ULUNAR 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Ulunar Breezhaler
4. Como usar Ulunar Breezhaler
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Ulunar Breezhaler
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação (cápsula dura)

indacaterol/glicopirronio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ulunar Breezhaler
3. Como usar Ulunar Breezhaler
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ulunar Breezhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso do inhalador de Ulunar Breezhaler

1. O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado

O que é Ulunar Breezhaler

Este medicamento contém dois princípios ativos denominados indacaterol e glicopirronio, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para que é utilizado Ulunar Breezhaler

Este medicamento é utilizado para facilitar a respiração dos pacientes adultos que têm dificuldades para respirar devido a uma doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC). Na DPOC, os músculos que rodeiam as vias respiratórias contraem-se, o que dificulta a respiração. Este medicamento bloqueia a contração desses músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos mesmos.

Se usar este medicamento uma vez ao dia, ajudará a reduzir os efeitos da DPOC na sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ulunar Breezhaler

Não use Ulunar Breezhaler

• se é alérgico a indacaterol ou glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ulunar Breezhaler se alguma das seguintes situações lhe afetar:

• tem asma – este medicamento não deve ser utilizado como tratamento para a asma.
• tem problemas de coração.
• tem convulsões ou ataques.
• tem problemas da glândula da tiróide (tirotoxicose).
• tem diabetes.
• está usando algum medicamento para a sua doença de pulmão que contém princípios ativos semelhantes (mesma classe) aos de Ulunar Breezhaler (ver secção «Uso de Ulunar Breezhaler com

outros medicamentos»).

• sofre de problemas de rim.
• sofre de problemas de fígado graves.
• sofre de um distúrbio ocular conhecido como glaucoma de ângulo estreito.
• tem dificuldade para urinar.

Se alguma das situações anteriores lhe afetar (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento.

Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler

• Interrompa o uso deste medicamento e solicite ajuda médica imediatamente se experimentar alguma das seguintes situações:
• dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa passageira, halos visuais ou imagens coloridas em associação com um vermelhamento dos olhos – estes podem ser sinais de

um ataque agudo de glaucoma de ângulo estreito.

• dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, picazón e urticária (sinais de uma reação alérgica).
• opressão no peito, tosse, sibilância ou dificuldade para respirar imediatamente após

usar este medicamento – estes podem ser sinais de um estado denominado broncoespasmo paradoxal.

• Informe o seu médico imediatamente se os seus sintomas de DPOC, como são, dificuldade para respirar, respiração ofegante ou tosse, não melhoram ou pioram.

Ulunar Breezhaler é utilizado como tratamento contínuo para a sua DPOC. Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de dispneia ou sibilância.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de o seu emprego não ter sido estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está usando:

• qualquer medicamento que possa ser semelhante a Ulunar Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
• medicamentos denominados betabloqueantes que se podem utilizar para a pressão sanguínea elevada ou outros problemas do coração (como é o propranolol), ou para um problema dos olhos denominado glaucoma (como é o timolol).
• medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem:
• corticoides (p. ex. prednisolona),
• diuréticos utilizados para a pressão sanguínea elevada (p. ex. hidroclorotiazida),
• medicamentos para problemas respiratórios (p. ex. teofilina).

Gravidez e amamentação

Não se dispõe de dados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas e desconhece-se se o princípio ativo deste medicamento passa para o leite materno. Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ulunar Breezhaler, pode inibir o parto devido ao seu efeito no útero.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar Ulunar Breezhaler a não ser que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, este medicamento pode causar tontura (ver secção 4). Se se sentir tonto enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza ou use máquinas.

Ulunar Breezhaler contém lactose

Este medicamento contém lactose (23,5 mg por cápsula). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como usar Ulunar Breezhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade de Ulunar Breezhaler que deve usar

A dose habitual é inalar o conteúdo de uma cápsula cada dia.

Só precisa inalar o medicamento uma vez ao dia, pois o efeito deste medicamento dura 24 horas. Não use mais do que a dose indicada pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada (a partir de 75 anos de idade)

Se tem 75 anos ou mais, pode usar este medicamento na mesma dose que outros adultos.

Quando inalar Ulunar Breezhaler

Use este medicamento no mesmo momento cada dia. Isto ajudará a recordar o seu uso.

Pode inalar Ulunar Breezhaler a qualquer momento antes ou após alimentos ou bebidas.

Como inalar Ulunar Breezhaler

• Ulunar Breezhaler é para uso por via inhalatória.
• Neste envase, encontrará um inhalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento em pó para inalação. Use as cápsulas apenas com o inhalador que se proporciona neste envase (inhalador de Ulunar Breezhaler). As cápsulas devem ser mantidas no blister até que necessite utilizá-las.
• Despegue a lâmina do blister para abri-lo - não pressione a cápsula através da lâmina.
• Quando iniciar um novo envase, use o novo inhalador de Ulunar Breezhaler que se proporciona no envase.
• Elimine o inhalador de cada envase uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.
• Não engula as cápsulas.
• Para mais informações sobre como usar o inhalador, por favor leia as instruções no final deste prospecto.

Se usar mais Ulunar Breezhaler do que deve

Se inalou demasiado deste medicamento ou se alguém usa as suas cápsulas acidentalmente, informe o seu médico imediatamente ou vá ao centro de urgências mais próximo. Mostre o envase de Ulunar Breezhaler. Pode ser necessária atenção médica. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter que vomitar, ou pode notar alterações visuais, constipação ou ter dificuldade em urinar.

Se esquecer de usar Ulunar Breezhaler

Se esquecer de inalar uma dose no horário habitual, inale-a o mais breve possível nesse mesmo dia. Depois, no dia seguinte, inale a dose seguinte no horário habitual. Não inale mais do que uma dose no mesmo dia.

Quanto tempo deve continuar o tratamento com Ulunar Breezhaler

• Continue a usar Ulunar Breezhaler durante o tempo que o seu médico indicar.

• A DPOC é uma doença de longa duração e você deve utilizar Ulunar Breezhaler cada diae não apenas quando tiver problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas sobre quanto tempo deve continuar o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

? dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, urticária, erupção cutânea – possíveis sintomas de uma reação alérgica.

? sensação de cansaço ou muito sede, com aumento do apetite sem ganhar peso e urina frequente – possíveis sintomas de um nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

? dor opressora no peito com aumento da sudorese – isto pode ser um problema grave de coração (isquemia coronária).

? inchaço principalmente da língua, lábios, face ou garganta (possíveis sinais de angioedema).

? dificuldade para respirar com sibilância ou tosse.

? dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa passageira, halos visuais ou imagens coloridas em associação com um vermelhamento dos olhos – possíveis sintomas de glaucoma.

? batimento irregular do coração.

Se experimentar algum destes efeitos adversos graves, procure ajuda médica imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

? nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre – possíveis sintomas de uma infecção das vias respiratórias superiores.

Frequentes

? combinação de dor de garganta e secreção nasal – possíveis sintomas de rinofaringite.

? micção frequente e dor ao urinar – possíveis sintomas de infecção nas vias urinárias denominada cistite.

? sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa – possíveis sintomas de inflamação dos seios denominada sinusite.

? secreção ou congestão nasal.

? tontura.

? dor de cabeça.

? tosse.

? dor de garganta.

? estômago revolto, dispepsia.

? cáries dentárias.

? dificuldade e dor ao urinar – possíveis sintomas de obstrução da bexiga ou de retenção de urina.

? febre.

? dor no peito.

Pouco frequentes

? dificuldade para dormir.

? batimento rápido do coração.

? palpitações – sinais de batimentos anómalos do coração.

? alteração da voz (rouquidão).

? sangramento nasal.

? diarreia ou dor de estômago.

? secura bucal.

? picazón ou erupção cutânea.

? dor que afeta os músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos.

? espasmo muscular.

? dor muscular, dor ou sensibilidade.

? dor nos braços ou pernas.

? inchaço das mãos, tornozelos e pés.

? cansaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

? formigamento ou entorpecimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulunar Breezhaler

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD»/«EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conservar as cápsulas no blister original para protegê-las da humidade e não as retire até justo antes de usá-las.

O inhalador de cada envase deve ser eliminado uma vez que tenha utilizado todas as cápsulas.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra indícios de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ulunar Breezhaler

• Os princípios ativos são indacaterol (como maleato) e brometo de glicopirronio. Cada cápsula contém 143 microgramas de maleato de indacaterol equivalentes a 110 microgramas de indacaterol e 63 microgramas de brometo de glicopirronio equivalentes a 50 microgramas de glicopirronio. A dose liberada (a dose que libera a boquilla do inhalador) é equivalente a 85 microgramas de indacaterol (equivalente a 110 microgramas de maleato de indacaterol) e 43 microgramas de glicopirronio (equivalente a 54 microgramas de brometo de glicopirronio).

• Os demais componentes do pó para inalação são lactose monohidrato e estearato de magnésio (ver seção 2 no epígrafe “Ulunar Breezhaler contém lactose”).
• Os componentes da cobertura da cápsula são hipromelosa, cloreto de cálcio, tartrazina (E102) e tinta de impressão preta (tampa) e azul (corpo).

• Os componentes da tinta de impressão preta (tampa) são shellac (E904), propilenglicol, hidróxido de amônio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
• Os componentes da tinta de impressão azul (corpo) são shellac (E904), índigo carmim (E132) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Ulunar Breezhaler e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação são transparentes e amarelas e contêm um pó branco ou quase branco. Têm o código «IGP110.50» do produto impresso em azul abaixo de duas barras azuis no corpo e o logotipo da empresa () impresso em preto na tampa.

Neste envase, poderá encontrar um dispositivo conhecido como inhalador, juntamente com cápsulas em blisters. Cada blister contém 6 ou 10 cápsulas duras.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Envase unitário contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas duras, juntamente com 1 inhalador.

Envase múltiplo contendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras e 4 inhaladores.

Envase múltiplo contendo 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras e 15 inhaladores.

Envase múltiplo contendo 150 (25 envases de 6x1) cápsulas duras e 25 inhaladores.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemanha

Poderão solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu