VANCOMICINA NORMON 500 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

1. O que é Vancomicina Normon e para que é utilizado

Este medicamento é um antibiótico que pertence ao grupo dos «glicopeptídeos» e funciona eliminando certas bactérias que causam infecções.

A vancomicina em pó é convertida numa solução para perfusão ou solução oral.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários mediante perfusão intravenosa para o tratamento das seguintes infecções graves:

• Infecções da pele e tecidos debaixo da pele.
• Infecções dos ossos e das articulações.
• Uma infecção dos pulmões chamada «pneumonia».
• Infecção do revestimento interno do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite em pacientes com risco quando se submetem a procedimentos cirúrgicos maiores.
• Infecção no sistema nervoso central.
• Infecção no sangue ligada às infecções mencionadas anteriormente.

A vancomicina pode ser administrada por via oral em adultos e crianças para o tratamento da infecção da mucosa intestinal, do intestino delgado e do intestino grosso com dano nas mucosas (colite pseudomembranosa), causada pela bactéria Clostridioides difficile.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Vancomicina Normon

Não use Vancomicina Normon

• Se é alérgico à vancomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Foram relatados efeitos secundários graves que podem provocar a perda da visão após a injeção de vancomicina nos olhos.

Consulte o seu médico, farmacêutico do hospital ou enfermeiro antes de começar a usar vancomicina se:

• Sofreu uma reação alérgica à teicoplanina, porque isso poderia significar também que é alérgico à vancomicina.
• Têm um problema de audição, especialmente se é uma pessoa de idade avançada (é possível que necessite de testes de audição durante o tratamento).
• Têm problemas nos rins (pelo que necessita de análises de sangue e testes dos rins durante o tratamento).
• Está a receber vancomicina em perfusão para o tratamento da diarreia associada a infecção por Clostridioides difficileem vez de por via oral.
• Alguma vez desenvolveu um rash severo ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar vancomicina.

Foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) em associação com o tratamento de vancomicina. Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêutico do hospital ou enfermeiro durante o tratamento com vancomicina se:

• Está a receber vancomicina durante muito tempo (pode que tenha que fazer análises de sangue, um teste para verificar o funcionamento do fígado ou dos rins durante o tratamento).
• Desenvolve qualquer reação na pele durante o tratamento.
• Consulte o seu médico imediatamente se desenvolveu diarreia grave ou crónica durante ou após o uso de vancomicina. Isso pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode aparecer após o tratamento com antibióticos.

Crianças

A vancomicina é utilizada com especial cuidado nos bebés prematuros e nos bebés pequenos, devido a que os seus rins não estão completamente desenvolvidos e podem acumular vancomicina no sangue. Para controlar os níveis de vancomicina no sangue para este grupo etário, são realizadas análises de sangue.

A administração simultânea de vancomicina e agentes anestésicos está associada a rubor na pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Do mesmo modo, o uso simultâneo com outros medicamentos, tais como antibióticos aminoglicosídios, agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para tratar a infecção produzida por fungos) pode aumentar o risco de dano nos rins e, portanto, será necessário realizar testes dos rins e do sangue com mais frequência.

Uso de Vancomicina com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante no caso dos medicamentos seguintes, pois podem interagir com a vancomicina:

• agentes anestésicos – podem causar irritação, rubor, desmaio, síncope ou, até, ataques cardíacos.

Por isso, deve informar o seu médico de que está a usar vancomicina se vai ser submetido a uma operação cirúrgica.

• qualquer medicamento que afete os nervos ou os rins, por exemplo, anfotericina B (para tratar infecções por fungos), aminoglicosídios, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina, piperacilina/tazobactam (antibióticos) ou cisplatino (um medicamento quimioterápico).
• diuréticos potentes (medicamentos fortes que são administrados para estimular a produção de urina) como a furosemida.

