VISTABEL 4 unidades ALLERGAN/0,1 ml PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Vistabel.

Não use Vistabel:

• Se é alérgico à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece miastenia grave ou Síndrome de Eaton Lambert (doenças crónicas que afetam os músculos).
• Se tem infecção nos sítios em que se pretende injectar.

Advertências e precauções

Foram notificados muito raramente efeitos adversos possivelmente relacionados com a disseminação a distância da toxina longe do sítio de administração (por exemplo, fraqueza muscular, dificuldade para engolir ou passagem involuntária e indevida de comida ou líquidos para as vias aéreas). Os pacientes que estiverem a receber as doses recomendadas podem sofrer fraqueza muscular exagerada.

• Dirija-se ao seu médico imediatamente
• • Se si nota que é difícil engolir, falar ou respirar após o tratamento.

• Não se recomenda o uso de Vistabel em pacientes com antecedentes de disfagia (dificuldade para engolir) e degluição alterada.

• Não se recomenda o uso de Vistabel em pessoas menores de 18 anos.

• Existe pouca experiência com o uso de Vistabel em pacientes maiores de 65 anos.

• Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode dar origem à formação de anticorpos, o que poderia criar resistência ao tratamento. Isto poderia reduzir a eficácia de tratamentos posteriores com toxina botulínica tipo A, mesmo para outras indicações. Para limitar este risco, o intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a três meses.

• Muito raramente, pode produzir-se uma reação alérgica após a administração de toxina botulínica.

• Após o tratamento pode ocorrer uma queda do párpado.

• Por favor, informe o seu médico:
• • Se si teve no passado problemas com injeções de toxina botulínica
  • Se si não observa melhoria significativa das linhas de expressão após um mês após o seu primeiro tratamento
  • Se si sofre alguma doença que afeta o sistema nervoso (tais como esclerose lateral amiotrófica ou um distúrbio neuromuscular periférico
  • Se apresenta inflamação da zona proposta para a injeção
  • Se os músculos onde se vai injectar estão débeis ou danificados
  • Se si sofreu uma operação ou ferida da cabeça, pescoço ou peito
  • Se si vai submeter-se a uma operação próximamente

Uso de Vistabel com outros medicamentos:

Não se recomenda o uso de toxina botulínica com antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com a transmissão neuromuscular.

Informe o seu médico se si foi recentemente injectado com um medicamento que contenha toxina botulínica (o princípio activo de Vistabel), porque este pode aumentar demasiado o efeito de Vistabel.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não se recomenda utilizar Vistabel durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos anticonceptivos.

Não se recomenda utilizar Vistabel em mulheres em período de lactação.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, enquanto está a ser tratada, contacte o seu médico. O seu médico aconselhá-lo-á se si deve continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Adverte-se os condutores ou pessoas que utilizam máquinas do risco de fraqueza muscular e/ou generalizada, tontura, e alteração visual vinculados ao uso deste medicamento, o que poderia tornar perigosa a condução de veículos ou o uso de máquinas. Não conduza ou maneje maquinaria até que os sintomas tenham remitido.

Vistabel contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como usar Vistabel

Forma e via de administração

Vistabel só deve ser administrado por médicos com a qualificação e experiência adequadas neste tratamento e no uso do equipamento apropriado.

Línhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo:

Vistabel é injectado nos músculos (intramuscularmente), directamente na área afectada entre as sobrancelhas.

A dose habitual é de 20 Unidades. Ser-lhe-á injectado o volume recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de Vistabel em cada um dos 5 pontos indicados para a injeção.

A melhoria da gravidade das linhas localizadas entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo tem lugar por norma durante a semana posterior ao tratamento, tendo-se observado o máximo efeito às 5 ou 6 semanas da injeção. Verificou-se que o efeito do tratamento dura até 4 meses após a injeção.

Patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo:

Vistabel é injectado directamente na zona afectada ao lado de cada olho.

A dose habitual é de 24 Unidades. Ser-lhe-á injectado o volume recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de Vistabel em cada um dos 6 pontos indicados para a injeção (3 pontos de injeção ao lado de cada olho).

A melhoria da gravidade das patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo tem lugar por norma durante a semana posterior ao tratamento. Verificou-se que o efeito do tratamento dura uma média de 4 meses após a injeção.

Línhas da testa produzidas ao levantar as sobrancelhas ao máximo:

Vistabel é injectado directamente no músculo da área afectada na testa.

A dose habitual é de 20 Unidades. Ser-lhe-á injectado o volume recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de Vistabel em cada um dos 5 pontos indicados para a injeção.

