VIAFLO GLUCOSA 5% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO INTRAVENOSA

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Viaflo Glucosa 5%

NÃO deve ser administrado Viaflo Glucosa 5% se sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• se sofrer diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glucosa é superior à normal (diabetes descompensada).
• se houver situações de intolerância à glucosa, por exemplo: quando o metabolismo do organismo não funciona corretamente, por exemplo, devido a doenças graves (estresse metabólico).

• coma hiperosmolar (perda de consciência). Trata-se de um tipo de coma que pode ocorrer se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• concentração sanguínea de glucosa superior à normal (hiperglicemia)
• concentração sanguínea de lactato superior à normal (hiperlactatemia).
• intolerância (hipersensibilidade) à glucosa. Isso pode ocorrer em pacientes com alergia ao milho.

Se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão, deve ler sempre o prospecto desse medicamento. Dessa forma, poderá saber se dicho medicamento é seguro para si.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se padece ou padecia alguma das seguintes doenças médicas.

• Excesso de água no organismo (intoxicação por água)
• Se é diabético ou tem nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Se os rins não funcionam tão bem como costumam fazer.
• Se tem sepsis, trauma ou choque.
• Níveis baixos de eletrólitos (sódio, potássio, fósforo, magnésio) no sangue.
• Lesão na cabeça nas últimas 24 horas.
• Se recentemente teve um acidente cerebrovascular (avc isquémico agudo). Os níveis altos de açúcar no sangue podem piorar os efeitos do derrame cerebral e afetar a recuperação.
• Se tem alterações metabólicas devido à inanição ou a uma dieta que não oferece a proporção adequada dos nutrientes necessários (desnutrição).
• Se tem níveis baixos de tiamina (vitamina B1) no seu corpo. Isso pode ocorrer se sofre de alcoolismo crônico.
• Alergia ao milho (Viaflo Glucosa 5% contém glucosa derivada do milho).
• Se tem uma afecção que possa causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula o líquido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo porque, por exemplo:

• teve uma doença súbita e grave,
• tem dor,
• foi operado,
• tem infecções, queimaduras ou lesão cerebral
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado, rins ou sistema nervoso central,
• está tomando certos medicamentos (ver Outros medicamentos e Viaflo Glucosa 5%)

Isso pode aumentar o risco de que haja níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e de dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• crianças
• mulheres (particularmente se está em idade fértil)
• as pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou lesão cerebral.

Quando receber esta perfusão, o seu médico obterá amostras de sangue e urina para vigiar:

• a quantidade de eletrólitos como potássio presentes no sangue (seus eletrólitos plasmáticos),
• a quantidade de açúcar (glucosa),
• a quantidade de líquido no seu organismo (seu balanço hídrico),
• a acidez do sangue e da urina (mudanças no balanço ácido-básico).

Como Viaflo Glucosa 5% contém açúcar (glucosa), pode aumentar a concentração sanguínea de glucosa (hiperglicemia). Em caso de que isso ocorra, o seu médico poderá:

• ajustar a velocidade da perfusão
• administrar insulina para reduzir a concentração sanguínea de glucosa
• em caso necessário, administrar mais potássio

Viaflo Glucosa 5% não deve ser administrado com a mesma agulha utilizada para uma transfusão de sangue. Podem ser danificados os eritrócitos ou fazer com que se agrupem.

O seu médico terá em conta se está recebendo nutrição parenteral (nutrição dada por perfusão por veia).

É possível que durante o tratamento a longo prazo com Viaflo Glucosa 5% necessite nutrição complementar.

Crianças

Viaflo Glucosa 5%deve ser administrado comcuidado especialnas crianças.

As crianças devem receber Viaflo Glucosa 5% de um médico ou um enfermeiro. A quantidade administrada deverá ser determinada por um médico especializado no tratamento infantil e dependerá da idade, peso e estado da criança. Se for utilizado para administrar ou diluir outro medicamento, ou se forem administrados outros medicamentos ao mesmo tempo, a dose também poderá ser afetada.

Quando se administra a perfusão a crianças, o seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar a quantidade de eletrólitos como o potássio no sangue (eletrólitos plasmáticos).

Os recém-nascidos - especialmente os nascidos prematuramente e com baixo peso ao nascer - estão em maior risco de desenvolver níveis baixos ou altos de glucosa no sangue (hipo ou hiperglicemia) e, portanto, necessitam de vigilância cuidadosa durante o tratamento com soluções de glucosa por via intravenosa para assegurar um controle adequado dos níveis de açúcar no sangue com o fim de evitar possíveis efeitos adversos a longo prazo. Níveis baixos de açúcar no sangue em recém-nascidos podem causar convulsões, coma prolongado e dano cerebral. Níveis altos de açúcar no sangue podem causar hemorragias no cérebro, infecções bacterianas ou por fungos, dano nos olhos (retinopatia do prematuro), infecções no trato intestinal (enterocolite necrosante), problemas no pulmão (displasia broncopulmonar), prolongamento da estadia hospitalar e morte.

