TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Trizivir

Não tome Trizivir

• Se é alérgico(hipersensível)a abacavir (ou a qualquer outro medicamento que contenha abacavir — Kivexa, Triumeqou Ziagen), lamivudina ou zidovudina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Leia atentamente toda a informação sobre “Reações de hipersensibilidade” na secção 4 deste prospecto.

• se padece problemas graves de rim
• se tem um recuento muito baixo de glóbulos vermelhos(anemia) ou um nível muito baixo de glóbulos brancos(neutropenia).

Consulte o seu médicose pensa que lhe afeta alguma destas circunstâncias.

Tenha especial cuidado com Trizivir

Algumas pessoas que tomam Trizivir têm maior risco de sofrer efeitos adversos graves. O senhor necessita saber que há um maior risco:

se tem uma doença hepática moderada ou grave

se alguma vez teve uma doença hepática, incluindo hepatite B ou C (se tem hepatite B não deixe de tomar Trizivir sem o conselho do seu médico, porque poderia piorar)

se tem um sobrepesoimportante (especialmente se é mulher).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Trizivir sepadece alguma destas circunstâncias.O senhor pode necessitar de provas adicionais, incluindo análises de sangue, enquanto toma este medicamento. Para mais informação ver a secção 4.

Reações de hipersensibilidade a abacavir

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave). Leia atentamente toda a informação sobre reações de hipersensibilidade na secção 4 deste prospecto.

Risco de eventos cardiovasculares

Não se pode excluir que abacavir aumente o risco de sofrer eventos cardiovasculares.

Informe o seu médicose tem problemas cardiovasculares, fuma ou sofre doenças que possam aumentar o seu risco de doenças cardiovasculares como a tensão sanguínea alta ou a diabetes. Não deixe de tomar Trizivir a menos que o seu médico o aconselhe.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam Trizivir desenvolvem outros distúrbios, que podem ser graves. O senhor necessita conhecer a quais sinais e sintomas importantes deve prestar atenção enquanto toma Trizivir.

Leia a informação sobre “Outros possíveis efeitos adversos de Trizivir” na secção 4 deste prospecto.

Outros medicamentos e Trizivir

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,mesmo os medicamentos à base de plantas e os adquiridos sem receita.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar um novo medicamento enquanto está tomando Trizivir.

Estes medicamentos não devem ser usados juntamente com Trizivir:

estavudina ou emtricitabina para tratar infecção por VIH

outros medicamentos que contenham lamivudina, utilizados para tratar a infecção por VIHou a hepatite B

ribavirina ou injeções de ganciclovir para tratar infecções virais

altas doses de cotrimoxazol(associação de trimetoprima e sulfametoxazol), um antibiótico

cladribina, utilizada para tratar a leucemia de células pilosas.

Informe o seu médicose está sendo tratado com algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos, ou fazer com que eles piorem

Estes incluem:

• valproato sódico, para tratar a epilepsia
• interferão, para tratar infecções virais
• pirimetamina, para tratar a maláriae outras infecções parasitárias
• dapsona, para prevenir a neumoniae tratar infecções da pele
• fluconazol ou flucitosina, para tratar infecções por fungoscomo Candida
• pentamidina ou atovacuona, para tratar infecções parasitárias como pneumonia por Pneumocystis jirovecii(a menudo denominado PCP)
• anfotericina ou cotrimoxazol, para tratar infecções fúngicas e bacterianas
• probenecida, para tratar a gotae condições semelhantes, e administrada com alguns antibióticos para os tornar mais eficazes
• metadona, usada como substituto da heroína
• vincristina, vinblastina ou doxorrubicina, para tratar o câncer.

Informe o seu médicose está tomando algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Trizivir

Estes incluem:

• claritromicina, um antibiótico

Se está tomando claritromicina, tome a sua dose pelo menos duas horas antes ou depois de tomar Trizivir.

• fenitoína, para tratar a epilepsia

Informe o seu médicose está tomando fenitoína. O seu médico pode decidir monitorizá-lo enquanto estiver tomando Trizivir.

• medicamentos (geralmente líquidos) que contenham sorbitol e outros polialcoóis(como xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se forem tomados com regularidade.

Informe o seu médico ou farmacêuticose está sendo tratado com algum destes.

• riociguat, para tratar a pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos(artérias pulmonares) que transportam sangue desde o coração para os pulmões.

