VAXAR 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vaxar

Não tome Vaxar

• Se é alérgico a rosuvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se tem uma doença hepática.
• Se tem problemas renais graves.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas.
• Se toma uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para a infecção viral do fígado chamada hepatite C).
• Se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão).

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Além disso, não tome Vaxar 40 mg (a dose mais alta):

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rosuvastatina:

• Se tem problemas renais.
• Se tem problemas hepáticos.
• Se tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar rosuvastatina ou outros medicamentos relacionados.
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se a sua glândula tireoide não funciona correctamente.
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol. Leia este prospecto atentamente, mesmo que tenha tomado medicamentos para diminuir o colesterol anteriormente.
• Se toma medicamentos para tratar a infecção por VIH (virus da SIDA), ou a infecção por hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir ou simeprevir, ver “Outros medicamentos e Vaxar”.
• Se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para tratar as infecções bacterianas), por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem mais de 70 anos (pois o seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.)
• Se tem insuficiência respiratória grave.
• Se é de origem asiática, por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano. O seu médico deve estabelecer a dose de início de rosuvastatina adequada para si.

Se encontrar-se em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro):

Não tome a dose mais alta de 40 mg e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose de rosuvastatina.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas (transaminases) no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente realizará análises de sangue (prova da função hepática) antes e após o tratamento com rosuvastatina

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de desenvolver diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

• Se o paciente tem menos de 6 anos de idade: Não se deve administrar rosuvastatina a crianças com menos de 6 anos de idade.
• Se o paciente tem menos de 18 anos de idade: Não se deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vaxar

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina (empregada após um transplante de órgão),
• anticoagulantes, p. ex. warfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito anticoagulante e o risco de hemorragia podem aumentar se for tomado com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel, fibratos (tais como gemfibrozilo, fenofibrato) ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir o colesterol (como ezetimiba),
• tratamentos para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido do estômago),
• eritromicina (um antibiótico), ácido fusídico (um antibiótico - por favor ver a seguir e em Advertências e precauções),
• anticonceptivos orais (a pílula),
• regorafenib (usado para tratar o cancro),
• darolutamida (usado para tratar o cancro),
• capmatinib (usado para tratar o cancro),
• terapia hormonal substitutiva,
• fostamatinib (usado para tratar a contagem baixa de plaquetas),
• febuxostat (usado para tratar e prevenir níveis altos de ácido úrico no sangue),
• teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla),
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizado para tratar a anemia em pacientes com doença renal crónica),
• tafamidis (utilizado para tratar uma doença chamada amiloidose por transtiretina).

Os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por rosuvastatina ou podem alterar o efeito de rosuvastatina.

Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deve deixar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro voltar a começar com rosuvastatina. Tomar rosuvastatina com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Ver mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.

Vaxar com os alimentos

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não tome rosuvastatinase está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar rosuvastatina deixe de tomar imediatamentee informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com rosuvastatina, utilizando um método anticonceptivo apropriado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A maioria dos pacientes pode conduzir veículos e utilizar máquinas durante o tratamento com rosuvastatina, pois não afetará a sua capacidade. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas durante o tratamento com rosuvastatina. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Vaxar contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Vaxar 5 mg contém amarelo de quinolina

Pode causar reações alérgicas.

Vaxar 10 mg contém vermelho allura

Pode causar reações alérgicas.

Vaxar 40 mg contém Amarelo laranja S e Ponceau 4R

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém “amarelo laranja S (E110)”. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém “Ponceau 4R (E124)”. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Vaxar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Doses habituais em adultos

Se está a tomar rosuvastatina para os níveis altos de colesterol:

Dose de início

O seu tratamento com rosuvastatina deve iniciar-se com a dose de 5 mg ou 10 mg, mesmo que tenha tomado uma dose maior de outra estatina anteriormente. A escolha da dose de início dependerá de:

• Os seus níveis de colesterol.
• O grau de risco que tem de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tem algum fator que o faça mais vulnerável aos possíveis efeitos adversos.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico qual é a melhor dose de início de rosuvastatina para si.

O seu médico pode decidir iniciar o tratamento com a dose mais pequena (5 mg):

• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem problemas renais moderados.
• Se tem risco de sofrer dores e cãibras musculares (miopatia).

Aumento da dose e dose máxima diária

O seu médico pode decidir aumentar-lhe a dose. Isso é para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si. Se começou com uma dose de 5 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 10 mg, depois para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Se começou com uma dose de 10 mg, o seu médico pode decidir dobrar a dose para 20 mg e mais tarde para 40 mg, se for necessário. Haverá um intervalo de quatro semanas entre cada ajuste de dose.