Quando se administra a recém-nascidos, a bolsa com a solução pode ser conectada a um dispositivo de bomba para perfusão que permite administrar exatamente a quantidade de solução necessária durante o intervalo de tempo definido. O seu médico ou enfermeiro deve supervisionar o dispositivo para assegurar a segurança da administração.

As crianças (incluindo os recém-nascidos e crianças mais velhas) que recebem Viaflo Glucosa 5% estão em maior risco de sofrer um nível de sódio no sangue baixo (hiponatremia hipo-osmolar) e um distúrbio que afeta o cérebro devido aos níveis plasmáticos baixos de sódio (encefalopatia hiponatrémica).

Outros medicamentos e Viaflo Glucosa 5%

Informar o seu médico ou enfermeiro se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Viaflo Glucosa 5% e outro medicamento tomado ao mesmo tempo podem afetar-se mutuamente.

Não tome Viaflo Glucosa 5% com certas hormonas (catecolaminas) incluindo adrenalina ou esteroides, pois podem aumentar os níveis de açúcar no sangue.

Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicação antidiabética (clorpropamida)
• medicação para o colesterol (clofibrato)
• alguns medicamentos contra o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opiáceos para o alívio da dor grave
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e da micção), terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e oxitocina (utilizada para induzir o parto)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuréticos

Viaflo Glucosa 5% com os alimentos e bebidas

Deve perguntar ao seu médico quais alimentos e bebidas pode tomar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Viaflo glucosa 5% pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter precaução quando se utiliza uma solução de glucosa durante o parto.

Fertilidade

Não existem dados suficientes sobre o efeito de Viaflo glucosa 5% sobre a fertilidade, se bem que não se espera nenhum efeito sobre a mesma.

Lactação

Não existem dados suficientes sobre o uso de Viaflo Glucosa 5% durante a lactação, embora não seja de esperar nenhum efeito sobre a mesma. Viaflo glucosa 5% pode ser utilizado durante a lactação.

No entanto, se for adicionado outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, deve:

• consultar o seu médico.
• ler o prospecto do medicamento que se vai a adicionar.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como lhe administrarão Viaflo Glucosa 5%

Viaflo Glucosa 5% lhe será administrado por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrado. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico, do motivo do tratamento e de se a perfusão se vai a empregar para administrar ou diluir outro medicamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃO deve receber Viaflo Glucosa 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

Geralmente, Viaflo Glucosa 5% lhe será administrado mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida em uma veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Viaflo Glucosa 5% deve ser administrado lentamente para evitar uma produção excessiva de urina (diurese osmótica).

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará:

• a quantidade de líquido no seu corpo
• a acidez do sangue e da urina
• a quantidade de eletrólitos no seu corpo (particularmente sódio, em pacientes com alto nível da hormona vasopressina, ou que estão tomando outros medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina).

Qualquer resto não utilizado da solução deve ser descartado. NÃO deve receber Viaflo Glucosa 5% de uma bolsa começada.

Se receber mais Viaflo Glucosa 5% do que deve

Se receber uma quantidade excessiva de Viaflo Glucosa 5% ou se for administrado demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• acumulação de líquido nos tecidos que provoca inchaço (edema) ou intoxicação por água, com uma quantidade de sódio no sangue inferior à normal (hiponatremia)
• aumento da quantidade de urina que produz (diurese osmótica)
• concentração excessiva do sangue (hiperosmolaridade)
• perda de água do organismo (deshidratação)
• concentração sanguínea elevada de glucosa (hiperglicemia)
• presença de glucosa na urina (hiperglicosuria)

Se observar estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. Será suspensa ou reduzida a perfusão. Será administrada insulina e receberá tratamento em função dos sintomas.

Se for adicionado algum medicamento a Viaflo Glucosa 5% antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromper a perfusão deViaflo Glucosa 5%

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Viaflo Glucosa 5% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem incluir:

• Reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (manifestação potencial em pacientes com alergia ao milho),
• Variações das concentrações sanguíneas das substâncias químicas (distúrbios dos eletrólitos).
• Concentração sanguínea de glucosa superior à normal (hiperglicemia).
• Perda de água do organismo (deshidratação).
• Excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia),
• Volume excessivo de urina (poliúria)
• Níveis baixos de sódio no sangue que podem ser adquiridos durante a hospitalização (hiponatremia nosocomial) e distúrbio neurológico relacionado (encefalopatia hiponatrémica aguda). A hiponatremia pode provocar uma lesão cerebral irreversível e a morte devido a um edema / inflamação cerebral (ver também a secção 2 "Advertências e precauções").
• Reações devidas à técnica de administração:
• Reação no ponto de injeção:

• irritação e inflamação da veia na qual se administra a solução. Isso pode produzir vermelhidão, dor ou coceira e inchaço ao longo da veia na qual se administra a solução,
• dor ou reação local (vermelhidão ou inchaço no ponto de perfusão),
• febre, resposta febril (pirexia),
• infecção no ponto de perfusão,
• fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes,
• formação de um coágulo de sangue (trombose venosa), no local da perfusão, que causam dor, inchaço ou vermelhidão na área do coágulo.

Se for adicionado um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo Glucosa 5%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Bolsas de 50 e 100 ml: Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Bolsas de 250, 500 e 1000 ml: Não requer condições especiais de conservação.

Viaflo Glucosa 5% NÃO se deve administrar após a data de caducidade que aparece na bolsa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber Viaflo Glucosa 5% se houver partículas flutuando na solução ou se o envase estiver danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Viaflo Glicose 5%

O princípio ativo é açúcar (glicose): 50 g por litro.

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo Glicose 5% é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml

As apresentações são:

• 50 bolsas de 50 ml por caixa
• 75 bolsas de 50 ml por caixa
• 1 bolsa de 50 ml
• 50 bolsas de 100 ml por caixa
• 60 bolsas de 100 ml por caixa
• 1 bolsa de 100 ml
• 30 bolsas de 250 ml por caixa
• 1 bolsa de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml por caixa
• 1 bolsa de 500 ml
• 10 bolsas de 1.000 ml por caixa
• 12 bolsas de 1.000 ml por caixa
• 1 bolsa de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Espanha

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Bélgica

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlanda

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

As soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes da sua administração para detectar partículas e decoloração, sempre que a solução e o envase o permitam.

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administre imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conecte os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário.

A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexíveis para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração.

O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa.

Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexíveis.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

A adição de eletrólitos pode estar indicada em função das necessidades clínicas do paciente.

Os medicamentos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do ponto de injeção.

Quando se fizerem adições de medicamentos, verificar a osmolaridade final antes da administração parenteral. É necessária uma mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer medicamento adicionado. As soluções que contêm medicamentos adicionados devem ser usadas imediatamente e não armazenadas.

A adição de outros medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris pela possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Com o fim de evitar uma sobredose potencialmente mortal durante a perfusão de soluções intravenosas ao recém-nascido, deve prestar-se uma atenção especial à forma de administração. Quando se utiliza uma bomba de seringa para administrar líquidos ou medicamentos por via intravenosa aos recém-nascidos, não se deve deixar conectada uma bolsa de solução à seringa.

Quando se utiliza uma bomba de perfusão, todas as pinças do equipamento de administração intravenosa devem estar fechadas antes de retirar o equipamento de administração da bomba ou desconectar a bomba. Isso se requer independentemente de se o equipamento de administração dispõe de um dispositivo anti livre fluxo.

O dispositivo de perfusão intravenosa e o equipamento de administração devem ser frequentemente supervisionados.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente não utilizados.

Não volte a conectar as bolsas parcialmente utilizadas.

Não armazene soluções contendo outros medicamentos.

Deve utilizar-se uma técnica asséptica quando se adicionam medicamentos a Viaflo Glicose 5%.

Misture bem a solução quando se adicionam medicamentos.

1- Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspenda o envase pelo ojal

• Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.
  • Segure com uma mão a aleta pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a aleta grande da tampa de fechamento e gire.
  • A tampa se desprenderá.

• Utilize uma técnica asséptica para preparar a perfusão.

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver seção 5 “incompatibilidades de medicamentos adicionados”).

Para adicionar medicação antes da administração.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre adequado, perfure no ponto de injeção resselável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloreto potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento.

• Desinfete o ponto de injeção.

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre adequado, perfure no ponto de injeção resselável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para pô-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical.

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação.

• Voltar a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Caducidade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, deve estabelecer-se a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Viaflo Glicose 5% no envase Viaflo.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente a menos que a adição de medicamentos tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a incompatibilidade dos medicamentos adicionados com a solução em bolsa viaflo deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada a Viaflo Glicose 5% examinando um eventual cambio de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparição de cristais. Deve-se consultar o prospecto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água ao pH da solução Viaflo Glicose 5%.

Quando se adiciona uma solução compatível com Viaflo Glicose 5%, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se sabe que são incompatíveis.