TROSID 280 mg/ml VERNIZ DE UNHAS MEDICAMENTOSO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trosid

Não use Trosid

• se é alérgico a tioconazol, a outros imidazóis ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

Este medicamento deve ser aplicado apenas sobre as unhas afetadas com o pincel fornecido. Evite o contacto com os olhos.

Crianças

Devido ao tipo de componentes deste medicamento, deve ser usado com precaução em crianças pequenas com tendência a chupar os dedos e as unhas.

Uso de Trosid com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não foram descritas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Embora tenha sido demonstrado que a absorção sistémica é insignificante após a aplicação na pele, não existem dados suficientes sobre a utilização de tioconazol em mulheres grávidas. Por este motivo, tioconazol só será usado durante a gravidez se o seu médico considerar que o possível benefício justifica o risco potencial para o feto.

Desconhece-se se este fármaco é excretado no leite materno, mas como muitos fármacos são excretados no leite materno, recomenda-se interromper temporariamente a amamentação enquanto se estiver a utilizar tioconazol.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Trosid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Trosid é aplicado duas vezes ao dia (cada 12 horas) sobre toda a unha afetada e na zona ao redor, utilizando o pincel aplicador incluído no envase.

A duração do tratamento para alcançar a cura é variável para cada paciente, dependendo do microorganismo causador e da localização da infecção. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Trosid. Não interrompa o tratamento antes de que o seu médico o diga, mesmo que os seus sintomas tenham melhorado.

Por regra geral, a duração do tratamento é de aproximadamente 6 meses, embora em alguns pacientes possa prolongar-se por 12 meses.

Se usar mais Trosid do que deve

É pouco provável que ocorra sobredosagem por aplicação tópica de tioconazol, uma vez que a sua absorção sistémica é insignificante. À dose e pela via indicada não foram descritos casos de intoxicação. Se por acidente se ingerir a solução, deve procurar imediatamente um centro sanitário, onde se tratará a possível irritação gastrointestinal e/ou depressão do sistema nervoso central e se avaliará a realização de um lavado gástrico adequado

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Trosid

Se esquecer de se aplicar uma dose, faça-o assim que possível.

Se interromper o tratamento com Trosid

Não interrompa o tratamento com Trosid sem consultar o seu médico, mesmo que note melhoria.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Trosid pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Tioconazol é bem tolerado após aplicação local. Os efeitos adversos mais frequentes são sintomas de irritação local (incluindo reações alérgicas locais) e estes aparecem geralmente durante a primeira semana de tratamento, sendo leves e transitórios. As reações alérgicas sistémicas são pouco frequentes.

No entanto, se se produzir alguma reação de hipersensibilidade durante a sua utilização, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Os efeitos adversos, ordenados de acordo com a sua frequência de ocorrência são:

• Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 100 pacientes):inchaço das extremidades.
• Pouco frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 1.000 pacientes):inchaço e/ou vermelhidão da pele (dermatite, erupção).
• Frequência não conhecida:sensação anormal tipo calambre ou formigueiro, inchaço e/ou vermelhidão da pele com bolhas (erupção bolhosa), dermatite de contacto, pele seca, distúrbio das unhas (incluindo mudança de cor das unhas, inflamação ao redor da unha e dor de unhas), picazão, irritação da pele, descamação (exfoliação) da pele, dor, reação alérgica e urticária (ronchas elevadas vermelhas que produzem picazão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Trosid

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTrosid

• O princípio ativo é tioconazol. Cada ml de solução contém 280 mg de tioconazol.
• Os outros componentes são: ácido undecilénico e acetato de etilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trosid é apresentado em frascos de vidro de cor âmbar contendo 12 ml de solução de cor amarela ou amarela muito pálida, de odor característicos. Os frascos estão providos de um pincel aplicador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Espanha

Responsável pela fabricação:Farmasierra Manufacturing, SL. Ctra. Irún, Km 26,200. 28709, San Sebastián de los Reyes. Madrid. Espanha

A última revisão deste prospecto foi em Abril 2017.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/