É possível que o seu médico precise reduzir a sua dose de riociguat, porque abacavir pode aumentar os níveis sanguíneos de riociguat

Metadona e Trizivir

Abacavir aumenta a velocidade com que a metadona é eliminada do organismo. Se está tomando metadona, deve ser controlado por si sofre algum sintoma de abstinência. Pode precisar que a sua dose de metadona seja modificada.

Gravidez

Se está grávida, se fica grávida ou se tem intenção de ficar grávida, fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios para si e para o seu bebê de tomar Trizivir durante a gravidez.

Trizivir e medicamentos semelhantes podem causar efeitos adversos nos bebês durante a gravidez. Se esteve tomando Trizivir durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram INTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Uma pequena quantidade dos componentes de Trizivir também pode passar para o leite materno.

Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

Trizivir pode causar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que reduzam o seu estado de alerta.

Não conduza nem maneje máquinasa não ser que se sinta bem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Trizivir comprimidos

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Trizivir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Permaneça em contacto com o seu médico e não deixe de tomar Trizivirsem falar primeiro com o seu médico.

Quanto tomar

A dose normal em adultos é de um comprimido duas vezes ao dia.

Tome os comprimidos a intervalos regulares, deixando transcorrer aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.

Engula os comprimidos inteiros, com um pouco de água. Trizivir pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Trizivir do que deve

Se acidentalmente tomar demasiado Trizivir, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico ou entre em contacto com o serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se esquecer de tomar Trizivir

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar e luego continue com o seu tratamento como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

É importante tomar Trizivir de forma regular, dado que a ingestão irregular pode fazer com que não seja eficaz contra a infecção por VIH, e pode incrementar o risco de reações de hipersensibilidade.

Se interrompeu o tratamento com Trizivir

Se por alguma razão interrompeu o tratamento com Trizivir — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento. O seu médico comprovará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considera que pôde haver relação, indicar-lhe-á quenunca deve voltar a tomar Trizivir ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (Kivexa, Triumeq ou Ziagen).É importante que siga esta advertência.

Se o seu médico o aconselhar a reiniciar o tratamento com Trizivir, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica por si for necessário.

4. Posíveis efeitos adversos

Durante o tratamento contra o VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico o controlará estes cambios.

O tratamento com Trizivir muitas vezes provoca uma perda de gordura das pernas, braços e cara (lipoatrofia). Esta perda de gordura corporal demonstrou não ser completamente reversível após deixar de tomar zidovudina. O seu médico deve vigiar os sinais de lipoatrofia. Se nota qualquer perda de gordura nas suas pernas, braços e cara informe o seu médico. Quando estes sintomas ocorrem, deve deixar de tomar Trizivir e mudar o tratamento contra o VIH.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando está sendo tratado contra o VIH, pode ser difícil diferenciar se um sintoma é um efeito adverso de Trizivir ou de outros medicamentos que está tomando, ou é devido a um efeito próprio da infecção produzida pelo VIH. Por isso, é muito importante que informe o seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Mesmo os pacientes que não apresentam o gen HLA-B*5701 podem desenvolver uma reação de hipersensibilidade(uma reação alérgica grave), descrita neste prospecto no recuadro chamado “Reações de hipersensibilidade”.

É muito importante que leia e compreenda a informação sobre esta grave reação.

Além dos efeitos adversos listados a seguir para Trizivir, podem desenvolver-se outros distúrbios durante o tratamento.

É importante que leia na outra cara do prospecto a informação sob o epígrafe “Outros possíveis efeitos adversos de Trizivir”.

Reações de hipersensibilidade

Trizivircontém abacavir(princípio ativo que também está presente em Kivexa, Triumeqe Ziagen).

Abacavir pode produzir uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Estas reações de hipersensibilidade foram observadas com mais frequência em pessoas que tomavam medicamentos que continham abacavir.

Quem sofre estas reações?

Qualquer pessoa que esteja tomando Trizivir pode desenvolver uma reação de hipersensibilidade a abacavir, que poderia por em risco a sua vida se continuar a tomar Trizivir.

O senhor tem mais probabilidade de desenvolver esta reação se tem um gen chamado HLA-B*5701(mas pode sofrer esta reação mesmo que o senhor não tenha este gen). Antes de iniciar o tratamento com Trizivir, deviam ter-lhe realizado a prova de detecção deste gen. Se o senhor sabe que tem este gen, diga-o ao seu médico antes de tomar Trizivir.

