VIAFLO 860 mg ; 30 Mg; 33 Mg/100 Ml Solução Para Perfusão Intravenosa

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Viaflo Ringer e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Viaflo Ringer
4. Como será administrado Viaflo Ringer
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Viaflo Ringer
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Viaflo Ringer solução para perfusão

Princípios ativos: cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio diidratado

Leia todo o prospecto atentamente antesde iniciar a administraçãodesta medicaçãoporque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Viaflo Ringer e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Viaflo Ringer
3. Como será administrado Viaflo Ringer
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Viaflo Ringer
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Viaflo Ringer e para que é utilizado

Viaflo Ringer é uma solução das seguintes substâncias em água:

• Cloreto de sódio
• Cloreto de potássio
• Cloreto de cálcio diidratado

Viaflo Ringer é utilizado para tratar uma perda de água do corpo (desidratação) e de substâncias químicas (por exemplo, sudorese excessiva, alterações renais).

2. O que precisa saber antes de iniciar a administração de Viaflo Ringer

NÃOse administrará Viaflo Ringerse sofrer alguma das seguintes situações clínicas

• Recém-nascido prematuro ou recém-nascido a termo (com menos de 28 dias): ao seu filho não se deve administrar um tipo de antibiótico chamado ceftriaxona como um gotejamento na veia ao mesmo tempo que esta medicação.
• quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular)
• quando há um maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do que deveria haver (hipervolemia)
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e requerem diálise)
• se apresenta insuficiência cardíaca não compensada. Trata-se de uma insuficiência cardíaca que não recebe o tratamento adequado e que ocasiona sintomas como:
• dificuldade respiratória
• inchaço dos tornozelos.
• quando há demasiado líquido no corpo causado por demasiadas sales no sangue (desidratação hipertónica)
• se a concentração sanguínea de potássio é superior à normal (hiperpotassemia)
• se a concentração sanguínea de sódio é superior à normal (hipernatremia).
• se a concentração sanguínea de cálcio é superior à normal (hipercalcemia)
• se a concentração sanguínea de cloreto é superior à normal (hipercloremia).
• pressão sanguínea muito alta (hipertensão)
• acúmulo de líquidos sob a pele, afetando todo o corpo (edema generalizado)

• se padece uma doença hepática que provoca acúmulo de líquido no abdômen (cirrose ascítica).
• se está a receber glucósidos cardíacos (cardiotónicos) usados para o tratamento da insuficiência cardíaca, como digitálicos ou digoxina. (Ver “Outros medicamentos e Viaflo Ringer”)

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou enfermeiro se tem ou teve alguma das seguintes situações clínicas:

• Insuficiência respiratória (doença pulmonar) (nos casos anteriores pode ser necessário uma monitorização especial).
• Qualquer tipo de doença do coração ou de insuficiência.
• Insuficiência renal.
• Tensão arterial elevada (hipertensão).
• Acúmulo de líquidos sob a pele, particularmente sob os tornozelos (edema periférico)
• Acúmulo de líquidos no pulmão (edema pulmonar).
• Pressão da sangue alta durante a gravidez (pré-eclâmpsia)
• Se padece uma doença que causa altos níveis da hormona aldosterona (aldosteronismo).
• Qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o organismo retém demasiado sódio), tais como o tratamento com esteroides (ver também “Outro medicamentos e Viaflo Ringer”).
• Se tem problemas com os níveis de líquido no seu cérebro (por exemplo, devido a meningite, sangramento no crânio ou uma lesão cerebral.)
• Se tem uma afecção que possa causar níveis elevados de vasopressina, uma hormona que regula os líquidos do seu corpo, tais como:
• uma doença ou lesão repentina e grave
• uma operação
• uma doença cerebral
• certos medicamentos que esteja a usar

Isso pode aumentar o risco de que tenha níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma e inflamação do cérebro.

