TRULICITY 1,5 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trulicity

Não use Trulicity

• se é alérgico a dulaglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Trulicity se:

• está em diálise, porque este medicamento não é recomendado.
• tem diabetes tipo 1 (o tipo de diabetes em que o corpo não produz nada de insulina) porque este medicamento pode não ser adequado para si.
• tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o seu corpo não é capaz de decompor a glicose porque não há suficiente insulina). Estes sinais incluem uma perda rápida de peso, náuseas ou vómitos, a sua respiração tem um cheiro doce, tem um gosto metálico ou doce na boca ou o cheiro da sua urina ou do seu suor é diferente.
• tem problemas graves com a digestão da comida ou a comida permanece no seu estômago mais tempo do que o normal (incluindo gastroparesia).
• alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas) o que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece.
• está tomando uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter que mudar a dosagem destes medicamentos para reduzir este risco.

Trulicity não é uma insulina, por isso não deve ser usado como substituto da insulina.

Foram notificados sintomas, por vezes graves, de atraso no esvaziamento do conteúdo do estômago, como sensação de saciedade, náuseas e/ou vómitos em pacientes que utilizam Trulicity. Informe o seu médico se desenvolver, enquanto usa Trulicity, problemas graves com o esvaziamento do estômago que não desaparecem.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que vai ser submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Trulicity.

No início do tratamento com Trulicity, poderá experimentar, em alguns casos, perda de fluidos/desidratação, como no caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que podem provocar uma descida da função renal. Para evitar a desidratação, é importante a ingestão de líquidos. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Crianças e adolescentes

Trulicity pode ser usado em crianças e adolescentes a partir de 10 anos de idade. Não se dispõe de dados em crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Trulicity

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento, porque Trulicity pode atrasar o esvaziamento do seu estômago, o que poderá afetar outros medicamentos.

Gravidez

Desconhece-se se a dulaglutida pode danificar o feto. Mulheres que tenham a possibilidade de engravidar, devem utilizar métodos anticoncepcionais durante o tratamento com dulaglutida. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, porque Trulicity não deve ser utilizado durante a gravidez. Consulte o seu médico sobre o melhor método para controlar o açúcar no sangue enquanto estiver grávida.

Amamentação

Se tem intenção de amamentar ou está atualmente amamentando, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento. Não use Trulicity durante a amamentação. Desconhece-se se a dulaglutida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Trulicity tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, se usa Trulicity com sulfonilureia ou insulina, pode ter uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se tiver algum sinal de um baixo nível de açúcar no sangue. Ver seção 2, “Advertências e precauções” para obter informações sobre o aumento do risco de ter uma baixa de açúcar no sangue e a seção 4 para os sinais de advertência de uma baixa de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.

Trulicity contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Trulicity

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

O seu médico pode recomendar-lhe uma dose de 0,75 mg uma vez por semana para o tratamento da sua diabetes quando Trulicity é utilizado sozinho.

Quando é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, o seu médico pode recomendar uma dose de 1,5 mg uma vez por semana.

Se o seu açúcar no sangue não estiver suficientemente controlado, o seu médico pode aumentar a sua dose para 3 mg uma vez por semana.

Se for necessário um controlo adicional do seu açúcar no sangue, a dose pode ser aumentada novamente para 4,5 mg uma vez por semana.

Crianças e adolescentes

A dose inicial para crianças e adolescentes a partir de 10 anos de idade é 0,75 mg uma vez por semana. Se o seu açúcar no sangue não estiver suficientemente controlado após pelo menos 4 semanas, o seu médico pode aumentar a sua dose para 1,5 mg uma vez por semana.

Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ou 4,5 mg). Cada caneta fornece apenas uma dose.

Pode usar a sua caneta a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Deve utilizá-la no mesmo dia da semana se puder. Para ajudar a lembrar, pode anotar o dia da semana em que se injetou a primeira dose na caixa da caneta ou num calendário.

Trulicity é injetado sob a pele (injeção subcutânea) da zona do estômago (abdômen) ou na parte superior da perna (coxa). Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode fazê-lo na parte superior do braço.

Se quiser, pode injetar-se na mesma zona do seu corpo cada semana. Mas, nesse caso, certifique-se de escolher dentro da mesma zona diferentes sítios de injeção.

É importante que controle os seus níveis de açúcar no sangue como lhe foi indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando Trulicity juntamente com uma sulfonilureia ou insulina.

