ULTRA-LEVURA 250 mg Pó Para Suspensão Oral

2. O que precisa saber antes de tomar Ultra-Levura

Não tome Ultra-Levura:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Ultra-Levura, (incluídos na seção 6)
• Se é alérgico (hipersensível) às leveduras.
• Pacientes com catéter venoso central (Ver "Advertências e precauções").
• Pacientes imunodeprimidos ou hospitalizados devido a doença grave ou alteração/debilitamento do sistema imunológico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ultra-Levura.

Tenha especial cuidado com Ultra-Levura:

• Se a diarreia vai acompanhada de febre ou vômito.
• Em caso de sangue nas fezes
• Em caso de sede muito intensa ou sensação de língua seca, pois são sintomas de desidratação.
• Não se devem abrir os sobres nos arredores dos pacientes com catéter venoso central, para evitar qualquer colonização, especialmente as transmitidas pelas mãos ao catéter.

Crianças e adolescentes

A administração em crianças menores de 2 anos requerirá conselho médico.

Toma de Ultra-Levura com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ultra-Levura pode interagir com medicamentos tais como: Medicamentos antifúngicos (para tratar os fungos).

Toma de Ultra-Levura com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com Ultra-Levura não se devem tomar bebidas ou alimentos muito quentes (superior a 50ºC), gelados ou que contenham álcool, pois Saccharomyces boulardiicontém células vivas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve avaliar a relação benefício/risco antes de utilizar em gravidez e lactação.

Não se detectou nenhum efeito na fertilidade durante os estudos em animais. Não existem dados clínicos, desconhece-se o possível risco para o ser humano.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ultra-Levura sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Ultra-Levura contém lactose, frutosee sorbitol (E-420)

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 471,9 mg de frutose em cada sobre. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,1 mg de sorbitol em cada sobre.

3. Como tomar Ultra-Levura

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose a utilizar dependerá da evolução dos sintomas e deverá utilizar-se sempre a menor dose eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: de 1 a 2 sobres (250 mg a 500 mg) ao dia distribuídos em duas tomadas (manhã e noite).

Uso em crianças

Crianças a partir de 2 anos: 1 sobre (250 mg) ao dia.

A administração em crianças menores de 2 anos requerirá conselho médico.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Os sobres são tomados dissolvidos em um copo de água.

Administrar preferentemente antes das refeições.

Populações especiais

Pacientes com catéter venoso central, imunodeprimidos ou em estado crítico: Este medicamento está contraindicado nestes pacientes (ver seção 2). Adicionalmente, devido ao risco de contaminação por via aérea, os sobres não se devem abrir nos quartos destes pacientes, deve ter especial precaução ao abri-los nas proximidades dos mesmos e lavar bem as mãos após a manipulação do medicamento.

Se tomar mais Ultra-Levura do que deve

Se tomou mais Ultra-Levura do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ultra-Levura pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso que mais se pode produzir, embora em raras ocasiões, é flatulência.

Os efeitos adversos que se podem produzir são:

Infecções e infestações

• Muito raros (<1/10.000): penetração da levedura no sangue (fungemia).
• Frequência não conhecida: Infecção hematológica grave (sepsis)

Alterações gastrointestinais

• Raros (>1/10.000 a <1/1.000): flatulência.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): constipação.

Alterações imunológicas

• Muito raros (<1/10.000): reação anafiláctica com picos, urticária, erupção cutânea, vermelhidão da pele e inchaço local ou geral.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ultra-Levura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ultra-Levura

O princípio ativo é Saccharomyces boulardii.

Os outros componentes (excipientes) são: frutose, lactose, sílica coloidal anidra, aroma tuttifrutti (contém sorbitol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ultra-Levura é apresentado em sobres com pó para suspensão oral.

Cada envase contém 10 ou 20 sobres de pó.

Título da autorização de comercialização:

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (França)

Responsável pela fabricação:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (França)

Representante local

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.