VIMPAT 10 mg/ml XAROPE
Como utilizar VIMPAT 10 mg/ml XAROPE
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
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Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Vimpat 10 mg/ml xarope
lacosamida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Vimpat e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de começar a tomar Vimpat
- Como tomar Vimpat
- Posíveis efeitos adversos
- Conservação de Vimpat
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Vimpat e para que é utilizado
O que é Vimpat
Vimpat contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.
- Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.
Para que é utilizado Vimpat
- Vimpat é utilizado:
- sozinho e juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas mais grandes em ambos os lados do seu cérebro;
- juntamente com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda do conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter um origem genética).
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vimpat
Não tome Vimpat
- se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.
- se tem um problema do latido do coração chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
Não tome Vimpat se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar Vimpat se:
- tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
- tem um problema de coração que afeta o latido cardíaco e, frequentemente, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular ou flutter auricular)
- tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
- Se mareia ou se caí frequentemente. Vimpat pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.
Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.
Se está tomando Vimpat, consulte o seu médico se experimenta um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.
Se está tomando Vimpat e experimenta sintomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).
Crianças
Vimpat não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas primárias. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.
Outros medicamentos e Vimpat
Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, porque Vimpat também pode afetar o coração:
- medicamentos para tratar problemas cardíacos;
- medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
- medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.
Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.
Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque também podem aumentar ou diminuir o efeito de Vimpat no seu organismo:
- os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol;
- medicamentos para o VIH como ritonavir;
- os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina;
- uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva-de-São-João.
Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vimpat.
Toma de Vimpat com álcool
Como medida de segurança não tome Vimpat com álcool.
Gravidez e lactação
As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é recomendado tomar Vimpat se está grávida, porque não se conhecem os efeitos de Vimpat sobre a gravidez e o feto.
Não é recomendado amamentar um bebê enquanto toma Vimpat, porque Vimpat passa para o leite materno.
Pida conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve tomar Vimpat ou não.
Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, porque isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o feto.
Condução e uso de máquinas
Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que Vimpat pode produzir-lhe mareio ou visão borrosa.
Vimpat contém sorbitol, sódio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, aspartamo, propilenglicol e potássio
- Sorbitol (um tipo de açúcar). Este medicamento contém 187 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte com o seu médico antes de tomar ou receber (ou de que seu filho tome ou receba) este medicamento. O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.
- Sódio (sal). Este medicamento contém 1,42 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale a 0,07 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
- Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).
- Aspartamo (E951). Este medicamento contém 0,032 mg de aspartamo em cada ml. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial se padece fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.
- Propilenglicol (E1520). Este medicamento contém 2,14 mg de propilenglicol em cada ml.
- Potássio. Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 ml; isto é, essencialmente “exento de potássio”.
3. Como tomar Vimpat
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Toma de Vimpat
- Tome Vimpat duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
- Tente tomá-lo mais ou menos à mesma hora todos os dias.
- Pode tomar Vimpat com ou sem alimentos.
Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, chamada “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Vimpat é usado como tratamento a longo prazo.
Deverá continuar a tomar Vimpat até que o seu médico lhe diga para interromper.
Quantidade a tomar
A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de idade e pesos.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.
Utilize a seringa para uso oral de 10 ml (marcas de graduação negras) ou o copo medidor de 30 ml fornecido na caixa exterior, consoante o caso, de acordo com a dose necessária. Veja as instruções de uso mais abaixo.
Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos
Quando tomar Vimpat sozinho:
A dose de início habitual é de 50 mg (5 ml), duas vezes ao dia.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg (10 ml) de Vimpat duas vezes ao dia.
O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg (5 ml), cada semana, até que atinja a dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 300 mg (30 ml) duas vezes ao dia.
Quando tomar Vimpat com outros medicamentos antiepilépticos
A dose de início habitual é 50 mg (5 ml) duas vezes ao dia.
O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg (5 ml) cada semana, até que atinja a dose de manutenção entre 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) duas vezes ao dia.
Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode decidir começar o tratamento de Vimpat com uma única dose “de carga” de 200 mg (20 ml). Então começará a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.
Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg
- No tratamento das crises de início parcial: observe que Vimpat não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
- No tratamento das crises tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que Vimpat não é recomendado para crianças menores de 4 anos.
Quando tomar Vimpat sozinho.
- O seu médico decidirá a dose de Vimpat de acordo com o seu peso corporal.
- A dose de início habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg), duas vezes ao dia.
- O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que atinja a dose de manutenção.
- A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
- Estas doses são meramente informativas. O seu médico calculará qual é a dose correta para si.
A tomar duas vezes ao diapor crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 a menos de 40 kg
Peso | Semana 1 Dose inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
Uso da seringa de 10 ml (marcas de graduação negras) para um volume entre 1 ml e 20 ml
| ||||||
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml* |
A tomar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças que pesam de 40 kg a menos de 50 kg
Peso | Semana 1 Dose de início: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dose máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
Uso da seringa de 10 ml (marcas de graduação negras) para um volume entre 1 ml e 20 ml
| |||||
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml* |
Quando tomar Vimpat com outros medicamentos antiepilépticos
- O seu médico decidirá a dose de Vimpat de acordo com o seu peso corporal.