Antes de usar Trulicity, leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” para a caneta.

Se usar mais Trulicity do que deve

Se usar mais Trulicity do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Demais medicamento pode fazer com que a quantidade de açúcar no seu sangue baixe demasiado (hipoglicemia) e também pode fazer com que tenha náuseas ou vómitos.

Se esquecer de usar Trulicity

Se esquecer de se injetar uma dose e faltarem 3diasou maispara a próxima dose programada, injete a sua dose assim que possível. Injete a sua próxima dose no dia previsto.

Se faltarem menos de 3diaspara a sua próxima dose, salte a dose esquecida e injete a próxima dose no dia programado.

Não se injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

O dia da semana em que se injeta Trulicity pode ser alterado se for necessário, desde que se faça 3 dias ou mais após a última dose de Trulicity.

Se interromper o tratamento com Trulicity

Não interrompa o uso de Trulicity sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Trulicity, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema).

Dirija-se ao seu médico de forma imediata se experimentar sintomas como rash, picazón e inchação rápida dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta, urticária e dificuldade para respirar.

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) o que pode causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece.

Dirija-se ao seu médico de forma imediata se experimentar estes sintomas.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Obstrução intestinal – é uma forma grave de constipação com sintomas adicionais como dor de estômago, distensão abdominal ou vómitos.

Dirija-se ao seu médico de forma imediata se experimentar estes sintomas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Náuseas – normalmente desaparece com o tempo
• Vómitos – normalmente desaparece com o tempo
• Diarreia – normalmente desaparece com o tempo
• Dor de estômago (abdominal).

Estes efeitos adversos normalmente não são graves. São mais frequentes quando se começa a usar dulaglutida, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes.

• Ter níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) é muito frequente quando se usa dulaglutida juntamente com outros medicamentos que contêm metformina, uma sulfonilureia e/ou insulina. Se está tomando uma sulfonilureia ou insulina, pode que necessite que lhe reduzam a dose enquanto usa dulaglutida.
• Os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações rápidas do coração e suor.

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• As baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) são frequentes quando dulaglutida é usada sozinha, ou com metformina e pioglitazona juntas, ou com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (iSGLT2, por suas siglas em inglês) com ou sem metformina. Para consultar uma lista dos possíveis sintomas, ver acima na seção efeitos adversos muito frequentes.
• Ter menos fome (diminuição do apetite)
• Dispepsia
• Constipação
• Flatulência
• Inchação de estômago
• Refluxo ou acidez estomacal (também chamado doença por refluxo gastroesofágico – DRGE) – uma doença causada pela acidez do estômago que sobe para o tubo que conecta o estômago com a boca.
• Eructos
• Fadiga
• Aumento das pulsões do coração
• Retardo das correntes elétricas do coração

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Reações no local da injeção (p. ex. erupção ou vermelhidão)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) (p. ex. inchação, rash na pele com sensação de picazón (urticária))
• Desidratação, frequentemente associada a náuseas, vómitos e/ou diarreia
• Pedras na vesícula biliar
• Vesícula biliar inflamada

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Um retardo no esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trulicity

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 ºC a 8 ºC). Não congelar.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Trulicity pode estar fora do frigorífico até 14 dias a uma temperatura abaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta está deteriorada ou o medicamento está turvo, tem cor ou tem partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Trulicity

O princípio ativo é a dulaglutida.

• Trulicity 0,75mg:cada caneta precarregada contém 0,75 mg de dulaglutida em 0,5 ml de solução.
• Trulicity 1,5mg:cada caneta precarregada contém 1,5 mg de dulaglutida em 0,5 ml de solução.
• Trulicity 3mg:cada caneta precarregada contém 3 mg de dulaglutida em 0,5 ml de solução.
• Trulicity 4,5mg:cada caneta precarregada contém 4,5 mg de dulaglutida em 0,5 ml de solução.

Os outros componentes são citrato de sódio (para mais informações, ver seção 2 "Trulicity contém sódio"), ácido cítrico, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Trulicity é uma solução injetável incolor, transparente em uma caneta precarregada.

Cada caneta precarregada contém 0,5 ml de solução.

A caneta precarregada é para uso único.

