VARIVAX pó e solvente para suspensão injetável em seringa pré-carregada

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho receberem VARIVAX

Não use VARIVAX se:

• si ou seu filho é alérgico a qualquer vacina de varicela, ou a algum dos outros componentes desta vacina (incluídos na secção 6) ou neomicina (que pode estar presente como resíduo em quantidades de traços).
• si ou seu filho tem alguma alteração do sangue ou qualquer tipo de cancro maligno, incluindo leucemia e linfomas que afetam o sistema imunitário.
• si ou seu filho está a receber terapia imunossupressora (incluindo altas doses de corticosteroides).
• si ou seu filho padece alguma doença (como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou está a tomar algum medicamento que possa debilitar o sistema imunitário. Que si ou seu filho recebam a vacina dependerá do nível das suas defesas.
• si ou seu filho tem um familiar que nasceu com imunodeficiência, ou existe um antecedente familiar de imunodeficiência.
• si ou seu filho apresenta tuberculose ativa não tratada.
• si ou seu filho apresenta febre >38,5ºC; no entanto, uma febre inferior não é uma razão por si mesma para não se vacinar.
• si está grávida. Além disso, deve evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Advertências e precauções:

Em circunstâncias raras, é possível contrair varicela, incluindo varicela grave, de uma pessoa que foi vacinada com VARIVAX. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram vacinadas previamente ou que não tiveram varicela, assim como em pessoas que se encontram em uma das seguintes categorias:

• indivíduos com um sistema imunitário debilitado.
• mulheres grávidas que nunca tiveram varicela.
• recém-nascidos cujas mães nunca tiveram varicela.

Seempre que seja possível, as pessoas que foram vacinadas com VARIVAX devem tentar evitar o contacto estreito, até 6 semanas após a vacinação, com qualquer pessoa que se encontre em uma das categorias acima. Informe o seu médico se alguém se encontra entre as categorias acima indicadas e se espera que esteja em contacto estreito com a pessoa que está sendo vacinada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho serem vacinados com VARIVAX:

• se si ou seu filho tem um sistema imunitário debilitado (ex: Infecção por VIH). Si ou seu filho deve ser vigilado estreitamente, pois a resposta à vacinação pode não ser suficiente para assegurar uma proteção contra a doença (ver secção 2 “Não use VARIVAX se”)

Uso de VARIVAX com outros medicamentos (ou outras vacinas):

Informe o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas).

Se qualquer tipo de vacina tiver que ser administrado ao mesmo tempo que VARIVAX, o seu médico ou profissional de saúde pode aconselhá-lo se pode ser administrado ou não. VARIVAX pode ser administrado ao mesmo tempo que as seguintes vacinações de rotina na infância: vacina contra o sarampo, parotidite e rubéola (MMR), vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b, hepatite B, difteria, tétano, pertussis (tosse ferina) e vacina de polio administrada por via oral.

VARIVAX pode ser administrado com uma vacina anti-pneumocócica conjugada, ao mesmo tempo em locais de injeção diferentes.

Deve ser retardada a vacinação pelo menos 5 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulina normal humana (uma solução estéril de anticorpos produzidos naturalmente a partir de sangue humano de doadores) ou de imunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ).

Após a vacinação com VARIVAX, si ou seu filho não devem receber nenhuma imunoglobulina, incluindo a IGVZ, durante o mês seguinte, a menos que o seu médico decida que é necessário.

Os receptores da vacina devem evitar os produtos que contenham aspirina (salicilatos) durante as 6 semanas seguintes à vacinação com VARIVAX, pois pode causar uma doença grave chamada síndrome de Reye que pode afetar todos os órgãos do corpo.

Gravidez e lactação

VARIVAX não deve ser administrado a mulheres grávidas.

Se si está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser administrada a vacina. Além disso, é importante que si não engravidar durante um mês após a vacinação. Durante este tempo, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Informe o seu médico se si está em período de lactação ou planeia amamentar. O seu médico decidirá se deve si receber VARIVAX.

Condução e uso de máquinas

Não há informação que sugira que VARIVAX possa afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

VARIVAX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

VARIVAX contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de potássio”.

3. Como administrar VARIVAX

VARIVAX deve ser administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.

VARIVAX deve ser administrado por injeção como se detalla a seguir:

• Bebés de 9 a 12 meses de idade:

Em circunstâncias especiais (para cumprir com os calendários nacionais de vacinação ou em situações de surto epidémico de varicela), VARIVAX pode ser administrado entre os 9 e 12 meses de idade. Para assegurar uma proteção óptima contra a varicela, são necessárias duas doses de VARIVAX que devem ser administradas após um intervalo mínimo de 3 meses.

• Crianças de 12 meses a 12 anos de idade:

Para assegurar uma proteção óptima contra a varicela, devem ser administradas duas doses de VARIVAX com um intervalo mínimo de 1 mês.

