VISIPAQUE 320 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar VISIPAQUE

Não use VISIPAQUE:

• Se sofre graves problemas de tireoide.
• Se é alérgico (hipersensível) a iodixanol ou a qualquer um dos outros componentes de VISIPAQUE (enumerados na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de que lhe administrem Visipaque:

• Se tem ou teve alguma reação alérgica com algum medicamento semelhante a VISIPAQUE, denominado "meio de contraste".
• Se tem algum problema de tireoide.
• Se teve alguma alergia.
• Se tem asma.
• Se tem diabetes.
• Se tem alguma doença cerebral, incluindo epilepsia, coágulos, derrame cerebral ou tumores.
• Se tem uma doença grave do coração ou hipertensão pulmonar.
• Se tem problemas de rim ou de fígado e rim.

• Se tem uma doença chamada "miastenia grave" (doença que se caracteriza por uma debilidade muscular grave).
• Se tem "feocromocitoma" (episódios de pressão arterial alta devido a um tumor raro da glândula adrenal).
• Se tem "homocistinuria" (uma doença que se caracteriza por um aumento da excreção do aminoácido cisteína na urina)
• Se tem alguma alteração sanguínea ou de medula óssea.
• Se teve ou tem dependência de drogas ou álcool.
• Se tem uma prova de função tireoidiana nas próximas semanas.
• Se lhe vão tomar amostras de sangue ou urina no mesmo dia.

Durante ou pouco após o procedimento de diagnóstico por imagem, é possível que experimente um distúrbio cerebral de curta duração chamado de encefalopatia. Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com esta condição que se descrevem na Seção 4.

Podem ser observados distúrbios tireoidianos após a administração de Visipaque tanto em crianças como em adultos. Os bebês também podem estar expostos através da mãe durante a gravidez. É possível que o seu médico necessite realizar provas de função tireoidiana antes e/ou após a administração de Visipaque.

Se não tem certeza se lhe afeta algum dos acima indicados, fale com o seu médico antes de utilizar VISIPAQUE.

Interação de VISIPAQUE com outros medicamentos

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em pacientes diabéticos que estão tomando algum medicamento que contenha metformina.

Em pacientes que estão tomando medicamentos que inibem o sistema imunológico, por exemplo os medicamentos para transplantes (interleucina-2).

Em pacientes que estão tomando medicamentos para baixar a pressão arterial (beta-bloqueantes)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

O produto não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício supere o risco e seja considerado essencial pelo médico.

Se Visipaque foi administrado à mãe durante a gravidez, recomenda-se monitorizar a função tireoidiana dos bebês.

A lactação pode continuar com normalidade após a administração de VISIPAQUE à mãe.

Condução e uso de máquinas:

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após a administração de VISIPAQUE durante:

• as 24 horas seguintes à exploração da coluna vertebral ou
• uma hora em todos os outros casos.

O motivo é que pode sentir-se mareado ou ter outros sintomas de uma reação posterior.

VISIPAQUE contém cloreto de sódio e edetato de cálcio e sódio.

VISIPAQUE 270 mg/ml: os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 0,76 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml: os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 0,45 mg (0,02 mmol) de sódio por ml.

3. Como usar VISIPAQUE

VISIPAQUE sempre será administrado por pessoal qualificado e devidamente formado.

• VISIPAQUE sempre será utilizado em um hospital ou clínica.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico decidirá a dose que é melhor para si. A dose recomendada é:

• Uma injeção única ou lhe pedirão que a tome.

Após a administração de VISIPAQUE, lhe pedirão

• que beba muito líquido depois (para ajudar a eliminar o medicamento do seu corpo), e
• permaneça perto do local onde lhe realizou a exploração ou raios X durante uns 30 minutos.

Se sofrer algum efeito adverso durante este tempo, informe o seu médico imediatamente (ver seção 4 "Possíveis efeitos adversos").

A recomendação anterior aplica-se a todos os pacientesque receberam VISIPAQUE. Se não compreendeu algo do anterior, pergunte ao seu médico.

VISIPAQUE pode ser administrado de muitas formas diferentes, uma descrição das formas como é administrado geralmente pode ser encontrada abaixo:

Injeção em uma artéria ou veia

VISIPAQUE é injetado em uma veia do braço ou da perna ou é administrado através de um tubo de plástico fino (catéter), geralmente em uma artéria no braço ou na virilha.

Injeção na coluna vertebral

VISIPAQUE é injetado no espaço que rodeia a medula espinhal para visualizar o canal espinhal. Se lhe foi administrado VISIPAQUE na coluna vertebral, depois lhe pedirão que siga as recomendações que se indicam abaixo:

• descanse durante uma hora com a cabeça e o corpo erguidos, ou durante seis horas se permanecer na cama, e
• camine com cuidado e tente não inclinar-se durante seis horas, e
• não esteja completamente sozinho durante as primeiras 24 horas após ter recebido VISIPAQUE, se é um paciente externo e alguma vez teve síncope.

A recomendação anterior apenas se aplica se lhe foi injetado VISIPAQUE na coluna vertebral. Se não compreendeu algo do anterior, pergunte ao seu médico.

Uso em cavidades corporais ou nas articulaçõesCavidades corporais como podem ser as articulações, o útero e as trompas. Como e onde será administrado VISIPAQUE variará de uma para outra.

Uso por via oralPara o exame do esófago, do estômago ou do intestino delgado, VISIPAQUE normalmente é administrado por via oral. Em crianças também é administrado por via retal.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, VISIPAQUE pode produzir efeitos adversos, embora todas as pessoas não os sofram.