Pode que tudo esteja bem para continuar a receber vancomicina e o seu médico poderá decidir o que é adequado para si.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A vancomicina não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

3. Como usar Vancomicina Normon

O pessoal médico lhe administrará vancomicina durante a sua estadia no hospital. O seu médico decidirá a quantidade de medicamento que deve receber cada dia e quanto tempo durará o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá de:

• sua idade,
• seu peso,
• da infecção que tem,
• do funcionamento dos rins,
• sua capacidade auditiva,
• de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir de 12anos e maiores)

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Por regra, é administrada cada 8 - 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por cada kg de peso corporal. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Uso em crianças

Crianças de idades compreendidas entre um mês e menos de 12anos de idade

A dose será calculada de acordo com o seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Por regra, é administrada cada 6 horas.

Recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (de 0 a 27dias)

A dose será calculada de acordo com a idade pós-menstrual [tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].

Os pacientes de idade avançada, as mulheres grávidas e os pacientes com distúrbio nos rins, incluindo aqueles em diálise, podem necessitar de uma dose diferente.

Administração oral

Adultos e adolescentes (de 12a 18anos)

A dose recomendada é de 125 mg cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir aumentar a dose diária até 500 mg cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Se já sofreu outros episódios (infecção da mucosa) antes, pode necessitar de uma dose e duração diferentes da terapia.

Uso em crianças

Neonatos, lactentes e crianças menores de 12anos

A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal. Por regra, é administrada cada 6 horas. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.

Forma de administração

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui desde uma garrafa de perfusão ou bolsa através de um tubo para um dos seus vasos sanguíneos e para o seu corpo. O seu médico ou enfermeiro sempre administrarão a vancomicina no sangue e não no músculo.

A vancomicina é administrada na veia durante pelo menos 60 minutos.

Se lhe for administrada para tratar distúrbios gástricos (denominados colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado como uma solução para uso oral (tomará o medicamento pela boca).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infecção e pode durar várias semanas.

A duração do tratamento pode ser diferente dependendo da resposta individual ao tratamento para cada paciente.

Durante o tratamento, devem ser colhidas amostras de sangue, amostras de urina e possivelmente realizados testes de audição, para detectar sinais de possíveis efeitos secundários.

Se lhe for administrada mais Vancomicina do que deve

Como a vancomicina lhe será administrada durante a sua estadia no hospital, é pouco provável que receba uma quantidade insuficiente ou excessiva; no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Vancomicina pode provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque anafiláctico) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer sibilação repentina, dificuldade para respirar, rubor na parte superior do corpo, erupção cutânea ou picazón.

Deixe de usar a vancomicina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas não elevadas, como de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

• Erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias sob a pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A absorção de vancomicina desde o trato gastrointestinal é insignificante. No entanto, se tem um distúrbio inflamatório do trato digestivo, especialmente se também tem um distúrbio renal, podem aparecer efeitos secundários que se produzem quando a vancomicina é administrada por perfusão.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• Queda da pressão arterial.
• Falta de ar, respiração ruidosa (um som de tom alto produzido pela obstrução do fluxo de ar na via aérea superior).
• Erupção e inflamação da mucosa da boca, picazón, erupção que produz picazón, urticária.
• Problemas nos rins que se podem detectar mediante um teste de sangue.
• Rubor na parte superior do corpo e na face, inflamação de uma veia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• Perda temporária ou permanente da audição.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas):

• Diminuição dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas (células responsáveis pela coagulação) do sangue.
• Aumento de alguns dos glóbulos brancos do sangue.
• Perda do equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Náuseas (sensação de mal-estar).
• Inflamação dos rins e insuficiência renal.
• Dor nos músculos do peito e das costas.
• Febre, calafrios.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas):

• Aparição repentina de uma reação alérgica grave na pele, com descamação ou formação de bolhas. Isso pode estar associado a febre alta e com dor nas articulações.
• Paro cardíaco.
• Inflamação do intestino, que produz dor abdominal e diarreia (que pode conter sangue)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vómitos, diarreia.
• Confusão, sonolência, falta de energia, inchaço, retenção de líquidos, diminuição da urina.
• Erupção com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, virilhas, debaixo da barbilla e axilas (gânglios linfáticos inflamados), testes de sangue e testes de função do fígado anormais.
• Erupção com bolhas e febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: //www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vancomicina Normon

O seu médico ou farmacêutico sabe como conservar este medicamento. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de prepará-lo, conserve abaixo de 30 °C.

Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz

Depois de prepará-lo, este medicamento para perfusão deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico se certificará de que a solução não se encontra decolorada e não contém partículas.

Os frascos são para um único uso e o seu médico descartará qualquer solução deste medicamento que sobrar após lhe ter administrado a sua dose.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vancomicina Normon

Cada frasco contém 500 mg de hidrocloruro de vancomicina, equivalente a 500.000 UI de vancomicina. Também contém ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de 12 ml, com tampa de borracha, que contêm 500 mg de hidrocloruro de vancomicina em forma de pó liofilizado branco ou esbranquiçado. Tamanho do envase: 1 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Após a preparação com água, a solução deste medicamento é transparente, incolor ou ligeiramente colorida.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro de 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Outras fontes de informação

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar as infecções produzidas por bactérias. São ineficazes contra as infecções produzidas por vírus.

Se o seu médico lhe prescreveu antibióticos, você precisa precisamente para tratar a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenômeno é conhecido como resistência: alguns tratamentos com antibióticos se tornam ineficazes.

O mau uso de antibióticos aumenta a resistência. Você pode até ajudar as bactérias a se tornarem resistentes e, portanto, retardar a sua cura ou diminuir a eficácia dos antibióticos, se não respeitar o apropriado:

• a dose,
• o programa,
• a duração do tratamento.

Portanto, para preservar a eficácia deste medicamento:

1. Use os antibióticos apenas quando sejam prescritos.
2. Siga estritamente as instruções da prescrição.
3. Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo que você queira tratar uma doença semelhante.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Preparação

Dissolva o conteúdo do frasco em 10 ml de água estéril para injeção. Dilua a solução reconstituída com pelo menos 100 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9%) para injeção ou de glicose 50 mg/ml (a 5%) para injeção.

A concentração de vancomicina no líquido preparado para perfusão não deve superar o 0,5% m/v (5 mg/ml).

No caso daqueles pacientes concretos que precisem restringir o volume de fluido perfundido, é possível utilizar uma concentração de 10 mg/ml; a administração dessas concentrações elevadas pode aumentar o risco de efeitos adversos associados à perfusão.

Antes da sua administração, as soluções reconstituídas devem ser inspecionadas visualmente para descartar a presença de partículas ou decoloração. Apenas devem ser usadas soluções transparentes e incolores sem partículas.

A perfusão não deve ser misturada com outros medicamentos.

Via oral:

A dose para administrar por via oral pode ser reconstituída com 30 ml de água e dada ao paciente para que a beba.

Perfusão

Deve ser administrada por perfusão intravenosa durante pelo menos 60 minutos a uma velocidade de 10 mg/min, equivalente a 2 ml/min em uma perfusão com uma concentração de 5 mg/ml.

Dose

Uso intravenoso:

A dose é ajustada individualmente e de acordo com a função renal. A dose habitual é a seguinte:

Adultos: 500 mg cada 6 horas ou 1 g cada 12 horas administrados por perfusão intravenosa lenta ou 30 a 40 mg/kg/dia em 2 a 4 administrações diárias.

Crianças: 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas administrados por perfusão intravenosa lenta.

Via oral:

Adultos: 125 mg cada 6 horas ou 500 mg cada 6 horas administrados por via oral.

Crianças: 10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas.

Conservação

Conservar abaixo de 30 °C. Conservar o frasco na caixa exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase.

Concentrado reconstituído:

O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a reconstituição.

Produto diluído:

Do ponto de vista microbiológico e fisicoquímico, o produto deve ser usado imediatamente.

Via oral:

Deve ser tomado imediatamente após a reconstituição.