• Crianças de 12 meses a 12 anos de idade com VIH assintomático:

VARIVAX deve ser administrado em duas doses por injeção com um intervalo de 12 semanas. Pergunte ao seu médico para mais informações.

• Adolescentes a partir de 13 anos de idade e adultos:

VARIVAX é administrado em duas doses por injeção. A segunda dose deve ser administrada de 4 a 8 semanas após a primeira dose.

O número de doses e o momento em que devem ser administradas será determinado pelo seu médico com base nas recomendações oficiais.

VARIVAX não deve ser administrado a crianças menores de 9 meses de idade.

VARIVAX deve ser injetado no músculo ou sob a pele, bem na região externa da coxa ou na parte superior do braço. Habitualmente, para injeções no músculo, a região da coxa é preferida em crianças pequenas, enquanto que para indivíduos mais velhos, o local de injeção preferido é a região superior do braço.

Se si tiver algum distúrbio de coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no sangue, a injeção será realizada sob a pele.

O seu médico ou profissional de saúde deve assegurar-se de que VARIVAX não seja injetado no torrente sanguíneo.

Se usar mais VARIVAX do que o deveria

A sobredosagem é muito improvável devido a que a vacina é apresentada em frascos de dose única e é administrada por um médico ou profissional de saúde.

Se pensar que esqueceu uma dose de VARIVAX

Entre em contato com o seu médico, que decidirá se é necessário uma dose e quando administrá-la.

4. Posíveis efeitos adversos

Como acontece com todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito raramente (notificados em menos de 1 de cada 10.000 indivíduos), pode ocorrer uma reação alérgica grave que pode incluir inchaço facial, pressão sanguínea baixa e dificuldade para respirar com ou sem erupção. Habitualmente, estas reações ocorrem muito cedo após a injeção. Se observar algum desses sintomas ou outros sintomas graves após a vacinação, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Informe o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos adversos raros ou muito raros:

• manchas ou facilidade para sangrar maior do que o normal; manchas do tamanho da cabeça de um alfinete sob a pele, planas, de cor vermelha ou púrpura; palidez intensa
• erupção intensa na pele (úlceras e bolhas que podem afetar os olhos, a boca e/ou os genitais; manchas vermelhas que frequentemente picam, que começam a aparecer nas extremidades e, em algumas ocasiões, no rosto e no resto do corpo) (Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• fraqueza muscular, sensações anormais, formigamento nos braços, pernas e parte superior do corpo (Síndrome de Guillain-Barré)
• febre, tontura, vômitos, dor de cabeça, tortícolis e sensibilidade à luz (meningite)
• acidente cerebrovascular
• ataques (convulsões) com ou sem febre

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Reações muito frequentes (notificadas em mais de 1 de cada 10indivíduos):

• febre
• vermelhidão da pele no local da injeção, dor/sensibilidade ao toque/molestias e inchaço

Reações frequentes (notificadas em menos de 1 de cada 10 mas mais de 1 de cada 100indivíduos):

• infecção do trato respiratório superior (nariz, garganta e vias respiratórias)
• irritabilidade
• erupção, erupção com manchas planas vermelhas na pele e pequenos bolhas confluentes, erupção tipo varicela
• erupção no local da injeção, coceira no local da injeção

Reações pouco frequentes (notificadas em menos de 1 de cada 100 mas mais de 1 de cada 1.000indivíduos):

• dor de cabeça, sonolência
• secreção e coceira nos olhos com crostas nas pálpebras (conjuntivite)
• tosse, congestão nasal, congestão no peito, gotejamento de nariz, perda de apetite
• dor no estômago com vômitos, câimbras, diarreia causada por um vírus
• diarreia, vômitos (gastroenterite)
• infecção no ouvido, dor de garganta
• choro, incapacidade para dormir, alterações do sono
• erupção tipo varicelosa causada por um vírus (varicela), doença causada por um vírus, inflamação da pele, vermelhidão da pele, urticárias
• fraqueza/fadiga, sensação geral de mal-estar, reação no local da injeção incluyendo entorpecimento, sangramento, manchas, endurecimento de uma pequena área da pele, sensação de calor, calor ao toque

Reações raras (notificadas em menos de 1 de cada 1.000 mas mais de 1 de cada 10.000indivíduos):

