UZPRUVO 130 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Uzpruvo

Não use Uzpruvo

• Se é alérgico a ustekinumabou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma infecção ativaque o seu médico pense que é importante.

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Uzpruvo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Uzpruvo. O seu médico verificará como se encontra antes do tratamento. Certifique-se de informar o seu médico sobre qualquer doença que sofra antes do tratamento. Também informe o seu médico se recentemente esteve perto de alguém que pudesse ter tuberculose. O seu médico o examinará e fará um teste para detecção da tuberculose, antes de usar Uzpruvo. Se o seu médico acredita que você está em risco de tuberculose, pode dar-lhe medicamentos para tratar a doença.

Observe os efeitos adversos graves

Uzpruvo pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas e infecções. Você deve prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver utilizando Uzpruvo. Ver a lista completa desses efeitos adversos em “Efeitos adversos graves” da seção 4.

Antes de utilizar Uzpruvo diga ao seu médico

• Se você já teve alguma vez uma reação alérgica a Uzpruvo.Consulte com o seu médico se não tiver certeza.
• Se você já teve algum tipo de cancro– isto é porque os imunossupressores do tipo de Uzpruvo debilitam parte do sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de ter cancro.
• Se você recebeu tratamento para a psoríase com outros biológicos (um medicamento produzido a partir de uma fonte biológica e que normalmente é administrado por injeção)– o risco de padecer cancro pode ser maior.
• Se tem ou teve uma infecção recenteou tem alguma grieta na pele (fístula).
• Se tem qualquer lesão nova ou mudança das lesõesdentro da área de psoríase ou sobre a pele intacta.
• Se você está tomando qualquer outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriásica– como qualquer outro imunossupressor ou fototerapia (quando o seu corpo é tratado com um tipo de luz ultravioleta (UV)). Estes tratamentos também podem debilitar parte do sistema imunológico. Não foi estudado o uso desses tratamentos em conjunto com Uzpruvo. No entanto, é possível que possa aumentar a probabilidade de sofrer doenças relacionadas com um sistema imunológico mais débil.
• Se você está recebendo ou já recebeu alguma vez injeções para tratar as alergias– desconhece-se se Uzpruvo pode afetar esses tratamentos.
• Se você tem 65 anos ou mais– você tem mais probabilidades de adquirir infecções.

Se não tem certeza se não padece algum desses transtornos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Uzpruvo.

Alguns pacientes experimentaram reações semelhantes ao lúpus durante o tratamento com ustekinumab, incluindo lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus. Fale com o seu médico imediatamente se experimentar erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa, às vezes com um bordo mais escuro, em zonas da pele expostas ao sol ou se vão acompanhadas de dores articulares.

Ataques ao coração e acidente vascular cerebral

Em um estudo realizado em pacientes com psoríase tratados com ustekinumab, foram observados ataques ao coração e acidente vascular cerebral. O seu médico verificará periodicamente os seus fatores de risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral para garantir que sejam tratados adequadamente. Procure atendimento médico imediatamente se apresentar dor torácica, fraqueza ou sensação anormal em um lado do corpo, paralisia facial ou anomalias no falar ou na visão.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Uzpruvo em crianças menores de 18 anos de idade com doença de Crohn, pois não foi estudado neste grupo etário.

Uso de Uzpruvo com outros medicamentos, vacinas

Informa ao seu médico ou farmacêutico

• Se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos.
• Se foi vacinado recentemente ou vai receber uma vacina. Não se devem administrar determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto se utiliza Uzpruvo.
• Se recebeu Uzpruvo durante a gravidez, informe o médico do seu lactente sobre o seu tratamento com Uzpruvo antes de que o lactente receba qualquer vacina, incluindo as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose). Não se recomendam as vacinas vivas para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Uzpruvo durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.

Gravidez e amamentação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
• Não foi observado um maior risco de defeitos de nascimento em bebês expostos a ustekinumab no útero. No entanto, existe experiência limitada com ustekinumab em mulheres grávidas. Portanto, é preferível evitar o uso de Uzpruvo durante a gravidez.
• Se é uma mulher em idade fértil, é recomendável que evite engravidar e use medidas anticonceptivas adequadas enquanto estiver utilizando Uzpruvo e durante pelo menos 15 semanas após o último tratamento com Uzpruvo.
• Uzpruvo pode passar através da placenta ao feto. Se recebeu Uzpruvo durante a gravidez, o seu lactente pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu lactente e outros profissionais de saúde se recebeu Uzpruvo durante a gravidez antes de que o lactente receba qualquer vacina. Não se recomendam as vacinas vivas, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) para o seu lactente nos primeiros doze meses após o nascimento se você recebeu Uzpruvo durante a gravidez, a menos que o médico do seu lactente recomende o contrário.
• Ustekinumab pode ser excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Informe o seu médico se está amamentando ou tem intenção de o fazer. Você e o seu médico decidirão se deve amamentar ou utilizar Uzpruvo. Não faça ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

A influência de Uzpruvo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Uzpruvo contém sódio e polissorbato 80

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que se lhe administre Uzpruvo, é misturado com uma solução que contém sódio. Fale com o seu médico se segue uma dieta baixa em sal.

