VENTODUO 100 microgramas/50 microgramas/ativação suspensão para inalação em embalagem pressurizada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ventoduo

Não use Ventoduo:

• se é alérgico ao salbutamol, à beclometasona dipropionato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ventoduo:

• Se teve aftas na boca
• Se a sua asma piora ou tem maior dificuldade para respirar. Pode notar mais "sibilância" ou sensação de sufocamento ou ter que utilizar o seu medicamento com muita mais frequência do que o normal. Se lhe ocorrer qualquer uma dessas coisas, deve procurar o seu médico o mais rápido possível.
• Se padece tuberculose ativa ou latente.
• Se padece alterações graves no coração e dos vasos sanguíneos (cardiopatia grave, antecedentes de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular, angina ou hipertensão grave e não tratada). Se experimenta dor no peito ou os sintomas da sua doença cardíaca pioram, consulte o seu médico imediatamente.
• Se padece tirotoxicose (glândula tireoide hiperativa), hipopotasemia (níveis de potássio no sangue diminuídos), aneurisma conhecido (dilatação arterial) ou diabetes mellitus (o seu médico pode fazer controles de glicose adicionais antes de começar o tratamento).
• Se padece feocromocitoma (um tumor da medula adrenal).
• Se padece asma agudo. Este medicamento pode produzir uma queda nos níveis de potássio, que poderia ser aumentada pela hipóxia (pouco oxigênio).

A queda nos níveis de potássio que pode produzir este medicamento também poderia ser aumentada pelos fármacos utilizados para tratar a asma.

• Se esteve previamente em tratamento com corticoides por via oral. O seu médico poderá recomendar controles regulares da função das glândulas adrenais e indicará como reduzir a dose do tratamento anterior. Poderá necessitar de um tratamento sintomático complementar.
• O seu médico indicará como utilizar o inhalador. Deve utilizar este medicamento mesmo que não apresente sintomas.
• Utilize sempre a dose indicada pelo seu médico. Não deve aumentá-la, pois poderia produzir efeitos adversos.
• O tratamento com Ventoduo não deve ser interrompido de forma brusca, mas sim gradualmente. O seu médico indicará como fazer isso.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Recomenda-se controlar regularmente a altura das crianças que recebem tratamento prolongado com corticosteroides inalados.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo do doping.

Uso de Ventoduo com outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Ventoduo, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos cardíacos e vasculares que podem estreitar as vias aéreas (β-bloqueantes não seletivos como atenolol, propranolol).
• Outros fármacos broncodilatadores.
• Certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (p. ex., moclobemida) e antidepresivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina).
• Anestésicos (indutores da perda parcial ou total da sensibilidade) como halotano.
• Medicamentos para o ritmo irregular do coração, como digoxina.
• Derivados da xantina (usados para ajudar com a respiração), tais como teofilina.
• Diuréticos (medicamentos para urinar), como furosemida.
• Disulfiram ou metronidazol.
• Outros corticosteroides.
• Medicamentos para o VIH (p. ex., ritonavir, cobicistat).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Somente será administrado Ventoduo durante a gravidez ou a lactação quando, a critério médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, você deverá ter em conta a possibilidade de que se apresentem tonturas e tremores.

3. Como usar Ventoduo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ventoduo é administrado por via inalatória e deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que lhe dificulta falar, comer ou dormir, tosse, sibilância, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inalado, para controlar a sua asma.

Informa o seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se precisa de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), pois a sua asma pode estar piorando e você pode precisar de um medicamento diferente.

Se utiliza Ventoduo mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (piora da asma) que podem ter complicações sérias e podem colocar em risco a sua vida ou até ser mortais. Deve procurar o seu médico o mais rápido possível para revisar o tratamento da asma.

Se utiliza diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um "corticosteroide inalado", é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

As doses recomendadas e máximas são:

Uso em adultos e adolescentes (a partir de 12 anos):

Dose recomendada: 2 inalações (200 microgramas de salbutamol e 100 microgramas de beclometasona dipropionato), 1 ou 2 vezes ao dia.

Dose máxima: 2 inalações (200 microgramas de salbutamol e 100 microgramas de beclometasona dipropionato), 3 ou 4 vezes ao dia.

Uso em crianças de 5 a 11 anos:

Dose recomendada: 1 inalação (100 microgramas de salbutamol e 50 microgramas de beclometasona dipropionato), 1 ou 2 vezes ao dia.

Dose máxima: 2 inalações (200 microgramas de salbutamol e 100 microgramas de beclometasona dipropionato), 2 vezes ao dia.

Não deve aumentar a dose ou a frequência de administração por sua conta, pois podem produzir-se efeitos adversos quando se administram doses excessivamente altas.

Instruções de uso:

• Retire a tampa (fig. 1). Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante vários dias, agite o aerosol (fig. 2) e efetue uma pulsação para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador seja utilizado regularmente, passe às instruções seguintes:

• Agite o inhalador (fig. 2).

