URAPLEX 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

1. O que é Uraplex e para que é utilizado

O princípio ativo de Uraplex é cloreto de trospio.

Este produto é um antiespasmódico urológico (medicamento para relaxar os músculos da bexiga urinária).

Uraplex é utilizado para o tratamento dos sintomas associados com a perda involuntária de urina (mijar as roupas) e/ou a frequência urinária aumentada e/ou a urgência urinária nos pacientes com bexiga hiperativa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Uraplex

Não tome Uraplex

• Se é alérgico a cloreto de trospio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece retenção de urina.
• Se padece glaucoma de ângulo estreito (tensão alta nos olhos).
• Se padece taquiarritmia (batimentos cardíacos acelerados e, por vezes, irregulares).
• Se padece miastenia gravis (distúrbio caracterizado por fadiga rápida dos músculos com o exercício).
• Se padece uma afecção gastrointestinal severa, incluindo megacólon tóxico (dilatação, anormalmente grande, de parte do intestino grosso) e colite ulcerosa grave (doença inflamatória intestinal).
• Se tem menos de 12 anos.

Advertências e precauções

• Se padece distúrbios obstructivos do trato gastrointestinal como estenose pilórica (estreitamento do piloro, a abertura que vai do estômago para o intestino delgado).
• Se padece obstrução do fluxo urinário, com risco de retenção de urina.
• Se padece neuropatia vegetativa.
• Se padece hérnia de hiato associada a esofagite por refluxo.
• Quando pode ser contraproducente um aumento da frequência cardíaca, como no caso de pacientes que apresentam hipertireoidismo, doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva.

Una vez que não se dispõe de dados em pacientes com insuficiência hepática, não se recomenda administrar cloreto de trospio nestes casos.

Cloreto de trospio é eliminado, principalmente, pela urina. Foram observados aumentos importantes dos níveis plasmáticos de cloreto de trospio em pacientes com insuficiência renal grave. Por isso, em pacientes com insuficiência renal leve, grave ou moderada, deverá agir-se com precaução.

Antes de começar o tratamento, devem ser excluídas as causas orgânicas da micção frequente, necessidade urgente de urinar e incontinência de urgência, como podem ser as cardiopatias, as doenças renais, a polidipsia (aumento anormal da sede) ou as infecções ou tumores de órgãos urinários.

Outros medicamentos e Uraplex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, em especial:

As possíveis interações são:

• Potenciação do efeito dos fármacos com ação anticolinérgica como amantadina (para tratar a doença de Parkinson), quinidina e disopiramida (fármacos para melhorar os distúrbios do ritmo cardíaco), os antihistamínicos (para tratar as alergias) e os antidepressivos tricíclicos.
• Intensificação da ação taquicardizante dos beta-simpaticomiméticos (fármacos para tratar a asma e outras afecções respiratórias).
• Diminuição da eficácia dos fármacos procinéticos (fármacos para melhorar o trânsito intestinal) como metoclopramida e cisaprida.
• Uma vez que cloreto de trospio pode influir na motilidade e secreção gastrointestinal, não se pode excluir a possibilidade de que resulte alterada a absorção de outros fármacos administrados ao mesmo tempo.
• Não se pode excluir uma inibição da absorção de cloreto de trospio com fármacos como guar (utilizado para melhorar determinados distúrbios metabólicos como a diabetes), bem como colestiramina e colestipol (utilizados para reduzir o colesterol no sangue). Por isso, não se recomenda a administração simultânea desses fármacos com cloreto de trospio.
• Foram investigadas as interações metabólicas de cloreto de trospio in vitro com as enzimas do citocromo P450 que participam no metabolismo dos fármacos (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) sem que se observasse qualquer interação.