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Uzpruvo

Uzpruvo deve ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn.

O seu médico lhe administrará Uzpruvo 130 mg concentrado para solução para perfusão mediante gotejamento em uma veia do braço (perfusão intravenosa) durante pelo menos uma hora. Pergunte ao seu médico quando devem colocar as injeções e sobre as consultas de acompanhamento.

Qual a quantidade de Uzpruvo que se administra

O seu médico decidirá a quantidade de Uzpruvo que precisa receber e a duração do tratamento.

Adultos a partir de 18 anos de idade

• O médico calculará a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.

• Após a dose intravenosa inicial, receberá a próxima dose de 90 mg de Uzpruvo mediante uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas depois e, posteriormente, a cada 12 semanas.

Como se administra Uzpruvo

• A primeira dose de Uzpruvo para o tratamento da doença de Crohn é administrada por um médico mediante gotejamento na veia de um braço (perfusão intravenosa).

Consulte com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre o tratamento com Uzpruvo.

Se esqueceu de usar Uzpruvo

Se esqueceu de uma dose ou não foi à consulta para que lhe sejam administrados, fale com o seu médico para programar outra consulta.

Se interromper o tratamento com Uzpruvo

Deixar de usar Uzpruvo não é perigoso. No entanto, se você o interromper, os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Alguns pacientes podem ter efeitos adversos graves que podem necessitar de tratamento urgente.

Reações alérgicas – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte com o seu médico ou obtenha ajuda médica de urgência imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.

• As reações alérgicas graves (“anafilaxia”) são raras na população que utiliza ustekinumab (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas). Os sinais incluem:
• • dificuldade para respirar e engolir
  • tensão arterial baixa, que pode causar tonturas ou dores de cabeça leves
  • inchaço da face, lábios, boca ou garganta.

• Os sinais comuns de uma reação alérgica incluem erupção cutânea e urticária (estes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Reações relacionadas com a perfusão – Se está recebendo tratamento para a doença de Crohn, a primeira dose de Uzpruvo é administrada mediante gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa). Alguns pacientes experimentaram reações alérgicas graves durante a perfusão.

Em casos raros, foram notificadas reações alérgicas a nível do pulmão e inflamação do pulmão em pacientes tratados com ustekinumab. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas como tosse, dificuldade para respirar e febre.

Se tiver uma reação alérgica grave, o seu médico pode decidir que você não deve utilizar Uzpruvo novamente.

Infecções – estas podem necessitar de tratamento urgente. Contacte imediatamente com o seu médico se notar algum desses sinais.

• As infecções de nariz ou garganta e o resfriado comum são frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• As infecções do peito são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• A inflamação dos tecidos situados sob a pele (“celulite”) é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• Os herpes (um tipo de erupção dolorosa com bolhas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Uzpruvo pode afetar a sua capacidade para combater infecções. Algumas delas podem ser graves e serem causadas por vírus, fungos, bactérias (incluindo a tuberculose) ou parasitas, e entre elas se incluem as infecções que se produzem principalmente em pessoas com um sistema imunológico debilitado (infecções oportunistas). Foram notificadas infecções oportunistas do cérebro (encefalite, meningite), dos pulmões e dos olhos em pacientes que recebem tratamento com ustekinumab.

Deve vigiar os sinais de infecção enquanto estiver usando Uzpruvo. Estes incluem:

• febre, sintomas gripais, suores noturnos, perda de peso
• sensação de cansaço ou dificuldade para respirar; tosse que não desaparece
• ter a pele quente, vermelha e dolorosa ou ter uma erupção dolorosa da pele com bolhas
• coceira ao urinar
• diarreia
• deterioração visual ou perda de visão
• cefaleia, contractura da nuca, fotosensibilidade, náuseas ou confusão.

Comunique-se com o seu médico imediatamente se você notar algum desses sinais de infecção, pois podem ser sinais de infecções como as infecções do peito, infecções da pele, herpes ou infecções oportunistas que podem ter complicações graves. Também deve comunicar ao seu médico se tiver qualquer tipo de infecção que não desapareça ou reapareça. O seu médico pode decidir que você não deve usar Uzpruvo até que a infecção desapareça. Também contacte o seu médico se tiver algum corte aberto ou úlcera que possa infectar-se.

