VACUNA 7.5 micrograms/0.5 ml Injetável

2. O que necessita de saber antes de a vacina VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER lhe ser administrada

Não use VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER

• se anteriormente sofreu uma reação alérgica (grave) a VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER.

• se é alérgico a qualquer um dos componentes ou resíduos traça (formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina. O princípio ativo e os demais componentes de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER são descritos na secção 6 no final do prospecto. Os signos de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com picazón, dificuldade para respirar e inchação do rosto ou língua. No entanto, em uma situação de pandemia, o seu médico pode recomendar que receba a vacina.

Advertências e precauções

Antes da vacinação, informe o seu médico

• se tem uma infecção grave com febre alta (mais de 38 °C). Se for o caso, a vacinação geralmente é adiada até que os sintomas passem. Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser um problema, mas o seu médico lhe dirá se ainda pode ser vacinado com

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER.

• se teve uma reação alérgica a qualquer componente da vacina (ver secção 6 e final do prospecto) ou ao formaldeído, benzonase ou sacarose. Foram comunicadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas repentinas e que puseram em perigo a vida (anafilaxia), com uma vacina da gripe H1N1 semelhante (vacina da gripe porcina) administrada durante um período de pandemia. Tais reações ocorreram tanto em pessoas com alergias como em pessoas sem alergias;

• se tem uma resposta imunitária deficiente (por exemplo, devido a tratamento imunodepressor, tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para cancro);
• se vai realizar uma análise de sangue para comprovar se existe infecção por determinados vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER, os resultados dessas provas podem não ser correctos. Informe o médico que solicitou essas provas de que foi recentemente administrada VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER;

• se tem uma perturbação hemorrágica ou aparecem hematomas com facilidade.

A vacina não deve ser administrada nunca em uma veia.

Não existe informação sobre o uso sob a pele de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER.

Uso de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. No entanto, se isso não puder ser evitado, a outra vacina deve ser injectada no outro membro. Deve ter-se em conta que os efeitos adversos podem ser mais intensos.

Se estiver a ser administrado qualquer medicamento que reduza a imunidade contra as infecções ou se estiver a receber qualquer tipo de tratamento (como radioterapia) que afete o sistema imunitário, VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER pode ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser deficiente.

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que imunoglobulinas. No entanto, se não puder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser injectadas no outro membro.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico sobre se deve receber VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER.

Condução e uso de máquinas

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER pode produzir tonturas ou malestar, o que pode afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como administrar VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER

Lactentes, crianças e adolescentes desde 6 meses até 17 anos e adultos de 18 anos ou mais:

Deve ser administrada uma dose de 0,5 ml. Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de três semanas como mínimo.

O médico administrará VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER como uma injeção no músculo (normalmente no músculo superior do braço ou o músculo superior da coxa, dependendo da massa muscular).

A vacina nunca deve ser administrada em uma veia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Nos ensaios clínicos realizados em adultos e pessoas de idade avançada com VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER, a maioria dos efeitos adversos foi leve e de curta duração. Geralmente, os efeitos adversos são semelhantes aos da vacina da gripe. Na segunda dose, observou-se um número menor de efeitos adversos em comparação com a primeira. O efeito adverso mais frequente foi dor no local da injeção, normalmente leve.

Nos ensaios clínicos, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em adultos e pessoas de idade avançada.

Muito frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no local da injeção
• fadiga (sensação de cansaço)
• dor de cabeça

Frequentes (pode afectar a até 1 de cada 10 pessoas):

• coriza e dor de garganta
• tontura (cinetose)
• dor na boca e na garganta
• tosse
• diarreia
• aumento da sudorese
• picazón

• dor muscular ou dor articular
• febre
• arrepios
• malestar (sensação de malestar geral)
• endurecimento da pele, vermelhidão, inchação ou pequeno sangramento no local da injeção

• redução anormal da sensibilidade

Pouco frequentes (pode afectar a mais de 1 de cada 100 pessoas):

• inchação glandular
• insónia (dificuldade para dormir)
• tontura
• sonolência
• conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular

• perda súbita da audição, dor de ouvidos
• diminuição da pressão arterial, sensação de tontura (síncope)
• dificuldade para respirar
• garganta seca
• congestão nasal ou coriza
• náuseas
• vómitos
• dor de estômago, dispepsia
• erupção cutânea, urticária
• irritação ou picazón no local da injeção, cardenal ou braço rígido
• desconforto no peito
• doença tipo gripe

Nos ensaios clínicos realizados em lactentes, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinação foram semelhantes às de adultos e pessoas de idade avançada.