• glândulas inflamadas, manchas ou facilidade para sangrar maior do que o normal
• agitação, aumento das horas de sono, alterações na marcha, convulsões com febre, tremores
• inchaço da pálpebra, irritação do olho
• dor de ouvido
• sensação de congestão nasal a vezes com dor pontiaguda e pressão facial ou dor (sinusite), espirros, congestão no pulmão, gotejamento de nariz (rinite), respiração sibilante, inchaço dos brônquios (bronquite), infecção pulmonar, infecção pulmonar grave com febre, calafrios, tosse, congestão e falta de respiração (pneumonia)
• doença tipo gripe
• dor de estômago, mal-estar no estômago e sensação de doença, sangue nas fezes, úlceras bucais
• vermelhidão, vesículas, alterações na pele (incluindo manchas e urticárias)
• dor osteomuscular, dor muscular, rigidez
• reações no local da injeção incluyendo alteração na cor da pele e erupção em forma de urticárias

Os efeitos adversos que foram notificados durante a comercialização de VARIVAX incluem:

• doenças que afetam o sistema nervoso (cérebro e/ou medula espinhal) como músculos faciais caídos e pálpebra caído em um lado da face (paralisia de Bell), alterações na marcha, tontura, formigamento ou entorpecimento em mãos e pés, inflamação do cérebro (encefalite), inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal não provocada por uma infecção bacteriana (meningite asséptica), desmaio
• herpes zóster, dor de garganta (faringite), manchas de cor púrpura ou vermelho-marrom visíveis ao longo da pele (púrpura de Henoch-Schönlein), infecções bacterianas secundárias da pele e tecidos moles (incluindo celulite), varicela, anemia aplásica, que pode incluir manchas ou facilidade para sangrar maior do que o normal; manchas do tamanho da cabeça de um alfinete sob a pele, planas, de cor vermelha ou púrpura; palidez intensa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VARIVAX

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar e transportar refrigerado (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada imediatamente. No entanto, foi demonstrada a estabilidade da preparação durante 30 minutos entre +20 ºC e +25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VARIVAX

O princípio ativo é:vírus vivos atenuados da varicela (cepa Oka/Merck) (produzidos em células diploides humanas MRC-5).

Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: um mínimo de 1.350 UFP (unidades formadoras de placa) do vírus da varicela (cepa Oka/Merck).

Os demais excipientes são:

Pó:

Sacarose, gelatina hidrolisada, ureia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfato de dissódio anidro, fosfato dihidrogeno de potássio e cloreto de potássio.

Traços de componentes residuais: neomicina

Veículo:

Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Forma farmacêutica: pó e veículo para suspensão injetável.

A vacina consiste em um pó branco a esbranquiçado em um frasco e um veículo líquido transparente e incolor em uma seringa pré-carregada. O produto está disponível em envases de 1 ou 10 doses.

O veículo é apresentado como uma seringa pré-carregada de água para preparações injetáveis. O acondicionamento secundário pode conter, além disso, 2 agulhas separadas.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Espanha

Tel.: 91 3210600

Responsável pela fabricação

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Baixos

Representante local:

Merck Sharp & Dohme de Espanha, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid, Espanha

Tel.: 91 3210600

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

VARIVAX

Bélgica; Bulgária; República Checa; Dinamarca; Alemanha; Estônia; Grécia; Espanha; França; Croácia; Irlanda; Islândia; Itália; Chipre; Letônia; Lituânia; Luxemburgo; Hungria; Malta; Noruega; Áustria; Polônia; Portugal; Romênia, Eslovênia; Eslováquia; Finlândia; Suécia

PROVARIVAX

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:01/2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Instruções

Antes da reconstituição, o frasco contém um pó branco a esbranquiçado e a seringa pré-carregada contém um veículo líquido transparente e incolor. A vacina reconstituída é um líquido transparente, de incolor a amarelo pálido.

Evitar o contato com desinfetantes.

Para reconstituir a vacina, utilizar apenas o veículo que está incluído na seringa pré-carregada.

É importante a utilização de uma nova seringa e uma nova agulha estéreis para cada indivíduo, a fim de prevenir a transmissão de agentes infecciosos de uma pessoa para outra.

Deve-se utilizar uma agulha para a reconstituição e outra agulha distinta para a injeção.

Instruções para a preparação da vacina

Para colocar a agulha, deve-se colocá-la firmemente no extremo da seringa e asegurá-la mediante um giro.

Injetar o conteúdo completo da seringa pré-carregada no frasco que contém o pó. Agitar suavemente para misturá-lo totalmente.

Deve-se inspecionar visualmente a vacina reconstituída para detectar qualquer partícula estranha e/ou variação em sua aparência física. A vacina não deve ser utilizada se for detectada qualquer partícula estranha ou se a aparência não for um líquido transparente, de incolor a amarelo pálido após a reconstituição.

Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, para minimizar a perda de potência. Descartar a vacina reconstituída se não for utilizada durante os 30 minutos seguintes à sua preparação.

Não congelar a vacina reconstituída.

Retirar o conteúdo completo do frasco em uma seringa, trocar a agulha e injetar a vacina por via subcutânea ou intramuscular.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Ver também a seção 3 Como administrar VARIVAX