VENTOLIN 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

No use Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

• si es alérgico a salbutamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• para detener el parto prematuro no complicado o la amenaza de aborto.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ventolin si:

• ha tenido que dejar de utilizar este u otro medicamento para el tratamiento de esta enfermedad por alergia o algún otro problema
• padece problemas de tensión alta
• padece hipertiroidismo (exceso de función de la glándula tiroides)
• tiene historial de problemas de corazón como ritmo cardiaco rápido o irregular o angina (dolor en el pecho)
• tiene niveles bajos de potasio en sangre
• está tomando derivados de la xantina (como teofilina) o esteroides para tratar el asma
• está tomando diuréticos, utilizados en ocasiones para el tratamiento de hipertensión o problemas de corazón
• padece diabetes
• utiliza medicamentos anticolinérgicos nebulizados (como bromuro de ipratropio) en combinación con salbutamol. Asegúrese que la nebulización no penetre en los ojos.
• ha tomado otros medicamentos utilizados para el alivio de la congestión nasal (como efedrina o pseudoefedrina) u otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma.

Su médico controlará sus niveles de potasio si está tomando derivados de xantina, esteroides o diuréticos.

Consulte con su médicosi cree que puede tener cualquiera de estos problemas.

Síntomas a los que debe estar atento

Dosis altas de este medicamento pueden producir en ocasiones muy raras una condición que se conoce como acidosis láctica. Se debe estar atento a la aparición de ciertos síntomas mientras está tomando este medicamento para reducir el riesgo de cualquier problema. Ver “Síntomas a los que debe estar atento”en el apartado 4.

Otros medicamentos y Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (por ejemplo tratamientos para eliminar líquidos, cualquier otro tipo de comprimidos broncodilatadores, esteroides…), incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ventolin o hacer que sea más probable que usted tenga efectos adversos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• Fármacos β-bloqueantes no selectivos como propranolol utilizados para el tratamiento de tensión alta o problemas de corazón.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para el tratamiento de la depresión.

Su médico o farmacéutico decidirá si debe usar Ventolin con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Normalmente, no se recomienda el uso de Ventolin durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará el beneficio que conlleva el tratamiento con Ventolin para usted y el riesgo para el bebé.

Es probable que salbutamol pase a la leche materna, por lo que si se encuentra en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador.

El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene salbutamol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. Cómo usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ventolin. No suspenda el tratamiento antes.

Instrucciones de uso:

Información importante

Ventolin solución para inhalación por nebulizadorsólo debe emplearse por inhalación empleando un nebulizador. No debe inyectarse ni tragarse.

1. Preparar el nebulizador para su llenado.
2. Medir la cantidad correcta de Ventolin y ponerla en el recipiente del nebulizador.
3. Añadir la cantidad correcta de solución salina normal estéril (asegúrese de que su médico le ha indicado cuánto usar). Utilice únicamente la solución salina normal estéril para diluir la solución.
4. Poner la tapa en el recipiente del nebulizador y agitar suavemente para mezclar el contenido.
5. Unir el nebulizador y utilizar según se indica.
6. Después de usar, desechar cualquier solución que quede en el recipiente del nebulizador. Limpiar el

nebulizador en la forma recomendada.

El nebulizador produce una fina niebla la cual se inspira a través de una mascarilla o una boquilla. Asegúrese que sabe cómo utilizarlo correctamente. Si tiene problemas pregunte a su médico o farmacéutico. Las instrucciones de cómo utilizar Ventolin se proporcionan más adelante en este prospecto.

Evite que Ventolin, o la niebla producida por el nebulizador, entren en contacto con los ojos.

Debe utilizar el nebulizador en una habitación bien ventilada ya que parte de la niebla puede salir al exterior y ser inspirada por otras personas.

Asegúrese que sabe CÓMO, CUÁNDO y CUÁNTA solución debe utilizar. Su médico debería habérselo indicado, y las instrucciones deberían estar por escrito. Si no es así, o no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico.

Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador se debe utilizar a demanda y no de forma regular.

Si su asma está activa (por ejemplo, tiene síntomas o crisis frecuentes, como dificultad para respirar que le dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o capacidad física limitada), debe informar inmediatamente a su médico, que le puede empezar a administrar un medicamento o aumentar la dosis de tratamiento, como un corticosteroide inhalado, para controlar su asma.

Informe a su médico lo antes posible si su medicamento parece no estar funcionando tan bien como de costumbre (por ejemplo, si necesita dosis más altas para aliviar sus problemas respiratorios o si su inhalador no le proporciona alivio durante al menos 3 horas), ya que su asma puede estar empeorando y usted puede necesitar un medicamento diferente.

Si utiliza Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador más de dos veces por semana para tratar sus síntomas asmáticos, sin incluir el uso preventivo antes del ejercicio, esto indica un asma mal controlada y puede aumentar el riesgo de ataques de asma graves (empeoramiento del asma) que pueden tener complicaciones serias y pueden poner en riesgo su vida o incluso ser mortales. Se debe poner en contacto con su médico lo antes posible para revisar su tratamiento del asma.

Si utiliza a diario un medicamento contra la inflamación de sus pulmones, p.ej., un “corticosteroide inhalado”, es importante que siga utilizándolo con regularidad, aunque se sienta mejor.

Si tras la administración del medicamento su respiración o su dificultad para respirar comienzan a empeorar, deje de utilizarlo inmediatamente y avise a su médico tan pronto como sea posible.

Si usa más Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

No obstante, si la cantidad ingerida es importante, acudir al médico inmediatamente o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada, tiene más probabilidad de sufrir efectos adversos como aceleración del ritmo cardiaco, dolores de cabeza, temblores o calambres musculares (ver Posibles efectos adversos). Debe avisar a su médico tan pronto como sea posible si la dosis que usted ha tomado es superior a la recomendada.

Si olvidó usar Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente inhale la siguiente dosis cuando corresponda, o antes si empieza a notar que respira con dificultad.

4. Posibles efectos adversos

La mayoría de las personas que toman este medicamento no tienen ningún problema. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas inmediatamente después de utilizar Ventolin, interrumpa el tratamiento y avise a su médico tan pronto como sea posible.

Síntomas a los que debe estar atento

Las siguientes reacciones adversas son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) pero muy graves. Contacte con su médico inmediatamentesi sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de utilizar Ventolin.

Reacciones alérgicas:son muy raras en pacientes que utilizan Ventolin. Incluyen los siguientes signos:

• aparición súbita de “pitos” u opresión en el pecho
• hinchazón de párpados, cara o labios
• erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo
• sensación repentina de debilidad o mareo (puede conducir a colapso o pérdida de conciencia)

Acidosis láctica: un efecto adverso muy raro de Ventolin administrado en nebulización es el aumento de la cantidad de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica). Esto afecta más a menudo a pacientes con problemas graves de riñón. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• respiración acelerada, dificultad para respirar a pesar de que pudieran mejorar las sibilancias
• sensación de frío
• dolor de estómago, náuseas y vómitos.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salbutamol clasificados por órgano, sistema y frecuencia. El significado de los términos utilizados para describir la frecuencia de los efectos adversos es el siguiente:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes),
• frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes),
• poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes),
• raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) y
• muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), urticaria, broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire), hipotensión y colapso.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raros: hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).

La terapia con agonistas ?2 puede dar lugar a una hipopotasemia potencialmente grave.

Muy raros: acidosis láctica.

Se ha informado de casos muy raros de acidosis láctica en pacientes que reciben salbutamol por vía intravenosa o por nebulización para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: temblor, cefalea (dolor de cabeza).

Muy raros: hiperactividad (agitación y excitabilidad).

Trastornos cardiacos

Frecuentes: taquicardia (ritmo cardiaco rápido).

Poco frecuentes: palpitaciones (ritmo cardiaco irregular).

Muy raros: arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).