• Elimine dos seus pulmões a máxima quantidade

de ar possível.

• Ajuste o aerosol à sua boca segundo a posição que se indica no desenho (fig. 3).

• Faça uma inspiração o mais profunda possível.

Deve pressionar, segundo as setas do desenho (fig. 4), o aparelho enquanto está fazendo esta inspiração.

• Retire o aerosol da sua boca e procure reter o ar nos seus pulmões durante alguns segundos.

• Deve lavar periodicamente o pulsador-adaptador oral do aerosol. Para isso, retire o pulsador do aerosol e limpe-o com um pano ou um lenço de papel.

Guarde com a tampa colocada e para protegê-lo do pó e da sujeira.

• É recomendável enxaguar a boca com água após cada aplicação.

O inhalador possui um indicador de dose que pode ser visto através de um pequeno orifício ou janela do pulsador e que indica quantas aplicações restam. Neste indicador de um inhalador novo, pode ler-se através da janela do pulsador um "200". Este número corresponde à dose que resta no inhalador. À medida que se vai utilizando o inhalador, o indicador de dose vai rotando de forma decrescente cada 5-7 pulsações até chegar a 0.

Quando restam aproximadamente 40 doses, o indicador muda de verde para vermelho (ver figura 5) com o fim de recordar ao paciente que deve consultar o seu médico se deve continuar o tratamento ou se precisa de uma nova receita. Descarte o inhalador uma vez que o indicador chegue a "0".

(figura 5)

Se usa mais Ventoduo do que deve

É importante que tome a sua dose tal como lhe indicou o seu médico. Não deve aumentar nem diminuir a sua dose sem supervisão médica.

Se utiliza mais Ventoduo do que o recomendado, podem produzir-se alterações neuromusculares que vão desde a fraqueza muscular até a paralisia e insuficiência respiratória. Também podem produzir-se alterações no seu eletrocardiograma (ECG) e aumento do risco de toxicidade por outros medicamentos que possa estar usando (digoxina).

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Ventoduo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Inale a próxima dose quando corresponder.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ventoduo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A seguir, são indicados os efeitos adversos associados a Ventoduo, classificados por frequência.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Candidíase na boca e/ou garganta (aftas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tremor geralmente nas mãos, que está relacionado com a dose
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Tonturas
• Ronquera e/ou irritação de garganta.
• Taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Palpitações (ritmo cardíaco rápido ou irregular)
• Cãibras musculares transitórias
• Erupções cutâneas, urticária, prurido e/ou eritema, hipotensão.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue)

A terapia com agonistas β2 pode dar lugar a uma hipopotasemia potencialmente grave, e este efeito pode ser aumentado pela administração concomitante de salbutamol e um corticosteroide.

• Neumonía eosinofílica (transtorno pulmonar)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alergias, que se manifestam com inchaço de pálpebras, face, lábios e/ou garganta (angioedema).
• Alterações respiratórias, como dispnéia (sensação de falta de ar ou dificuldade para respirar) e/ou broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar).
• Reações anafilácticas ou anafilactoides (reações alérgicas graves que podem dificultar a respiração ou alterar o seu nível de consciência).
• Ventoduo pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se estiver tomando altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• Diminuição da densidade mineral óssea (debilitamento dos ossos)
• Cataratas e glaucoma (aumento da pressão do olho)
• Síndrome de Cushing (cara arredondada)
• Ansiedade, distúrbios do sono e alterações de humor, incluindo hiperatividade e irritabilidade (fundamentalmente em crianças).
• Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração)

Frequência não conhecida

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos apareçam em crianças.
• Isquemia miocárdica (falta de irrigação sanguínea no coração)
• Visão borrosa.

Nos pacientes em que se produz ronquera ou irritação de garganta, pode ser útil enxaguar a boca com água imediatamente após a inalação.

Como com outras terapias por via inalatória, deve ter-se em conta a possibilidade de aparecimento de broncoespasmo paradójico. Deve suspender-se imediatamente o tratamento com Ventoduo, avaliar o paciente e, se necessário, instaurar uma terapia alternativa. Isso deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador de ação rápida administrado por via inalatória.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventoduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congele.

O embalagem está a pressão. Não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Se o inhalador estiver frio, retire o cartucho e aqueça com a mão durante alguns minutos antes de usar. Não utilize nenhum outro método para aquecê-lo.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após Cad: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Ventoduo

Os princípios ativos são: salbutamol (como sulfato) e beclometasona dipropionato.

Os outros componentes são: ácido oleico, etanol e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a).

Cada pulsação contém 100 microgramas de salbutamol (como sulfato) e 50 microgramas de beclometasona dipropionato.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Ventoduo é apresentado em um embalagem a pressão de 10 ml (200 pulsações) que libera o medicamento em forma de suspensão para inalação.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório ALDO-UNIÃO, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ESPANHA

Data da última revisão deste prospecto:Agosto/2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/