Reações alérgicasSe sofrer uma reação alérgica quando lhe estão administrando VISIPAQUE em um hospital ou clínica, informe o médico imediatamente. Os sintomas podem ser:

• respiração ruidosa, dificuldade para respirar ou opressão ou dor no peito
• erupção cutânea, habões, manchas que picam, ampolas na pele e na boca, ou outros sintomas de alergia
• inchaço da face
• sensação de mareio ou desmaio (causado pela pressão arterial baixa)

Os efeitos adversos descritos anteriormente podem ocorrer várias horas ou dias após a administração de VISIPAQUE. Se algum desses efeitos secundários ocorrer após abandonar o hospital ou clínica, vá diretamente ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários que pode sofrer são os seguintes, os quais dependerão de como ou para que lhe foi administrado VISIPAQUE. Consulte o seu médico se não tem certeza de como lhe administraram VISIPAQUE.

Após uma injeção em uma artéria ou veiaPouco frequentes(afetam menos de 1 paciente em cada 100)

• reação alérgica também conhecida como reação de hipersensibilidade, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas
• dor de cabeça, náuseas, vômitos
• rubor, erupções na pele e picor
• sensação de calor, dor no peito
• dano renal

Raras(afetam menos de 1 paciente em cada 1.000)

• sensação de mareio arritmias, pressão arterial baixa, infarto de miocárdio
• tos, malestar, escalofríos, febre, enrubescimento da pele ou das membranas mucosas, reações no local de injeção
• dor
• alterações do gosto, do olfato e sensação de formigamento

Muito raras(afetam menos de 1 paciente em cada 10.000)

• agitação, ansiedade, tremor, perda do sentido do tato
• acidente cerebrovascular
• alterações auditivas
• desmaio
• sudorese excessiva
• pressão arterial alta, distúrbios cardíacos, palpitações
• dificuldade para respirar
• fadiga, malestar
• dor ou malestar na área do estômago (dor abdominal)
• paro cardíaco
• dor de costas
• espasmo muscular
• diminuição do fluxo sanguíneo (isquemia)
• cegueira temporária
• alteração da visão

Frequência não conhecida

• reação alérgica, choque alérgico grave que conduz a choque e colapso, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas

• sensação de confusão, desmaio, dificuldade para mover-se durante um tempo, cãibras
• coágulos de sangue (trombose), dor e inchaço de uma veia, choque

• dificuldade respiratória grave (devido ao líquido nos pulmões) paro respiratório
• Edema pulmonar
• dor nas articulações, inchaço e dor das glândulas salivais
• reações cutâneas severas e generalizadas, incluindo a afetação de mucosas e outros órgãos
• alterações cerebrais transitórias (encefalopatia) incluindo alucinações
• sensação de confusão, perda de memória, dificuldade para falar, dificuldades visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em um lado do corpo, problemas do falar e perda de conhecimento
• coma
• choque anafilático
• espasmo da artéria coronária
• problemas no pâncreas (inflamação aguda ou um agravamento da inflamação)
• convulsões
• iodismo (excesso de iodo) hiper ou hipotireoidismo transitório
• diminuição da atividade do coração de bombear sangue
• diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
• inchaço não localizado

Após uma injeção na coluna vertebral (intratecal)Pouco frequentes(afetam menos de 1 paciente em cada 100)

• dor de cabeça (pode ser grave e durar horas)
• vômitos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• hipersensibilidade, incluindo reações anafilácticas/anafilactoides
• sensação de mareio
• náuseas, tremor
• dor (no local da injeção)

• reação alérgica, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas
• alterações cerebrais transitórias (encefalopatia) incluindo alucinações, sensação de confusão, perda de memória, dificuldade para falar, dificuldades visuais, perda de visão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em um lado do corpo, problemas do falar e perda de conhecimento
• espasmo muscular

Após ser administrado em cavidades do corpo(como útero e as trompas)Muito frequentes(afeta mais de 1 paciente em cada 10)

• hemorragia vaginal

Frequentes(afeta menos de 1 paciente em cada 10)

• dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), temperatura alta.

Pouco frequentes(afetam menos de 1 paciente em cada 100)

• vômitos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• tremor
• reações no local da injeção
• dor abdominal (após a histerossalpingografia)
• reação alérgica, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas

Após a injeção nas articulaçõesFrequentes(afeta menos de 1 paciente em cada 10)

• dor no local da injeção

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas
• tremor

Após ser administrado por via oralFrequentes(afeta menos de 1 paciente em cada 10)

• diarreia, náuseas (vontade de vomitar)
• dor na área do estômago

Pouco frequentes(afetam menos de 1 paciente em cada 100)

• vômitos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica, consulte "Reações alérgicas" descritas anteriormente para o resto dos sintomas, tremor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VISIPAQUE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC. Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Data de caducidade

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VISIPAQUE

O princípio ativo é Iodixanol:

Um ml de solução contém 550 mg de Iodixanol (equivalentes a 270 mg de iodo)

Um ml de solução contém 652 mg de Iodixanol (equivalentes a 320 mg de iodo)

Os demais componentes são:

trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico (ajuste do pH) e água para preparações injetáveis. (Ver seção 2 VISIPAQUE contém cloreto de sódio e edetato de cálcio e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VISIPAQUE é apresentado pronto para uso em forma de solução aquosa clara, incolor ou ligeiramente amarela.

Encontra-se disponível em duas concentrações:

Apresentações:

VISIPAQUE 270 mg/ml–1 e 10 frascos de 50, 75, 100, 200, e 1 e 6 frascos de 500 ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml–1 e 10 frascos de 50, 100, 200, e 1 e 6 frascos de 500 ml.

Os frascos de 50 ml, 75 ml, 100 ml e 200 ml são monodose

Os frascos de 500 ml são multidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Rua Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Madrid

Responsável pela fabricação:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Irlanda

ou

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Noruega

Data da última revisão desteprospecto: abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es