As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

Crianças

Mulheres (especialmente em idade fértil)

• Se tem uma afecção em que as glândulas do organismo não estão a produzir suficiente quantidade de algumas hormonas (insuficiência corticosuprarrenal).
• Uma perda de água do organismo (desidratação aguda, por exemplo por vómitos ou diarreia).
• Dano tissular extenso (como pode ocorrer em queimaduras graves).
• Doenças associadas com altos níveis de vitamina D (sarcoidose, uma doença que afeta a pele e órgãos internos).
• Doenças associadas a cálculos nos rins.
• Ceftriaxona, um antibiótico, não se deve misturar ou administrar ao mesmo tempo com soluções que contenham cálcio quando se administre por via intravenosa. Os pacientes maiores de 28 dias de idade, podem receber ceftriaxona e uma solução com cálcio, uma após a outra, desde que o seu médico tome as medidas adequadas para evitar que os medicamentos reajam entre si. Se você ou o seu filho têm um volume sanguíneo baixo, o seu médico evitará administrar-lhes ceftriaxona e cálcio de forma secuencial.
• Insuficiência cardíaca.

Quando lhe estiverem a administrar esta solução, o seu médico poderá tomar amostras de sangue e urina para controlar:

• A quantidade de líquido no seu corpo.
• os seus sinais vitais.
• a quantidade de substâncias químicas como sódio, potássio, cálcio e cloretos no seu sangue (os seus eletrólitos plasmáticos)

Embora Viaflo Ringer contenha potássio e cálcio, não contém o suficiente para:

• Manter os níveis dessas substâncias químicas,
• tratar níveis muito baixos de potássio (deficiência grave de potássio) e cálcio (deficiência grave de cálcio) no plasma.

Uma vez que a sua desidratação tenha sido tratada com a solução Viaflo Ringer, o seu médico lhe dará uma perfusão diferente para proporcionar-lhe suficiente potássio e cálcio. O seu médico deve ter em conta se está a receber nutrição parenteral (nutrição recebida por perfusão por veia). Durante tratamentos prolongados com Viaflo Ringer, necessitará de uma nutrição extra.

O cloreto cálcico pode ser prejudicial se for injetado nos tecidos. Por isso, Viaflo Ringer não deve ser injetada no músculo (injeção intramuscular). Também o seu médico terá em conta para evitar que a solução penetre nos tecidos ao redor das veias.

Viaflo Ringer não deve ser administrada com a mesma agulha utilizada para uma transfusão de sangue. Podiam danificar os glóbulos vermelhos ou fazer com que se agrupem.

Outros medicamentos e Viaflo Ringer

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• Ceftriaxona (um antibiótico) administrada por via intravenosa (ver Advertências e precauções),
• glucósidos cardíacos (cardiotónicos) como digitálicos ou digoxina, usados para tratar a insuficiência cardíaca, já que não devem ser usados juntamente com Viaflo Ringer (Ver secção “NÃO se administrará Viaflo Ringer se sofrer....”). Os efeitos desses medicamentos podem ser incrementados pelo cálcio, o que poderia provocar alterações do ritmo cardíaco perigosas para a sua vida.

Os seguintes medicamentos podem causar ao organismo um acúmulo de sódio e água, provocando inchaço de tecidos e pressão sanguínea elevada:

• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)
• carbenoxolona (um medicamento anti-inflamatório usado no tratamento de úlceras estomacais).

Os seguintes medicamentos podem incrementar a concentração de potássio no sangue. Este efeito pode pôr em perigo a sua vida. É mais provável que sofra um aumento da concentração sanguínea de potássio se padece uma doença renal.

• diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos que ajudam a eliminar água, ej amilorida, espirolactona, triamtereno),

(Tenha em conta que estes fármacos podem estar incluídos em algumas combinações de medicamentos)

• inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) usados para o tratamento da pressão sanguínea elevada,
• receptores antagonistas da angiotensina II (usados para o tratamento da pressão sanguínea elevada),
• tacrolimus (usado para prevenir rejeição de transplantes e tratamento de alterações da pele),
• ciclosporinas (usadas para prevenir rejeição de transplantes).