Cerca de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados com abacavir num ensaio clínico que não apresentavam o gen HLA-B*5701 desenvolveram uma reação de hipersensibilidade.

Quais são os sintomas?

Os sintomas mais frequentes são:

• febre(temperatura elevada) e erupção cutânea.

Outros sinais frequentemente observados são:

• náuseas (malestar), vómitos, diarreia, dor abdominal (estômago) e cansaço excessivo.

Outros sintomas podem incluir:

Dor das articulações ou músculos, inchaço do pescoço, dificuldade respiratória, dor de garganta, tos, dor de cabeça ocasional, inflamação no olho (conjuntivite), úlceras bucais, tensão sanguínea baixa e formigueiro ou entorpecimento das mãos ou pés.

Quando ocorrem estas reações?

As reações alérgicas podem aparecer em qualquer momento durante o tratamento com Trizivir, mas é mais provável que o façam nas primeiras 6 semanas de tratamento.

Contacte com o seu médico imediatamente:

1se tem uma erupção cutânea OU

2se tem sintomas incluídos em pelo menos 2 dos seguintes grupos:

• febre
• dificuldade respiratória, dor de garganta ou tos
• náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal
• cansaço excessivo ou dores ou malestar geral.

O seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Trizivir.

Se deixou de tomar Trizivir

Se deixou de tomar Trizivir devido a uma reação de hipersensibilidade, NUNCA VOLTE a tomar Trizivir ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (Kivexa, Triumeq ou Ziagen).Se o fizer, em questão de horas, pode experimentar uma queda de tensão arterial que pode causar-lhe a morte.

Se, por alguma razão, interrompeu o tratamento com Trizivir — especialmente porque pensa que tem efeitos adversos ou por outra doença:

Consulte o seu médico antes de voltar a iniciar o tratamento.

O seu médico verificará se os seus sintomas estavam relacionados com uma reação de hipersensibilidade. Se o seu médico considerar que pôde haver relação, indicar-lhe-áque nunca deve voltar a tomar Trizivir ou qualquer outro medicamento que contenha abacavir (Kivexa, Triumeq ou Ziagen).É importante que siga esta advertência.

Ocasionalmente, as reações de hipersensibilidade se desenvolveram em pessoas que voltaram a tomar abacavir, após terem tido um único sintoma dos incluídos na Tarjeta de Informação antes de deixarem de tomá-lo.

Muito raramente, os pacientes que tomaram medicamentos que continham abacavir no passado sem sintomas de hipersensibilidade desenvolveram uma reação de hipersensibilidade ao voltarem a tomá-lo.

Se o seu médico aconselhar a reiniciar o tratamento com Trizivir, pode pedir-lhe que tome as primeiras doses num local onde tenha fácil acesso a assistência médica, caso seja necessário.

Se é hipersensível (alérgico) a Trizivir, deve devolver todos os comprimidos de Trizivir sem usar, para que sejam eliminados de forma segura.Consulte com o seu médico ou farmacêutico.

O envase de Trizivir inclui uma Tarjeta de Informaçãopara recordar-lhe a si e ao pessoal sanitário acerca das reações de hipersensibilidade. Separe a tarjeta do envase e leve-a sempre consigo.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• malestar (náuseas).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave)
• vómitos
• diarreia
• dor de estômago
• pérdida de apetite
• sensação de mareio
• cansaço, falta de energia
• febre (temperatura elevada)
• sensação de malestar geral
• dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• dores musculares e molestias
• dor das articulações
• tosse
• nariz irritado ou com excesso de secreção nasal (rinorreia)
• erupção cutânea
• pérdida de cabelo.

Os efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia ou leucopenia)
• aumento do nível de enzimas produzidas pelo fígado
• aumento na quantidade de bilirrubinano sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode provocar um coloração amarelada da pele.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• dificuldade para respirar
• ventosidades (flatulência)
• coceira
• debilidade muscular.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue são:

• uma diminuição no número de células implicadas na coagulação do sangue (trombocitopenia) ou em todas as classes de glóbulos (pancitopenia).

Efeitos adversos raros

Podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas:

• alterações hepáticas, como icterícia, aumento do tamanho do fígado, fígado gordo, inflamação (hepatite)
• acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue, ver a seguinte seção “Outros possíveis efeitos adversos de Trizivir”)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• dor no peito, doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• ataques (convulsões)
• sensação de depressão ou ansiedade, dificuldade para concentrar-se, sonolência
• indigestão, alterações do gosto
• mudanças na cor das unhas, da pele ou das mucosas dentro da boca
• sensação de gripe — calafrios e sudorese
• sensação de formigamento na pele (picadas)
• sensação de fraqueza nas extremidades
• ruptura do tecido muscular
• entorpecimento
• micção frequente
• aumento do tamanho dos seios no homem.

