VAGIFEM 10 microgramas COMPRIMIDOS VAGINAIS REVESTIDOS

2. O QUE NECESSITA SABER ANTES DE COMEÇAR A USAR VAGIFEM

Historial médico e revisões regulares

O uso de THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se começar o uso ou se

continuar o tratamento.

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falha ou cirurgia ovárica) é limitada. Se tiver uma menopausa prematura, os riscos de usar a TRH podem ser diferentes.

Antes de começar (ou retomar) o uso de THS, o seu médico lhe perguntará sobre o seu histórico

médico familiar. O seu médico pode decidir realizar um exame físico. Isso pode incluir um

exame dos seus seios e/ou exame interno, se necessário.

Uma vez que tenha começado com Vagifem, deve consultar o seu médico para que ele realize revisões pelo menos uma vez por ano. Nesses check-ups, consulte o seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar com Vagifem.

Dirija-se a realizar exames regulares do peito segundo as instruções do seu médico.

Não use Vagifem:

Se lhe afeta algum dos seguintes casos. Se não tiver certeza sobre algum dos seguintes pontos,

consulte o seu médico antes de tomar Vagifem.

Não use Vagifem se:

• é alérgica (hipersensível) ao estradiol ou a qualquer um dos outros componentes de

Vagifem (incluídos na secção 6 ”Conteúdo do envase e informação adicional”)

• sofre ou sofreu cancro da mama, ou se suspeita que possa tê-lo
• sofre ou sofreu cancro dependente de estrógenos, como por exemplo cancro das

células que revestem o útero (endometrio) ou se suspeita que possa tê-lo

• sofre um sangramento vaginal anormal
• sofre um crescimento excessivo das células que revestem o útero (hiperplasia de

endometrio) que não está sendo tratado.

• tem ou teve coágulos sanguíneos em veia (trombose) nas pernas (trombose venosa

profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)

• sofre algum distúrbio de coagulação (como deficiência de proteína C, proteína S ou

antitrombina).

• sofre ou sofreu previamente uma doença causada por coágulos de sangue nas

artérias, como um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma angina de

peito

• tem ou teve uma doença do fígado e os testes de função hepática não voltaram à

normalidade

• tem um distúrbio sanguíneo raro denominado “porfiria”, que se transmite de pais para

filhos (hereditário)

Se alguma das situações mencionadas anteriormente aparecer pela primeira vez durante o

uso de Vagifem, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico se sofre ou sofreu algum dos seguintes problemas antes de iniciar o

tratamento, pois podem retornar ou piorar durante o tratamento com Vagifem. Se for assim, consulte o seu médico com maior frequência para realizar exames

médicos.

• Asma
• Epilepsia
• Diabetes
• Pedras na vesícula biliar (cálculos biliares)
• Pressão sanguínea elevada
• Enxaqueca ou dores de cabeça graves
• Distúrbios do fígado, como tumores benignos do fígado
• Engrossamento das células que revestem o útero (endometriose) ou antecedentes de

engrossamento excessivo das células que revestem o útero (hiperplasia endometrial)

• Uma doença que afeta a membrana do tímpano e do ouvido (otosclerose).
• Uma doença do sistema imunológico que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus

eritematoso sistémico, LES)

• Risco elevado de contrair um cancro dependente de estrógenos (tais como, ter uma

mãe, irmã ou avó que tenha tido cancro da mama)

• Risco elevado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos em veia

(trombose)”

• Fibromas dentro do útero
• Um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
• Retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
  • Angioedema hereditário e adquirido

Interrompa o tratamento com Vagifem e visite o seu médico imediatamente

Se você experimentar alguma das seguintes situações quando utilizar THS:

• dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez
• cor amarelado na pele ou no branco dos olhos (icterícia). Pode ser sintoma de

doença hepática

• Inchaço do rosto, da língua e/ou da garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, junto com dificuldade para respirar, que são sintomas indicativos de angioedema

• um grande aumento na sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e

tontura)

• qualquer uma das situações detalhadas na secção “Não use Vagifem” anterior
• Se ficar grávida
• Se observar sinais de um coágulo sanguíneo, tais como
  • inchaço com dor e vermelhidão nas pernas
  • dor no peito repentina
  • dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos sanguíneos em veia (trombose)

Nota: Vagifem não é um anticoncepcional. Se passaram menos de 12 meses desde o seu último período menstrual ou tem menos de 50 anos de idade, é possível que precise continuar a usar métodos anticoncepcionais adicionais para evitar a gravidez. Consulte o seu médico para que ele o aconselhe.

THS e cancro

Engrossamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia de endometrio) e cancro do revestimento do útero (cancro de endometrio)

O uso prolongado de comprimidos de THS com estrógenos sozinhos pode aumentar o risco de

desenvolver cancro do revestimento do útero (o endometrio).

