VENTOLIN 0,5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

Não use Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

• se é alérgico a salbutamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As preparações não intravenosas de Ventolin não podem ser usadas para deter o parto prematuro não complicado ou a ameaça de aborto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ventolin se:

• teve que deixar de utilizar este ou outro medicamento para o tratamento desta doença por alergia ou algum outro problema
• sofre de problemas de tensão alta
• tem hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide)
• tem histórico de problemas de coração como ritmo cardíaco rápido ou irregular ou angina (dor no peito)
• tem níveis baixos de potássio no sangue
• sofre de diabetes mellitus (Ventolin pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• tem acidose láctica (aumento da produção de ácido láctico)
• está tomando derivados de xantina (como teofilina) ou esteroides para tratar a asma
• está tomando diuréticos, utilizados em ocasiões para o tratamento de hipertensão ou problemas de coração.

Seu médico controlará os níveis de potássio se estiver tomando derivados de xantina, esteroides ou diuréticos.

• Consulte com o seu médico se achar que pode ter algum desses problemas.

Às vezes, este medicamento pode não ser adequado e o seu médico pode querer mudá-lo por outro diferente.

Sintomas aos quais deve estar atento

Doses altas deste medicamento podem produzir, em ocasiões muito raras, uma condição que se conhece como acidose láctica. Deve estar atento à aparência de certos sintomas enquanto está tomando este medicamento para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sintomas aos quais deve estar atento”na seção 4.

Uso de Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento (por exemplo, tratamentos para eliminar líquidos, qualquer outro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides...), mesmo os adquiridos sem receita médica.

Assim como, informe ao seu médico se está sendo tratado com fármacos β-bloqueantes não seletivos (usados principalmente para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), como propanolol, porque estes não devem ser administrados normalmente com salbutamol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se for necessário administrar Ventolin durante a gravidez ou no período de lactação, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais com base na gravidade do quadro clínico.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ventolin solução injetável normalmente é administrado por um médico ou um praticante. Pode ser administrado sob a pele (subcutaneamente), ou diretamente na veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).

A dose recomendada administrada por via subcutânea ou intramuscular é de 1 ampola de 0,5 mg (500 microgramas).

A dose recomendada administrada por via intravenosa é de 0,25 mg (250 microgramas) injetados muito lentamente.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ventolin. Não suspenda o tratamento antes.

Se usar mais Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tanto em doses altas como em sobredose, foi identificado um aumento dos níveis de ácido láctico no sangue, que pode produzir dificuldade para respirar e hiperventilação.

Se esquecer de usar Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais deve estar atento

As seguintes reações adversas são muito raras (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes) mas muito graves. Contate o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas. Pare de usar Ventolin.

Reações alérgicas:são muito raras em pacientes que usam Ventolin. Incluem os sinais:

• aparição súbita de “pitos” ou opressão no peito
• inchaço de pálpebras, face ou lábios
• erupção na pele (borbulhas) ou urticária em qualquer parte do corpo
• sensação repentina de fraqueza ou tontura (pode conduzir a colapso ou perda de consciência).

Acidose láctica: um efeito adverso muito raro de Ventolin administrado por via intravenosa é o aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica). Isso afeta mais frequentemente pacientes com problemas graves de rim. Os sintomas da acidose láctica incluem:

• respiração acelerada, dificuldade para respirar
• sensação de frio
• dor de estômago, náuseas e vômitos.

Em seguida, são indicados os efeitos adversos associados a salbutamol classificados por órgão, sistema e frequência.

O significado dos termos utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos é o seguinte: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes), frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes), pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes), raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Avise o médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros: reações de hipersensibilidade incluindo angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e picor), urticária, broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar), hipotensão e colapso.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros: hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).

A terapia com agonistas β2, como salbutamol, pode dar lugar a uma hipopotasemia potencialmente grave.

Muito raros: acidose láctica.

Foram relatados casos muito raros de acidose láctica em pacientes que recebem salbutamol por via intravenosa ou por nebulização para o tratamento de exacerbações agudas de asma.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito frequentes: tremor.

Frequentes: cefaleia (dor de cabeça).

Muito raros: hiperatividade.

Distúrbios cardíacos

Muito frequentes: taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações.

Raros: arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração).

Embora não se saiba exatamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, como angina). Avise o médico se desenvolver esses sintomas enquanto está sendo tratado com salbutamol, mas não deixe de tomar o medicamento a não ser que lhe digam que o faça.

Distúrbios vasculares

Raros: vasodilatação periférica (dilatação do tamanho dos vasos sanguíneos periféricos).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Pouco frequentes: edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Distúrbios gastrointestinais

Muito raros: náuseas, vômitos.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Frequentes: cãibras musculares.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos

Muito raros: ligeiro dor ou sensação de picada no caso da administração intramuscular da solução injetável não diluída.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é salbutamol (como salbutamol sulfato). Cada ampola de 1 ml contém 0,5 mg (500 microgramas) de salbutamol.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido sulfúrico ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ventolin solução injetável é uma solução salina normal estéril. Cada envase contém 5 ou 6 ampolas de 1 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 San Polo di Torrile (Parma) Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

Posologia

Adultos

Via subcutânea e intramuscular: a dose normal é de 1 ampola com 0,5 mg (500 microgramas) a razão de 8 microgramas/kg. Pode repetir a dose cada 4 horas, se necessário.

Via intravenosa: a dose normal é de 0,25 mg (250 microgramas) a razão de 4 microgramas/kg injetados muito lentamente. Se necessário, pode repetir a dose.

Uso em crianças

Não foi estabelecida ainda a segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos.

Em crianças de 12 anos e mais: utilizar a mesma dose que na população adulta.

Forma de administração

Ventolin injetável pode ser diluído para facilitar a administração. Para isso, os únicos solventes adequados são: água para preparações injetáveis, solução injetável de cloreto de sódio, solução injetável de glicose ou solução injetável de cloreto de sódio e glicose.

Todas as misturas não utilizadas das preparações parenterais de Ventolin 0,5 mg/ml solução injetável para a perfusão de fluidos devem ser descartadas 24 horas após a preparação.

Quando possível, é recomendada a administração de oxigênio conjuntamente com Ventolin injetável, principalmente em pacientes hipóxicos.

Não deve ser misturado na mesma seringa com outros medicamentos.

Instruções para abrir a ampola de Ventolin injetável:

As ampolas têm o sistema de abertura de “Um Ponto de Corte” (UPC) e devem ser abertas seguindo as instruções seguintes:

• Segure com uma mão a parte inferior da ampola, como indicado na Figura 1.
• Coloque a outra mão na parte superior da ampola, situando o dedo polegar sobre o ponto colorido e pressione, como indicado na Figura 2.

Figura 1

Figura 2

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/