VALSARTAN COMBIX 160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Combix

Não tome Valsartão Combix:

• se é alérgicoao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor também evitar Valsartão Combix durante os primeiros meses da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartão Combix.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão Combix:

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma valsartão juntamente com outros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartão Combix,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren
  • se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar valsartão. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar valsartão por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Combix”.

Informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar valsartão no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver seção gravidez).

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartão Combix.

Uso de Valsartão Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com valsartão pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, terminar o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Combix” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECAuma medicação para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tripla combinação com inibidores da ECAe outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM)(por exemplo, espironolactona, eplerenona) oubetabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartão Combix com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartão Combix com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida(ou se suspeita que possa estar).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar valsartão antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartão Combix. Não se recomenda utilizar Valsartão Combix no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

• Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo.Não se recomenda o uso de valsartão durante a lactação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar iniciar a lactação, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de que conhece como Valsartão Combix o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão Combix pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão Combix

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartão Combix exatamente como o seu médico indicar. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial elevada não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto faz com que seja muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar valsartão com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a18 anos de idade) com pressão arterial alta:em pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Em pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará gradualmente esta dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Combix pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Combix pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão Combix independentemente dos alimentos. Engula Valsartão Combix com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tome Valsartão Combix aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Combix do que deve

Se notar um forte mareio ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Valsartão Combix

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão Combix

Se deixar o tratamento com Valsartão Combix, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Valsartão Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que se definem a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes,
• frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes,
• pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes,
• raros: podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes,
• muito raros: podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes,
• frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema, (ver seção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• marca redução da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),
• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza.

Muito raros:

• angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida:

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal),
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca e após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Combix

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Combix

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 160 mg de valsartán.

• Os demais componentes são: crospovidona, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, hipromelosa, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio.

• O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, polietilenglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Valsartán Combix 160 mg é apresentado em envases blister contendo 28 comprimidos revestidos com película, que são de cor amarela, ovais, com bordos biselados, ranurados por uma face e lisos por outra.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”.