VALSARTAN KERN PHARMA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Valsartão Kern Pharma

Não tome Valsartão Kern Pharma:

• se é alérgico(hipersensível) ao valsartão ou a qualquer um dos outros componentes de Valsartão Kern Pharma, enumerados no final deste prospecto,
• se sofre uma doença grave do fígado,
• se está grávida de mais de 3 meses(é melhor evitar também Valsartão Kern Pharma durante os primeiros meses da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma destas situações o afeta, não tome Valsartão Kern Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Valsartão Kern Pharma.

• se sofre uma doença do fígado,
• se sofre uma doença grave dos rins ou se está a ser submetido a diálise,
• se sofre um estreitamento da artéria do rim,
• se foi submetido recentemente a um transplante de rim (recebeu um rim novo),
• se está a ser tratado de um ataque cardíaco ou de insuficiência cardíaca, o seu médico pode verificar a função renal,
• se sofre uma doença cardíaca grave diferente da insuficiência cardíaca ou do ataque cardíaco,
• se está a utilizar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina. Pode ser necessário controlar regularmente a quantidade de potássio no sangue,
• se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartão Kern Pharma juntamente com outros medicamentos que inibem o sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode controlar periodicamente a função renal e a quantidade de potássio do sangue,
• se sofre aldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda tomar Valsartão Kern Pharma,
• se perdeu muito líquido (desidratação) devido a uma diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar a eliminação de urina),
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas relacionados com a diabetes
• alisquirén
• se está a ser tratado com um IECA juntamente com outros medicamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes (por exemplo, metoprolol).

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Valsartão Kern Pharma. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Valsartão Kern Pharma em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Valsartão Kern Pharma”.

• informe o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida). Não se recomenda utilizar Valsartão Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso devem ser administrados se está grávida de mais de três meses, porque podem causar danos graves ao seu bebé quando são administrados a partir desse momento (ver secção gravidez).

Se alguma destas situações o afeta, informe o seu médico antes de tomar Valsartão Kern Pharma.

Uso de Valsartão Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Valsartão Kern Pharma pode ser alterado se for tomado juntamente com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que alterar a dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é aplicável tanto a medicamentos adquiridos com receita como sem receita, especialmente:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial,especialmente diuréticos(medicamentos para aumentar a eliminação de urina), IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Valsartão Kern Pharma” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássiono sangue. Entre eles figuram os suplementos de potássio ou substitutos de sal que contêm potássio, os medicamentos poupadores de potássio e a heparina,
• certos medicamentos para tratar a dorchamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs),
• lítio,um medicamento utilizado para tratar certos tipos de doenças psiquiátricas.

Além disso:

• se está a ser tratado após um ataque cardíaco,não se recomenda a combinação com inibidores da ECA(um medicamento para tratar um ataque cardíaco),
• se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca,não se recomenda a tríplice combinação com inibidores da ECA e outros tratamentos específicos para o tratamento da sua insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueantes(por exemplo, metoprolol).

Toma de Valsartão Kern Pharma com os alimentos, bebida e álcool

Pode tomar Valsartão Kern Pharma com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar grávida).O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Valsartão Kern Pharma antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Valsartão Kern Pharma. Não se recomenda utilizar Valsartão Kern Pharma no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento.

• Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Valsartão Kern Pharma durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer como o Valsartão Kern Pharma o afeta. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Valsartão Kern Pharma pode causar, em raros casos, tonturas e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartão Kern Pharma

Para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos, tome sempre Valsartão Kern Pharma exatamente como o seu médico indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante acudir às suas consultas com o médico, mesmo que se sinta bem.

Pacientes adultos com pressão arterial alta:a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (p. ex. 160 mg ou 320 mg). Também pode combinar Valsartão Kern Pharma com outro medicamento (p. ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta

Nos pacientes que pesam menos de 35 kg, a dose habitual é de 40 mg de valsartão uma vez por dia.

Nos pacientes que pesam 35 kg ou mais, a dose habitual de início é de 80 mg de valsartão uma vez por dia.

Em alguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Pacientes adultos após um ataque cardíaco recente:após um ataque cardíaco, o tratamento é iniciado geralmente às 12 horas, normalmente, com uma dose baixa de 20 mg, administrada duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo o comprimido de 40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Kern Pharma pode ser administrado em conjunto com outros tratamentos para o ataque cardíaco, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca:o tratamento é iniciado geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanas até um máximo de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependerá da sua tolerância particular.

Valsartão Kern Pharma pode ser administrado juntamente com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médico decidirá qual tratamento é adequado para si.

Pode tomar Valsartão Kern Pharma com ou sem alimentos. Engula Valsartão Kern Pharma com um copo de água.

Tome Valsartão Kern Pharma aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Valsartão Kern Pharma do que deve

Se notar um forte desmaio e/ou tontura, contacte o seu médico imediatamente e deite-se. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Valsartão Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se for quase a hora da dose seguinte, salte a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Valsartão Kern Pharma

Se deixar o tratamento com Valsartão Kern Pharma, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos podem produzir-se com certas frequências, que são definidas a seguir:

• muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas,
• frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas,
• pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas,
• raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas,
• muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas,
• frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata:

Pode experimentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), tais como

• inchação no rosto, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade para respirar ou engolir,
• urticária, picazón.

Se experimentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Os efeitos adversos incluem:

Frequentes

• tontura,
• pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tontura e desmaio ao levantar-se,
• redução da função renal (sinais de deterioração renal).

Pouco frequentes

• angioedema (ver secção “Alguns sintomas necessitam de atenção médica imediata”)
• perda súbita do conhecimento (síncope),
• sensação de rotação (vertigem),
• redução marcada da função renal (sinais de insuficiência renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hiperpotasemia),

• falta de ar, dificuldade para respirar estando deitado, inchação dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• debilidade.

Muito raros

• Angioedema intestinal: inchação no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida

• podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, picazón e urticária; sintomas de febre, inchação e dor nas articulações, dor muscular, inchação dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro),
• manchas vermelhas purpúreas, febre, picazón (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, também chamada vasculite),
• hemorragia ou contusões mais frequentes do que o habitual (sinais de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca por infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos brancos, também chamado neutropenia),
• redução do nível de hemoglobina e redução do percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, pode causar anemia),
• aumento do nível de potássio no sangue (que, em casos graves, pode provocar espasmos musculares e um ritmo cardíaco anormal),
• elevação dos valores da função hepática (que pode indicar lesão hepática), incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos),
• aumento do nível do nitrogênio ureico no sangue e aumento do nível de creatinina sérica (que podem indicar anomalias da função renal).

A frequência de alguns efeitos adversos pode variar em função do seu estado. Por exemplo, certos efeitos adversos como a tontura e a redução da função renal foram observados com menos frequência em pacientes adultos tratados com pressão arterial alta do que em pacientes adultos tratados por insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Valsartán Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Valsartán Kern Pharma

• O princípio ativo é valsartán. Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de valsartán.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (E-460i), crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E-470b). Os componentes do revestimento do comprimido são: hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Valsartán Kern Pharma 80 mg são comprimidos revestidos de cor rosa, redondos, com uma ranhura em uma face e a marca “80” na outra face.

A ranhura serve para dividir o comprimido em metades iguais.

Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/