A dose total para o tratamento das linhas da testa (20 Unidades) juntamente com as linhas glabelares (20 Unidades) é de 40 Unidades.

A melhoria da intensidade das linhas da testa produzidas ao levantar as sobrancelhas ao máximo tem lugar por norma durante a semana posterior ao tratamento. Verificou-se que o efeito do tratamento dura aproximadamente 4 meses após a injeção.

Informação geral:

Se si vai receber tratamento simultaneamente para as patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo e as linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo, si receberá uma dose total de 44 Unidades.

Se si vai receber tratamento simultaneamente para os 3 tipos de linhas faciais (patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo, linhas verticais entre as sobrancelhas ao franzir a testa ao máximo e linhas da testa produzidas ao levantar as sobrancelhas ao máximo), si receberá uma dose total de 64 Unidades.

O intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a três meses.

Não se avaliou a eficácia e segurança de injeções repetidas de Vistabel durante mais de 12 meses.

Se si tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Vistabel pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, as reacções adversas aparecem nos primeiros dias após a injeção e são temporárias. A maioria dos efeitos adversos notificados teve uma intensidade de ligeira a moderada. Aproximadamente 1 de cada 4 pacientes podem experimentar efeitos adversos após a injeção de Vistabel para as linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo. Aproximadamente 8% dos pacientes podem experimentar efeitos adversos após a injeção de Vistabel para as patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo quando recebem tratamento apenas para isso ou ao mesmo tempo que para as linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo. Aproximadamente 20% dos pacientes podem experimentar efeitos adversos após a injeção de Vistabel para as linhas da testa produzidas ao levantar as sobrancelhas ao máximo quando recebem tratamento juntamente com o tratamento para as linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo. Aproximadamente 14% dos pacientes podem experimentar efeitos adversos quando o tratamento para as linhas da testa juntamente com as linhas verticais se combina com o tratamento para as patas de galinha produzidas ao sorrir ao máximo.

Estes efeitos adversos podem estar relacionados com o tratamento, com a técnica de injeção ou com ambos. A queda do párpado, que pode estar relacionada com a técnica, também está associada à acção relaxante muscular local de Vistabel.

Foram notificados muito raramente com a toxina botulínica efeitos adversos possivelmente relacionados com a disseminação a distância da toxina longe do sítio de administração (por exemplo fraqueza muscular, dificuldade para engolir, estreñimento ou pneumonia provocada pela presença de comida ou líquidos não desejados nas vias respiratórias, que pode ser mortal). Não se recomenda a injeção de Vistabel em pacientes com antecedentes de disfagia (dificuldade para engolir) e degluição alterada.

SE SI APRESENTA ALGUMA DIFICULDADE PARARESPIRAR,ENGOLIROUFALARDEPOIS DE TER RECEBIDO TRATAMENTO COM VISTABEL CONTACTE O SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.

Se si experimentaurticária,inflamaçãoincluindo inflamação da cara ou garganta,sibilâncias, sensação dedesmaioou falta dealento, contacte o seu médico imediatamente.

A toxina botulínica pode difundir-se para os músculos próximos se forem injectadas doses altas, particularmente na zona do pescoço.

Como em qualquer procedimento de injeção, a injeção pode produzir dor/queimadura/picadura, inchaço e/ou cardenal.

Se si se preocupa com isto, consulte o seu médico.

A probabilidade de ter um efeito adverso é descrita pelas seguintes categorias:

Injeções para a melhoria temporária das linhas verticais entre as sobrancelhas

Injeções para a melhoria temporária das patas de galinha, tratadas com ou sem as linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa

*Algumas dessas reacções adversas podem estar relacionadas com o procedimento de injeção.

Injeções para a melhoria temporária das linhas da testa e das linhas verticais entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa, tratadas com ou sem as patas de galinha

1. A mediana de tempo decorrido até ao início da queda do párpado foi de 9 dias após o tratamento.
2. A mediana de tempo decorrido até ao início da queda da sobrancelha foi de 5 dias após o tratamento.

*Algumas dessas reacções adversas podem estar relacionadas com o procedimento de injeção.