- A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
- O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que atinja a dose de manutenção.
- A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
- Estas doses são meramente informativas. O seu médico calculará qual é a dose correta para si.
A tomar duas vezes ao diapara crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 kg a menos de 20 kg
Semana | Semana1 Dose inicial: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 0,5 ml/kg | Semana 6 Dose máxima recomendada: 0,6 ml/kg |
Uso da seringa de 10 ml (marcas de graduação negras) para um volume entre 1 ml e 20 ml | ||||||
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
12 kg | 1,3 ml | 2,4 ml | 3,6 ml | 4,8 ml | 6 ml | 7,2 ml |
14 kg | 1,4 ml | 2,8 ml | 4,2 ml | 5,6 ml | 7 ml | 8,4 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
16 kg | 1,6 ml | 3,2 ml | 4,8 ml | 6,4 ml | 8 ml | 9,6 ml |
18 kg | 1,8 ml | 3,6 ml | 5,4 ml | 7,2 ml | 9 ml | 10,8 ml |
A tomar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso | Semana 1 Dose de início: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 0,4 ml/kg | Semana 5 Dose máxima recomendada: 0,5 ml/kg |
Uso da seringa de 10 ml (marcas de graduação negras) para um volume entre 1 ml e 20 ml | |||||
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
22 kg | 2,2 ml | 4,4 ml | 6,6 ml | 8,8 ml | 11 ml |
24 kg | 2,4 ml | 4,8 ml | 7,2 ml | 9,6 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
26 kg | 2,6 ml | 5,2 ml | 7,8 ml | 10,4 ml | 13 ml |
28 kg | 2,8 ml | 5,6 ml | 8,4 ml | 11,2 ml | 14 ml |
A tomar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 30 kg a menos de 50 kg
Peso | Semana 1 Dose de início: 0,1 ml/kg | Semana 2 0,2 ml/kg | Semana 3 0,3 ml/kg | Semana 4 Dose máxima recomendada: 0,4 ml/kg |
Uso da seringa de 10 ml (marcas de graduação negras) para um volume entre 1 ml e 20 ml | ||||
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Instruções de uso
É importante que utilize o dispositivo correto para medir a sua dose. O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão qual dispositivo deve utilizar em função da dose que lhe foi prescrita.
Seringa para dose oral de 10 ml | Copo medidor de 30 ml |
A seringa para uso oral de 10 ml tem graduações negras em incrementos de 0,25 ml. Se a dose necessária está entre 1 ml e 10 ml, deverá utilizar a seringa para uso oral de 10 ml e o adaptador fornecido neste envase. Se a dose necessária está entre 10 ml e 20 ml, deverá utilizar a seringa de 10 ml duas vezes. | O copo medidor de 30 ml tem graduações negras em incrementos de 5 ml. Se a dose necessária é superior a 20 ml, deve utilizar o copo medidor de 30 ml que se inclui neste envase. |
Instruções de uso: copo medidor
- Agite bem o frasco antes de usar.
- Preencha o copo medidor até a marca de graduação dos mililitros (ml) prescritos pelo seu médico.
- Engula a dose de xarope.
- Depois beba um pouco de água.
Instruções de uso: seringa para uso oral
O seu médico mostrar-lhe-á como usar a seringa para uso oral antes de a utilizar pela primeira vez. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Agite bem o frasco antes de usá-lo.
Abra o frasco pressionando a tampa enquanto a faz girar em sentido contrário ao das agulhas do relógio (figura 1).
Siga os seguintes passos da primeira vez que tomar Vimpat:
- Retire o adaptador da seringa para uso oral (figura 2).
- Coloque o adaptador na parte superior do frasco (figura 3). Certifique-se de que está bem fixado. Não é necessário retirar o adaptador após usá-lo.
Siga os seguintes passos cada vez que tomar Vimpat:
- Coloque a seringa para uso oral na abertura do adaptador (figura 4).
- Coloque o frasco boca abaixo (figura 5).
- Mantenha o frasco boca abaixo com uma mão e use a outra para encher a seringa para uso oral.
- Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa para uso oral com uma pequena quantidade de solução (figura 6).
- Pressione o êmbolo para cima para eliminar possíveis bolhas (figura 7).
- Puxe o êmbolo para baixo até a marca de dose que corresponda aos mililitros (ml) que o médico prescreveu (figura 8). É possível que o êmbolo volte a subir pelo cilindro na primeira dose. Por isso, certifique-se de que este se mantém na sua posição até que a seringa oral se desconecte do frasco.
- Gire o frasco até a posição correta (figura 9).
- Retire a seringa para uso oral do adaptador (figura 10).