Nos ensaios clínicos, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em lactentes de 6 a 35 meses.

Muito frequentes (afectam a mais de 1 de cada 10 vacinados):

• sonolência
• febre
• irritabilidade
• dor no local da injeção

Frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 100 vacinados):

• coriza e dor de garganta
• diminuição do apetite
• distúrbio do sono
• choro
• vómitos
• náuseas
• diarreia
• aumento da sudorese
• endurecimento, vermelhidão, inchação ou cardenal no local da injeção

Nos ensaios clínicos, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em crianças de 3 a 8 anos.

Muito frequentes (afectam a mais de 1 utilizador de cada 10):

• dor no local da injeção

Frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 100 vacinados):

• coriza e dor de garganta
• dor de cabeça
• dor na boca e na garganta
• vómitos
• náuseas
• dor em articulações ou músculos
• endurecimento, vermelhidão, inchação ou cardenal no local da injeção
• fadiga (sensação de cansaço)
• febre
• malestar

Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 1000 vacinados):

• diminuição do apetite

• irritação ocular

• tosse
• coriza
• diarreia
• aumento da sudorese
• dor na axila
• picazón no local da injeção
• sensação de frio

Nos ensaios clínicos, foram comunicados os seguintes efeitos adversos em adolescentes de 9 a 17 anos.

Muito frequentes (afectam a mais de 1 de cada 10 vacinados):

• dor de cabeça
• dor no local da injeção

Frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 100 vacinados):

• coriza e dor de garganta
• dor na boca e na garganta
• dor de estômago
• náuseas
• vómitos
• aumento da sudorese
• dor em articulações ou músculos
• endurecimento, vermelhidão ou inchação no local da injeção
• fadiga (sensação de cansaço)
• arrepios
• malestar

Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 de cada 1000 vacinados):

• diminuição do apetite
• insónia (dificuldade para dormir)
• tontura
• redução anormal da sensibilidade
• tontura (sensação anormal de movimento)
• tosse
• coriza
• diarreia
• picazón
• dor da extremidade
• dor da axila
• cardenal no local da injeção
• picazón no local da injeção
• febre
• sensação de frio

Os efeitos adversos que se indicam a seguir ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica H1N1. A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• reações alérgicas, incluindo reações graves que conduziram a uma descida perigosa da pressão sanguínea, que, se não for tratada, pode levar a colapso.

• ataques
• dor em braços ou pernas (na maioria dos casos, é informado dor no braço da vacinação)

• inflamação do tecido sob a pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER

Princípio ativo:

Vacina contra a gripe de vírus completo H5N1, inactivado, que contém antígeno de*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas**

por dose de 0,5 ml

• produzido em células Vero

• hemaglutinina

Os demais componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, polissorbato 80.

Aspecto de VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER e conteúdo do envase

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER é um líquido translúcido, opalescente e esbranquiçado.

A vacina está disponível como 1 envase que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).

Titular da autorização de comercialização

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublín 2

D02P447

Irlanda

Responsável pela fabricação

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Áustria

Data da última revisão deste prospecto: {Mês/ano}.

VACINA CONTRA A GRIPE PANDEMIICA H5N1 BAXTER foi autorizada em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, por motivos científicos, não foi possível obter informação completa sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Deixe que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de a usar. Agite antes de usar.

Depois de agitada, a vacina é uma suspensão translúcida, opalescente e esbranquiçada.

Antes da sua administração, examine visualmente a suspensão em busca de qualquer partícula estranha e/ou aparência física anormal. Nesse caso, elimine a vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

A eliminação da vacina não utilizada e de todos os materiais que estiveram em contacto com ela será realizada de acordo com a regulamentação local.

Uma vez aberto, o frasco deve ser utilizado em um máximo de 3 horas.

Cada dose de vacina de 0,5 ml é extraída dentro de uma seringa para injeção.