No seguinte listado são recolhidos efeitos adversos adicionaisnotificados para Vistabel desde a sua comercialização para o tratamento das linhas glabelares, patas de galinha e em outras indicações clínicas:

• reação alérgica severa (inchaço sob a pele, dificuldade para respirar)
• urticária
• perda de apetite
• danos nos nervos
• dificuldade para mover o braço e o ombro
• problemas na voz e ao falar
• fraqueza dos músculos da cara
• diminuição da sensação da pele
• fraqueza muscular
• doença crónica que afeta os músculos (miastenia gravis)
• entorpecimento
• dor/ou fraqueza que começa pela coluna vertebral
• desmaios
• queda dos músculos de um lado da cara
• aumento da pressão ocular
• queda do párpado
• dificuldade para fechar completamente o olho
• estrabismo
• visão borrosa, dificuldade para ver com clareza
• diminuição da audição
• ruídos no ouvido
• sensação de tonturas ou “dar voltas” (vertigem)
• pneumonia por aspiração (inflamação pulmonar causada pela aspiração acidental de comida, bebida, saliva ou vómito)
• dificuldade respiratória
• problemas respiratórios, depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória
• dor abdominal
• diarreia
• secura da boca
• dificuldade para engolir
• náuseas
• vómitos
• perda de cabelo
• queda da sobrancelha
• manchas psoriasiformes na pele (vermelha, engrossada, seca e escamosa)
• diferentes tipos de erupções cutâneas com manchas vermelhas
• excesso de suor
• perda das sobrancelhas
• picadura
• erupção
• perda de massa muscular
• dor muscular
• problemas na condução nervosa para o músculo/retracção do músculo injectado
• malestar
• malestar geral
• febre
• olho seco
• espasmos musculares localizados / contrações musculares involuntárias
• inchaço do párpado

Comunicação de efeitos adversos:

Se si experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vistabel

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Vistabel após a data de caducidade que aparece no frasco e na caixa após EXP: A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre +2°C e +8°C)

Após a reconstituição recomenda-se usar imediatamente a solução para a injeção; no entanto, pode ser conservada até 24 horas em frigorífico (a +2°C - +8°C).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vistabel

O princípio ativo é: toxina botulínica tipo A1 (0,1 ml de solução para injeção reconstituída contém 4 Unidades Allergan).

1 de Clostridium botulinum

• Os demais componentes são albumina humana e cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vistabel apresenta-se como um pó fino branco para solução para injeção que pode ser difícil de ver no fundo de um frasco de vidro transparente; antes de ser injetado, o produto deve ser dissolvido em uma solução salina normal sem conservantes estéril (cloreto de sódio 0,9% solução injetável). Cada frasco contém 50 ou 100 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.

Cada envase contém 1 ou 2 frascos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlanda

ou

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Este prospecto foi aprovado em Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

INFORMAÇÃO DIRIGIDA APENAS AO MÉDICO OU PROFISSIONAL DE SAÚDE

As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes de outras preparações à base de toxina botulínica.

Vistabel está indicado para a melhoria temporária na aparência de:

• Linhagens verticais de moderadas a graves entre as sobrancelhas produzidas ao franzir a testa ao máximo (linhagens glabelares) e/ou,
• Patas de galinha de moderadas a graves produzidas ao sorrir ao máximo e/ou,
• Linhagens da testa de moderadas a graves produzidas ao levantar as sobrancelhas ao máximo,

quando a gravidade dessas linhagens faciais em pacientes adultos tem um impacto psicológico importante.

A reconstituição deve ser realizada de acordo com as normas de boas práticas, em particular no que respeita à assepsia. Vistabel deve ser reconstituído com uma solução salina normal sem conservantes estéril (cloreto de sódio 0,9% solução injetável). Quando se usa um frasco de 50 Unidades, devem ser introduzidos 1,25 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloreto de sódio 0,9% solução injetável) em uma seringa para obter uma solução reconstituída com uma concentração de 4 Unidades/0,1 ml. Quando se usa um frasco de 100 Unidades, devem ser introduzidos 2,5 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloreto de sódio 0,9% solução injetável) em uma seringa para obter uma solução reconstituída com uma concentração de 4 Unidades/0,1 ml.

A parte central do tampão de borracha deve ser limpa com álcool.

Para evitar a desnaturação de Vistabel, injete o dissolvente pouco a pouco no frasco e gire com suavidade o mesmo para evitar a formação de bolhas. Descarte o frasco se o vácuo não fizer com que o dissolvente entre no mesmo. Uma vez reconstituído, deve ser feita uma inspeção visual da solução para injeção antes de usá-la para comprovar que se trata de uma solução clara entre incolora a ligeiramente amarela sem partículas.

Vistabel deve ser utilizado para o tratamento de um único paciente durante uma única sessão.

