VENTOLIN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

Não use Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

• se é alérgico a salbutamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• para deter o parto prematuro não complicado ou a ameaça de aborto.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Ventolin se:

• teve que deixar de utilizar este ou outro medicamento para o tratamento desta doença por alergia ou algum outro problema
• sofre de problemas de tensão alta
• sofre de hipertireoidismo (excesso de função da glândula tireoide)
• tem histórico de problemas de coração, como ritmo cardíaco rápido ou irregular, ou angina (dor no peito)
• tem níveis baixos de potássio no sangue
• está tomando derivados de xantina (como teofilina) ou esteroides para tratar a asma
• está tomando diuréticos, utilizados em ocasiões para o tratamento de hipertensão ou problemas de coração
• sofre de diabetes
• utiliza medicamentos anticolinérgicos nebulizados (como brometo de ipratrópio) em combinação com salbutamol. Certifique-se de que a nebulização não penetre nos olhos.
• tomou outros medicamentos utilizados para o alívio da congestão nasal (como efedrina ou pseudoefedrina) ou outros medicamentos utilizados para o tratamento da asma.

Seu médico controlará os níveis de potássio se estiver tomando derivados de xantina, esteroides ou diuréticos.

Consulte com o seu médicose acredita que pode ter algum desses problemas.

Sintomas aos quais deve estar atento

Doses altas deste medicamento podem produzir, em ocasiões muito raras, uma condição que se conhece como acidose láctica. Deve estar atento à aparência de certos sintomas enquanto está tomando este medicamento para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Sintomas aos quais deve estar atento”no apartado 4.

Outros medicamentos e Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento (por exemplo, tratamentos para eliminar líquidos, qualquer outro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides...), mesmo os adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Ventolin ou fazer com que seja mais provável que você tenha efeitos adversos. Entre esses medicamentos incluem-se:

• Fármacos β-bloqueantes não seletivos, como propranolol, utilizados para o tratamento de tensão alta ou problemas de coração.
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) utilizados para o tratamento da depressão.

Seu médico ou farmacêutico decidirá se deve usar Ventolin com esses medicamentos.

Gravidez e lactação

Normalmente, não se recomenda o uso de Ventolin durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará o benefício que decorre do tratamento com Ventolin para si e o risco para o bebê.

É provável que salbutamol passe para o leite materno, por isso, se estiver em período de lactação, deve consultar o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador contém cloreto de benzalconio.

Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalconio em cada ml de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador.

O cloreto de benzalconio pode provocar sibilancias e dificuldades respiratórias (broncoespasmo), especialmente em pacientes com asma.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico indicará a duração do seu tratamento com Ventolin. Não suspenda o tratamento antes.

Instruções de uso:

Informação importante

Ventolin solução para inalação por nebulizadorsó deve ser utilizado por inalação, utilizando um nebulizador. Não deve ser injetado nem engolido.

1. Prepare o nebulizador para o seu preenchimento.
2. Meça a quantidade correta de Ventolin e coloque-a no recipiente do nebulizador.
3. Adicione a quantidade correta de solução salina normal estéril (certifique-se de que o seu médico indicou quanto usar). Utilize apenas a solução salina normal estéril para diluir a solução.
4. Coloque a tampa no recipiente do nebulizador e agite suavemente para misturar o conteúdo.
5. Una o nebulizador e utilize conforme indicado.
6. Depois de usar, descarte qualquer solução que reste no recipiente do nebulizador. Limpe o

nebulizador da forma recomendada.

O nebulizador produz uma fina névoa, que é inspirada através de uma máscara ou uma boquilha. Certifique-se de que sabe como utilizá-lo corretamente. Se tiver problemas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. As instruções de como utilizar Ventolin são fornecidas mais adiante neste prospecto.

Evite que Ventolin, ou a névoa produzida pelo nebulizador, entrem em contato com os olhos.

Deve utilizar o nebulizador em uma sala bem ventilada, pois parte da névoa pode sair para o exterior e ser inspirada por outras pessoas.

Certifique-se de que sabe COMO, QUANDO e QUANTA solução deve utilizar. Seu médico deve tê-lo indicado, e as instruções devem estar por escrito. Se não for assim, ou não estiver seguro, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que o impede de falar, comer ou dormir, tos, sibilancias, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar a sua asma.

Informar o seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se precisa de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), pois a sua asma pode estar piorando e você pode precisar de um medicamento diferente.

Se utilizar Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (piora da asma) que podem ter complicações sérias e podem colocar em risco a sua vida ou até ser fatais. Deve entrar em contato com o seu médico o mais rápido possível para revisar o tratamento da asma.

Se utilizar diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um “corticosteroide inhalado”, é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

Se após a administração do medicamento a sua respiração ou a dificuldade para respirar começarem a piorar, pare de utilizá-lo imediatamente e avise o seu médico o mais rápido possível.

Se usar mais Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

No entanto, se a quantidade ingerida for importante, vá ao médico imediatamente ou ao serviço de urgências do hospital mais próximo. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a recomendada, tem mais probabilidade de sofrer efeitos adversos, como aceleração do ritmo cardíaco, dores de cabeça, tremores ou cãibras musculares (ver Efeitos adversos possíveis). Deve avisar o seu médico o mais rápido possível se a dose que você tomou for superior à recomendada.

Se esquecer de usar Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente inhale a próxima dose quando for apropriado, ou antes se começar a notar que respira com dificuldade.

4. Efeitos adversos possíveis

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não tem problemas. Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se você experimentar algum dos seguintes sintomas imediatamente após utilizar Ventolin, interrompa o tratamento e avise o seu médico o mais rápido possível.

Sintomas aos quais deve estar atento

As seguintes reações adversas são muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes), mas muito graves. Entre em contato com o seu médico imediatamentese sofrer algum desses sintomas. Pare de utilizar Ventolin.

