TURBET 1000 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Turbet e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Turbet
4. Como tomar Turbet
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Turbet
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Turbet 1.000 mg comprimidos revestidos com película

metamizol sódico monohidrato

Turbet pode causar um recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose), o que pode produzir infecções graves e potencialmente mortais (ver seção 4).

Deve deixar de tomar este medicamento e contactar o seu médico imediatamente em caso de apresentar algum dos seguintes sintomas: febre, calafrios, dor de garganta, úlceras dolorosas no nariz, boca e garganta, ou na zona genital ou anal.

Se já teve agranulocitose com metamizol ou medicamentos semelhantes, nunca

deve voltar a tomar este medicamento (ver seção 2).

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Turbet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Turbet
3. Como tomar Turbet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Turbet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Turbet e para que é utilizado

Turbet contém o princípio ativo metamizol sódico monohidrato, que pertence ao grupo de medicamentos das pirazolonas e tem propriedades analgésicas e antipiréticas.

Metamizol está indicado em adolescentes a partir de 15 anos e adultos para o tratamento de:

• dor aguda e intensa após lesões ou intervenções cirúrgicas;
• cólicas (dor de estômago com espasmos);
• dor de origem tumoral (câncer);
• outros dores agudas ou crônicas intensas, quando não estão indicadas outras medidas terapêuticas;
• febre alta que não responde a outros tratamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Turbet

Não tome Turbet

• se é alérgico ao metamizol ou a outras pirazolonas (por exemplo, fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (por exemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se previamente teve um descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas;
• Se tem problemas com a sua medula óssea ou tem um distúrbio que afeta a maneira
• em que se produzem ou funcionam as suas células sanguíneas.
• se tem uma intolerância conhecida aos analgésicos (síndrome de asma analgésico ou intolerância aos analgésicos do tipo urticária/angioedema). Isso aplica a pacientes que experimentam broncoespasmo (constricção súbita das vias respiratórias inferiores) ou outras reações de hipersensibilidade como prurido, secreção nasal e inchaço (urticária, rinite, angioedema) quando se expõem a analgésicos como ácido acetilsalicílico e paracetamol, ou diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• se já teve uma reação alérgica ao metamizol, como reações cutâneas graves (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”);
• se padece deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (uma doença hereditária associada ao risco de desintegração dos glóbulos vermelhos);
• se padece porfiria aguda intermitente (um distúrbio hereditário associado a alterações na formação da hemoglobina);
• se está nos três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose).

Turbet pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e úlceras dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se você estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Turbet e até mesmo pouco depois de ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo se você já usou metamizol sem problemas no

passado.

Deixe de tomar Turbet econsulte imediatamente um médico, se experimentar sintomas de pancitopenia (como indisposição geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento e palidez) ou de trombocitopenia (como aumento da tendência ao sangramento e pequenas manchas roxas na pele e mucosas causadas por hemorragias) (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Reações de hipersensibilidade grave

Turbet contém metamizol, que apresenta os seguintes riscos, pouco frequentes mas potencialmente mortais de reações graves de hipersensibilidade:

• Se padece hipersensibilidade (reações anafilácticas) a metamizol; também corre um risco especial de responder da mesma maneira a outros analgésicos.
• Se tem reações alérgicas ou qualquer outra reação (mediada imunologicamente) a metamizol (por exemplo, agranulocitose), também tem um risco especial de responder da mesma maneira a outras pirazolonas e pirazolidinas (substâncias quimicamente relacionadas) (analgésicos como fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona).
• Se padece reações alérgicas ou outras reações imunológicas a outras pirazolonas e pirazolidinas ou outros analgésicos, também apresenta um alto risco de reagir da mesma maneira ao metamizol.

Se padece algum dos seguintes distúrbios/intolerâncias, o risco de reações graves de hipersensibilidade a metamizol pode aumentar significativamente:

• intolerância aos anti-inflamatórios não esteroideos (utilizados para tratar a dor e o reumatismo), com sintomas como prurido e inchaço (urticária, angioedema). Neste caso, não deve utilizar metamizol (ver seção 2 "Não tome Turbet");
• ataques de dispnéia, tais como os devidos à constricção dos bronquíolos (asma brônquica) (, especialmente se também padece inflamação da mucosa nasal e dos seios paranasais (rinosinusite) e pólipos nasais;
• urticária crônica,
• hipersensibilidade aos corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos);
• intolerância ao álcool. Tais pacientes reagem ante pequenas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas como espirros, olhos lacrimejantes e um forte sarpullido. Tal intolerância ao álcool pode indicar uma intolerância aos analgésicos previamente não diagnosticada (ver seção 2 "Não tome Turbet").

Em pacientes com maior risco de reações de hipersensibilidade, deve-se avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. Se se administra metamizol em tais casos, o paciente deve manter-se sob estreita vigilância médica, com instalações de emergência facilmente disponíveis.

Em pacientes especialmente sensíveis pode produzir-se choque anafilático. Por tanto, os pacientes que padecem asma ou mostram predisposição a reações de hipersensibilidade (atopia) devem extremar as precauções.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se já sofreu reações cutâneas graves, não deve reanudar o tratamento com metamizol em nenhum momento (ver seção 4).

Descenso da pressão arterial (reação hipotensiva)

Metamizol pode provocar baixas de tensão (reações hipotensoras; ver seção 4. "Posíveis efeitos adversos"). Este risco aumenta:

• se tem a tensão arterial baixa, se está gravemente desidratado ou tem má circulação de sangue, ou nas primeiras fases de insuficiência circulatória (por exemplo, em casos de infarto de miocárdio ou lesões graves),
• se tem febre alta.

O seu médico sopesará cuidadosamente o uso do medicamento e o vigiará cuidadosamente. Em caso necessário, podem ser tomadas medidas preventivas (estabilização da circulação sanguínea) para reduzir o risco de uma queda brusca da tensão.

Se for crucial evitar por completo a queda da pressão arterial (por exemplo, se padece cardiopatia coronária grave ou qualquer estreitamento [estenose] relevante dos vasos sanguíneos, isto é, que restrinja o suprimento de sangue ao cérebro), metamizol apenas pode ser utilizado sob uma estreita supervisão da sua circulação sanguínea.

Problemas hepáticos

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em poucos dias até poucos meses após o início do tratamento.

Deixe de usar metamizol e entre em contacto com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, prurido, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar Turbet se já tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se padece insuficiência renal ou hepática, metamizol apenas deve ser utilizado após uma cuidadosa consideração dos benefícios e riscos, juntamente com as precauções adequadas (ver seção 3 "Deterioração da função renal ou hepática").

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Outros medicamentos e Turbet

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa especialmente ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Metotrexato, um medicamento utilizado para tratar o cancro ou certas doenças reumáticas. A administração conjunta de metamizol e metotrexato pode potenciar os efeitos tóxicos no sangue dos antineoplásicos, sobretudo em pacientes de idade avançada. Por isso, deve-se evitar esta combinação.
• Clorpromazina, um medicamento para o tratamento de doenças mentais. Tomar metamizol ao mesmo tempo que clorpromazina pode provocar-lhe um descenso grave da temperatura corporal.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário.
• Ácido acetilsalicílico. O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico para diminuir a agregação das plaquetas. Por isso, deve-se usar metamizol com precaução em pacientes que estejam tomando ácido acetilsalicílico em doses baixas para proteger o coração
• Bupropião, um medicamento utilizado conjuntamente para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar.
• Efavirenz, medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA.
• Metadona, medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas (denominadas opioides).
• Valproato, medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar.
• Tacrólimus, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados.
• Sertralina, medicamento utilizado para tratar a depressão.

O metamizol é um derivado da pirazolona e tem um potencial conhecido para causar interações com:

• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais),
• medicamentos para a hipertensão e certas doenças cardíacas (captopril),
• medicamentos para tratar doenças mentais (lítio),
• medicamentos para aumentar a produção de urina (triamtereno),
• anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial).

Influência nos resultados de testes de laboratório

Antes de realizar qualquer teste de laboratório, informe ao seu médico que está tomando Turbet, porque metamizol pode afetar o resultado de certos métodos de teste (como a determinação das concentrações sanguíneas de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL ou ácido úrico).

