UVADEX 20 microgramas/ml SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS

O nome deste medicamento é UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação das frações sanguíneas.

O metoxsaleno é um produto que altera a resposta do corpo à luz que se activa quando se expõe à radiação UV.

O linfoma cutâneo de células T (LCCT) é uma hemopatia que provoca crescimentos anormais que afectam a pele. UVADEX é utilizado em combinação com o sistema de fotoférese THERAKOS CELLEX para aliviar os sintomas cutâneos do linfoma cutâneo de células T (LCCT) quando outros tratamentos não foram eficazes.

O sistema de fotoférese THERAKOS CELLEX oferece a luz UV necessária para activar o metoxsaleno que destrói então os leucócitos doentes.

2. O que necessita saber antes de começar a usar UVADEX

Não use UVADEX:

A

Consulte o seu médico antes de começar a usar UVADEX

• Se sofre EPILEPSIA e está sendo tratado com fenitoína (isso pode fazer com que o tratamento com UVADEX não seja eficaz).
• Se tem CÂNCER DE PELE (melanoma, cancro de células basais ou cancro de células escamosas).
• Se tem problemas HEPÁTICOS ou REN AIS.
• Se está tomando tolbutamida para a DIABETES (pode aumentar a fotosensibilidade).
• Se tomou sol recentemente antes do tratamento.
• Se está tomando algum outro medicamento que produza sensibilidade à luz, incluídos alguns antibióticos (por exemplo: ciprofloxacina, doxiciclina e ácido nalidíxico, alguns diuréticos, alguns medicamentos usados para tratar a diabetes (por exemplo: clorpropamida), alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental (por exemplo: trifluoperacina e haloperidol) e alguns medicamentos usados para tratar afeções cutâneas (por exemplo: isotretinoína).
• Se há alguma possibilidade de que fique GRÁVIDA (consulte a secção anterior).

Crianças

O uso de UVADEX não é indicado em crianças, porque não se dispõe de experiência suficiente neste grupo etário.

Outros medicamentos e UVADEX

Certifique-se de que o médico que o trata saiba quais outros medicamentos está tomando, o que inclui qualquer um, como o paracetamol, que você possa ter comprado para si mesmo.

Uso de UVADEXcom os alimentos e bebidas

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito dos alimentos e das bebidas. Como UVADEX é administrado como parte de um procedimento hospitalar, o seu médico especialista decidirá se pode comer ou beber durante um procedimento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não devem administrar-lhe UVADEX se está grávida ou em período de amamentação.

Se é uma mulher sexualmente activa e em idade fértil, durante o tratamento com UVADEX, deve empregar métodos anticonceptivos adequados porque o princípio activo — metoxsaleno — poderia ser prejudicial para uma criança concebida durante ou após o tratamento com UVADEX.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem manejar máquinas imediatamente após o tratamento.

UVADEX contém pequenas quantidades de etanol

Este medicamento contém 217 mg de etanol (álcool) em cada dose de 5,6 ml, o que corresponde a uma quantidade de 3,1 mg/kg por dose de 5,6 ml. A quantidade de uma dose de 5,6 ml deste medicamento é equivalente a menos de 6 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool contida neste medicamento não terá efeitos apreciáveis.

UVADEX contém pequenas quantidades de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar UVADEX

Este medicamento sempre é administrado por um médico especialista que pode explicar exatamente o que está acontecendo. O médico decidirá quantas sessões de tratamento você precisa. A maioria dos pacientes recebe o tratamento em dois dias seguidos uma vez ao mês durante seis meses. Após quatro meses, esta frequência pode aumentar para dois dias seguidos duas vezes ao mês se o médico acredita que é necessário.

Forma de administração

Este medicamento é administrado da seguinte forma:

Um profissional com formação específica no uso da fotoférese colocará uma agulha no seu braço para poder extrair sangue em um instrumento especialmente projetado (o sistema de fotoférese THERAKOS CELLEX) e dividir em hematíes, leucócitos e plasma. Os hematíes e a maior parte do plasma são retransfundidos simplesmente no seu torrente circulatório durante o procedimento. Os leucócitos e o resto do plasma são misturados com uma dose calculada de UVADEX, expostos à luz UV no instrumento, e depois retransfundidos.

Duração do tratamento

O procedimento dura entre três e quatro horas a partir do momento em que a agulha é introduzida e até que todos os componentes sanguíneos sejam retransfundidos.

Não deve receber mais de 20 sessões de fotoférese em 6 meses.

Durante a administração do tratamento e as 24 horas posteriores deve usar óculos de sol especiais de design envolvente que impedem o passagem dos raios UVA, para evitar que a luz danifique os seus olhos provocando a formação de cataratas.

Após o tratamento

Após receber o tratamento deve evitar a luz do sol durante pelo menos 24 horas porque poderia danificar a pele ao provocar queimaduras ou envelhecimento prematuro a longo prazo. Se tiver que sair para o exterior, deve cobrir a pele, usar um produto com filtro solar alto e usar óculos de sol (consulte o anterior).

Se usa mais UVADEXdo que deve

Isso é muito improvável. No entanto, se lhe for administrada uma dose excessiva, pode ter que permanecer em uma sala escura durante 24 horas ou mais como parte do seu tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tensão arterial baixa.
• Náuseas (sensação de mareio) e vómitos (ganas de vomitar).
• Infecções.
• Febre passageira (pode aparecer às 6-8 horas do tratamento).
• Dano nas veias (como resultado da inserção repetida da agulha nas veias).
• Gosto alterado.

Pouco frequentes:

• Fotosensibilidade.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reacção alérgica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de UVADEX

UVADEX será conservado na farmácia do hospital. Não deve ser conservado a mais de 25° C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de UVADEX

• O princípio activo é metoxsaleno.
• Cada frasco de 10 ml contém 200 microgramas (µg) de metoxsaleno. Cada mililitro contém 20 microgramas de metoxsaleno.
• Os outros componentes são etanol a 95 %, propilenglicol, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato, cloruro sódico, hidróxido sódico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente incolor.

Frasco de vidro âmbar de 10 ml com tampa de borracha.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização do produto é:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Irlanda.

Responsável pela fabricação:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Reino Unido

ou

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Irlanda.

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/