TRUTEST 36 Adesivo para Teste de Provocação Alérgica

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é TRUTEST 36 e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar TRUTEST 36
4. Como usar TRUTEST 36
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de TRUTEST 36
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

TRUTEST 36apósito adesivo para prova de provocação com alergénios

TRUTEST 36 é composto por 3 tiras de fita adesiva cirúrgica com 12 patches cada uma. 35 patches estão revestidos com um filme que contém um alergénio específico ou mistura de alergénios. Um dos patches (o patch nº 9) está vazio.

1. Cinco partes de benzocaína, uma parte de cincocaína hidrocloruro e tetracaína hidrocloruro.
2. Cinco partes de geraniol e musgo de carvalho, quatro partes de hidroxicitronela e álcool cinamílico, duas partes de cinamaldeído e eugenol e uma parte de isoeugenol e α-amilcinamaldeído.
3. Pesos iguais de parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de butilo e parahidroxibenzoato de benzilo.
4. Pesos iguais de difenilguanidina, dietilditiocarbamato de zinco e dibutilditiocarbamato de zinco.
5. Dois partes de N-isopropil-N’-fenil parafenilenediamina, cinco partes de N-ciclohexil-N’-fenil parafenilendiamina e cinco partes de N,N’-difenilparafenilendiamina.
6. Contém N-hidroximetil succinimida.
7. Partes iguais de morfolinilmercaptobenzotiazol, N-ciclohexilbenzotiazilsulfenamida e dibenzotiazol disulfuro.
8. Partes iguais de disulfiram, dipentametilentiuram disulfuro, tetrametiltiuram disulfuro e tetrametiltiuram monosulfuro.
9. Pesos iguais de clioquinol e cloroquinaldol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é TRUTEST 36 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar TRUTEST 36
3. Como usar TRUTEST 36
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de TRUTEST 36
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é TRUTEST 36 e para que é utilizado

TRUTEST 36 é utilizado para diagnosticar a dermatite alérgica de contacto. A dermatite de contacto é uma reação da pele causada pela exposição a substâncias estranhas que provocam uma reação alérgica.

TRUTEST 36 é um apósito adesivo para prova de provocação pronto para uso para determinar a causa da dermatite alérgica de contacto.

TRUTEST 36 está indicado para adultos.

A prova consiste em 3 tiras de fita adesiva cirúrgica. As tiras contêm 12 patches cada uma. Cada patch está revestido com um filme que contém uma substância que pode provocar uma reação na pele em pessoas sensíveis. Tais substâncias são chamadas alergénios. Cada patch contém um alergénio diferente e um dos patches está vazio. TRUTEST 36 contém 35 dos alergénios/misturas de alergénios mais comuns e um patch vazio.

TRUTEST 36 demonstra se é alérgico a qualquer uma das substâncias de prova (alergénios) dos patches.

Se uma substância à qual é alérgico entra em contacto com a sua pele, esta provoca uma reação inflamatória chamada dermatite de contacto.

Estas substâncias poderiam ser um ingrediente do seu perfume ou loção de barbear, de uma pomada ou creme, luvas de borracha, produtos químicos industriais, etc. As substâncias de TRUTEST 36 são alergénios conhecidos. Se si é alérgico à substância de um patch de TRUTEST 36 em particular, então a pele debaixo do patch reagirá a essa substância, tornando-se vermelha e inflamada. Se si não é alérgico a um determinado patch, a pele debaixo do patch não reagirá. Si pode ser alérgico a mais de um patch.

2. O que precisa saber antes de começar a usar TRUTEST 36

Não use TRUTEST 36:

• Se sofre de dermatite grave ou generalizada. A prova deve ser adiada até que a fase aguda da dermatite tenha terminado.
• Se é alérgico a algum dos excipientes de TRUTEST 36 (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Deve evitar a exposição ao sol da zona de prova. O bronzeado solar pode ocultar reações positivas aos alergénios aos quais si é realmente alérgico.
• Evite a sudorese abundante enquanto usar as tiras adesivas com patches.
• Se está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico como os esteroides (p. ex., prednisolona) ou pomadas/cremes de esteroides (p. ex., hidrocortisona). Estes medicamentos não devem ser utilizados durante pelo menos duas semanas antes da prova.
• Se sofre de síndrome de irritação cutânea. Este é um estado de sobre-irritabilidade da pele causado por uma reação em outras partes do corpo. Se reage a todos os patches, o médico pode ter que repetir a prova noutro dia.
• Se si teve anteriormente reações anafilactoides. O uso de TRUTEST 36 deve ser considerado cuidadosamente.

Consulte com o seu médico antes de usar TRUTEST 36 se algum destes factores se aplica a si. O seu médico decidirá o que fazer.

Sensibilização: Em raros casos pode desenvolver sensibilidade a uma substância dos patches enquanto está a usar TRUTEST 36. Uma prova de reação que apareça mais de 10 dias após a aplicação pode ser um sinal de sensibilização por contacto.

TRUTEST 36 só deve ser aplicado na pele:

• sem acne
• sem cicatrizes
• sem dermatite
• em um estado que não possa interferir com os resultados da prova. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Deve evitar-se a humidade ao redor do teste. Por isso, ao banhar-se ou duchar-se, há que ter precaução de não molhar o painel de prova ou os seus arredores. Se o painel de prova se molhar pode descolar-se, permitindo que a água arraste as substâncias de prova.

Evite qualquer actividade como tomar sol ou fazer exercício, que possa causar que os patches se desprendam.

O butilhidroxianisol (BHA) (E320) e o butilhidroxitolueno (BHT) (E312) estão presentes no patch alergénico nº 7 Colofónia (painel 1) por motivos de estabilidade. BHA e BHT podem causar reações locais na pele (p. ex., dermatite de contacto), por isso pode produzir-se uma falsa reação positiva para Colofónia.

Crianças

TRUTEST 36 não é recomendado para uso em crianças, pois não se estabeleceu a sua segurança e eficácia nestes doentes.

Outros medicamentose TRUTEST 36

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, antes de aplicar TRUTEST 36. Lembre-se de que o seu médico especialista tem que saber se está a tomar outros medicamentos.

Desde que os esteroides podem suprimir uma reação positiva da prova, o uso de esteroides tópicos na zona de aplicação ou a tomada de esteroides orais equivalente a 20 mg de prednisolona ou mais diariamente, deve ser interrompido durante pelo menos duas semanas antes da prova.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

As mulheres grávidas não devem usar TRUTEST 36. É importante informar o seu médico se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Si não deve dar de mamar ao seu bebé durante o uso de TRUTEST 36.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que TRUTEST 36 afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

3. Como usar TRUTEST 36

TRUTEST 36 deve ser aplicado pelo seu médico.

1. Abra o envase e retire o painel TRUTEST 36.

1. Retire a cobertura protectora de plástico da superfície do painel. Tenha cuidado de não tocar as substâncias de prova. Está incluído um dessecante no envase do painel 2 por motivos de estabilidade.

1. Coloque o patch na zona superior das costas do paciente. No entanto, também se pode colocar na face exterior da parte superior do braço. Alise suavemente o painel desde o centro para as bordas, assegurando-se de que cada alergénio entre em contacto com a pele adequadamente. Os dois painéis são colocados melhor a cada lado da coluna vertebral a uma distância de uns centímetros.

1. Marque as duas ranhuras dos painéis (superior esquerda e bordo inferior) com um rotulador médico.

Deve usar as tiras de prova durante 48 horas sem as retirar. Deve ter cuidado de não molhar a zona do teste (água, suor).

Se se retira o patch ou se descola demasiado cedo, é possível que não se produzam reações positivas aos alergénios que realmente lhe produzam alergia. Informe o seu médico, se o patch se retira ou se descola antes de 48 horas.

Depois de 48 horas si ou o seu médico pode retirar os painéis.

Quando se devem ler os resultados?

O seu médico lerá o resultado da prova meia hora após retirar-lhe a prova e de novo 1 ou 2 dias após retirar-lhe a prova, quando qualquer reação alérgica estiver completamente desenvolvida e tenham desaparecido as possíveis reações irritantes. Alguns alergénios às vezes provocam reações que não aparecem até 4-5 dias após retirar a prova. Por favor, informe o seu médico se isto acontece.

O que deve procurar o médico?

O médico examinará cuidadosamente a área de prova à procura de sinais de uma reação alérgica. Esta reação normalmente consiste em uma erupção com inchação, vermelhidão e pequenas bolhas. No entanto, a vermelhidão sozinha não significa necessariamente que seja uma reação alérgica. Se si é alérgico, o seu médico dar-lhe-á a seguinte informação:

• Em que parte do seu ambiente cotidiano é provável que si entre em contacto com as substâncias prejudiciais.
• A melhor forma de evitar estas substâncias. O seu médico pode sugerir-lhe alternativas aos elementos que deve evitar.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Contacte o seu médico, se experimentar desconfortos graves na zona onde se aplicou a prova. O seu médico decidirá se deve retirar-lhe os patches.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer irritação causada pela fita adesiva cirúrgica, mas por lo geral desaparece rapidamente.
• Sensação de ardor.
• Reações de longa duração. Uma reação positiva da prova geralmente desaparece em 1-2 semanas, enquanto que uma reação de longa duração pode persistir durante semanas ou meses.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• As reações da prova podem deixar uma área de cor mais clara ou mais escura na pele temporariamente.
• Vermelhidão da pele causada por irritação ou inflamação (eritema)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Um surto de dermatite.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sensibilização a uma substância do painel de prova com o patch.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reação anafiláctica (reação sistémica, possivelmente com uma diminuição da pressão arterial que pode ser mortal).
• Hipersensibilidade (reação alérgica).

Em casos extremamente raros e apenas em relação a certas substâncias, ocorreram reações anafilácticas (reação sistémica, possivelmente com uma queda da tensão arterial que põe em perigo a vida). Os departamentos de alergias estão por outros motivos preparados para tratar estas incidências. As reações de tipo anafiláctico relacionadas com a aplicação de TRUTEST 36 não estão documentadas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TRUTEST 36

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TRUTEST 36

• Além das substâncias ativas indicadas na primeira página, o teste contém os seguintes excipientes: Fita de fibras de poliéster com adesivo (copolímero de etileno-acetato de vinilo) com adesivo acrílico, patchs de poliéster, povidona 90, hidroxipropilcelulosa, metilcelulosa, β-ciclodextrina, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, butilhidroxianisol e butilhidroxitolueno.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada painel está recoberto por uma lâmina protetora de polietileno recoberta com silício e envasado em bolsas laminadas herméticas.

A bolsa laminada do Painel 2 também contém um dessecante para conservar os alérgenos adequadamente durante o armazenamento.

Conteúdo do envase: 10 testes (1 teste = um Painel 1, um Painel 2 e um Painel 3)

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SmartPractice Dinamarca ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dinamarca

[email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão desteprospeto:Fevereiro 2021

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Com cada envase de TRUTEST 36 é fornecida uma plantilha de identificação para uma rápida identificação de qualquer alérgeno que provoque uma reação. Para assegurar o correto posicionamento, as marcas na pele devem corresponder às ranhuras da plantilha. Deve-se ter em conta a diferença entre a página 1 e 2 da plantilha, que correspondem ao painel 1 e ao painel 2, respectivamente.

O método de interpretação recomendado pelo Grupo Internacional de Investigação de Dermatite de Contato é:

Nota

• Os pacientes que mostram uma reação negativa ainda podem ser sensíveis a outra substância não incluída neste painel de teste. Por outro lado, podem ocorrer resultados falsos negativos. Pode ser necessário repetir o teste ou realizá-lo com substâncias complementares.

• Uma reação positiva deve cumprir os critérios para uma reação alérgica (eritema papular ou vesicular e infiltrado).

• As pústulas, assim como o eritema homogêneo ou folicular irregular sem infiltrado, são geralmente sinais de irritação e não indicam alergia.

O que é importante na avaliação da resposta positiva não é o número de positivos atribuídos à resposta do teste, mas a determinação de se a resposta é uma reação realmente positiva (causada por alergia) ou uma reação irritante não específica.

Alguns dos alérgenos (sulfato de neomicina, p-fenilendiamina, álcoois de lã, mistura de caninas, tiossulfato sódico de ouro, partenolida, azul disperso 106, bacitracina, imidazolidinil ureia, diazolidinil ureia, budesonida, hidrocortisona-17-butirato e tixocortol-21-pivalato) às vezes podem provocar reações que podem não aparecer até 4-5 dias após a aplicação. Deve-se advertir os pacientes para que informem o médico se aparecer esta reação. Uma revisão médica adicional entre o 5º e 7º dia verificará uma reação tardia, se necessário.

Todas as reações positivas devem ser avaliadas cuidadosamente, considerando o histórico clínico e os sintomas de cada paciente individualmente, especialmente no caso das reações positivas a alérgenos específicos com taxas de sensibilização mais baixas (p. ex., tiossulfato sódico de ouro).

Contraindicações

Dermatite grave ou generalizada. A realização do teste deve ser adiada até que a fase aguda tenha terminado.

Hipersensibilidade conhecida a algum dos excipientes incluídos no teste, além dos princípios ativos.

Advertências e precauções especiais de emprego

As substâncias do painel de teste raramente produzem sensibilização. Uma reação que aparece no dia 10 ou posterior pode ser um sinal de sensibilização por contato.

O síndrome de irritação cutânea é um estado de hiperreatividade induzida por dermatite em outras partes do corpo ou por uma reação positiva forte ao teste. Portanto, os resultados devem ser avaliados cuidadosamente em pacientes com resultados do teste múltiplos, positivos, concomitantes. Pode ser necessário repetir o teste em uma data posterior para determinar quais reações são falsos positivos.

Antes da aplicação, deve-se avaliar com precaução o uso de TRUTEST 36 em pacientes com antecedentes de reações anafilactoides.

Deve-se evitar o excesso de sudorese e a exposição ao sol da zona de teste. O bronzeado solar pode diminuir a reatividade dos patchs e provocar falsos negativos.

Evitar a aplicação do teste na pele com acne, cicatrizes, dermatite ou qualquer outra condição que possa interferir nos resultados.

Se aparecer uma reação grave devido ao teste, o paciente pode ser tratado com um corticosteroide tópico ou, em casos raros, com um corticosteroide sistémico.

Butilhidroxianisol (BHA) (E320) e butilhidroxitolueno (BHT) (E312) estão presentes como antioxidantes no patch alergênico nº 7 Colofonia (painel 1). BHA e BHT podem causar reações locais na pele (p. ex., dermatite de contato), por isso pode ocorrer uma falsa reação positiva para Colofonia.