Toma de Turbet com álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com metamizol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar Turbet devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Por isso, deve-se evitar o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, recomenda-se às mães que se extraia e se elimine o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Condução e uso de máquinas

Dentro do intervalo de doses recomendado, não se conhecem efeitos adversos sobre a capacidade de reação e de concentração. No entanto, como medida de precaução, deve ter em conta a possibilidade de que se produzam tais efeitos adversos - pelo menos, a doses mais altas - e abster-se de utilizar máquinas, conduzir veículos e realizar outras atividades perigosas. Isso aplica-se especialmente se consumiu álcool.

Turbet contém sódio

Este medicamento contém 71,3 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 3,56 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Turbet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida com base na intensidade da dor ou da febre e na sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com metamizol. Deve-se escolher sempre a dose mais baixa necessária para controlar a dor e a febre. O seu médico indicará como tomar metamizol.

Adultos e adolescentes de 15 anos de idade ou mais

Os adultos e adolescentes maiores de 15 anos (que pesam mais de 53 kg) podem tomar até 1.000 mg de metamizol em uma dose única (1 comprimido de 1.000 mg) que pode ser tomada até 4 vezes ao dia em intervalos de 6-8 horas. A dose máxima diária é de 4.000 mg (4 comprimidos de 1.000 mg).

O efeito do medicamento costuma aparecer entre os 30 e 60 minutos após a tomada dos comprimidos.

Pessoas de idade avançada e pacientes com mau estado de saúde geral/insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, pois a eliminação dos produtos de degradação de metamizol pode ser retardada.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Como, nos casos de insuficiência renal ou hepática, a velocidade de eliminação diminui, deve-se evitar a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Uso em crianças e adolescentes

• Adolescentes a partir de 15 anos (peso corporal superior a 53 kg): ver dose para adultos.
• Metamizol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos. Existem outras formas e apresentações deste medicamento para crianças mais pequenas; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Uso oral.

Não mastigue os comprimidos. Engula os comprimidos com suficiente líquido (por exemplo, um copo de água).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento dependerá da natureza e gravidade da sua doença e será determinada pelo seu médico.

Não tome analgésicos durante mais de 3 ou 5 dias, a menos que tenha consultado especificamente um médico ou dentista.

Se tomar mais Turbet do que deve

Se notar algum dos seguintes sintomas de sobredose, ligue imediatamente a um médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

• náuseas, vômitos, dor de estômago;
• deterioração da função do rim e até insuficiência renal aguda (por exemplo, com sintomas de nefrite intersticial);
• tonturas, sonolência, perda de consciência;
• convulsões (ataques);
• descenso da pressão arterial que pode evoluir para um falha circulatória (choque);
• distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia).

Após a administração de doses muito altas de metamizol, a excreção de um metabolito inócuo (ácido rubazônico) pode causar uma coloração vermelha na urina.

Se tomou mais quantidade do medicamento do que deve, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico, ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Turbet

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ter consequências graves; pare de tomar metamizol e entre em contato imediatamente com um médico:

Se algum dos seguintes efeitos adversos aparecer de forma repentina ou se desenvolver rapidamente, entre em contato imediatamente com o seu médico, pois certas reações (por exemplo, reações graves de hipersensibilidade, reações cutâneas graves como o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica, agranulocitose, pancitopenia) podem colocar em perigo a vida. Nesses casos, metamizol não deve ser tomado sem supervisão médica. A retirada a tempo pode ser crucial para a recuperação.

Pare de usar Turbet e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sensação de doença (náuseas ou vômitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 “Advertências e precauções”.

• Reações de hipersensibilidade (reações anafilactoides ou anafiláticas) - efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Os sinais típicos das reações leves incluem sintomas como coceira nos olhos, tosse, secreção nasal, espirros, opressão no peito, rubor da pele (especialmente ao redor da face e da cabeça), urticária e inchaço da face e - menos frequentes - náuseas e cãibras abdominais.

Sintomas especiais de alerta são a sensação de queimadura, coceira e rubor na língua e debaixo dela e, sobretudo, nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.

As reações leves podem se transformar em formas mais graves com urticária generalizada grave, angioedema grave (inchaço, mesmo da laringe), broncoespasmo grave (estreitamento espasmódico das vias respiratórias inferiores), taquicardia (aumento do pulso), arritmia cardíaca, descenso da tensão arterial (às vezes com aumento prévio da tensão arterial), perda de consciência e choque circulatório.

