VIANT pó para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Viant

Não use Viant:

• se for alérgico a algum dos componentes deste medicamento, ao amendoim ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se já tiver níveis altos dessas vitaminas
• se tiver demasiado cálcio no sangue (hipercalcemia)
• se tiver uma excreção excessiva de cálcio pela urina (hipercalciúria)
• se receber vitamina A (retinol) de outras fontes ou derivados da vitamina A (retinoides)
• em recém-nascidos, lactentes e crianças menores de 11 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Viant.

O seu médico terá especial cuidado se:

• toma vitaminas de outras fontes
• tem distúrbios digestivos
• tem problemas de fígado ou rim
• tem doenças e/ou distúrbios preexistentes que possam causar hipercalcemia e/ou hipercalciúria
• tem risco de deficiência de vitamina B12 (cianocobalamina), p. ex., se padece um síndrome de intestino curto ou uma doença inflamatória intestinal (p. ex., doença de Crohn ou colite ulcerosa), se usa metformina (medicamento para ajudar a tratar a diabetes) mais de quatro meses, se usa inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor H2 da histamina (medicamentos para tratar as úlceras gastroduodenais ou para reduzir a acidez dos sucos gástricos, p. ex., omeprazol, pantoprazol, etc., ou ranitidina, famotidina, etc.) mais de 12 meses, se é vegano ou vegetariano estrito ou se tem mais de 75 anos de idade
• vai tomar as vitaminas durante um período de tempo prolongado
• vai tomar este medicamento logo após um longo período de inanição ou desnutrição grave
• consome álcool regularmente (mais de três bebidas por dia ou mais de sete bebidas por semana)

Ligue para o médico ou enfermeiro imediatamente se aparecerem sinais de reação alérgica, tais como suor, rubor da pele, urticária ou dificuldade para respirar, para que se interrompa imediatamente a perfusão e se instaure o tratamento apropriado.

É possível que se realizem manobras de vigilância e testes adicionais, como vários exames de amostras de sangue e da função hepática, para verificar que o seu organismo lida adequadamente com as vitaminas administradas.

Pode ser que o pessoal de enfermagem também tome medidas para garantir que sejam atendidas as necessidades de vitaminas do seu organismo. Além de Viant, é possível que receba vitaminas adicionais com o objetivo de atender às suas necessidades completamente.

Crianças

Esta solução não deve ser administrada a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de 11 anos.

Uso de Viant com outros medicamentos

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar qualquer medicamento que contenha vitamina A ou derivados da vitamina A (retinoides) durante o tratamento com Viant devido ao risco de hipervitaminose A (ver secção 3).

Viant pode interagir com alguns medicamentos. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar algum dos seguintes:

• Fármacos para o acné ou a psoríase (retinoides) como, p. ex., bexaroteno ou acitretina
• Fármacos utilizados para tratar a epilepsia como, p. ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, fosfenitoína e primidona
• Fármacos utilizados para tratar o VIH (antirretrovirais, tipranavir)
• Antibióticos
• Anti-inflamatórios

• Antifúngicos como, p. ex., cetocanazol

• Fármacos utilizados para tratar as convulsões ou o transtorno bipolar (anticonvulsivos) como, p. ex., cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina, fenelzina, teofilina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital

• Etionamida (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• Fármacos que bloqueiam o ácido fólico (antifolatos), como, p. ex., metotrexato, pirimetamina
• Deferoxamina (fármaco para tratar a intoxicação por ferro)
• Fármacos que podem causar pressão no cérebro (algumas tetraciclinas)
• Fármacos para evitar a coagulação do sangue (acenocumarol, warfarina, fenprocumón)
• Fluoropirimidinas (fármacos utilizados para tratar o cancro)

Viant e os análises

Não se deve administrar Viant directamente antes da realização de um análise de glicose no sangue ou na urina, porque contém vitamina C, que pode fazer com que os resultados sejam imprecisos.

Viant contém 0,06 mg de biotina por frasco. Se vão realizar-lhe testes de laboratório, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a receber ou recebeu recentemente Viant, porque a biotina pode influenciar os resultados desses testes. Consoante o teste, os resultados podem mostrar falsas elevações ou falsas reduções devido à biotina. O seu médico pode indicar-lhe que deixe de receber Viant antes de realizar-lhe os análises de laboratório. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja a tomar, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e influenciar os resultados dos testes de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está a tomar este tipo de produtos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Pode receber Viant durante a gravidez, se necessário, desde que se observem a indicação e a posologia para evitar uma sobredosagem de vitaminas.

Não deve exceder a dose diária recomendada, porque as doses altas de vitamina A durante a gravidez podem causar malformações fetais.

Lactação

Não se recomenda o uso de Viant se estiver em período de lactação. Se amamentar durante o tratamento com Viant, existe o risco de que o seu bebé sofra uma sobredosagem de vitamina A.

Fertilidade

Não se dispõe de dados sobre o efeito de Viant na fertilidade masculina e feminina.

