VIAFLEX GLUCOSA BAXTER 70 % SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Viaflex Glicose 70%

NÃOlhe deve ser administrado Viaflex Glicose70%se sofrer algum dos seguintes distúrbios:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glicose é superior à normal (diabetes descompensada),
• perda de consciência (coma hiperosmolar). Trata-se de um tipo de coma que pode ocorrer se padece diabetes e não recebe medicação adequada,
• fluidificação do sangue devido à adição de demasiado líquido (hemodiluição),
• quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular),
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia),
• concentração sanguínea de glicose superior à normal (hiperglicemia),
• concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia),
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise)
• insuficiência cardíaca não compensada. Se a insuficiência cardíaca não foi tratada adequadamente e provoca sintomas como:

• dificuldade em respirar,
• inchaço de tornozelos,
• se há acumulação de líquido sob a pele, que afeta todo o organismo, incluindo o cérebro e os pulmões (edema generalizado),
• doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica),
• qualquer outra condição que afete a forma como o seu organismo controla o nível de açúcar,
• intolerância (hipersensibilidade) à glicose, pode ocorrer em pacientes com alergia ao milho.

NÃO lhe deve ser administrado soluções para perfusão que contenham glicose, incluindo Viaflex Glicose 70%, nas primeiras 24 horas após sofrer uma lesão na cabeça.

Se for adicionado outro medicamento à sua solução para perfusão, leia o prospecto. Desta forma, assegurará que pode tomar esse medicamento.

Advertências e precauções

Viaflex Glicose 70% é uma solução hipertónica (concentrada). O seu médico terá isto em conta ao calcular a quantidade de solução que lhe vai ser administrada.

Se desenvolver ou tiver desenvolvido alguma das seguintes doenças, informe o seu médico.

• Diabetes,
• insuficiência renal,
• uma doença incipiente e que pode ser mortal (doença crítica aguda),
• diga ao seu médico se teve uma lesão na cabeça nas últimas 24 horas,
• elevação da pressão no interior do crânio (hipertensão intracraniana),
• acidente vascular cerebral devido a um coágulo num vaso sanguíneo (acidente vascular cerebral),
• doença cardíaca (insuficiência cardíaca),
• doença pulmonar (insuficiência respiratória),
• redução da produção de urina (oligúria ou anúria),
• excesso de água no corpo (intoxicação por água),
• níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia),
• alergia ao milho (Viaflex Glicose 70% contém açúcar derivado do milho).
• Se tiver uma afecção que possa causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o fluido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Viaflex Glicose 70%).

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.

Quando receber esta perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de eletrólitos como o sódio e o potássio que há no sangue (seus eletrólitos plasmáticos),
• a quantidade de açúcar (glicose),
• a quantidade de líquido no seu organismo (seu balanço hídrico),
• a acidez do sangue e da urina (alterações no balanço ácido-básico).

O seu médico ajustará a quantidade de solução para perfusão a administrar de acordo com os resultados dos análises. Estas provas indicarão ao médico se precisa de potássio adicional, uma substância química do sangue. Se for necessário, pode ser administrado por via intravenosa.

Como Viaflex Glicose 70% contém açúcar (glicose), e pode provocar um nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isso ocorrer, o médico pode:

• ajustar a velocidade da perfusão,
• administrar-lhe insulina para reduzir o nível de açúcar no sangue,
• se necessário, administrar-lhe mais potássio.

Isso é muito importante:

• se padece diabetes,
• se os seus rins não funcionam tão bem como normalmente,
• se recentemente teve um acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral isquémico agudo). Os níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do acidente vascular cerebral e afetar a recuperação,
• se tem distúrbios metabólicos devido à inanição ou a uma dieta que não fornece a proporção adequada dos nutrientes necessários (desnutrição),
• se tem níveis baixos de tiamina (vitamina B1). Isso pode ocorrer se você sofre de alcoolismo crônico.

Esta solução não deve ser administrada utilizando a mesma agulha que uma transfusão sanguínea, pois se poderiam danificar os glóbulos vermelhos ou provocar a agrupação destes.

O seu médico terá em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição administrada por infusão numa veia). Durante o tratamento a longo prazo com Viaflex Glicose 70%, é possível que precise receber nutrição adicional.

Para diminuir a possibilidade de que baixe o nível de açúcar no sangue, o seu médico pode mudar a velocidade com que lhe é administrada a nutrição parenteral.

De acordo com a sua situação específica, podem ser adicionados nutrientes como vitaminas, minerais, proteínas e gorduras à nutrição parenteral para evitar que haja problemas e ajudar a satisfazer as suas necessidades diárias.

Para diminuir a possibilidade de que aumente o seu nível de açúcar no sangue, o seu médico pode precisar ajustar os componentes da nutrição parenteral conforme necessário.