Há duas maneiras que pode escolher para tomar o medicamento:
- Esvazie o conteúdo da seringa para uso oral em um pouco de água pressionando o êmbolo até o fundo da seringa para uso oral (figura 11) – caso em que precisará beber toda a água (adicione a água justa para que seja mais fácil de beber) ou
- Tome a solução diretamente da seringa para uso oral sem água (figura 12) – beba todo o conteúdo da seringa para uso oral.
- Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico (não é necessário que retire o adaptador).
- Para limpar a seringa oral, enxágue-a apenas com água fria, movendo o êmbolo várias vezes para cima e para baixo para recolher e expulsar a água, sem separar os dois componentes da seringa (figura 13).
- Guarde o frasco, a seringa oral e o folheto na caixa.
Se tomar mais Vimpat do que deve
Se tomou mais Vimpat do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir. Pode experimentar:
- Tonturas.
- sentir-se mareado (náuseas) ou estar mareado (vômitos).
- crises, problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e suoração.
Se esqueceu de tomar Vimpat
- Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
- Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida. Em vez disso, tome Vimpat na próxima vez em que normalmente o tomaria.
- Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Vimpat
- Não deixe de tomar Vimpat sem dizer ao seu médico, pois a epilepsia pode aparecer novamente ou pode piorar.
- Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com Vimpat, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos adversos possíveis
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".
Informar o seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes
- Dor de cabeça;
- Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
- Visão dupla (diplopia).
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
- Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
- Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
- Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
- Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
- Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo);
- Visão borrada;
- Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
- Estar nauseado (vômitos), secura bucal, constipação, dispepsia, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
- Ruído nos ouvidos como zumbido, assobio ou silvo;
- Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
- Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
- Coceira, erupção.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 doentes
- Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
- Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
- Reação alérgica à tomada do medicamento, rubor;
- Os exames de sangue podem mostrar anormalidades de função hepática, dano hepático;
- Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informar o seu médico imediatamente;
- Sentir-se zangado ou agitado, pensamentos anormais e/ou perda da sensação de realidade;
- Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
- Desmaio;
- Movimentos involuntários anormais (discinesia).
Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
- Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
- Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, erupção na face, erupção generalizada com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
- Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
- Convulsões.
Outros efeitos adversos em crianças
Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como fazem normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Vimpat
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Não refrigerar.
Não requer condições especiais de conservação.
Uma vez aberto o frasco de xarope, não o utilize após 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
Composição de Vimpat
- O princípio ativo é lacosamida. 1 ml de Vimpat xarope contém 10 mg de lacosamida.
- Os demais componentes são: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), polietilenglicol 4000, cloreto de sódio, ácido cítrico (anidro), acesulfamo potássico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a morango (contém propilenglicol, maltol), mascaramento de sabor (contém propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potássico (E950), maltol e água desionizada), água purificada.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
- Vimpat 10 mg/ml xarope é uma solução viscosa transparente, de incolora a cor amarela pardacenta.
- Vimpat está disponível em frasco de 200 ml.
A caixa de Vimpat xarope inclui um copo medidor de polipropileno de 30 ml (marcas de graduação negras) e uma seringa para uso oral de polietileno/polipropileno de 10 ml (marcas de graduação negras) com seu adaptador de polietileno.
- O copo medidor é adequado para doses superiores a 20 ml. Cada marca de graduação (5 ml) do copo medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por exemplo, 2 marcas de graduação correspondem a 100 mg).
A seringa para uso oral de 10 ml é adequada para doses entre 1 ml e 20 ml. Uma seringa para uso oral de 10 ml cheia corresponde a 100 mg de lacosamida. O volume extraíble mínimo é 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida. Depois disso, cada marca de graduação (0,25 ml) corresponde a 2,5 mg de lacosamida (por exemplo, 4 marcas de graduação correspondem a 10 mg).
Titular da autorização de comercialização
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
Responsável pela fabricação
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha
ou
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Bélgica.
Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Lituânia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlândia) |
| Luxemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica) |
República Checa UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 | Hungria UCB Hungria Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Dinamarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Alemanha UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Países Baixos UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Estônia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlândia) | Noruega UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
Grécia UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 | Áustria UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1291 80 00 |
Espanha UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 | Polônia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
França UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300 |
Croácia Medis Adria, d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | Romênia UCB Pharma Romênia S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | Eslovênia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 |
Islândia Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | República Eslovaca UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Itália UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Finlândia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Chipre Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00 | Suécia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Letônia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlândia) | Reino Unido (Irlanda do Norte) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Data da última revisão deste prospecto:{mês/AAAA}.
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
- País de registo
- Preço médio em farmácia23.49 EUR
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a VIMPAT 10 mg/ml XAROPEForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 100 mgSubstância ativa: lacosamideFabricante: Intas Third Party Sales 2005 S.L.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 150 mgSubstância ativa: lacosamideFabricante: Intas Third Party Sales 2005 S.L.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 200 mgSubstância ativa: lacosamideFabricante: Intas Third Party Sales 2005 S.L.Requer receita médica
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