VAXIGRIP SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vaxigrip

Para se certificar de que Vaxigrip é adequado para si ou seu filho, é importante que consulte o seu médico ou farmacêutico se algum dos pontos descritos a seguir o(a) afetar a si ou a seu filho. Se houver algo que não entende, consulte o seu médico ou farmacêutico para que o esclareça.

Não use Vaxigrip

• Se si ou seu filho são alérgicos a:

• Os princípios ativos, ou
• A qualquer um dos outros componentes desta vacina (enumerados na seção 6), ou
• A qualquer um dos componentes que podem estar presentes em quantidades mínimas, como ovos (ovoalbúmina ou proteínas de frango), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Vaxigrip.

Consulte o seu médico antes de se vacinar se si ou seu filho tiverem:

• Uma resposta imunológica debilitada (imunodeficiência ou tratamento com medicamentos que afetem o sistema imunológico),
• Problemas de sangramento ou se produzem hematomas com facilidade.

Se si ou seu filho tiverem uma doença aguda com febre, a vacinação deve ser adiada até que a febre tenha desaparecido.

O seu médico decidirá se si ou seu filho devem receber a vacina.

Antes ou após qualquer injeção, pode ocorrer um desmaio (especialmente em adolescentes), por isso deve informar o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho desmaiaram em ocasiões anteriores após a administração de uma injeção.

Como todas as vacinas, Vaxigrip pode não proteger totalmente a todas as pessoas que se vacinam.

Nem todos os bebês menores de 6 meses de idade nascidos de mulheres grávidas vacinadas durante a gravidez estarão protegidos.

Crianças

Não se recomenda o uso de Vaxigrip em crianças menores de 6 meses de idade.

Uso de Vaxigripcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão utilizando, utilizaram recentemente ou possam ter que utilizar qualquer outro medicamento ou vacina.

• Vaxigrip pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas em diferentes locais de injeção.
• A resposta imunológica pode diminuir no caso de tratamentos imunossupressores, tais como os corticosteroides, os medicamentos citotóxicos ou a radioterapia.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.

Vaxigrip pode ser utilizado em todas as fases da gravidez.

Vaxigrip pode ser usado durante o período de lactação.

O seu médico/farmacêutico poderá decidir se si deve ser vacinado com Vaxigrip.

Condução e uso de máquinas

Vaxigrip tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Vaxigrip contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) e menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente "isento de potássio" e "isento de sódio".

3. Como usar Vaxigrip

Posologia

Adultos: 1 dose de 0,5 ml.

Uso em crianças e em adolescentes

As crianças a partir dos 6 meses até os 17 anos de idade recebem uma dose de 0,5 ml.

Se seu filho tem menos de 9 anos de idade e não foi previamente vacinado contra a gripe, deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos 4 semanas.

Se está grávida, uma dose de 0,5 ml administrada durante a gravidez pode proteger o seu bebê desde o nascimento até os 6 meses de idade. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como é administrado Vaxigrip

O seu médico ou enfermeiro administrará a dose recomendada da vacina com uma injeção no músculo ou sob a pele.

Se si ou seu filho receberem mais Vaxigrip do que devem

Em alguns casos, foi administrada involuntariamente mais doses do que a recomendada.

Nestes casos, quando foram notificados acontecimentos adversos, estes estavam em linha com os descritos após a administração da dose recomendada (ver seção 4).

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar uma reação alérgica, entre em contato imediatamente com o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Reações alérgicas

Podem ocorrer imediatamente após a administração da vacina e podem ser ameaçadoras para a vida.

Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea, picazão, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, pressão arterial baixa, frequência cardíaca rápida e pulso débil, pele fria e pegajosa, tontura, fraqueza ou desfalecimento (reação anafilática, angioedema, choque).
• Outros sintomas podem incluir:
• zonas de picazão, vermelhidão, inchaço e rachadura da pele (dermatite atópica), rubor, sofoco, sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular), vermelhidão e irritação do olho (conjuntivite), irritação da garganta, dor de garganta, irritação no interior do nariz, gotejamento nasal, espirros, congestão nasal, dos seios nasais ou da garganta, formigamento ou sensação de picadas na boca (parestesia oral), erupção na boca (erupção da mucosa oral), asma.

Estas reações alérgicas foram notificadas como pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) a raras (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas).

Efeitos adversos adicionais em adultos e pessoas idosas

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral (mal-estar) (1), dor no local da injeção.

(1) Frequente em pessoas idosas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Febre (2), calafrios, reações no local da injeção: vermelhidão (eritema), dureza (induração), inchaço.

(2) Pouco frequente em pessoas idosas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) (3), fraqueza incomum (3), cansaço, sonolência (4), tontura (4), aumento da sudorese (hiperhidrose) (3), dor articular (3), diarreia, sensação de doença (náuseas), reações no local da injeção: hematomas, picazão, calor e mal-estar.

(3) Raro em pessoas idosas (4) Raro em adultos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Formigamento ou sensação de picadas (parestesia), vômitos, diminuição do apetite, doença semelhante à gripe.
• Diminuição da sensibilidade (hipoestesia), dor abdominal, alergia no local da injeção: apenas observados em adultos.
• Descamação da pele (exfoliação) no local da injeção: apenas observados em pessoas idosas.

