

• se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma).

• se lhe vai ser administrado um anestésico. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário interromper o tratamento com Trimbow pelo menos 12 horas antes da anestesia.

• se estiver a receber ou já recebeu algum tratamento para a tuberculose (TB) ou se tiver uma infecção no peito.

• se tiver um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito.

• se tiver dificuldades para urinar.

• se tiver uma infecção na boca ou na garganta.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médico antes de começar a usar Trimbow.

Se tiver ou tiver tido algum problema de saúde ou alergia ou se tiver dúvidas sobre se pode usar Trimbow, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o inhalador.

Se já estiver a usar Trimbow

Se estiver a usar Trimbow ou doses altas de outros corticosteroides inhalados durante períodos de tempo prolongados e se produzir uma situação de stresse (p. ex., se o levaram ao hospital após um acidente, tem uma ferida grave ou antes de uma operação), é possível que precise de mais medicamento. Nesses casos, o seu médico pode ter que aumentar a dose de corticosteroides para fazer face ao stresse e pode que os prescreva em forma de comprimidos ou injeções.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimbow

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos semelhantes a Trimbow utilizados para a sua doença pulmonar.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Trimbow, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver a tomar esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não use este medicamento com um medicamento betabloqueante(utilizado para tratar certos problemas do coração, como angina de peito ou para reduzir a pressão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um betabloqueante que não afete a sua respiração. Os betabloqueantes (incluídos os betabloqueantes em colírio) podem reduzir os efeitos do formoterol ou fazê-los desaparecer por completo. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta2 agonistas (que atuam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

O uso conjunto de Trimbow com:

• medicamentos para tratar

• ritmos cardíacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida),
• reações alérgicas (antihistamínicos),
• os sintomas da depressão ou os distúrbios mentais como os inibidores da monoamino oxidase (p. ex., fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas

pode causar alguns cambios no eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), medicamentos para tratar uma glândula tireoide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que causa contrações uterinas) e o álcool pode aumentar as possibilidades de que se produzam efeitos adversos do formoterol sobre o coração.

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluídos medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar distúrbios mentais, pode causar um aumento da pressão arterial.

• medicamentos para tratar as doenças cardíacas (digoxina) pode causar um declínio dos níveis de potássio no sangue. Isso pode aumentar a probabilidade de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também pode causar uma queda dos níveis de potássio.

• alguns anestésicos pode aumentar o risco de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento das pessoas com alcoolismo (problemas com o álcool) ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecções no seu organismo pode causar efeitos adversos (p. ex., náuseas, vómitos, dor de estômago) devido à pequena quantidade de álcool que contém Trimbow.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar Trimbow durante a gravidez se o seu médico o aconselhar. É preferível evitar o uso de Trimbow durante o parto devido aos efeitos inibitórios do formoterol sobre as contrações uterinas.

Não deve usar Trimbow durante a amamentação. Você e o seu médico devem decidir se é necessário interromper a amamentação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para você.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Trimbow afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Trimbow contém etanol

Trimbow contém 8,856 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que equivale a 17,712 mg por dose de duas doses. A quantidade em duas doses deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Trimbow

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Não use mais quantidade do que a indicada pelo seu médico.

Deve usar Trimbow todos os dias, mesmo quando a asma não estiver lhe causando problemas.

Não use este medicamento para aliviar uma crise súbita de dificuldade para respirar ou sibilância.

Se acredita que o medicamento não está sendo muito eficaz, consulte o seu médico.

Se estava utilizando outro inalador que continha dipropionato de beclometasona anteriormente, consulte o seu médico, pois a dose eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva pode ser inferior à de outros inaladores.

Via de administração

Trimbow é para uso por via inhalatória.

Deve inalar o medicamento através da boca, o que leva o medicamento diretamente aos pulmões.

Este medicamento encontra-se em um recipiente pressurizado dentro de um inalador de plástico com um aplicador bucal.

Trimbow está disponível em três tamanhos de embalagens:

• uma embalagem que fornece 60 doses
• uma embalagem que fornece 120 doses
• uma embalagem que fornece 180 doses

Se lhe foi prescrito um envase que fornece 60doses ou 120doses

Há um contador na parte posterior do inalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que aperta o envase a pressão, é liberada uma dose de medicamento e o contador diminui uma unidade. Evite que o inalador caia, pois isso poderia fazer com que o contador diminuísse.

Se lhe foi prescrito um envase que fornece 180doses

Há um indicador na parte posterior do inalador, que indica quantas doses restam. Cada vez que aperta o envase a pressão, é liberada uma dose de medicamento e o contador gira um pouco. O número de doses restantes é mostrado em intervalos de 20. Evite que o inalador caia, pois isso poderia fazer com que o contador diminuísse.

Verificação do inalador

Antes de usar o inalador pela primeira vez, deve verificá-lo do seguinte modo para se certificar de que funciona adequadamente.

1. Dependendo do tamanho da embalagem que lhe foi prescrito, verifique se a leitura do contador de doses é 61 ou 121 e se a leitura do indicador de doses é 180
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal
3. Mantenha o inalador verticalmente com o aplicador na parte inferior
4. Direcione o aplicador bucal para longe de si e aperte firmemente o envase a pressão para liberar uma dose
5. Verifique o contador de doses ou o indicador de doses. Se estiver verificando o inalador pela primeira vez, o contador deve indicar:

Como usar o inalador

Coloque-se de pé ou sente-se ereto para realizar a inalação.

IMPORTANTE: não realize os passos 2 a 5 com muita rapidez.

1. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal e verifique se o aplicador está limpo, ou seja, se não há resíduos de poeira ou sujeira.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível para esvaziar os pulmões.
3. Mantenha o inalador reto com o aplicador bucal para baixo e coloque o aplicador bucal entre os dentes sem mordê-lo. Em seguida, coloque os lábios em volta do aplicador bucal, com a língua plana debaixo do mesmo.
4. Insira lentamente e profundamente pela boca para encher os pulmões de ar (isso deve levar cerca de 4-5 segundos). Logo após começar a inalar, aperte firmemente a parte superior do envase a pressão para liberar uma dose.
5. Segure a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inalador da boca e expire lentamente. Não expire o ar através do inalador.
6. Verifique se o contador de doses (60/120 doses) diminuiu uma unidade ou se o indicador de doses (180 doses) girou um pouco.

Para a segunda dose, mantenha o inalador na posição reta durante cerca de meio minuto e, em seguida, repita os passos 2 a 5.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inalador ou pela comissura dos lábios, isso significa que Trimbow não vai alcançar os pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Depois de usá-lo, volte a colocar o capuchão protetor.

Para evitar uma infecção por fungos na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água sem engolir ou escove os dentes após cada uso do inalador.

Quando adquirir um novo inalador

Deve adquirir um recambio quando o contador ou indicador mostrar o número 20. Pare de usar o inalador quando o contador ou indicador mostrar um 0, pois todo o medicamento restante no inalador pode ser insuficiente para fornecer uma dose completa.

Se tiver fraqueza para segurar, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os dois polegares na parte inferior do inalador.

Se lhe for difícil usar o inalador ao mesmo tempo que começa a inalar, pode utilizar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.

É importante que leia o prospecto fornecido com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga minuciosamente as instruções de uso e limpeza.

Limpeza do inalador Trimbow

Deve limpar o inalador uma vez por semana.

1. Não retire o envase a pressão do inalador nem use água ou outros líquidos para limpá-lo.
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal puxando-o para separá-lo do inalador.
3. Limpe por dentro e por fora o aplicador bucal e o inalador com um pano ou lenço de papel limpo e seco.
4. Volte a colocar o capuchão do aplicador bucal.

Se usar mais Trimbow do que deve

É importante que tome a dose tal como lhe foi indicada pelo seu médico. Não supere a dose prescrita sem consultar antes o seu médico.

Se usar mais Trimbow do que deve, podem aparecer os efeitos adversos descritos na seção 4.

Informa ao seu médico se usou mais Trimbow do que deve e se experimenta algum desses sintomas. É possível que o seu médico queira realizar alguns exames de sangue.

Se esquecer de usar Trimbow

Use-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose que omitiu, mas apenas a dose seguinte à hora correta. Não duplique a dose.

Se interromper o tratamento com Trimbow

É importante usar Trimbow todos os dias. Não interrompa o tratamento com Trimbow nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas. Se quiser fazer isso, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Existe um risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após usar Trimbow, o que é conhecido como broncoespasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Trimbow e usar sem demora o seu inalador "de resgate" de ação rápida para tratar a dificuldade para respirar e as sibilâncias. Deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Informa ao seu médico imediatamente

• se experimenta reações alérgicas como alergias cutâneas, erupções cutâneas, coceira na pele, erupção cutânea (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, da face, dos lábios e da garganta (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se experimenta dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa transitória, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos. Esses podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Informa ao seu médico se nota algum dos seguintes sintomas durante o uso de Trimbow, pois podem ser devidos a uma infecção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou da dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos são listados a seguir de acordo com sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de garganta
• secreção ou congestão nasal e espirros
• infecções por fungos da boca. Enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a prevenir esses efeitos adversos
• rouquidão
• dor de cabeça
• infecção do trato urinário

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de sufocação ou de dificuldade para respirar
• inchaço das mãos e dos pés
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa

O uso de corticosteroides inhalados em doses altas durante um período prolongado pode causar, em casos muito raros, efeitos no organismo:

• problemas no funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão adrenal)
• diminuição da densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos)
• embaçamento da lente ocular (catarata)

Trimbow não contém um corticosteroide inhalado em doses altas, mas é possível que o seu médico queira medir os níveis de cortisol no sangue de vez em quando.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer quando se usam corticosteroides inhalados em doses altas durante um período prolongado, mas atualmente sua frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• sensação de preocupação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade

Esses efeitos são mais prováveis em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trimbow

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD / EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não exponha a temperaturas superiores a 50°C.

Não perfure o envase a pressão.

Antes da dispensação:

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Após a dispensação (após receber este medicamento do seu farmacêutico):

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trimbow

Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato e glicopirronio.

Cada dose liberada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 87 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 9 microgramas de glicopirronio (na forma de 11 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Cada dose medida (a dose que sai da válvula) contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 10 microgramas de glicopirronio (na forma de 12,5 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Os demais componentes são: etanol anidro (ver seção 2), ácido clorhídrico, propelente: norflurano.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador de 60 pulsações contém 6,481 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,009 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 120 pulsações contém 10,37 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 180 pulsações contém 14,259 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,02 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trimbow é uma solução para inalação em envase a pressão.

Trimbow é apresentado em um envase a pressão (recoberto de alumínio), com uma válvula dosificadora. O envase a pressão está inserido em um inhalador de plástico. Este incorpora um aplicador bucal provido de um capuchão protetor de plástico e um contador de doses (envases com 60 e 120 doses) ou um indicador de doses (envases com 180 doses).

Cada envase contém um envase a pressão que fornece 60 doses, 120 doses ou 180 doses. Além disso, existem envases múltiplos que contêm 240 doses (2 envases a pressão com 120 doses cada um) ou 360 doses (3 envases a pressão com 120 doses cada um).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

França

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.