Aunque no se conoce exactamente con qué frecuencia ocurre, algunas personas pueden experimentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas de corazón tales como angina). Avise a su médico si desarrolla estos síntomas mientras está siendo tratado con salbutamol, pero no deje de tomarlo a no ser que le digan que lo haga.

Trastornos vasculares

Raros: vasodilatación periférica (dilatación del tamaño de los vasos sanguíneos periféricos).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros: broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de aire).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: irritación de boca y garganta.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: calambres musculares.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No deje restos de la solución en el nebulizador una vez que haya terminado el tratamiento.

Una vez abierto el frasco no se debe utilizar el producto después de transcurrido un mes.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece indicada en el envase después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador

• El principio activo es salbutamol (como salbutamol sulfato). La solución contiene 5 mg de salbutamol por ml disuelto en agua. Cada envase contiene 10 ml.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, ácido sulfúrico diluido y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ventolin solución para inhalación por nebulizador se presenta en forma de solución transparente de incolora a amarilla pálido, en frascos de vidrio ámbar Tipo I, de 10 ml, con tapón de rosca de polipropileno, inserto de polietileno de baja densidad.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsable de la fabricación:

GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 – España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

VENTOLIN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR NO DEBE INYECTARSE O TRAGARSE.

MIDA VENTOLIN 5 mg/ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR Y LA SOLUCIÓN SALINA SÓLO EN MILILITROS. Para la correcta medición de la cantidad indicada por el médico puede ayudarse de una jeringa o de cualquier otro sistema alternativo que le permita medir en mililitros.

La posología de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador depende de la forma en que se utilice:

1. Mediante administración intermitente:

El tratamiento intermitente puede repetirse hasta 4 veces al día.

Adultos

Diluir de 0,5 ml a 1,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador (2,5 mg a 5,0 mg de salbutamol) hasta un volumen final de 2,0 ml a 2,5 ml utilizando una solución salina normal estéril como diluyente. Inhalar la solución resultante con la ayuda del nebulizador de un respirador adecuado hasta que se termine de generar aerosol. Empleando un nebulizador adecuado, debe tardar alrededor de 10 minutos.

Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador puede emplearse sin diluir cuando se emplea mediante administración intermitente. En este caso se ponen 2,0 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador (10,0 mg de salbutamol) en un nebulizador y se deja que el paciente inhale la solución nebulizada hasta que alcance el grado de broncodilatación necesario. Esto suele llevar entre 3 y 5 minutos.

Algunos pacientes pueden necesitar dosis superiores de salbutamol, hasta 10 mg, en cuyo caso se recomienda seguir inhalando la nebulización de la solución sin diluir hasta que se termine de generar el aerosol.

Niños

Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador se puede administrar de la misma manera que la administración intermitente para adultos. La dosis habitual en niños menores de 12 años es 0,5 ml (2,5 mg de salbutamol) diluidos hasta 2,0 ml o 2,5 ml utilizando una solución salina normal estéril como diluyente. Sin embargo, algunos niños (mayores de 18 meses) pueden necesitar dosis superiores de salbutamol de hasta 5,0 mg.

El tratamiento intermitente puede repetirse hasta 4 veces al día.

En niños de 12 años y mayores: utilizar la misma dosis que en la población adulta.

La eficacia clínica de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador en niños de menores de 18 meses de edad es incierta. Como pueden darse casos de hipoxemia transitoria, se debe tener en cuenta la posibilidad de administrar oxigenoterapia de forma suplementaria.

Otras formas farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración en niños menores de 4 años.

1. Mediante administración continua:

Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador se diluye con una solución salina normal estéril de forma que se obtenga un contenido de 50 a 100 microgramos de salbutamol por ml (1 o 2 ml de Ventolin 5 mg/ml solución para inhalación por nebulizador diluido hasta 100 ml con el diluyente).

La solución diluida se administra en forma de aerosol generado por el nebulizador de un respirador adecuado. De esta forma, se administra a un ritmo de 1-2 mg de salbutamol por hora.