VESICARE 1 mg/mL SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vesicare

Não tome Vesicare

• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e não faz sondagens intermitentes limpas (SIL);
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluyendo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa);
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos;
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma);
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está sujeito a diálise renal;
• se tem uma doença hepática grave;
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e, ao mesmo tempo, está a ser tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesicare do corpo (p. ex., cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vesicare

• se tem problemas para esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou para urinar (p. ex., um fluxo de urina débil) e não faz sondagens intermitentes limpas (SIL). Nesse caso, o risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior;
• se tem alguma obstrução do aparelho digestivo (prisão de ventre);
• se apresenta risco de diminuição da atividade do aparelho digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso;
• se padece algum distúrbio que dá lugar a alterações do seu ritmo cardíaco, especialmente uma anomalia conhecida como prolongamento do intervalo QT;
• se padece uma doença renal grave;
• se tem uma doença hepática moderada;
• se apresenta um desgarro do diafragma (hérnia de hiato) ou ardor de estômago;
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonómica).

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombagem do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Crianças e adolescentes

Vesicare não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos para o tratamento da hiperatividade neurogénica do detrusor.

Vesicare não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade para o tratamento da bexiga hiperativa.

Outros medicamentos e Vesicare

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos poderiam aumentar.
• colinérgicos, porque podem reduzir o efeito de Vesicare.
• medicamentos tais como metoclopramida ou cisaprida, que podem acelerar o funcionamento do aparelho digestivo. Vesicare pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos tais como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de Vesicare do organismo.
• medicamentos tais como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, porque podem aumentar a velocidade de eliminação de Vesicare do organismo.
• medicamentos tais como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esófago (esofagite).

Toma de Vesicare com alimentos e bebidas

Vesicare suspensão oral não deve ser tomado junto com alimentos e/ou outras bebidas distintas da água. Tome um copo de água após ter tomado a sua dose. Ver secção 3. Se acidentalmente tomou a suspensão com alimentos e/ou bebidas, poderá notar um sabor amargo e uma sensação de entorpecimento na boca.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar Vesicare se está grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use Vesicare durante a amamentação, porque a solifenacina pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Vesicare pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofre algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Vesicare suspensão oral contém ácido benzoico:este medicamento contém 0,015 mg de ácido benzoico em cada ml, o que é equivalente a 0,15 mg/10 ml.

Vesicare suspensão oral contém etanol:o etanol procede do aroma de laranja natural.

Este medicamento contém 48,4 mg de álcool (etanol) por dose máxima de 10 ml de Vesicare suspensão oral. A quantidade de etanol contida em 10 ml de Vesicare suspensão oral equivale a 1 ml de cerveja (4 % p/v) ou menos de 1 ml de vinho (10 % p/v). A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Vesicare suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo:isto pode produzir uma reação alérgica (possivelmente retardada). Entre os sinais de reação alérgica incluem-se: erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inflamação dos lábios, da face, da garganta ou da língua.

Vesicare suspensão oral contém propilenoglicol:este medicamento contém 20 mg de propilenoglicol em cada ml, o que é equivalente a 200 mg/10 ml.

Vesicare suspensão oral contém hidróxido sódio:este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Se Vesicare suspensão oral entrar em contacto com os seus olhos, lave os olhos com água abundante.

3. Como tomar Vesicare

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral uma vez ao dia. Pode tomar este medicamento antes ou após uma refeição. Beba um copo de água após ter tomado a sua dose de Vesicare. Não tome este medicamento junto com alimentos e/ou outras bebidas. Se acidentalmente tomar a suspensão com alimentos e/ou bebidas, poderá notar um sabor amargo e uma sensação de entorpecimento na boca.

Adultos com bexiga hiperativa

O seu médico determinará a dose apropriada para si. Utilize a seringa oral e o adaptador do frasco fornecidos com Vesicare suspensão oral para medir e administrar a dose. Se necessitar de tomar uma dose de 10 mg (10 ml) por dia, terá que usar a seringa duas vezes para administrar a quantidade total de cada dose. Lave o extremo da seringa oral com água quente antes de voltar a utilizá-la.

Crianças e adolescentes (com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos) com hiperatividade neurogénica do detrusor

O seu médico dir-lhe-á que dose deve tomar. O seu médico calculará a dose correcta para cada paciente com base no seu peso corporal. Siga as suas instruções cuidadosamente.

Utilize a seringa oral e o adaptador do frasco fornecidos com Vesicare suspensão oral para medir e administrar a dose. Se necessitar de uma dose maior que 5 mg (5 ml) por dia, terá que usar a seringa duas vezes para administrar a quantidade total de cada dose. Lave o extremo da seringa oral com água quente antes de voltar a utilizá-la.

Como tomar a dose de Vesicare utilizando uma seringa oral

Utilize a seringa oral e o adaptador fornecidos com Vesicare suspensão oral para medir a dose correcta.

Preparação para usar pela primeira vez um frasco de Vesicare suspensão oral

1. Lave as mãos minuciosamente.
2. Abra a caixa e retire o frasco, a seringa e o adaptador.
3. Coloque o frasco sobre uma superfície plana e retire a tampa.
4. Introduza firmemente o adaptador no gargalo do frasco.
5. Certifique-se de que a parte superior do adaptador fique ao nível da parte superior do gargalo do frasco.
6. O adaptador deve permanecer no gargalo do frasco até que termine o período de validade de 28 dias.
7. Volte a colocar a tampa no frasco.