Os efeitos adversos raros que podem aparecer nos análises de sangue são:

• aumento de uma enzima chamada amilase
• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura de glóbulos vermelhos).

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas:

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• erupção disseminada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens–Johnson), e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica).

Se nota algum destes sintomas, contacte um médico urgentemente.

Os efeitos adversos muito raros que podem aparecer nos análises de sangue são:

• falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos (anemia aplásica).

Se tem efeitos adversos

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outros possíveis efeitos adversos de Trizivir

Trizivir pode causar que outros distúrbios se desenvolvam durante o tratamento contra o VIH.

Sintomas de infecção e inflamação

Exacerbação de infecções antigas

As pessoas com infecção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunológicos débeis e mais probabilidade de sofrer infecções graves (infecções oportunistas). Quando estas pessoas começam o tratamento, podem encontrar-se com que infecções antigas, que estavam ocultas, se reagudizam, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas provavelmente são devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, que lhes permite combater estas infecções. Os sintomas normalmente incluem febre, mais algum dos seguintes:

• dor de cabeça
• dor de estômago
• dificuldade para respirar

Em casos raros, dado que o sistema imunológico se torna mais forte, também pode atacar o tecido corporal saudável (distúrbios autoimunitários). Os sintomas dos distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infecção por VIH. Os sintomas podem incluir:

• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares) ou tremor
• hiperatividade (movimento excessivo ou agitação)
• fraqueza que começa nas mãos e pés e se desloca para o tronco do corpo.

Se aprecia algum sintoma de infecção enquanto está tomando Trizivir:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum outro medicamento para a infecção sem que o seu médico o aconselhe.

A acidose láctica é um efeito adverso raro, mas grave

Algumas pessoas que tomam Trizivir desenvolvem um distúrbio denominado acidose láctica, juntamente com um aumento do tamanho do fígado.

A acidose láctica deve-se a um aumento dos níveis de ácido láctico no organismo. É raro, e se aparece, normalmente se desenvolve após alguns meses de tratamento. Pode ser potencialmente mortal, ao causar falhas em órgãos internos.

A acidose láctica é mais provável que se desenvolva em pacientes que têm alguma afeção hepática ou em pessoas obesas (com um sobrepeso importante), especialmente mulheres.

Os sinais da acidose láctica incluem:

• malestar (náuseas), vómitos
• dor de estômago
• sensação de malestar geral
• pérdida de apetite, perda de peso

• respiração difícil, rápida e profunda
• entorpecimento ou fraqueza das extremidades.

Durante o tratamento, o seu médico controlará estreitamente qualquer sinal que indique que pode estar desenvolvendo acidose láctica. Se você aprecia algum dos sintomas anteriormente listados ou lhe preocupa algum outro sintoma:

Acuda ao seu médico o mais breve possível.

Pode ter problemas ósseos

Algumas pessoas que recebem um tratamento combinado contra o VIH podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). As pessoas têm mais probabilidade de padecer desta doença:

• se têm estado tomando tratamento combinado durante um longo período de tempo
• se também tomam uns medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
• se consomem álcool
• se o seu sistema imunológico está muito debilitado
• se têm sobrepeso.

Os sinais da osteonecrose incluem:

• rigidez nas articulações
• dor e molestias (especialmente em quadril, joelho ou ombro)
• dificuldade de movimento.

Se aprecia algum destes sintomas:

Informe o seu médico.

Outros efeitos que podem aparecer nos análises de sangue

Trizivir também pode causar:

• aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que em raras ocasiões pode derivar em uma acidose láctica.

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trizivir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Trizivir

Os princípios ativos de cada comprimido revestido com película são 300 mg de abacavir (como sulfato), 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina.

Os demais componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. A cobertura pelicular do comprimido contém hipromelosa, dióxido de titânio, polietilenglicol, laca de alumínio de indigotina, óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Trizivir vão marcados com “GX LL1” em uma face. São de cor azul-esverdeada e têm forma de cápsula. São apresentados em blisteres contendo 60 comprimidos ou bem em frascos de 60 comprimidos com fecho à prova de crianças.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polônia.

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu