TUBERCULINA PPD EVANS 2 UT/0,1 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de fazer um teste cutâneo com Tuberculina PPD Evans

Não deve fazer um teste com Tuberculina PPD Evans

• se é alérgico a Tuberculina PPD RT 23 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sabe por outro teste anterior que se infectou com a bactéria da tuberculose, não lhe devem realizar o teste tuberculínico, pois no local da injeção poderia produzir-se uma forte reação.
• se experimentou uma reação local grave a produtos de tuberculina. Uma reação local grave pode incluir bolhas e ulceração (feridas) no local da injeção e necrose da pele (a pele se torna negra devido à morte celular) no centro disseminado da reação da tuberculina. A necrose geralmente desaparecerá após alguns dias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de fazer um teste cutâneo com Tuberculina PPD Evans.

• Se foi vacinado recentemente contra a tuberculose (vacina BCG) ou com qualquer outro tipo de vacinas.

Embora as reações alérgicas agudas (fenómenos anafilácticos) sejam extremamente raras, é necessário ter sempre disponíveis instalações adequadas para o seu manejo durante a realização do teste cutâneo.

Deve evitar-se a injeção subcutânea ou intramuscular de tuberculina. Se isso ocorrer, a reação local não ocorrerá e os sintomas febris gerais podem aparecer em indivíduos altamente sensíveis.

Se se observam sintomas anafilácticos agudos (reação alérgica aguda) após a injeção de tuberculina, será administrada imediatamente adrenalina (medicamento vasoconstritor) para aliviar os sintomas da reação alérgica.

Podem ser aplicadas preparações cutâneas com corticosteroides para aliviar o desconforto local se se apresentar uma reação forte.

Outros medicamentos e Tuberculina PPD Evans

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A sensibilidade de um indivíduo à tuberculina pode diminuir ou desaparecer temporariamente por uma série de fatores como:

• ser jovem (criança) ou pessoa de idade avançada,
• desnutrição (estados carenciais de nutrientes),
• imunossupressão (diminuição das defesas) por doença (p. ex. câncer) ou por fármacos (como os corticoides, medicamentos que diminuem a inflamação),
• infecções provocadas por vírus (particularmente sarampo, mononucleose, varicela e gripe).

Se foi vacinado contra o sarampo, papeira, rubéola ou com vacinas que contenham vírus vivos, pode diminuir-se a reação à tuberculina, o que pode dar lugar a falsos negativos. Deverá esperar de 4 a 6 semanas após a vacinação para realizar o teste ou fazê-lo ao mesmo tempo da vacinação.

Muitos pacientes VIH positivos e infectados com a bactéria da tuberculose não reagem à tuberculina, embora possam reagir ou não a outros tipos de testes cutâneos.

Em pacientes com tuberculose grave (p. ex. tuberculose disseminada) a reação à tuberculina pode estar suprimida.

A vacinação recente com BCG (vacina contra a tuberculose) ou a infecção recente com outras bactérias da mesma família que a da tuberculose, podem dar lugar a um falso positivo no teste de Mantoux.

Uso de Tuberculina PPD Evans com alimentos e bebidas

Não se conhecem interações com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de fazer um teste cutâneo.

Considera-se segura a realização do teste para o diagnóstico da infecção pela bactéria da tuberculose (teste de Mantoux) com Tuberculina PPD Evans durante a gravidez e o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Tuberculina PPD Evans não tem nenhuma influência ou é insignificante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tuberculina PPD Evans contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos de 39 mg (1 mmol) de potássio por dose (0,1 ml), pelo que se considera essencialmente “isento de potássio”.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose (0,1 ml); isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como deve fazer um teste cutâneo com Tuberculina PPD Evans

Este teste será realizado por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro).

A dose recomendada é 0,1 ml para crianças e adultos.

Um profissional de saúde lhe administrará a solução de tuberculina mediante uma injeção na camada superficial da pele na face anterior do braço e aparecerá uma pápula (zona elevada na pele) branca de um diâmetro de 8 – 10 mm na zona da pele, a qual desaparecerá após alguns minutos. Posteriormente, a zona onde lhe foi aplicada a injeção se enrubescerá e após algumas horas poderia aparecer uma induração (discreta elevação da pele com um habão) no meio. Não se esfregue ou rasque. Não se coloque tiras nem esparadrapo na zona.

Transcorridas 48-72 horas, o seu médico examinará a reação na pele e lhe indicará o resultado do teste. Após aproximadamente 72 horas, espera-se que o tamanho da induração diminua.

Estas reações na pele são normais e próprias do teste que lhe estão realizando.

Se usa mais Tuberculina PPD Evans do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Tuberculina PPD Evans pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Tuberculina PPD Evans estão classificados por ordem de frequência e são os seguintes:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

? Dor

? Irritação

? Desconforto no local da injeção (imediatamente após a injeção).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

? Dor de cabeça

? Febre

? Alargamento do nódulo linfático regional.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

? Reações alérgicas agudas (reações anafilácticas)

? Formação de bolhas (vesiculação)

? Urticária

? Necrose cutânea (escurecimento da zona devido à morte das células da pele).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Úlceras no local da injeção

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tuberculina PPD Evans

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tuberculina PPD Evans após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C - 8°C). Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se após a primeira extração, o resto do medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o seu uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C.

Não se recomenda o seu uso após as 24 horas da primeira extração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição da Tuberculina PPD Evans

A substância ativa é a tuberculina PPD (derivado proteico purificado do lote RT 23). Cada dose de 0,1 ml contém 2 UT (unidades de tuberculina) = 0,04 microgramas de tuberculina PPD.

Cada frasco de 1,5 ml de solução contém 30 UT (unidades de tuberculina) = 0,6 microgramas de tuberculina PPD.

Aos demais componentes são: hidrogenofosfato de disódio dihidratado, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de potássio, sulfato potássico de hidroquinolina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

A solução injetável de Tuberculina PPD Evans é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido e livre de partículas.

Frascos de vidro transparente tipo 1 com tampas de borracha de clorobutilo: cada frasco contém 1,5 ml de solução de Tuberculina PPD Evans.

Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

AJ Vaccines A/S

Artillerivej 5

DK-2300 Copenhague S

Dinamarca

telefone: +45 7229 7000

e-mail: [email protected]

Pode ser solicitada mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Pº de la Castellana, 177 3ºB

28046 Madrid

Espanha

Tel. 91 339.54.89

Data da última revisão deste prospecto: 06/2019

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Normas para a correta administração:

1. Para realizar a prova serão utilizadas agulhas de bisel curto (25 ou 26 gauges) e seringas estéreis de 1 ml, graduadas em décimas, descartáveis e de um só uso.
2. A tampa de borracha do frasco deve ser limpa com um algodão impregnado em álcool, inserir a agulha suavemente através da tampa, inverter o frasco, extrair 0,1 ml, eliminando as bolhas de ar.
3. Limpar previamente a pele do antebraço com álcool e deixar secar. Não se deve utilizar

nenhum produto dermatológico com anestesia local na zona da pele onde se vai aplicar a injeção de tuberculina.

1. A via de administração será intradérmica no terço médio do antebraço, na sua face anterior. A administração perto da articulação do pulso ou do cotovelo pode diminuir a reação.
2. Deve-se estender ligeiramente a pele e inserir o extremo da agulha (mantendo-a quase paralela à superfície da pele, com o bisel para cima) na camada superficial da derme, segundo o eixo longitudinal do antebraço. A agulha deve ser visível através da epiderme durante a sua inserção.
3. Injetar lentamente 0,1 ml, medido com a maior precisão possível. Se a injeção estiver bem realizada, produzirá uma pápula de 8-10 mm de diâmetro que permanece durante uns 10 minutos. Se não aparecer a pápula, é que a solução foi injetada de forma demasiado profunda (subcutânea) ou demasiado superficial, de maneira que uma parte significativa da dose sairá do local de injeção, pelo que deve ser repetida a prova no outro braço. Se for utilizado o mesmo braço, deve-se separar o local de injeção pelo menos 4 cm do primeiro local de injeção.
4. Cada frasco contém 1,5 ml, quantidade suficiente para várias doses, cada uma de 0,1 ml. Se a prova for realizada a várias pessoas ao mesmo tempo, deve-se utilizar uma agulha e uma seringa de 1 ml para cada pessoa.

A injeção pode produzir uma induração rodeando a área do eritema após algumas horas após a injeção.

Leitura e avaliação da reação:

Deve-se avaliar a reação após 48-72 horas após a injeção. Após aproximadamente 72 horas, espera-se que o tamanho da induração diminua.

A leitura baseia-se na presença ou ausência de induração.

Uma reação positiva à Tuberculina é definida como uma induração plana, desigual, ligeiramente elevada com um diâmetro de pelo menos 5 milímetros, rodeada de uma área enrubescida, mais ou menos definida. Deve-se avaliar apenas a induração.O diâmetro da induração, em milímetros, é medido de forma transversal ao eixo longitudinal do antebraço com uma régua de plástico, transparente e flexível.

Considera-se positiva qualquer induração, produzida em não vacinados, igual ou maior a 5 mm, enquanto que na população vacinada com BCG em menos de 10 anos, a induração deve ser maior ou igual a 15 mm para ser considerada positiva (não se dispõe de um método para distinguir entre a reação à tuberculina causada pela vacinação com BCG e a causada por infecções micobacterianas).

Segundo os critérios atuais, a prova será estimada como positiva em função do risco de tuberculose dentro da população do indivíduo a avaliar. São indicados a seguir os critérios de tamanho da induração para considerar a reação à tuberculina como positiva.

Induração maior ou igual a 5 mm:

? Pacientes VIH positivos.

? Pessoas com casos recentes de tuberculose (menos de dois anos).

? Evidência radiológica de tuberculose antiga.

? Pacientes com transplante de órgão sólido e outros pacientes com imunossupressão (recebendo o equivalente a mais de 15 mg/dia de prednisona durante mais de um mês)

Induração maior ou igual a 10 mm:

? Residentes ou empregados das seguintes instituições: prisões, residências de idosos, hospitais e outros centros sanitários, centros de desintoxicação para toxicômanos e abrigos para pessoas desamparadas.

? Pessoas com patologia considerada de risco, tais como: silicose, diabetes, insuficiência renal crônica, neoplasias hematológicas, gastrectomizados ou com bypass intestinal, síndrome de má absorção intestinal, tratamento esteroide prolongado, baixo peso (considerado como um 10% ou menos do peso ideal), câncer (p. ex., câncer de cabeça ou pescoço e pulmão).

? História de utilização de drogas (p. ex., cocaína, álcool).

? Usuários de drogas por via parenteral soronegativos para o VIH.

? Imigrantes (chegados há menos de cinco anos) de países com alta prevalência

? Crianças menores de 4 anos ou crianças ou adolescentes expostos a adultos de alto risco

Induração maior ou igual a 15 mm:

? Pessoas sem fatores de risco para tuberculose

Repetição da prova de tuberculina:

Se for provável que a prova de Mantoux seja repetida, por exemplo, em trabalhadores sanitários potencialmente expostos à infecção de tuberculose, recomenda-se um método em duas fases. As pessoas com uma prova cutânea inicial de tuberculina de Mantoux débil ou ausente devem ser submetidas a uma segunda prova cutânea de tuberculina de 2 a 4 semanas após a primeira prova. O resultado da segunda prova será considerado como o resultado válido

Efeito Booster:

Na maioria das pessoas que não foram vacinadas com BCG, a sensibilidade à tuberculina se mantém durante toda a vida. No entanto, em algumas pessoas, esta sensibilidade pode estar diminuída ou desaparecer com o tempo (ver seção 4.5).

Nas pessoas vacinadas com BCG, a sensibilidade à tuberculina diminui após alguns anos. Se a tuberculina for administrada a pessoas vacinadas com BCG ou a pessoas infectadas por M. tuberculosiscuja sensibilidade à tuberculina se encontra diminuída, a reação ao primeiro teste pode ser menor ou mesmo estar ausente. Se o teste for repetido após 7-10 dias, a resposta pode estar acentuada. Isso é interpretado como efeito booster, reforço da resposta imune debilitada à tuberculina (não ausente), e não deve ser interpretado como uma conversão tuberculínica. Considera-se como válido o resultado da segunda prova.

As provas cutâneas de tuberculina repetidas não induzem uma reação positiva em indivíduos que não têm imunidade celular prévia contra os antígenos da tuberculina PPD.RT 23.

Conversão tuberculínica:

A tuberculina não sensibiliza, embora seja realizada mais de uma vez. Portanto, se resultar positiva em quem anteriormente tinha uma prova negativa, significa que houve uma conversão tuberculínica por infecção tuberculosa.

Considera-se conversão ou viragem tuberculínica recente o passo, em menos de dois anos, de negativo a positivo ou incremento do diâmetro da induração em 6 mm ou mais com relação à primeira prova e uma induração de mais de 10 mm na segunda prova. Isso significa a aquisição recente da infecção tuberculosa, se previamente se descartou o efeito booster.

Causas de resultados falsos:

Falsos negativos, as causas podem ser devidas a infecções virais (sarampo, parotidite, varicela, VIH), bacterianas (febre tifoide, brucelose, tifo, lepra), ou fúngicas (blastomicose sudamericana), vacinação com vírus vivos (sarampo, parotidite, polio, varicela), distúrbios metabólicos (insuficiência renal crônica, diabetes), estados proteicos diminuídos (eliminação grave de proteínas, afibrinogenemia), doenças que afetam os órgãos linfoides (doença de Hodgkin, linfoma, leucemia crônica, sarcoidose), fármacos (corticoides e outros agentes imunossupressores), idade (neonatos, pacientes idosos com sensibilidade diminuída), estresse (cirurgia, queimaduras, doença mental), pelo uso incorreto da tuberculina (armazenamento incorreto, diluição incorreta, desnaturalização química da tuberculina, contaminação), erros na forma de administração (administração de uma quantidade pequena de antígeno, administração subcutânea, atraso na realização da prova uma vez preparada a injeção, realização da prova muito perto de outras provas na pele) ou erros na leitura da prova.

A prova de Mantoux pode ser negativa para a tuberculose disseminada.

Falsos positivos, as causas podem ser devidas a infecções por micobactérias atípicas, vacinação BCG prévia, erros na técnica, erros na preparação, conservação do produto de forma incorreta.

Nas pessoas de idade avançada, a resposta pode aparecer de forma tardia às 72 horas, mas isso não invalida sua leitura.