Estas reações podem continuar a ocorrer se previamente se utilizou metamizol sem complicações e podem ser de graves a potencialmente mortais, em alguns casos até mortais.

Em pacientes com síndrome asmático a analgésicos, as reações de hipersensibilidade costumam se apresentar na forma de ataques de asma (ver seção 2 “Não tome Turbet”).

• Reações cutâneas graves

Pare de tomar metamizol e solicite atendimento médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).- frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) – frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

- Diminuição severa dos glóbulos brancos (agranulocitose) que pode produzir a morte devido a infecções graves ou diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - efeito adverso muito raro(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Estas reações devem-se provavelmente a razões imunológicas. Também podem ocorrer quando se administrou metamizol em ocasiões anteriores sem complicações.

A agranulocitose se manifesta com febre alta, calafrios, dor de garganta, dificuldade para engolir e inflamação da boca, nariz, garganta e zona genital ou anal. No entanto, nos pacientes que recebem antibióticos (medicamentos para tratar infecções bacterianas), estes sintomas podem ser débeis. A velocidade de eritrosedimentação está muito aumentada, enquanto os gânglios linfáticos costumam estar pouco ou nada aumentados.

Os sintomas típicos da trombocitopenia são, por exemplo, aumento da tendência ao sangramento e petéquias (pontos redondos produzidos por hemorragias na pele e nas mucosas).

Se aparecerem sintomas de agranulocitose, pancitopenia (ver mais abaixo) ou trombocitopenia, deve-se interromper imediatamente o uso de metamizol e o seu médico deve controlar o recuento sanguíneo completo até a sua normalização (incluído o recuento diferencial sanguíneo). Não espere para dispor dos resultados das provas diagnósticas de laboratório para interromper o tratamento.

- Redução do volume sanguíneo com alteração concomitante da função da medula óssea (anemia aplásica), redução de glóbulos brancos e vermelhos e de plaquetas (pancitopenia), incluindo casos mortais - frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Os sintomas de pancitopenia e anemia aplásica incluem mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, hemorragias e palidez.

Outros efeitos adversos possíveis

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações cutâneas de cor púrpura a vermelha nas quais aparecem vesículas ou bolhas (exantema fixo medicamentoso),
• descenso da pressão arterial(hipotensão arterial). Isso pode ser um efeito direto deste medicamento e não ir acompanhado de outros sintomas de reações de hipersensibilidade. Uma reação deste tipo somente em raras ocasiões provoca um descenso grave da pressão arterial. O risco de uma reação hipotensora pode aumentar em caso de febre alta pronunciada (hiperpirexia). Os sintomas típicos de uma diminuição rápida da tensão arterial são taquicardia, palidez, tremores, tonturas, náuseas e perda de consciência.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• erupção cutânea(por exemplo, exantema maculopapular).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• ataque de asma(dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias respiratórias),
• deterioração grave da função renal, em alguns casos com muito pouca ou ausência total de urina (oligo-anúria), excesso de proteínas sanguíneas na urina (proteinúria) ou evoluindo para insuficiência renal aguda; inflamação do rim (nefrite intersticial).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• choque anafilático,
• infarto de miocárdio como consequência de uma reação alérgica(síndrome de Kounis),
• inflamação do fígado,coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas,
• hemorragia gastrointestinal.

Devido à excreção de um metabolito inócuo do metamizol (ácido rubazônico) pode causar uma coloração vermelha na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Turbet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Turbet

O princípio ativo é metamizol sódico monohidratado.

• Cada comprimido contém 1.000 mg de metamizol sódico monohidratado.
• Os demais componentes são: croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, hipromelosa 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, oblongos, com ranhura em uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Turbet é apresentado em blisters opacos de PVC-alumínio ou blisters opacos de PVC/PE/PVdC-alumínio.

Envases com 6, 10, 20, 30, 50, 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que somente estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area, Larissa,

41500 Grécia

Ó

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria Metamizole Aristo 1000mg filmtabletta

Alemanha Metamizol Aristo 1000 mg Filmtabletten

Espanha Turbet 1.000 mg comprimidos revestidos com película

Polônia Axonalgin

Portugal Metamizol Aristo 1000 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/