VILDAGLIPTINA VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar/usar Vildagliptina Viatris

Não tome este medicamento

• se é alérgico a vildagliptina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento

• se padece diabetes tipo 1 (ou seja, o seu organismo não produz insulina) ou se padece uma doença chamada cetoacidose diabética,
• se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome em conjunto com vildagliptina para evitar um nível baixo de glicose no sangue [hipoglicemia]),
• se padece uma doença renal moderada ou grave (precisará de tomar uma dose mais baixa de vildagliptina),
• se está a fazer diálise,
• se padece uma doença hepática,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Se tomou anteriormente vildagliptina mas teve que deixar de tomá-la devido à doença hepática, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés, prestando especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar vildagliptina. Se isso ocorrer, deve consultar o mais breve possível o seu médico.

Deve realizar-se exames da função hepática antes de iniciar o tratamento com vildagliptina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e depois de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais breve possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas (transaminases).

Criançase adolescentes

A administração de vildagliptina não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vildagliptina Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode alterar a sua dose de vildagliptina se está a tomar outros medicamentos tais como:

• tiazidas ou outros diuréticos (também chamados medicamentos para urinar),
• corticosteroides (geralmente utilizados para tratar inflamações),
• medicamentos para a tireoide,
• certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar vildagliptina durante a gravidez. Desconhece-se se vildagliptina passa para o leite materno. Não deve tomar vildagliptina se está a amamentar ou planeia amamentar.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma vildagliptina, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser afetada devido aos sintomas provocados pela hipoglicemia ou hiperglicemia, como por exemplo, dificuldades de visão. Isso pode ser perigoso em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo, conduzir ou utilizar máquinas). Por isso, consulte o seu médico se é recomendável conduzir ou utilizar máquinas.

Vildagliptina Viatris contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar/usar Vildagliptina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Que quantidade deve tomar e quando

A dose de vildagliptina que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente o número de comprimidos de vildagliptina que deve tomar. A dose diária máxima é de 100 mg.

A dose habitual de vildagliptina é:

• 50 mg uma vez ao dia pela manhã, se está a tomar vildagliptina juntamente com outro medicamento conhecido como uma sulfonilureia.

• 100 mg ao dia em duas tomas (50 mg pela manhã e 50 mg à noite) se está a tomar vildagliptina sozinho, com outro medicamento chamado metformina ou uma glitazona, com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.

• 50 mg ao dia pela manhã se padece uma doença renal de moderada a grave ou se está a fazer diálise.

Como tomar Vildagliptina Viatris

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Duração do tratamento com Vildagliptina Viatris

• Tome vildagliptina todos os dias enquanto o seu médico lhe indicar. Pode ter que continuar este tratamento durante um longo período de tempo.
• O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para verificar que o tratamento tem o efeito desejado.

Se tomar mais Vildagliptina Viatris do que deve

Se tomou demasiados comprimidos de vildagliptina, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, consulte o seu médico imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.Pode precisar de atenção médica. Se tiver que visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase.

Se esquecer de tomar Vildagliptina Viatris

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Se já é quase a hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vildagliptina Viatris

Não deixe de tomar vildagliptina a não ser que o seu médico lhe indique. Se tiver dúvidas sobre a duração do tratamento com vildagliptina, consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas exigem atenção médica imediata

Deve deixar de tomar vildagliptina e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• angioedema (raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento súbito de erupções ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”,
• doença do fígado (hepatite) (frequência não conhecida): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• inflamação do pâncreas (pancreatite) (raros: podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente na barriga (área do estômago), que pode chegar até às costas, assim como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes sofreram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildagliptina:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre.
• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): erupção com picazón, tremores, dor de cabeça, tonturas, dor muscular, dor nas articulações, prisão de ventre, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), suor excessivo, vómitos, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal), diarreia, azia, náuseas (malestar), visão borrada.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): aumento de peso, arrepios, fraqueza, disfunção sexual, níveis baixos de glicose no sangue, flatulência.
• Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas): inflamação do pâncreas.

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vildagliptina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize vildagliptina se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Vildagliptina Viatris

• O princípio ativo é vildagliptina.

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.

• Os outros componentes são lactose (ver secção 2, “Antes de tomar/usar Vildagliptina Viatris”, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos são comprimidos redondos de cor branca a esbranquiçada, planos, com «VLD» numa face e plano na outra.

Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos está disponível em envases contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em envases múltiplos formados por 3 envases, cada um contendo 112 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlanda

Responsável pela fabricação

Adipharm EAD

130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd.,

1700 Sófia,

Bulgária

ou

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate

BBG3000,

Malta

ou

Genepharm S.A.

18º km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Vildagliptin Mylan

Espanha Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG

França Vildagliptine Mylan 50 mg, comprimé

Finlândia Vildagliptin Mylan

Itália Vildagliptin Mylan

Noruega Vildagliptin Mylan

Portugal Vildagliptina Mylan

Data da última revisão deste prospecto: 07/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/