Condução e uso de máquinas

A influência de Viant sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Viant contém sódio

Este medicamento contém até 46 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Viant

O pó de Viant deve ser dissolvido primeiro em uma solução líquida. Em seguida, antes de administrá-lo, será misturado com um volume maior de fluido (regime de nutrição parenteral, solução de glicose ou eletrólitos). Viant será administrado em uma veia mediante um gotejo.

A dose recomendada é de 1 frasco por dia para os adultos e as crianças com idade igual ou superior a 11 anos.

Se recebeu mais Viant do que devia

O risco de sobredosagem de vitaminas é maior se está a receber outros suplementos vitamínicos ou se a quantidade suplementada globalmente não concorda com as suas necessidades ou já é propenso a ter níveis altos de vitaminas (hipervitaminose).

Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos e diarreia. Outros sintomas de sobredosagem aguda ou a longo prazo de vitaminas são:

• secura e descamação da pele
• dor de cabeça, vómitos e fraqueza
• icterícia
• aumento da pressão no cérebro com sintomas como dor de cabeça, vómitos, confusão com respeito ao tempo e visão dupla
• distúrbios da coagulação
• dor de estômago
• sinais de doença do rim, como dor ou dificuldade em urinar
• níveis altos de cálcio no sangue
• formigamento, picadas ou hormigueamento nos pés ou nas mãos
• falta de coordenação/queda
• sudor amarelo
• urina mais escura

Informar o seu médico se notar algum desses sintomas após o uso de Viant.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Reações alérgicas graves (anafilactoides), náuseas, vómitos, diarreia e coceira ou erupção no local da injeção. Os testes sanguíneos de função hepática podem estar aumentados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Viant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de conservação

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Se conservar a temperatura ambiente (não superior a 25 °C), este medicamento só pode ser utilizado num prazo de três meses.

Viant não deve ser utilizado se a solução reconstituída não for transparente e de cor amarelo-alaranjada, ou se o frasco apresentar algum tipo de dano. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Viant

Um frasco de 932 mg de substância seca (pó) contém:

Os outros componentes são glicina, ácido clorídrico (para ajuste do pH), glicolato de sódio, fosfatidilcolina de soja e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Viant é um pó para solução para perfusão. É uma massa ou pó de cor amarelo-alaranjada fornecido em frascos de vidro marrom.

É apresentado em caixas de 5 ou 10 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Alemanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal

34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

B.Braun Medical SA

Ctra. Terrasa, 121

08191 Rubí (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha, Luxemburgo: Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgária: Viant powder for solution for infusion

Croácia: Viant prašak za otopinu za infuziju

República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Noruega, Portugal, República Eslovaca, Suécia: Viant

Itália: Envitavit

Polónia: Viantan

Eslovénia: Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Espanha: Viant pó para solução para perfusão

Reino Unido (Irlanda do Norte): Nutratain

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções de manipulação

Devem ser adoptadas precauções de assepsia estritas durante a reconstituição e a diluição do produto em uma solução/emulsão para perfusão adequada.

Viant deve ser administrado lentamente.

O conteúdo de um frasco deve ser dissolvido adicionando 5 ml de um dissolvente adequado (água para preparações injetáveis ou solução de glicose de 50 mg/ml ou de cloreto de sódio de 9 mg/ml) e agitando suavemente para dissolver o pó liofilizado. Não utilizar a menos que a solução reconstituída seja transparente e de cor amarelo-alaranjada. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

O pó deve estar completamente dissolvido antes de transferir para

• uma solução de glicose de 50 mg/ml
• uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml
• uma emulsão de lípidos
• uma mistura binária para nutrição parenteral que combina glicose, eletrólitos e aminoácidos
• ou uma mistura ternária para nutrição parenteral que combina glicose, eletrólitos e soluções de aminoácidos e lípidos

Misturar bem a solução final.

Após a adição de Viant a uma solução para nutrição parenteral, verificar se não se produziu uma mudança de cor anormal e/ou se apareceram precipitados, complexos insolúveis ou cristais.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto os anteriormente mencionados, a menos que se tenha demonstrado a sua compatibilidade e estabilidade.

Utilizar apenas quando o precinto original estiver intacto e o envase não apresentar danos.

Para um único uso. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Se for necessária a coadministração de fármacos incompatíveis com Viant, a administração será realizada por vias IV separadas.

Os aditivos podem ser incompatíveis com a nutrição parenteral que contenha Viant.

A vitamina A e a tiamina de Viant podem reagir com os bisulfitos das soluções para nutrição parenteral (p. ex., como consequência da agregação de misturas), com a consequente degradação da vitamina A e da tiamina.

Um aumento do pH de uma solução pode aumentar a degradação de algumas vitaminas. Isto deve ser tido em conta quando se adicionam soluções alcalinas a misturas que contenham Viant.

A estabilidade do ácido fólico pode ser alterada quando se adiciona a misturas com concentrações elevadas de cálcio.