VALSARTAN DURBAN 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Valsartão Durban e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa: Valsartão e Valsartão pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que provoca vasoconstricção, e assim induz um aumento da pressão sanguínea. Valsartão Durban bloqueia o efeito da angiotensina II. Por conseguinte, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão sanguínea diminui.

Valsartão Durban 80 mg comprimidos revestidos com película EFG pode ser utilizado para tratar três afeções diferentes:

• Para tratar a pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, o que pode provocar um acidente cerebrovascular, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de sofrer ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.
• Para tratar pacientes adultos após um ataque cardíaco recente. Aqui "recente" significa entre as 12 horas e os 10 dias.
• Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos. Valsartão Durban é utilizado quando não é possível usar um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca), ou pode ser utilizado adicionado aos inibidores da enzima conversora de angiotensina quando não é possível utilizar outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca

Os sintomas da insuficiência cardíaca são falta de ar e inchação de pés e pernas devido à acumulação de líquido. Produz-se quando o músculo cardíaco não pode bombear sangue com a força suficiente para fornecer o sangue necessário em todo o corpo.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Valsartão Durban

Não tome Valsartão Durban:

• se é alérgico (hipersensível) ao valsartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.
• se tem uma doença hepática grave.
• se está grávida de mais de três meses (é melhor evitar também Valsartão durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico e não tome Valsartão.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Valsartão Durban:

• se tem uma doença hepática.
• se tem uma doença renal grave ou se está em diálise.
• se sofre de um estreitamento da artéria renal.
• se se submeteu recentemente a um transplante renal (recebeu um rim novo).
• se tem outra doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.

se experimentou inchação da língua e da face causada por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Valsartão, interrompa imediatamente o tratamento com Valsartão e nunca volte a tomá-lo. Ver também secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

• se está a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como os suplementos de potássio e os substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue.

• se sofre de aldosteronismo. Esta é uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem hormona aldosterona em excesso. Se isto lhe acontece, recomenda-se que não tome valsartão.
  • se perdeu muito líquido (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses altas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina).

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Durban ”.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartão. O seu médico decidirá se necessita de tratamento adicional. Não deixe de tomar Valsartão por sua conta.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderá estar) grávida. Valsartão não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar lesões graves ao seu bebé se o tomar após o terceiro mês de gravidez.

Outros medicamentos eValsartão Durban

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar , tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode alterar-se se tomar Valsartão com outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em alguns casos, deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é assim tanto para os medicamentos com receita como sem receita, em especial:

• outros medicamentos que baixam a pressão arterial, especialmente os comprimidos para eliminar líquido (diuréticos), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.,) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartan” e “Advertências e precauções”).
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue, como os suplementos de potássio e os substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina.
• certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por HIV/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Valsartão.
• lítio, um medicamento que se emprega para tratar algumas doenças psiquiátricas.

Assim:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com IECAs(um medicamento para tratar um ataque cardíaco).
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíacanão se recomenda a tríplice combinação com um IECA e medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O seu médico pode necessitar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções.

Administração de Valsartão Durban com alimentos e bebidas

Pode tomar Valsartão com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá estar) grávida.Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Valsartão Durban antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará que tome outro medicamento em lugar de valsartão. Valsartão não está recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar lesões graves ao seu bebé se o tomar após o terceiro mês de gravidez.

• Informe o seu médico se está a amamentar ou vai a começar a fazê-lo.Valsartão não está recomendado para mães em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, em especial se o seu bebé é recém-nascido ou nasceu prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que exigem concentração, certifique-se de saber como o valsartão o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, em casos raros, Valsartão Durban pode provocar tonturas e afetar a capacidade para se concentrar.