Os tamanhos de embalagem são 2, 4 ou embalagens múltiplas de 12 canetas precarregadas (3 embalagens de 4). Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florença (FI), Itália

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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TRULICITY CANETA PRECARREGADA

Por favor, antes de usar sua caneta precarregada, leia estas instruções de uso e a informação para o paciente no prospecto por completo e cuidadosamente. Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como injetar Trulicity de forma adequada.

• A caneta é um dispositivo de administração descartável e precarregado que vem já preparado para ser administrado. Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (0,75 mg). Cada caneta fornece uma única dose.
• Trulicity é administrado uma vez por semana. Para lembrar quando deve se injetar a próxima dose, pode querer anotá-lo em seu calendário.
• Quando pressionar o botão de injeção verde, a caneta introduzirá a agulha em sua pele automaticamente, injetará o medicamento e, uma vez que a injeção estiver completa, retirará a agulha para trás (retrairá).

1. DESCAPAR
2. COLOCAR E DESBLOQUEAR
3. PRESSIONAR E MANTER

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Conservação e Manipulação

Eliminação da Caneta

Perguntas Frequentes

Outra Informação

Onde Aprender Mais

CONSERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO

• A caneta contém partes de vidro. Maneje-a com precaução. Se cair sobre uma superfície dura, não a use. Use uma nova caneta para sua injeção.
• Conserve sua caneta na geladeira.
• Quando não for possível armazená-la na geladeira, pode manter a caneta a temperatura ambiente (por debaixo de 30 °C) como máximo durante 14 dias.
• Não congele sua caneta. Se a caneta congelou, NÃO A USE.
• Mantenha a caneta no envase original para protegê-la da luz.
• Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das crianças.
• Leia a informação para o paciente para obter informações completas sobre conservação adequada.

PERGUNTAS FREQUENTES

O que acontece se vejo bolhas de ar na minha caneta?

As bolhas de ar são normais. Não o prejudicarão nem afetarão sua dose.

O que acontece se desbloqueio a caneta e pressiono o botão de injeção verde antes de retirar a tampa da base?

Não retire a tampa da base nem use a caneta. Descarte a caneta como indicado por seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Injete sua dose usando outra caneta.

O que acontece se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa da base?

Uma gota de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará sua dose.

Preciso manter o botão de injeção pressionado até que a injeção termine?

Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme sobre sua pele.

Ouvi mais de dois cliques durante a injeção - dois cliques altos e um baixo. A injeção terminou?

Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Isso é devido ao funcionamento normal da caneta. Não retire a caneta de sua pele até que não ouça o segundo clique mais alto.

O que acontece se houver uma gota de líquido ou sangue em minha pele após a injeção?

Isso não é incomum e não afetará sua dose.

Não estou seguro se minha caneta funcionou corretamente.

Verifique se recebeu sua dose. A dose foi administrada corretamente se a parte cinza for visível (ver passo 3). Também pode contatar seu escritório local da Lilly que consta na Informação para o paciente para obter informações adicionais. Até então, conserve sua caneta de forma segura para evitar uma lesão por um pinchazo acidental com a agulha.

OUTRA INFORMAÇÃO

• Se tiver problemas de visão, NÃO use sua caneta sem a ajuda de outra pessoa treinada no uso da caneta de Trulicity.

Onde Aprender Mais

• Se tiver alguma dúvida ou problema com sua caneta de Trulicity, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Por favor, antes de usar sua caneta precarregada, leia estas instruções de uso e a informação para o paciente no prospecto por completo e cuidadosamente. Consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como injetar Trulicity de forma adequada.

• A caneta é um dispositivo de administração descartável e precarregado que vem já preparado para ser administrado. Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (1,5 mg). Cada caneta fornece uma única dose.
• Trulicity é administrado uma vez por semana. Para lembrar quando deve se injetar a próxima dose, pode querer anotá-lo em seu calendário.
• Quando pressionar o botão de injeção verde, a caneta introduzirá a agulha em sua pele automaticamente, injetará o medicamento e, uma vez que a injeção estiver completa, retirará a agulha para trás (retrairá).