Não está claro se existe um risco semelhante com Vagifem quando é usado para tratamentos repetidos ou a longo prazo (mais de um ano). No entanto, Vagifem mostrou ter uma absorção muito baixa no sangue, e por isso, a adição de um progestágeno não é necessária.

Não é preocupante se você sofre sangramento ou manchado, no entanto, consulte o seu médico.

Pode ser um sinal de engrossamento do endometrio.

Os seguintes riscos se aplicam aos medicamentos de terapia hormonal substitutiva (THS) que circulam no sangue. No entanto, Vagifem é usado para o tratamento local na vagina e a absorção no sangue é muito baixa. É menos provável que as situações mencionadas a seguir piorem ou reapareçam durante o tratamento com Vagifem, mas deve consultar o seu médico se estiver preocupada.

Cancro da mama

Os dados disponíveis indicam que usar Vagifem não aumenta o risco de cancro da mama em mulheres que não tenham tido cancro da mama no passado. Não se sabe se Vagifem pode ser usado de forma segura em mulheres que tenham tido cancro da mama no passado

Examine os seus seios regularmente. Dirija-se ao seu médico se detectar algum cambio como:

• sulcos ou fendas na pele.
• mudanças no mamilo.
• qualquer nódulo que possa ver ou sentir.

Além disso, é aconselhável participar em programas de exames das mamas quando se lhe oferecer.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro, muito mais raro do que o cancro da mama. O uso de THS só com estrógenos foi associado a um risco ligeiramente maior de cancro do ovário. -

Comparação

O risco de cancro do ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 mulheres em cada 2.000 serão diagnosticadas com cancro do ovário em um período de 5 anos. Em mulheres que têm estado tomando THS durante 5 anos, haverá aproximadamente 3 casos em 2.000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Efeito da THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos em uma veia (trombose)

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é aproximadamente 1,3 a 3 vezes

superior em usuárias de THS em comparação com as não usuárias, especialmente durante o

primeiro ano de tomar.

Os coágulos sanguíneos podem ser graves e se um deles chegar aos pulmões pode

causar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaio ou até a morte.

Você tem maior probabilidade de sofrer coágulos sanguíneos à medida que envelhece e se algum

dos seguintes casos lhe afeta. Informe o seu médico se apresentar alguma das seguintes situações:

• não pode andar durante muito tempo devido a uma cirurgia maior, lesão ou

doença (ver também secção 3, se deve submeter a cirurgia)

• se sofre um sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
• se sofre um problema de coagulação sanguínea que necessita de um tratamento

prolongado com o uso de um medicamento para prevenir os coágulos de sangue

• se algum familiar próximo sofreu algum coágulo nas pernas, pulmões ou outros

órgãos

• tem lúpus eritematoso sistémico (LES)
• tem cancro

Em caso de indícios de coágulos sanguíneos, ver “Interrompa o tratamento com Vagifem

e visite o seu médico imediatamente”

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não estão tomando THS, espera-se que uma média de 4 a

7 em cada 1.000 tenham um coágulo de sangue em uma veia em um período de 5 anos.

Em quanto às mulheres na casa dos 50 anos que têm estado tomando THS com estrógenos sozinhos durante mais de 5 anos, será de 5 a 8 casos em 1.000 usuárias (ou seja, um caso adicional).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Em mulheres que estão tomando terapia só com estrógenos, não há risco incrementado em sofrer

uma doença cardíaca.

Acidente vascular cerebral

O risco de acidente vascular cerebral é aproximadamente 1,5 vezes superior em usuárias

de THS em comparação com as não usuárias. O número de casos adicionais de acidente

vascular cerebral devido ao uso de THS aumenta com a idade.

Comparação

Em mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, uma média de 8 em cada 1.000

sofrerão um acidente vascular cerebral durante um período médio de 5 anos.

Em mulheres na casa dos 50 anos que tomam THS, haverá 11 casos em 1.000 usuárias

durante um período de 5 anos (até 3 casos adicionais).

Outras condições

A THS não previne a perda de memória. O risco de uma provável perda de memória

pode ser um pouco superior em mulheres que começam a usar algum tipo de THS após os 65

anos. Consulte o seu médico.

Uso de Vagifem com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros

medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, os elaborados a base de plantas medicinais ou outros produtos naturais. No entanto, Vagifem é utilizado para um tratamento local na vagina e não é provável que afete outros medicamentos. Vagifem pode afetar outros tratamentos aplicados por via vaginal.

Fertilidade, Gravidez e lactação

Vagifem é para uso em mulheres pós-menopáusicas. Se ficar grávida, interrompa o uso

de Vagifem e contacte o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem..