Reações alérgicas:são muito raras em pacientes que utilizam Ventolin. Incluem os seguintes sinais:

• aparição súbita de “pitos” ou opressão no peito
• inchaço de pálpebras, face ou lábios
• erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo
• sensação repentina de fraqueza ou tontura (pode levar a colapso ou perda de consciência)

Acidose láctica: um efeito adverso muito raro de Ventolin administrado em nebulização é o aumento da quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica). Isso afeta mais frequentemente pacientes com problemas graves de rim. Os sintomas da acidose láctica incluem:

• respiração acelerada, dificuldade para respirar, apesar de que as sibilancias possam melhorar
• sensação de frio
• dor de estômago, náuseas e vômitos.

Em seguida, são indicados os efeitos adversos associados a salbutamol, classificados por órgão, sistema e frequência. O significado dos termos utilizados para descrever a frequência dos efeitos adversos é o seguinte:

• muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes),
• frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes),
• pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes),
• raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) e
• muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos do sistema imunológico

Muito raros: reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo angioedema (reações cutâneas com eritema, edemas e prurido), urticária, broncoespasmo (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar), hipotensão e colapso.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros: hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).

A terapia com agonistas β2 pode dar lugar a uma hipopotasemia potencialmente grave.

Muito raros: acidose láctica.

Foram relatados casos muito raros de acidose láctica em pacientes que receberam salbutamol por via intravenosa ou por nebulização para o tratamento de exacerbaciones agudas da asma.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: tremor, cefaleia (dor de cabeça).

Muito raros: hiperatividade (agitação e excitabilidade).

Trastornos cardíacos

Frequentes: taquicardia (ritmo cardíaco rápido).

Pouco frequentes: palpitações (ritmo cardíaco irregular).

Muito raros: arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (trastornos do ritmo do coração).

Embora não se saiba exatamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, como angina). Avise o seu médico se desenvolver esses sintomas enquanto está sendo tratado com salbutamol, mas não pare de tomar a menos que lhe digam que o faça.

Trastornos vasculares

Raros: vasodilatação periférica (dilatação do tamanho dos vasos sanguíneos periféricos).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito raros: broncoespasmo paradoxal (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar).

Trastornos gastrointestinais

Pouco frequentes: irritação de boca e garganta.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes: cãibras musculares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não deixe restos da solução no nebulizador uma vez que tenha terminado o tratamento.

Uma vez aberto o frasco, não se deve utilizar o produto após um mês.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador

• O princípio ativo é salbutamol (como salbutamol sulfato). A solução contém 5 mg de salbutamol por ml dissolvido em água. Cada envase contém 10 ml.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico diluído e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ventolin solução para inalação por nebulizador apresenta-se em forma de solução transparente de incolora a amarela pálida, em frascos de vidro âmbar Tipo I, de 10 ml, com tampa de rosca de polipropileno, inserto de polietileno de baixa densidade.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário

VENTOLIN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR NÃO DEVE SER INJETADO OU ENGOLIDO.

MIDA VENTOLIN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR E A SOLUÇÃO SALINA APENAS EM MILILITROS. Para a correta medição da quantidade indicada pelo médico pode ajudar-se de uma seringa ou de qualquer outro sistema alternativo que lhe permita medir em mililitros.

A posologia de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador depende da forma como é utilizada:

1. Por meio de administração intermitente:

O tratamento intermitente pode ser repetido até 4 vezes ao dia.

Adultos

Diluir de 0,5 ml a 1,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador (2,5 mg a 5,0 mg de salbutamol) até um volume final de 2,0 ml a 2,5 ml utilizando uma solução salina normal estéril como diluente. Inalar a solução resultante com a ajuda do nebulizador de um respirador adequado até que se termine de gerar aerossol. Empregando um nebulizador adequado, deve levar cerca de 10 minutos.

Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador pode ser utilizado sem diluir quando é empregado por meio de administração intermitente. Neste caso, colocam-se 2,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador (10,0 mg de salbutamol) em um nebulizador e deixa-se que o paciente inhale a solução nebulizada até que alcance o grau de broncodilatação necessário. Isso geralmente leva entre 3 e 5 minutos.

Alguns pacientes podem necessitar de doses superiores de salbutamol, até 10 mg, caso em que se recomenda seguir inalando a nebulização da solução sem diluir até que se termine de gerar o aerossol.

Crianças

Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador pode ser administrado da mesma maneira que a administração intermitente para adultos. A dose habitual em crianças menores de 12 anos é 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) diluídos até 2,0 ml ou 2,5 ml utilizando uma solução salina normal estéril como diluente. No entanto, algumas crianças (maiores de 18 meses) podem necessitar de doses superiores de salbutamol de até 5,0 mg.

O tratamento intermitente pode ser repetido até 4 vezes ao dia.

Em crianças de 12 anos e mais: utilizar a mesma dose que na população adulta.

A eficácia clínica de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador em crianças menores de 18 meses de idade é incerta. Como podem ocorrer casos de hipoxemia transitória, deve-se ter em conta a possibilidade de administrar oxigenoterapia de forma suplementar.

Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para a administração em crianças menores de 4 anos.

1. Por meio de administração contínua:

Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador é diluído com uma solução salina normal estéril de forma que se obtenha um conteúdo de 50 a 100 microgramas de salbutamol por ml (1 ou 2 ml de Ventolin 5 mg/ml solução para inalação por nebulizador diluído até 100 ml com o diluente).

A solução diluída é administrada em forma de aerossol gerado pelo nebulizador de um respirador adequado. Desta forma, é administrado a um ritmo de 1-2 mg de salbutamol por hora.