O fígado de alguns pacientes pode trabalhar demasiado enquanto recebe a nutrição parenteral. O seu médico pode solicitar provas de laboratório para ver como está respondendo o seu fígado e/ou pode mudar a sua nutrição parenteral em função de como responde.

Enquanto receber nutrição parenteral, pode sofrer uma infecção. Manter limpa a bolsa de nutrição e os tubos que correm para o seu corpo pode ajudar a diminuir o risco de infecção.

Dado que podem formar-se cristais semelhantes ao açúcar nas bolsas de nutrição, observar de perto o líquido na bolsa e no tubo para assegurar que não existam cristais semelhantes ao açúcar é uma boa prática. Não use a bolsa de nutrição se vir cristais semelhantes ao açúcar.

Se tiver problemas para respirar, solicite ajuda de imediato.

Crianças

Viaflex Glicose 70% deve ser administrado com especial cuidado em crianças.

As crianças devem receber Viaflex Glicose 70% de um médico ou um enfermeiro. A quantidade administrada deve ser determinada por um médico especializado no tratamento infantil e dependerá da idade, peso e estado da criança. Se for utilizado para administrar ou diluir outro medicamento, ou se forem administrados outros medicamentos ao mesmo tempo, a dose também pode ser afetada.

Quando se administra a perfusão a crianças, o seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar a quantidade de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glicose no sangue (hipo- ou hiperglicemia). Por isso, necessitam de uma estreita vigilância durante o tratamento com soluções de glicose por via intravenosa, que assegure um controlo dos níveis de açúcar no sangue adequado para evitar os possíveis efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no sangue em recém-nascidos podem causar convulsões prolongadas, coma e dano cerebral. Níveis altos de açúcar no sangue podem causar hemorragias cerebrais, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal (enterocolite necrotizante), problemas nos pulmões (displasia broncopulmonar), prolongamento da estadia hospitalar e morte.

Quando se administra a um recém-nascido, a bolsa de solução pode estar conectada a um dispositivo de bomba de perfusão, que permite a administração exata da quantidade necessária ao longo do intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro estarão a controlar o dispositivo para garantir uma administração segura.

As crianças (incluindo os neonatos e as crianças mais velhas) a quem se administra Viaflex Glicose 70% correm um maior risco de ter um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipoosmótica) e um distúrbio que afeta o cérebro devido aos níveis plasmáticos de sódio baixos (encefalopatia hiponatrémica).

Outros medicamentoseViaflex Glicose 70%

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Viaflex Glicose 70% e qualquer outro medicamento tomados ao mesmo tempo podem afetar-se mutuamente.

Não use Viaflex Glicose 70% com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides, dado que aumentam o nível de açúcar no seu sangue.

Consulte o seu médico se está a tomar corticosteroides (medicamentos que reduzem a inflamação), corticotropinas ou medicamentos para a diabetes.

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos ou opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Uso de Viaflex Glicose 70%com os alimentos e bebidas

Deverá perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Viaflex Glicose 70% pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se utiliza uma solução de glicose durante o parto.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o efeito da glicose sobre a fertilidade, se bem que não se espera nenhum efeito sobre a mesma.

Lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de uma solução glicosada durante a lactação, embora não seja de esperar nenhum efeito sobre a mesma. Viaflex Glicose 70% pode ser utilizado durante a lactação.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, deverá:

• Consultar o seu médico.
• Ler o prospecto do medicamento que vai a ser adicionado.

Condução e uso de máquinas

Viaflex Glicose 70% não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflex Glicose 70%

Viaflex Glicose 70% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃOdeve receber Viaflex Glicose70%se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente, Viaflex Glicose 70% é administrado através de um tubo de plástico conectado a uma veia grande do seu peito. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Viaflex Glicose 70% deve ser administrado lentamente para prevenir a produção excessiva de urina (diurese osmótica).

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de fluido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deve ser descartado. NÃO deve receber Viaflex Glicose 70% de uma bolsa começada.

Se receber mais quantidade de Viaflex Glicose70%do que devia

Se receber uma quantidade excessiva de Viaflex Glicose 70% (sobredosificação) ou se for administrado de forma demasiado rápida ou com demasiada frequência, podem ser desencadeados os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos que provoca inchaço (edema) ou intoxicação por água, com quantidades de sódio no sangue inferiores à normal (hiponatremia),
• um nível mais elevado de açúcar no sangue do que o normal (hiperglicemia),
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade),
• presença de glicose na urina (hiperglicosúria),
• incremento na quantidade de urina que produz (diurese osmótica),
• perda de água no corpo (desidratação),

Se desenvolver algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. A sua perfusão será interrompida e receberá um tratamento de acordo com os sintomas.