Alguns medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários devido a níveis baixos de sódio no sangue. Estes medicamentos podem incluir:

• comprimidos que ajudam a eliminar a água (diuréticos);
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos; AINE);
• antipsicóticos;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
• medicamentos que produzem efeitos semelhantes aos da morfina (opioides);
• certos medicamentos usados para tratar a epilepsia (antiepilépticos):
• uma hormona chamada oxitocina (utilizada para contrair o útero);
• medicamentos usados para tratar o cancro (quimioterapia);
• medicamentos utilizados para tratar o colesterol;
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Outros medicamentos que podem afetar ou resultar afetados por Viaflo Ringer são:

• diuréticos tiazídicos como a hidroclorotiazida ou a clortalidona,
• vitamina D.

Uso deViaflo Ringercom os alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Viaflo Ringer pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação, desde que os eletrólitos e o balanço hídrico sejam controlados e monitorizados pelo seu médico. O seu médico tomará especial precaução se está a tomar oxitocina durante o parto.

O cálcio pode chegar ao feto através da placenta e, após o nascimento, através do leite materno. O seu médico controlará os níveis de eletrólitos no sangue e a quantidade de líquido.

No entanto, se se adicionasse outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez, particularmente durante o parto ou a lactação, você deve:

• perguntar ao seu médico,
• ler o prospecto do medicamento que se lhe vai a adicionar.

Condução e uso de máquinas

Viaflo Ringer não afeta a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

3. Como será administrado Viaflo Ringer

Viaflo Ringer será administrada por um médico ou um enfermeiro. O seu médico decidirá quanto precisa e quando deve ser administrada. Isso dependerá da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

NÃOdeve receberViaflo Ringerse houver partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

Geralmente Viaflo Ringer será administrada mediante um tubo de plástico acoplado a uma agulha introduzida numa veia. Costuma-se utilizar uma veia do braço para administrar a perfusão. No entanto, o seu médico pode administrar-lhe o medicamento de outra forma.

Quando lhe for administrada Viaflo Ringer, o seu médico realizará análises de sangue para controlar:

• os seus níveis sanguíneos de sódio, potássio, cálcio e cloreto
• os seus níveis de fluidos

Qualquer resto não utilizado da solução deverá ser deitado fora. NÃO deve receber Viaflo Ringer de uma bolsa utilizada parcialmente.

Se receber maisViaflo Ringerdo que deve

Se receber demasiada solução de Viaflo Ringer ou se a receber demasiado depressa, pode apresentar os seguintes sintomas:

• sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acúmulo de líquido nos tecidos (edema) que provoca inchaço

• formigueiro nos braços e nas pernas (parestesia)
  • fraqueza muscular
  • incapacidade de se mover (paralisia)
  • batimentos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas)
  • bloqueio cardíaco (batimentos cardíacos muito lentos)
  • parada cardíaca (o coração deixa de bater e a vida corre perigo)
  • confusão
  • diminuição do apetite (anorexia)

• mal-estar (náuseas)
• vómitos
• prisão de ventre
• dor abdominal
• distúrbios mentais, como irritabilidade ou depressão
• necessidade de beber muita água (polidipsia)
• produção de mais urina do que o habitual (poliúria)
• doença renal causada pela acumulação de cálcio nos rins (nefrocalcinose)
• cálculos nos rins
• coma (perda de consciência)
• sabor a giz
• rubor (sufusões)
• dilatação dos vasos sanguíneos da pele (vasodilatação periférica)
• Acidificação do sangue (acidose) que conduz a cansaço, confusão, letargia e aumento do ritmo respiratório.

Se observar estes sintomas, avise imediatamente o seu médico. Suspender-se-á a perfusão e receberá tratamento em função dos sintomas.

Se se adicionou algum medicamento a Viaflo Ringer antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se interromperaperfusãodeViaflo Ringer

O seu médico decidirá quando deve deixar de receber esta perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são enumerados por ordem de frequência.

Muito frequentes(ocorrem em mais de um doente em cada dez)

• Variações das concentrações sanguíneas das substâncias químicas (distúrbios dos eletrólitos).

Se padece alguma cardiopatia ou apresenta líquido nos pulmões (edema pulmonar):

• Quantidade excessiva de líquido no organismo (hiperhidratação).
• Insuficiência cardíaca.

Outros

• reações devidas à técnica de administração:

• Febre (resposta febril).
• Infecção no ponto de perfusão.
• Dor ou reação local (rubor ou inchaço no ponto de perfusão).
• Irritação e inflamação da veia na qual se administra a solução (flebite). Isso pode produzir rubor, dor ou coceira e inchaço ao longo da veia na qual se administra a solução.
• Formação de um coágulo de sangue (trombose venosa), no ponto de perfusão, que causa dor, inchaço ou rubor na zona do coágulo.
• Fuga da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação), o que pode danificar os tecidos e provocar a aparência de cicatrizes.
• Níveis de sódio no sangue (hiponatremia);
• Inchaço do cérebro que pode causar uma lesão cerebral (encefalopatia hiponatrémica).

Se se adicionou um medicamento à solução para perfusão, este também pode produzir efeitos adversos. Estes efeitos adversos dependerão do medicamento adicionado. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viaflo Ringer

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Viaflo Ringer não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não deve receber este medicamento se observar partículas flutuando na solução ou se o envase está danificado de algum modo.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deViaflo Ringer

Os princípios ativos são:

• cloruro de sódio: 8,60 g por litro
• cloruro de potássio: 0,30 g por litro
• cloruro de cálcio dihidratado: 0,33 g por litro

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, hidróxido sódico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viaflo Ringer é uma solução transparente, livre de partículas visíveis. Apresenta-se em bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada em uma sobrebolsa protectora de plástico selada.

Os tamanhos das bolsas são

• 500 ml
• 1000 ml

As bolsas são acondicionadas em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém uma das seguintes quantidades:

• 1 bolsa de 500 ml
• 20 bolsas de 500 ml
• 1 bolsa de 1000 ml
• 10 ou 12 bolsas de 1000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação:

Bieffe Medital S.A.

Ctra. Biescas-Senegüé s/n, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Espanha

ou

Baxter S.A.

Av. René Branquart 80, Lessines

Bélgica

A última revisão desteprospeto foi em novembro de 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Manuseio e preparação

Use apenas se a solução for transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado. Administre imediatamente após conectar o equipamento de perfusão.

Não retire a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso.

A bolsa interior mantém a esterilidade do produto.

Não conecte os envases de plástico em série. Este tipo de utilização pode produzir embolias gasosas devidas ao ar residual arrastado desde o envase primário antes de que se complete a administração do líquido contido no envase secundário. A pressurização de soluções intravenosas em envases de plástico flexível para aumentar as velocidades de fluxo pode dar origem a uma embolia gasosa se o ar residual no envase não estiver totalmente evacuado antes da administração. O uso de um equipamento de administração intravenosa com filtro de ventilação em posição aberta poderia provocar uma embolia gasosa. Este tipo de equipamentos de administração intravenosa com o filtro de ventilação em posição aberta não deve ser utilizado com recipientes de plástico flexíveis.

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser carregado com a solução com o fim de prevenir a entrada de ar no sistema.

Os medicamentos adicionados podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão através do porto de adição de medicamentos.

Quando se adicionam medicamentos, é necessário verificar a isotonicidade antes da administração parenteral. É imprescindível que a mistura dos produtos seja feita em condições extremas de assepsia. As soluções que contêm aditivos devem ser usadas imediatamente e não armazenadas.

A adição de medicamentos ou o uso de uma técnica de administração incorrecta podem causar a aparência de reações febris por causa da possível introdução de pirógenos. Em caso de uma reação adversa, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Elimine após um único uso.

Elimine os envases parcialmente utilizados.

Não reconecte bolsas parcialmente utilizadas.

1- Para abrir

• Retire a bolsa Viaflo da sobrebolsa protectora imediatamente antes de uso.

• Verifique a ausência de pequenas fugas apertando com força a bolsa interior. Se detectar fugas, elimine a solução, pois pode não ser estéril.