Desprendimento da pele – o aumento do avermelhamento e o desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são transtornos graves da pele. Se notar algum desses sintomas, deve comunicá-los ao seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia
• Náuseas
• Vómitos
• Sensação de cansaço
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Coceira (“prurito”)
• Dor de costas, muscular ou articular
• Dor de garganta
• Vermelhidão e dor no local de injeção
• Sinusite

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecções dentárias
• Infecções vaginais por leveduras
• Depressão
• Entupimento ou congestão nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimento, inchaço e coceira no local da injeção
• Sentir-se débil
• Pálpebra caída e hundimento dos músculos de um lado da face (“paralisia facial” ou “paralisia de Bell”), que é normalmente temporária
• Um cambio na psoríase com avermelhamento e com nova bolha da pele pequena, amarela ou branca, algumas vezes acompanhada de febre (psoríase pustular)
• Descamação da pele (exfoliação da pele)
• Acne

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Avermelhamento e desprendimento da pele em uma superfície ampla do corpo, que pode produzir coceira ou dor (dermatite exfoliativa). Podem desenvolver-se sintomas semelhantes como um cambio natural dos sintomas da psoríase (psoríase eritrodérmica)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos, que pode produzir uma erupção da pele com pequenos abultamentos de cor vermelha ou púrpura, febre ou dor articular (vasculite)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Bolhas na pele, que podem ser vermelhas e produzir coceira e dor (pênfigo ampoloso).
• Lúpus cutâneo ou síndrome tipo lúpus (erupção cutânea vermelha, elevada e escamosa em zonas da pele expostas ao sol, possivelmente acompanhada de dores articulares).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Uzpruvo

• Uzpruvo 130 mg concentrado para solução para perfusão se administra em um hospital ou um centro médico e não é necessário que os pacientes o conservem ou o manipulem.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conservar em frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar.
• Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Se necessário, o frasco sem abrir também pode ser conservado a temperatura ambiente até 30 °C durante um período máximo de 7 dias em sua caixa original, com o objetivo de protegê-lo da luz. Uma vez que o frasco tenha sido conservado a temperatura ambiente (até 30 °C), não deve ser guardado novamente no frigorífico. Descarte o frasco se não for utilizado dentro dos 7 dias de conservação a temperatura ambiente ou a partir da data de validade original, qualquer que ocorra primeiro.
• Não agite os frascos de Uzpruvo. A agitação prolongada pode deteriorar o produto.

Não utilize este medicamento

• Depois da data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Se o líquido mudar de cor, estiver turvo ou apresentar partículas grandes flutuando nele (veja a seção 6 “Aspecto de Uzpruvo e conteúdo do embalagem”).
• Se souber ou acreditar que tenha estado exposto a temperaturas extremas (como um aquecimento ou uma congelação acidental).
• Se o produto tiver sido agitado energeticamente.
• Se o lacre estiver quebrado.

Uzpruvo é para uso único. Deve descartar a solução para perfusão diluída restante do produto não utilizado que permaneça no frasco ou na seringa, de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Uzpruvo

• O princípio ativo é ustekinumab. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml.
• Os demais componentes são sal disódica dihidrato de EDTA, histidina, monoclorhidrato de histidina, metionina, polissorbato 80 (E433), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Uzpruvo e conteúdo do embalagem

Uzpruvo é um concentrado para solução para perfusão transparente, incolor ou de cor amarela clara e praticamente livre de partículas (concentrado estéril). É apresentado em um embalagem que contém 1 frasco de 30 ml de vidro unidose. Cada frasco contém 130 mg de ustekinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).

Titular da Autorização de Comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

Alvotech Hf

Sæmundargata 15-19

Reykjavik, 102

Islândia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação é dirigida exclusivamente aos profissionais de saúde:

Rastreabilidade:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Instruções para a diluição:

Uzpruvo concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e perfundido por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.

1. Calcule a dose e o número de frascos de Uzpruvo necessários com base no peso do paciente (veja a seção 3, Tabela 1). Cada frasco de 26 ml de Uzpruvo contém 130 mg de ustekinumab.
2. Retire e, em seguida, descarte um volume da solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio do saco de perfusão de 250 ml equivalente ao volume de Uzpruvo que será adicionado (descarte 26 ml de cloreto de sódio para cada frasco de Uzpruvo necessário: para 2 frascos, descarte 52 ml; para 3 frascos, descarte 78 ml; para 4 frascos, descarte 104 ml).
3. Retire 26 ml de Uzpruvo de cada frasco necessário e adicione ao saco de perfusão de 250 ml. O volume final do saco de perfusão deve ser de 250 ml. Misture suavemente.
4. Faça uma inspeção visual da solução diluída antes da perfusão. Não utilize se detectar partículas opacas, mudanças de cor ou partículas estranhas.
5. Perfunda a solução diluída ao longo de um período mínimo de uma hora. Uma vez diluída, a perfusão deve ser concluída dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
6. Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirógeno, de baixa ligação a proteínas (tamanho de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada frasco é de uso único e o medicamento não utilizado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

Conservação

Se necessário, a solução diluída para perfusão pode ser conservada a temperatura ambiente. A perfusão deve ser concluída dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão. Não congelar.