VESICARE 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vesicare

Não tome Vesicare

• se tem dificuldade em urinar ou em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• se tem uma alteração do estômago ou do intestino grave (incluindo megacólon tóxico, uma complicação associada à colite ulcerosa)
• se padece uma doença muscular chamada miastenia gravis, que pode provocar uma extrema debilidade de certos músculos
• se padece pressão alta nos olhos, com perda gradual da visão (glaucoma)
• se é alérgico a solifenacina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está sujeito a diálise renal
• se tem uma doença hepática grave
• se padece uma doença renal grave ou doença hepática moderada e ao mesmo tempo está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesicare do corpo (p. ex. cetoconazol). O seu médico ou farmacêutico terá informado se este é o caso.

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, informe o seu médico se tem ou teve alguma das doenças mencionadas anteriormente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vesicare

• se tem problema em esvaziar a bexiga (= obstrução da bexiga) ou em urinar (p. ex. um fluxo de urina débil). O risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária) é muito maior.
• se tem alguma obstrução do sistema digestivo (prisão de ventre).
• se tem risco aumentado de diminuição da atividade do sistema digestivo (movimentos do estômago e do intestino). O seu médico terá informado se este é o caso.
• se padece uma doença renal grave.
• se tem uma doença hepática moderada.
• se tem hérnia de hiato ou azia.
• se tem um distúrbio nervoso (neuropatia autonômica).

Crianças e adolescentes

Vesicare não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Vesicare, se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tiver ocorrido alguma vez.

Antes de iniciar o tratamento com Vesicare, o seu médico avaliará se há outras causas na sua necessidade de urinar com frequência (por exemplo, insuficiência cardíaca (insuficiente capacidade de bombear do coração) ou doença renal). Se tiver uma infecção do trato urinário, o seu médico prescreverá um antibiótico (um tratamento contra determinadas infecções bacterianas).

Uso de Vesicare com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando:

• outros medicamentos anticolinérgicos, a atividade e os efeitos adversos de ambos os medicamentos podem aumentar.
• colinérgicos, pois podem reduzir o efeito de Vesicare.
• medicamentos como metoclopramida ou cisaprida, que fazem com que o sistema digestivo trabalhe mais rápido. Vesicare pode reduzir o seu efeito.
• medicamentos como cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo e diltiazem, que diminuem a velocidade de eliminação de Vesicare do organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína e carbamazepina, pois podem aumentar a velocidade de eliminação de Vesicare do organismo.
• medicamentos como os bifosfonatos, que podem provocar ou agravar a inflamação do esôfago (esofagite).

Toma de Vesicare com alimentos e bebidas

Vesicare pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve usar Vesicare se estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário.

Não use Vesicare durante a amamentação, pois a solifenacina pode passar para o leite materno.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Vesicare pode provocar visão borrosa e, algumas vezes, sonolência ou fadiga. Se sofrer algum desses efeitos secundários, não conduza nem use máquinas.

Vesicare contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância hereditária a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vesicare

Instruções para o seu uso correcto

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve engolir o comprimido inteiro com algum líquido. Pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a sua preferência. Não triture os comprimidos.

A dose normal é de 5 mg por dia, a menos que o seu médico lhe indique que tome 10 mg por dia.

Se tomar mais Vesicare do que deve

Se tomou demasiado Vesicare ou se uma criança tomou acidentalmente Vesicare, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20).

Os sintomas em caso de sobredose podem incluir: dor de cabeça, secura da boca, tontura, sonolência e visão borrosa, percepção de coisas que não estão (alucinações), excitação pronunciada, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), acumulação de urina na bexiga (retenção urinária), e dilatação das pupilas (midriase).

Se esquecer de tomar Vesicare

Se esquecer de tomar uma dose à hora habitual, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja a hora de tomar a próxima dose. Nunca tome mais de uma dose por dia. Se tiver alguma dúvida, consulte sempre o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Vesicare

Se deixar de tomar Vesicare, os seus sintomas de bexiga hiperativa podem voltar ou agravar-se. Consulte sempre o seu médico se está a pensar interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque de alergia ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Foi notificado angioedema (alergia na pele que resulta na inflamação que se produz no tecido que está debaixo da superfície da pele) com obstrução de vias respiratórias (dificuldade para respirar) em alguns pacientes tratados com succinato de solifenacina (Vesicare). Se aparecer angioedema, deve interromper o tratamento imediatamente com succinato de solifenacina (Vesicare) e deve tomar o tratamento adequado e/ou as medidas adequadas.

Vesicare pode produzir os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• secura da boca

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• visão borrosa
• prisão de ventre, náuseas, dispepsia com sintomas como sensação de peso no estômago, dor abdominal, arrotos, náuseas e azia

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção do trato urinário, infecção da bexiga
• sonolência
• percepção anormal do gosto (disgeusia)
• olhos secos (irritados)

• secura das fossas nasais
• doença de refluxo (refluxo gastroesofágico)
• garganta seca
• pele seca
• dificuldade em urinar
• cansaço
• acumulação de líquido nas extremidades inferiores (edema)

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• acumulação de grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso (impactação fecal)
• acumulação de urina na bexiga por incapacidade para esvaziar a bexiga (retenção urinária)
• tontura, dor de cabeça
• vómitos
• picazón, erupção cutânea

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• alucinações, confusão

• erupção cutânea alérgica

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do apetite, altos níveis de potássio no sangue que podem causar um ritmo cardíaco anormal
• aumento da pressão nos olhos

• alterações na atividade elétrica do coração (ECG), batimentos irregulares, palpitações, batimento cardíaco rápido
• distúrbio da voz
• distúrbio do fígado
• fraqueza muscular
• distúrbio renal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vesicare

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Após a primeira abertura do frasco, os comprimidos podem ser conservados durante 6 meses. Mantenha o frasco bem fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vesicare

• O princípio ativo é succinato de solifenacina 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são amido de milho, lactosa, hipromelosa (E464), estearato de magnésio, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido férrico (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Vesicare 5 mg são comprimidos redondos de cor amarela clara marcados com um logótipo da empresa e o código “150”, na mesma face.

Os comprimidos de Vesicare 10 mg são redondos, de cor rosa clara marcados com um logótipo da empresa e o código “151” na mesma face.

Os comprimidos de Vesicare são fornecidos em blisters de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos. Os comprimidos de Vesicare também são fornecidos em frascos PEAD com tampa PP de 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Espanha)

Tel. +31 91 4952700

Responsável pela fabricação

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia: Vesicare

Itália: Vesiker

Alemanha: Vesikur

Irlanda: Vesitirim

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2013.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/