3. Como tomar Valsartão Durban

Sempre siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou ao seu farmacêutico. As pessoas que têm a pressão arterial elevada não costumam notar qualquer sinal deste problema. Muitas podem sentir-se bem. Por esta razão, é muito importante que vá às consultas médicas mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com hipertensão arterial:A dose recomendada é 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode indicar doses mais altas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Durban com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Uso em crianças e adolescentes (de 6 a menos de 18anos de idade) com hipertensão arterial:Em pacientes que pesam menos de 35 kg a dose inicial recomendada é de 40 mg de valsartão uma vez por dia. Em pacientes que pesam 35 kg ou mais a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos o seu médico pode indicar doses mais altas (a dose pode aumentar para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos que sofreram um ataque cardíaco recente:Após um ataque cardíaco, o tratamento costuma começar às 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. Para obter a dose de 20 mg, divide-se o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que você mesmo pode tolerar.

Valsartão pode ser administrado em conjunto com outro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:O tratamento começa, por regra, com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente durante várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que você mesmo pode tolerar. Valsartão Durban pode ser administrado em conjunto com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão com ou sem alimentos. Engula o medicamento com um copo de água.

Tome-o todos os dias à mesma hora.

Se tomar maisValsartão Durbando que deve

Se notar um forte ataque de tontura e/ou desmaio, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Se esquecer de tomar Valsartão Durban

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, salte a dose que esqueceu.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Valsartão Durban

Deixar o tratamento com Valsartão pode fazer com que a sua doença se agrave. Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como

• inchação de rosto, lábios, língua ou garganta
• dificuldade para respirar ou engolir
• erupções (rash), picazón

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Valsartão e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas
• baixa pressão arterial com ou sem sintomas, como tonturas e desmaio ao levantar-se
• deterioração da função renal (sinais de insuficiência renal)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• angioedema (ver a secção “alguns sintomas que podem ser sérios e necessitar de atenção médica imediata)

• perda súbita de consciência (síncope)
• sensação de que tudo gira à sua volta (vertigem)
• deterioração grave da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia)
• falta de ar, dificuldade para respirar enquanto está deitado, inchação de pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
• dor de cabeça
• tosse
• dor abdominal
• náuseas
• diarreia
• fadiga
• fraqueza

• Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal: inflamação do intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ampolas na pele (sinal de dermatite ampollosa)
  • podem apresentar-se reações alérgicas como rash, picazón ou erupções; sintomas de febre, dor e inchação de articulações, dores musculares, inchação de gânglios linfáticos ou sintomas pseudogripais (sinais de doença do soro)

• manchas de cor púrpura, febre, picazón (sinais de inflamação de vasos sanguíneos que se conhece como vasculite)
• sangramento ou hematomas (cardenais) pouco frequentes (sinais de trombocitopenia)
• dor muscular (mialgia)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos que se conhece como neutropenia)
• descida do nível de hemoglobina e diminuição do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que pode derivar em anemia nos casos graves)
• aumento do nível de potássio no sangue (que pode induzir espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal nos casos graves)
• aumento dos valores da função hepática (que pode indicar dano hepático), incluindo um aumento da bilirrubina no sangue (que pode causar a cor amarelada da pele e dos olhos nos casos graves)
• aumento do nível de nitrogênio ureico no sangue e do nível de creatinina sérica (que pode indicar funcionamento anormal dos rins)
• baixo nível de sódio no sangue (que pode provocar fadiga, confusão, fasciculações ou espasmos musculares, ou convulsões nos casos graves)

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar de acordo com a sua doença. Por exemplo, os efeitos adversos como tonturas e deterioração da função renal foram observados com menor frequência em pacientes adultos tratados por hipertensão do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartão Durban

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C no envase original. Proteger da humidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após 'Cad'. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não tome nenhum comprimido de Valsartão Durban se notar que o envase está danificado ou tem indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro Sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Durban

• O princípio ativo é valsartão.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), anhídrido silícico coloidal, estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém hipromelosa 6 cp (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor rosa clara revestidos com película, ranurados, ovalados e biconvexos, com o gravado “L” e “13” em ambos os lados da ranura em uma face e lisos na outra face (tamanho aproximado: 13 x 6,2 mm). A ranura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases tipo blister de 7, 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Francisco Durban S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA

Espanha

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

ou

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Nl. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polônia

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do AEE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:08/2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.