• Verifique a transparência da solução e a ausência de partículas estranhas. Elimine a solução se não for transparente ou contiver partículas estranhas.

2- Preparação para a administração

Use material estéril para a preparação e administração.

• Suspenda o envase pelo ojal

• Retire o protetor de plástico da via de saída na parte inferior do envase.
  • Segure com uma mão a asa pequena do pescoço do tubo de saída.
  • Segure com a outra mão a asa grande da tampa de fechamento e gire.
  • A tampa se desprenderá.

• Use uma técnica asséptica para preparar a perfusão

• Conecte o equipamento de administração. Consulte as instruções que acompanham o equipamento para sua conexão, carregamento e administração da solução.

3- Técnicas para injeção de medicação adicionada

Advertência: Os medicamentos adicionados podem ser incompatíveis (ver a seguir a seção 5 “Incompatibilidades de medicamentos adicionados”)

Para adicionar medicação antes da administração

• Desinfete o porto de adição de medicamentos

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 G a 22 G, perfure no porto de adição de medicamentos reutilizável e injete.

• Misture cuidadosamente a medicação e a solução. Para medicamentos de alta densidade, como o cloruro potássico, mova os tubos suavemente enquanto estão em posição vertical e misture.

Precaução: não armazene bolsas com medicação adicionada.

Para adicionar medicação durante a administração

• Feche a pinça do equipamento

• Desinfete o porto de adição de medicamentos

• Utilizando uma seringa com agulha de calibre 19 G a 22 G, perfure no porto de adição de medicamentos reutilizável e injete.

• Retire o envase do suporte intravenoso e/ou gire-o para colocá-lo em posição vertical.

• Esvazie ambos os tubos golpeando-os suavemente enquanto o envase está em posição vertical

• Misture cuidadosamente a solução e a medicação

• Volte a colocar o envase na posição de uso, abra novamente a pinça e continue a administração.

1. Caducidade em uso (medicamentos adicionados)

Antes do uso, é necessário estabelecer a estabilidade física e química de qualquer medicação adicional ao pH da solução Viaflo Ringer no envase Viaflo.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições no momento de uso e os tempos de conservação empregados antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser maiores que 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

5- Incompatibilidades de medicamentos adicionados

Como em todas as soluções parenterais, a compatibilidade dos medicamentos adicionados com a solução em bolsa Viaflo deve ser verificada antes da adição.

É responsabilidade do médico julgar a incompatibilidade da medicação adicionada a Viaflo Ringer examinando uma mudança eventual de cor e/ou precipitado, complexos insolúveis ou aparência de cristais. Deve-se consultar o prospeto do medicamento que vai ser adicionado.

Antes de adicionar um medicamento, verificar que é solúvel e estável em água no pH de Viaflo Ringer (pH 5,0 – 7,5)

Sabe-se que as sales de cálcio são incompatíveis com uma ampla gama de medicamentos, podendo formar complexos que deem como resultado a formação de um precipitado.

• A administração simultânea de ceftriaxona e Viaflo Ringer está contraindicada em recém-nascidos prematuros e recém-nascidos a termo (≤ 28 dias de idade), embora se utilizem linhas de perfusão diferentes.
• Em pacientes de qualquer idade não se devem misturar ou administrar simultaneamente ceftriaxona com soluções intravenosas que contenham cálcio, nem mesmo através de diferentes linhas de perfusão ou diferentes sítios de perfusão.
• Se se utilizar a mesma linha de perfusão para a administração sequencial, a via deve ser limpa cuidadosamente entre as perfusões com um líquido adequado
• Em caso de volume sanguíneo baixo deve-se evitar as perfusões sequenciais de ceftriaxona e soluções que contenham cálcio.

Serve de guia a seguinte lista de medicamentos incompatíveis com Viaflo Ringer (lista não exaustiva):

• Anfotericina B
• Cortisona
• Eritromicina lactobionato
• Etamiván
• Álcool etílico
• Tiopental sódico
• Edetato dissódico

Não devem ser usados aqueles medicamentos que se saiba que são incompatíveis.