Antes de injetar nas linhagens glabelares (linhagens verticais produzidas em máximo franzimento de intensidade moderada a grave), coloque o dedo indicador ou o polegar firmemente debaixo da borda orbital para evitar a extravasação por debaixo do mesmo. Durante a injeção a agulha se deve orientar superiormente e medialmente. Para reduzir o risco de ptose palpebral, não se deve superar a dose máxima de 4 Unidades por cada ponto de injeção nem o número de pontos de injeção. Além disso, se devem evitar as injeções perto do músculo elevador do párpado, particularmente em pacientes com complexos ceja-depressor (depressor supraocular) maiores. As injeções no músculo corrugador se devem fazer na parte central do mesmo, a uma distância de pelo menos 1 cm por cima do arco das sobrancelhas.

As injeções para as patas de galinha (linhagens do canto lateral produzidas em máxima sonrisa) devem ser realizadas com o bisel da agulha para cima e orientada longe do olho. Para reduzir o risco de ptose palpebral, não se deve superar a dose máxima de 4 Unidades por cada ponto de injeção nem o número de pontos de injeção. Além disso, as injeções devem ser realizadas para o exterior da borda orbital, mantendo assim uma distância segura ao músculo que controla a elevação do párpado.

A dose total para o tratamento das linhagens da testa (20 Unidades) junto com as linhagens glabelares (20 Unidades) é de 40 Unidades/1,0 ml. Ao identificar a localização dos pontos de injeção adequados no músculo frontal, avalie a relação global entre o tamanho da testa do paciente e a distribuição da atividade do músculo frontal.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura de frascos, seringas e materiais usados:

Imediatamente após o uso, toda a solução para injeção de Vistabel reconstituída que reste no frasco e/ou na seringa deve ser desativada, antes de sua eliminação, com 2 ml de solução de hipoclorito al 0,5% ou lixívia al 1% e se deve eliminar de acordo com os procedimentos locais estabelecidos.

Os frascos, as seringas e materiais usados não se devem esvaziar senão que se devem depositar em contêineres adequados e ser eliminados segundo as regulamentações locais estabelecidas.

Recomendações em caso de acidente durante a manipulação da toxina botulínica

Em caso de acidente quando se está manipulando o produto, bem o pó seco ao vácuo ou bem reconstituído, devem ser tomadas imediatamente as medidas adequadas, que se descrevem a seguir:

? Deve limpar-se qualquer derramamento, bem com um material absorvente embebido em uma solução de hipoclorito sódio (solução de lixívia) se é o produto em pó seco ao vácuo, ou com um material absorvente seco se se trata do produto reconstituído.

? As superfícies contaminadas se devem limpar com um material absorvente embebido em uma solução de hipoclorito sódio (solução de lixívia) e depois secá-las.

? Se se rompe um frasco, proceda como se há indicado anteriormente; recolha com cuidado os pedaços de cristal e limpe o produto, evitando cortes na pele.

? Se salpicar na pele, lave-se com uma solução de hipoclorito sódio (solução de lixívia) e depois aclare meticulosamente com água abundante.

? Se salpicar nos olhos, limpe cuidadosamente com água abundante, ou com uma solução de limpeza de olhos.

? Se o dano o sofrer o próprio operador (se se corta ou se pica), proceda como se há indicado anteriormente e tome as medidas médicas oportunas em função da dose injetada.

Identificação do produto

Para garantir que o produto é o autêntico Vistabel de Allergan, por favor, procure dois selos de garantia transparentes que contêm o logotipo Allergan de cor prateada e translúcida e que estão situados na parte superior e inferior das solapas da caixa de Vistabel, e uma película holográfica na etiqueta do frasco. Para ver esta película, examine o frasco sob a luz de uma lâmpada de mesa ou uma fonte de luz fluorescente. Rodando o frasco para trás e assim sucessivamente entre os dedos, procure as linhas horizontais da cor do arco-íris na etiqueta e confirme que a palavra “Allergan” aparece dentro das linhas do arco-íris.

Não use o produto e contacte com sua oficina local de Abbvie se:

• As linhas horizontais de cor arco-íris ou a palavra “Allergan” não estão presentes na etiqueta do frasco.
• Os selos de garantia não estão intactos e presentes em ambas as solapas da caixa.
• O logotipo translúcido de Allergan nos selos não se vê claramente ou tem um círculo negro com uma linha diagonal (sinal de proibido).

Além disso, se adicionaram dois adesivos extraíveis à etiqueta do frasco de Vistabel, que incluem o número de lote e a data de validade do produto. Estes adesivos se podem retirar e colar no histórico do paciente com fins de rastreabilidade. Uma vez que se retiram os adesivos da etiqueta do frasco de Vistabel aparecerá a palavra “usado” assegurando assim que o produto é o autêntico Vistabel fabricado por Allergan.