Antes de cada administração oral

1. Lave as mãos minuciosamente.
2. Agite o frasco de Vesicare suspensão oral pelo menos 20 vezes.
3. Retire a tampa e certifique-se de que o adaptador está colocado no gargalo do frasco. Introduza o extremo da seringa oral na abertura central do adaptador do frasco até que fique firmemente ajustada.
4. Com cuidado, coloque o frasco e a seringa boca abaixo, certificando-se de que o adaptador permaneça no seu lugar.
5. Enquanto mantém o frasco boca abaixo, puxe lentamente o êmbolo da seringa para extrair a quantidade de medicamento prescrito pelo seu médico.
6. Se acidentalmente extrair demasiada quantidade de medicamento, elimine a quantidade sobrante.
7. Certifique-se de que não há bolhas de ar na seringa. Se aparecer uma bolha, empurre o êmbolo para cima para retirá-la.
8. Deixe a seringa ainda no seu lugar, coloque o frasco boca acima e certifique-se de que o êmbolo não se move. Em seguida, retire suavemente a seringa do adaptador. O adaptador deve permanecer no seu lugar.
9. Verifique se mediu a dose correcta. Coloque a seringa na boca e empurre suavemente o êmbolo para administrar a medicação ao paciente.
10. Após completar a administração, feche o frasco com a tampa.
11. Lave a seringa com água quente e deixe que se seque.

Nota: Se o paciente necessita de uma dose > 5 ml, lave o extremo da seringa com água quente antes de voltar a utilizá-la.

Limpeza da seringa oral

Após usá-la, limpe a seringa oral apenas com água quente.

A seringa oral pode ser utilizada durante todo o período de validade de 28 dias após a primeira abertura (ver secção 5).

Se tomar mais Vesicare do que deve

Se tomou demasiado Vesicare ou se uma criança tomou acidentalmente Vesicare, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: cefaleia, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), sobre-excitação, convulsões, dificuldade para respirar, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Vesicare

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Vesicare

Se deixar de tomar Vesicare, os sintomas da sua doença vesical subjacente podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Vesicare e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Se sofrer um ataque de alergia (um efeito adverso rápido e repentino chamado «anafilaxia» que se manifesta como picazão generalizada, urticária, inflamação, dificuldade para respirar e/ou outras reações alérgicas) ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele).

Se sofrer angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar). Foi notificado angioedema em alguns pacientes tratados com Vesicare.

Vesicare pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• boca seca

Frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, indigestão com sintomas tais como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, ardor de estômago (dispepsia), mal-estar de estômago

Pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência, distúrbio do sentido do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)

• secura das fossas nasais
• doença por refluxo (refluxo gastroesofágico), secura da garganta
• pele seca
• dificuldade para urinar
• cansaço, acumulação de líquido nas pernas (edema)

Raros(podem afectar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, cefaleia
• vómitos
• picazão, erupção cutânea

Muito raros(podem afectar até 1 em cada 10 000 pessoas)

• alucinações, confusão

• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, níveis elevados de potássio no sangue que podem causar ritmo anormal do coração
• aumento da pressão nos olhos
• mudanças na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, ritmo cardíaco rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio hepático
• debilidade muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vesicare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde a seringa oral limpa e seca num local protegido da luz solar e do calor.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta, na caixa ou no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conserva este medicamento no frasco original para protegê-lo da luz. Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Após a primeira abertura do frasco, a suspensão pode ser conservada durante 28 dias.

Elimine qualquer resto do medicamento após 28 dias após a abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente. A eliminação do medicamento não utilizado, o frasco, a seringa e o adaptador será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vesicare

• O princípio ativo é solifenacina, succinato 1 mg por ml de suspensão.
• Os demais componentes são polacrilin potássico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propilenglicol (E-1520), emulsão de simeticona a 30 % (composto por simeticona, triestearato de sorbitano polioxietilenado (E-436), metilcelulosa (E-461), estearato de polietilenglicol, glicerídeos, goma xantana (E-415), ácido benzoico (E-210), ácido sórbico (E-200), ácido sulfúrico (E-513) e água), carbómero, xilitol (E-967), acesulfamo potássico (E-950), aroma de laranja natural (composto por óleos essenciais de laranja, substâncias aromatizantes naturais, etanol, propilenglicol (E-1520), butilhidroxianisol (E-320) e água), hidróxido de sódio, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vesicare suspensão oral é uma suspensão homogênea, aquosa, de cor branca a esbranquiçada, com sabor a laranja.

Vesicare suspensão oral é fornecido em um frasco de tereftalato de polietileno (PET) âmbar de 150 ml com tampa de polietileno-polipropileno de alta densidade à prova de crianças.

A caixa contém dispositivos de dosagem e administração: seringa oral de 5 ml e adaptador a pressão para o gargalo do frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Tel. +31 91 4952700

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), República Checa, Romênia e Suécia: Vesicare

Itália: Vesiker

Alemanha: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/