Não se obtiveram provas de interações clinicamente importantes dos ensaios clínicos nem do sistema de notificação espontânea de acontecimentos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uraplex só será utilizado durante a gravidez e a lactação após uma cuidadosa avaliação pelo seu médico da relação benefício/risco, uma vez que não se dispõe de suficientes dados clínicos. Estudos realizados em animais de experimentação não demonstraram indícios de efeitos prejudiciais sobre o desenvolvimento do embrião/feto.

Condução e uso de máquinas

Em princípio, os distúrbios visuais da acomodação podem reduzir a capacidade para utilizar maquinaria. No entanto, os parâmetros que se utilizam para avaliar a capacidade de condução (orientação visual, capacidade geral de reação ou em condições de stresse, concentração e coordenação de movimentos) não revelaram qualquer efeito ocasionado pelo cloreto de trospio.

Uraplex contém sacarose, sódio, lactose e amido de trigo

Este medicamento contém amido de trigo, que equivale a 438 ppm de glúten, o que deve ser tido em conta pelos pacientes celíacos.

Os pacientes com alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose e lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Uraplex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

A menos que o seu médico lhe indique o contrário, 1 comprimido revestido (20 mg de cloreto de trospio) 2 vezes ao dia (equivalente a 40 mg de cloreto de trospio diários) por via oral.

A dose recomendada em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2) é de 1 comprimido revestido (equivalente a 20 mg de cloreto de trospio) uma vez ao dia ou a dias alternos.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um copo de água antes das refeições, com o estômago vazio.

Uso em crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Uraplex do que deve

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou centro hospitalar e solicite ajuda médica.

Em caso de sobredose, produzir-se-iam efeitos anticolinérgicos como distúrbios visuais, aceleração do ritmo cardíaco, secura da boca e rubor da pele. Estes sintomas podem ser tratados com um fármaco parasimpaticomimético como neostigmina. Em pacientes com glaucoma, pode ser aplicada pilocarpina localmente.

No entanto, em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 62 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Uraplex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Continue o tratamento, sem que seja necessário tomar o comprimido revestido esquecido.

Se interromper o tratamento com Uraplex

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Uraplex. Não suspenda o tratamento antes, porque não se obterão os resultados benéficos esperados.

A necessidade de tratamento contínuo deverá ser avaliada de novo a intervalos regulares de 3-6 meses.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o tratamento com cloreto de trospio, podem produzir-se efeitos anticolinérgicos como secura da boca, dispepsia e estreñimento. Outros efeitos adversos, ordenados por ordem de frequência, são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Sistema gastrointestinal: secura da boca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Distúrbios gastrointestinais: dispepsia, estreñimento, dor abdominal, náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios gastrointestinais: diarreia, flatulência.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: dor torácica.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Distúrbios do sistema nervoso: tontura.

Distúrbios oculares: alterações visuais.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: exantema.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: mialgias, artralgias.

Distúrbios renais e urinários: distúrbios da micção, retenção de urina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico: anafilaxia.

Distúrbios do sistema nervoso: alucinações, confusão e agitação, sobretudo em pacientes de idade avançada.

Distúrbios cardíacos: taquiarritmia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: dispneia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurito, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Explorações complementares: astenia, elevação de leve a moderada dos níveis séricos de transaminases.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uraplex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o envase perfeitamente fechado.

Conservar o envase no embalagem exterior.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica após CAD ou EXP.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Uraplex

• O princípio ativo é cloreto de trospio.
• Os outros componentes são: sacarose, amido de trigo, celulose microcristalina, talco, lactose monohidrato, carbonato de cálcio (E-170), dióxido de titânio (E-171), ácido palmítico/estearico, croscarmelosa de sódio, povidona, polietilenglicol 8000, sílica coloidal anidra, hidróxido de ferro (E-172), carmelosa de sódio, cera branca de abelhas, cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Uraplex é apresentado em um envase de 30 ou 60 comprimidos revestidos de cor amarela pardacenta.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

MADAUS GMBH

Colonia Alle, 15

Colonia 51101

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/