VENOSMIL 20 mg /G Gel

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Venosmil gel

Não use Venosmil gel

• se é alérgico a hidrosmina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em afecções da pele, tais como dermatite, eczemas ou urticárias.
• sobre mucosas, nem zonas da pele irritadas ou feridas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Venosmil gel.

• usar apenas sobre a pele intacta.
• evite o contacto com os olhos e mucosas, o ouvido e a boca.
• não aplicar simultaneamente na mesma zona que outros medicamentos de uso cutâneo.
• não utilizar de forma prolongada sem controlo médico.

Crianças e adolescentes

• não se deve utilizar em crianças e adolescentes a não ser que o seu médico o indique.

Uso de Venosmil gel com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não se conhecem interacções com os alimentos nem com outros medicamentos, em todo o caso nunca deve usar outro medicamento por iniciativa própria sem que se lo tenha recomendado o seu médico.

Não aplique simultaneamente na mesma zona que outros medicamentos de uso cutâneo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se dispõe de dados clínicos com Venosmil relativos ao uso de hidrosmina em mulheres grávidas. Como medida de precaução, não se recomenda o uso de Venosmil durante a gravidez, a não ser que, a critério do médico, considere que os benefícios potenciais da sua administração superam os possíveis riscos.

Não se dispõe de dados clínicos relativos ao uso de hidrosmina em mulheres em período de amamentação. Desconhece-se se hidrosmina se excreta por leite materno, por isso não se recomenda o seu uso durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Venosmil sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Venosmil gel contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”).

3. Como usar Venosmil gel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se os sintomas não melhoram em 5-6 dias, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

Adultos

A dose recomendada é: 3 -4 centímetros de gel 2 ou 3 vezes ao dia se for necessário.

Instruções para a correcta administração do preparado

Uso exclusivamente cutâneo sobre pele intacta

1. Desenrosque a tampa do tubo e com a parte posterior da tampa perfurar suficientemente a boca metálica.

1. Estenda sobre a zona afectada, aproximadamente 3-4 cm de gel, segundo a necessidade, 2 ou 3 vezes ao dia realizando um pequeno massagem para favorecer a absorção do produto.

Devem lavar as mãos após cada aplicação a fim de evitar um contacto involuntário com olhos e mucosas.

Se piorar, não melhorar ou se produzir irritação na zona tratada, deverá consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar em crianças e adolescentes a não ser que o seu médico o indique.

Se usa mais Venosmil gel do que deve:

Até agora não se comunicaram intoxicações com este medicamento, nem mesmo em casos de sobredose acidental.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Venosmil gel

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique-o tão pronto quanto o lembrar e prosiga com a pauta habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de Venosmil gel produziram-se alguns efeitos adversos cuja frequência não se pôde determinar com exactidão:

• Reacções de hipersensibilidade (alérgicas) a hidrosmina ou a algum dos excipientes (ver seção 2 “O que necessita de saber antes de começar a usar Venosmil gel”).

• Erupção e picazão na pele na zona de aplicação.

Estas reacções desaparecem quando se interrompe o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venosmil gel

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Venosmil gel

• O princípio activo é hidrosmina. Cada grama de gel contém 20 mg de hidrosmina.
• Os outros componentes (excipientes) são carbómero, trietanolamina, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216) e água destilada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venosmil gel apresenta-se em tubo de alumínio de 60 g contendo um gel transparente de cor amarelada.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação e libertação de lote

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora, Lisboa

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:julho 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/