Efeitos adversos adicionais em crianças de 3 a 17 anos de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça, dor muscular, mal-estar geral, calafrios, reações no local da injeção: dor, vermelhidão, inchaço, dureza (5).

(5) Frequente em crianças de 9 a 17 anos de idade

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Febre, hematoma no local da injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Cansaço, tontura, diarreia, reações no local da injeção: picazão, calor.
• Inflamação dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas, dor abdominal, vômitos, inquietude, gemidos, dor articular, choro: apenas observados em crianças de 3 a 8 anos de idade.
• Redução do número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número baixo dessas pode provocar hematomas ou hemorragias excessivas (trombocitopenia): apenas observado em uma criança de 3 anos de idade.
• Fraqueza incomum, incômodo no local da injeção: apenas observados em crianças de 9 a 17 anos de idade.

Efeitos adversos adicionais em crianças de 6 a 35 meses de idade

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Irritabilidade (6), vômitos (7), dor muscular (8), mal-estar geral (8), febre, diminuição do apetite (6), reações no local da injeção; sensibilidade, vermelhidão.
• Choro anormal, sonolência: apenas observados em crianças menores de 24 meses de idade.
• Dor de cabeça: apenas observado em crianças a partir dos 24 meses de idade.

(6) Raro em crianças de 24 a 35 meses de idade

(7) Pouco frequente em crianças de 24 a 35 meses de idade

(8) Raro em crianças de 6 a 23 meses de idade

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia, reações no local da injeção: endurecimento, hematoma, inchaço.
• Calafrios: apenas observado em crianças a partir dos 24 meses de idade.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• Doença semelhante à gripe, reações no local da injeção: picazão, erupção.

Em crianças de 6 meses a 8 anos de idade que recebem 2 doses, os efeitos adversos são semelhantes tanto após a primeira dose quanto após a segunda dose. Alguns efeitos adversos podem ocorrer após a administração da segunda dose em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.

A maioria dos efeitos adversos ocorreu geralmente nos 3 dias posteriores à vacinação e remitiu no prazo de 1 a 3 dias sem tratamento. A intensidade da maioria desses efeitos adversos foi de leve a moderada.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) em toda a população, exceto na população para a qual é indicado acima o efeito adverso:

• Inflamação das glândulas do pescoço, axilas ou virilhas.
• Formigamento ou sensação de picadas (parestesia), dor situada na via nervosa (neuralgia) (9), ataques (convulsões), distúrbios neurológicos que podem provocar rigidez de pescoço, confusão, formigamento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de uma parte ou de todo o corpo (encefalomielite, neurite (9), Síndrome de Guillain-Barré (9)).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode dar origem a erupções cutâneas e, em casos muito raros, a problemas renais temporários.
• Redução temporária do número de certos tipos de partículas no sangue denominadas plaquetas; um número baixo dessas pode provocar hematomas ou hemorragias excessivas (trombocitopenia transitória).

(9) Não foi notificado em crianças de 6 a 35 meses de idade

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaxigrip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar a seringa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vaxigrip

Os princípios ativos são: Vírus da gripe (fracionados, inativados) das seguintes cepas*:

• Cepa semelhante a A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09: (IVR-238)....... 15 microgramas HA**
• Cepa semelhante a A/Croácia/10136RV/2023(H3N2): (X-425A)............. 15 microgramas HA**
• Cepa semelhante a B/Áustria/1359417/2021: B/Michigan/01/2021 ..…... 15 microgramas HA**

Por dose de 0,5 ml

• cultivados em ovos de galinha embrionados procedentes de galinhas saudáveis

** hemaglutinina

Esta vacina cumpre com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Norte) e a decisão da União Europeia para a campanha 2025-2026.

Os demais componentes são: uma solução tampão que contém cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio dihidrato, dihidrogenofosfato de potássio, cloreto de potássio e água para preparações injetáveis.

Alguns componentes, tais como ovos (ovoalbúmina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol-9, podem estar presentes em quantidades muito pequenas (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Depois de agitada cuidadosamente, a vacina é um líquido ligeiramente incolor e opalescente.

Vaxigrip é apresentado em uma seringa pré-carregada que contém 0,5 ml de suspensão injetável, com agulha fixa, com agulha separada ou com agulha de segurança, ou sem agulha, em embalagens de 1 ou 10. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação:

O fabricante responsável pela liberação dos lotes é:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

ou

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

França

ou

Sanofi-Aventis Zrt.

Building Dc5 - Campona Utca 1

Budapeste XXII,1225

Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Junho 2025

Outras fontes de informação

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://vaxigrip-nh.info.sanofi.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor do tratamento médico e da supervisão apropriada no caso de ocorrer uma reação anafiláctica após a administração da vacina.

A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de sua utilização.

Agite antes de usar. Inspeccione visualmente antes da administração.

A vacina não se deve utilizar se apresentar partículas estranhas na suspensão.

Não se deve misturar com outros medicamentos na mesma seringa.

Esta vacina não se deve injetar directamente em nenhum vaso sanguíneo.

Ver também seção 3. Como usar Vaxigrip.

Instruções de uso da agulha de segurança com a seringa pré-carregada Luer Lock:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.