A dose máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dose é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se está a tomar rosuvastatina para diminuir o risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou problemas relacionados de saúde:

A dose recomendada é de 20 mg por dia. No entanto, o seu médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa se apresentar algum dos fatores mencionados anteriormente.

Uso em crianças e adolescentes de 6-17 anos de idade

A faixa de doses em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade é de 5 mg a 20 mg uma vez por dia. A dose habitual para iniciar o tratamento é de 5 mg por dia e o seu médico pode aumentar-lhe a dose gradualmente até alcançar a dose de rosuvastatina que seja adequada para si. A dose máxima diária recomendada de rosuvastatina é de 10 mg ou 20 mg para crianças de 6 a 17 anos de idade, dependendo da doença subjacente que está a ser tratada. Tome a sua dose uma vez por dia. Nãose deve administrar os comprimidos de rosuvastatina 40 mgem crianças.

Toma dos comprimidos

Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome este medicamento uma vez por dia.Pode tomar-lo a qualquer hora do dia com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Isso ajudá-lo-á a lembrar que deve tomá-los.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar controlos do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para que esteja a tomar a dose de rosuvastatina adequada para si.

Se tomar mais Vaxar do que deve

Contacte o seu médico ou hospital mais próximo para que o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingressar num hospital ou receber tratamento para outra doença, informe o pessoal sanitário de que está a tomar rosuvastatina.

Se esquecer de tomar Vaxar

Não se preocupe, simplesmente tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Vaxar

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com rosuvastatina. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar rosuvastatina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos. Geralmente são leves e desaparecem em um curto período de tempo.

Deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• • Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
  • Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode provocar dificuldade para engolir.
• Coceira intensa da pele (com erupções cutâneas).
• Manchas no tronco vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se tiver lupus ou doença semelhante(incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça,
• dor de estômago,
• constipação,
• náuseas,
• dor muscular,
• fraqueza,
• tontura.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si mesma sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (efeito adverso frequente apenas com a dose diária de 40 mg de rosuvastatina).
• Diabetes. Isso é mais provável se tiver níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. Seu médico o vigiará estreitamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Urticária, coceira e outras reações cutâneas.
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si mesma sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave – os sintomas incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir e respirar, coceira intensa da pele (com erupções cutâneas). Se achar que está tendo uma reação alérgica, deixe de tomar rosuvastatina e procure atendimento médico imediatamente.
• Lesão muscular em adultos – como precaução, deixe de tomar rosuvastatina e consulte seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificados que duram mais do que o esperado.
• Dor intensa de estômago (possível sinal de inflamação do pâncreas).
• Aumento das enzimas hepáticas (transaminases) no sangue.
• Sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• Lupus ou doença semelhante (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos sobre as células sanguíneas).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Icterícia (cor amarelada da pele e dos olhos),
• hepatite (fígado inflamado),
• traços de sangue na urina,
• lesão dos nervos das pernas e braços (com formigamento ou entorpecimento)
• dor nas articulações
• perda de memória e
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Efeitos adversos de frequência desconocida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia (fezes soltas),
• tosse,
• falta de ar,

• edema (inchaço),
• alterações do sono,
• incluindo insônia e pesadelos,
• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre, lesões nos tendões, e fraqueza muscular constante.
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://wwwnotificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaxar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se você notar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vaxar

O princípio ativo é rosuvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica).

Os demais excipientes são: Celulosa microcristalina tipo 102 (E460), lactose, crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol (E1518), amarelo de quinoleína (E104) (apenas para comprimidos de 5 mg), vermelho allura (E129) (apenas para comprimidos de 10 mg), ácido carmim (E120) (apenas para comprimidos de 20 mg), amarelo laranja S (E110) (apenas para comprimidos de 40 mg), ponceau 4R (E124) (apenas para comprimidos de 40 mg).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vaxar 5 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor amarelada, com a inscrição "5" em uma face.

Vaxar 10 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor rosa claro, com a inscrição "10" em uma face.

Vaxar 20 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor rosa escuro, com a inscrição "20" em uma face.

Vaxar 40 mg são comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor vermelha, com a inscrição "40" em uma face.

Vaxar 5 mg comprimidos são apresentados em blisteres em envases de 28, 56 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Adamed Laboratórios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 - Pabianice

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.