Se foi adicionado algum medicamento a Viaflex Glicose 70% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

Interrupção da perfusão deViaflex Glicose 70%

O médico decidirá quando deve interromper esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser sinal de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou até mortal:

Os efeitos adversos podem incluir:

• Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho),

• dificuldade em respirar,
• inflamação da pele do rosto e dos lábios ou inflamação da garganta,
• febre,
• erupções cutâneas (urticária),
• erupção cutânea,
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo),
• arrepios,

• mudanças nos níveis de eletrólitos do sangue (alterações eletrolíticas), incluindo
• baixos níveis de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar lesão cerebral irreversível e morte devido a edema/inflamação cerebral (ver também a seção "Advertências e precauções").
• nível de potássio no sangue baixo (hipopotasemia),
• nível de magnésio no sangue baixo (hipomagnesemia),
• nível de fosfato no sangue baixo (hipofosfatemia),
• nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia),

• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia),
• açúcar na urina (glicosúria),
• reações relacionadas com a via de administração:
• febre, reação febril (pirexia),
• sudorese,
• infecção na zona de injeção,
• escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes,
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo,
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia de perfusão,
• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão),

Se se produzir algum efeito adverso, deve-se interromper a perfusão.

Será prescrito um tratamento de acordo com os sintomas.

Se um medicamento for adicionado à solução para perfusão, também pode provocar efeitos adversos. Estes dependerão do medicamento que foi adicionado. Deve-se ler o prospecto desse medicamento para obter uma lista dos possíveis sintomas.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflex Glicose 70%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na bolsa e na caixa após cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não se deve administrar Viaflex Glicose 70% se houver partículas flutuantes na solução ou se a unidade estiver danificada de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Viaflex Glicose 70%

O princípio ativo é açúcar (glicose): 70 g por litro.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflex Glicose 70% é uma solução transparente, sem partículas visíveis. É fornecido em bolsas de plástico de PVC (Viaflex). Cada bolsa está envolvida com uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos da bolsa são:

• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são fornecidas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 20 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 10 bolsas de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia

Responsável pela fabricação:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto em Fevereiro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações:

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril que inclui um filtro utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Utilizar apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administrar imediatamente após a inserção do equipamento de perfusão.

Não retire a unidade da sobrebolsa até que esteja pronta para uso. A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conectar em série envases de plástico. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local

Descartar após um único uso

Descartar qualquer porção sobrante.

Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.

1-Para abrir

a- Retirar a bolsa da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.

b- Verificar a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se se detectarem fugas, descartar a solução, pois pode não ser estéril.

c- Verificar a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Descartar a solução se não estiver transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Usar material estéril para a preparação e administração.

a- Pendurar o envase pelo olhal

b- Retirar o protector de plástico da via de saída na parte inferior do envase.

• segurar com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
• segurar com a outra mão a aleta grande da tampa de fecho e girar.
• a tampa se desprenderá.

c- Utilizar uma técnica asséptica para preparar a perfusão

d- Conectar o equipamento de administração. Consultar as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis.Para adicionar medicação antes da administração

a Desinfetar o ponto de injeção

b Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19G a 22G, picar no ponto de injeção resselável e injetar.

c Misturar cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mover os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misturar.

Precaução: não armazenar bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

a Fechar a pinça do equipamento

b Desinfetar o ponto de injeção

c Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19G a 22G, picar no ponto de injeção resselável e injetar.

d Retirar o envase do suporte IV e/ou girá-lo para pô-lo em posição vertical.

e Esvaziar ambos os tubos batendo suavemente enquanto o envase está em posição vertical

f Misturar cuidadosamente a solução e a medicação

g Voltar a colocar o envase na posição de uso, abrir novamente a pinça e continuar a administração

1. Caducidade em uso (aditivos)

A estabilidade química e física dos medicamentos adicionados ao pH de Viaflex Glicose 70% no envase Viaflex deve ser determinada antes do uso.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados são responsabilidade do usuário.

1. Incompatibilidades de medicamentos adicionados

A solução de glicose não deve ser administrada simultaneamente com, antes ou após uma administração de sangue através do mesmo equipamento de perfusão, pois poderia produzir hemólise e formação de coágulos.

Deve-se avaliar a incompatibilidade dos medicamentos que se vão adicionar com Viaflex Glicose 70% antes de adicioná-los.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros.

Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verifique que é solúvel e estável em água no intervalo de pH de Viaflex Glicose 70% (pH de 3,2 a 6,5).

Quando se adiciona medicação compatível a Viaflex Glicose 70%, a solução deve ser administrada imediatamente.

Não se devem utilizar medicamentos adicionais que não sejam compatíveis.