1. DESCAPAR
2. COLOCAR E DESBLOQUEAR
3. PRESSIONAR E MANTER

INFORMAÇÃO IMPORTANTE

Conservação e Manipulação

Eliminação da Caneta

Perguntas Frequentes

Outra Informação

Onde Aprender Mais

CONSERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO

• A caneta contém partes de vidro. Maneje-a com precaução. Se cair sobre uma superfície dura, não a use. Use uma nova caneta para sua injeção.
• Conserve sua caneta na geladeira.
• Quando não for possível armazená-la na geladeira, pode manter a caneta a temperatura ambiente (por debaixo de 30 °C) como máximo durante 14 dias.
• Não congele sua caneta. Se a caneta congelou, NÃO A USE.
• Mantenha a caneta no envase original para protegê-la da luz.
• Mantenha a caneta fora do alcance e da vista das crianças.
• Leia a informação para o paciente para obter informações completas sobre conservação adequada.

• Leia as informações para o paciente para obter informações completas sobre conservação adequada.

PERGUNTAS FREQUENTES

O que acontece se eu vir bolhas de ar na minha caneta?

As bolhas de ar são normais. Não o prejudicarão nem afetarão a sua dose.

O que acontece se eu desbloquear a caneta e pressionar o botão de injeção verde antes de remover a tampa da base?

Não remova a tampa da base nem use a caneta. Elimine a caneta como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Aplique a sua dose usando outra caneta.

O que acontece se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando remover a tampa da base?

Uma gota de líquido na ponta da agulha não é incomum e não afetará a sua dose.

Preciso manter o botão de injeção pressionado até que a injeção termine?

Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme sobre a sua pele.

Ouvi mais de dois cliques durante a injeção - dois cliques altos e um baixo. A injeção terminou?

Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Isso é devido ao funcionamento normal da caneta. Não retire a caneta da sua pele até que não ouça o segundo clique mais alto.

O que acontece se houver uma gota de líquido ou sangue na minha pele após a injeção?

Isso não é incomum e não afetará a sua dose.

Não estou seguro se a minha caneta funcionou corretamente.

Verifique se recebeu a sua dose. A dose foi administrada corretamente se a parte cinza for visível (ver passo 3). Também pode contatar o seu escritório local da Lilly que consta nas Informações para o paciente para obter informações adicionais. Até lá, conserve a sua caneta de forma segura para evitar um ferimento por uma picada acidental com a agulha.

OUTRAS INFORMAÇÕES

• Se tiver problemas de visão, NÃO use a sua caneta sem a ajuda de outra pessoa treinada no uso da caneta de Trulicity.

ONDE APRENDER MAIS

• Se tiver alguma dúvida ou problema com a sua caneta de Trulicity, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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• A caneta é um dispositivo de administração descartável e pré-carregado que vem já preparado para ser administrado. Cada caneta contém uma dose semanal de Trulicity (3 mg). Cada caneta fornece uma única dose.
• Trulicity é administrado uma vez por semana. Para lembrar quando deve se injetar a próxima dose, pode querer anotar no seu calendário.
• Quando pressionar o botão de injeção verde, a caneta introduzirá a agulha na sua pele automaticamente, injetará o medicamento e, uma vez que a injeção estiver completa, retirará a agulha para trás (retrairá).

1. REMOVER A TAMPA
2. COLOCAR E DESBLOQUEAR
3. PRESSIONAR E MANTER

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Conservação e Manipulação

Eliminação da Caneta

Perguntas Frequentes

Outras Informações

Onde Aprender Mais

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• A caneta contém partes de vidro. Maneje-a com cuidado. Se cair sobre uma superfície dura, não a use. Use uma nova caneta para a sua injeção.
• Conserve a sua caneta na geladeira.
• Quando não for possível armazená-la na geladeira, pode manter a caneta a temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) por no máximo 14 dias.
• Não congele a sua caneta. Se a caneta congelou, NÃO A USE.
• Mantenha a caneta no envase original para protegê-la da luz.
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PERGUNTAS FREQUENTES

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O que acontece se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando remover a tampa da base?

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Verifique se recebeu a sua dose. A dose foi administrada corretamente se a parte cinza for visível (ver passo 3). Também pode contatar o seu escritório local da Lilly que consta nas Informações para o paciente para obter informações adicionais. Até lá, conserve a sua caneta de forma segura para evitar um ferimento por uma picada acidental com a agulha.

OUTRAS INFORMAÇÕES

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ONDE APRENDER MAIS

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1. REMOVER A TAMPA
2. COLOCAR E DESBLOQUEAR
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• Conserve a sua caneta na geladeira.
• Quando não for possível armazená-la na geladeira, pode manter a caneta a temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) por no máximo 14 dias.
• Não congele a sua caneta. Se a caneta congelou, NÃO A USE.
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