3. COMO USAR VAGIFEM

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Uso do medicamento

• Pode começar a usar Vagifem no dia que melhor lhe convier
• Insira o comprimido vaginal na sua vagina com o aplicador

Na secção “INSTRUÇÕES DE USO” no final deste prospecto, é indicado como

fazer. Leia as instruções cuidadosamente antes de usar Vagifem.

Frequência de uso

• Aplique um comprimido vaginal todos os dias durante as duas primeiras semanas
• Posteriormente, aplique um comprimido vaginal duas vezes por semana. Entre cada uma das

aplicações, deve transcorrer 3 ou 4 dias.

Informação geral sobre o tratamento dos sintomas da menopausa

.

• O seu médico terá que prescrever-lhe a dose mais baixa de Vagifem para tratar o seu sintoma pelo tempo que for necessário. Consulte o seu médico se acredita que esta dose é demasiado forte ou não o é.
• O tratamento deve ser apenas continuado se o benefício for maior do que o risco. Consulte o seu médico sobre esta questão.

Se usar mais Vagifem do que deve

• Se usou mais Vagifem do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Vagifem é usado para o tratamento local na vagina. A dose de estradiol é

tão baixa que se devem usar um número considerável de comprimidos para conseguir a

dose normalmente usada para o tratamento oral.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Vagifem

• Se esquecer de uma dose, use o medicamento assim que se lembrar
• Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vagifem

Não interrompa o tratamento com Vagifem sem consultar o seu médico. O seu médico explicará

os efeitos de interromper o tratamento. Ele ou ela tratarão com você outras possibilidades de

tratamento com você.

Se deve submeter a cirurgia

Se vai submeter a uma intervenção cirúrgica, informe o cirurgião de que está tomando Vagifem. Pode ser que tenha que suspender a tomada de Vagifem de 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulos sanguíneos (ver secção 2, "Coágulos sanguíneos em uma veia”). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar Vagifem novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

As seguintes doenças são observadas com mais frequência em mulheres que utilizam medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com as mulheres que não utilizam THS. Estes riscos estão relacionados menos com os tratamentos administrados por via vaginal, como Vagifem:

• câncer de ovário;
• coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolia venosa);
• acidente vascular cerebral;
• provável perda de memória se se iniciar a THS com mais de 65 anos de idade;

Para mais informações sobre estes efeitos secundários, ver secção 2, “O que precisa saber antes de começar a usar Vagifem”.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Dor de estômago
• Sangramento vaginal, fluxo ou desconforto vaginal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção genital por fungos
• Tontura (náusea)
• Erupção cutânea
• Aumento de peso
• Sofocos
• Hipertensão

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)· Diarreia

• Retenção de líquidos
• Piora da enxaqueca
• Hipersensibilidade generalizada (p. ex. reação ou choque anafiláctico)
• Dificuldade para dormir
• Coceira vaginal e genital
• Coceira
• Urticária
• Reação alérgica no local de aplicação, como erupção genital
• Lesão associada ao aplicador
• O medicamento não funciona
• Câncer de mama
• Câncer de endométrio
• Trombose venosa profunda
• Hiperplasia endometrial
• Dor vulvovaginal
• Reação no local de aplicação

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o tratamento sistémico de estrógenos:

• Doença da vesícula biliar
• Diferentes alterações da pele
  • descoloração da pele, especialmente no rosto ou no pescoço, conhecida como

“manchas da gravidez” (cloasma)

• nódulos na pele de cor vermelha dolorosos (eritema nodoso)
• erupções cutâneas com inflamações vermelhas ou úlceras (eritema multiforme).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância

de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de

efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Conservação de VAGIFEM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data

de caducidade é o último dia do mês que se indica após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao

seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa

forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vagifem

O princípio ativo é estradiol 10 microgramas (como estradiol hemihidrato). Cada comprimido

vaginal contém 10 microgramas de estradiol (como estradiol hemihidrato).

Os demais componentes são: hipromelosa, lactosa monohidrato, amido de milho e estearato de

magnésio.

O recobrimento contém: hipromelosa e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada comprimido branco vaginal vem em um aplicador que é de uso único.

Vagifem está gravado com NOVO 278 em uma das faces.

Tamanho dos envases:

18 comprimidos vaginais com aplicador

24 comprimidos vaginais com aplicador

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Espanha

Responsável pela fabricação:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

INSTRUÇÕES DE USO

Como usar Vagifem

1. Separe um blister individual do envase.

Abra-o pelo extremo tal como se indica no desenho

1. Insira o aplicador cuidadosamente na vagina.

Pare quando notar certa resistência (8-10 cm).

1. Para liberar o comprimido, pressione suavemente o pulsador até que note um “click”.

O comprimido fica fixado na parede da vagina de forma imediata.

O comprimido não cairá mesmo que se levante ou caminhe.

1. Retire o aplicador e descarte-o.