VISUPLAIN 0,1mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que deve saber antes de começar a usar Visuplain

Não use Visuplain

se é alérgico ao bimatoprost, ao cloruro de benzalconio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Visuplain.

Consulte o seu médico se:

• tem problemas respiratórios
• padece problemas hepáticos ou renais
• foi operado de cataratas no passado
• tem olho seco
• tem ou teve problemas na córnea (a camada transparente da parte anterior do olho)
• usa lentes de contacto (consultar «Visuplain contém cloruro de benzalconio»)
• tem ou teve problemas de tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa
• teve uma infecção do olho por vírus ou inflamação ocular.

Durante o tratamento, Visuplain pode provocar uma perda de gordura ao redor do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras superiores (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior). As alterações são geralmente leves, mas se se acentuarem, podem afetar o seu campo de visão. As alterações podem desaparecer se deixar de usar Visuplain

Visuplain também pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam e que a pele que rodeia as pálpebras escureça também. A cor do íris também pode escurecer. Estas alterações podem ser permanentes. A alteração pode ser mais perceptível se apenas estiver a tratar um olho.

Crianças e adolescentes

Visuplain não foi estudado em crianças menores de 18 anos e, por conseguinte, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Visuplain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Visuplain pode passar para o leite materno, por isso não deve amamentar enquanto estiver a usar Visuplain.

Condução e utilização de máquinas

Pode notar visão borrosa pouco depois de usar Visuplain. Não conduza nem use máquinas até que veja bem de novo.

Visuplain contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,006 mg de cloruro de benzalconio em cada gota, o que equivale a 0,2 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e alterar a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio também pode causar irritação ocular, especialmente se padece olho seco ou outras doenças da córnea (a camada transparente situada na parte anterior do olho). Se notar uma sensação estranha, comichão ou dor no olho após utilizar este medicamento, consulte o seu médico.

Visuplain contém fosfatos

Este medicamento contém 0,028 mg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 0,95 mg/ml.

Se sofrer alguma lesão grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros, manchas turvas ou visão borrosa por acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar Visuplain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Visuplain só deve ser aplicado no olho. A dose recomendada é de uma gota de Visuplain uma vez ao dia, à noite, em cada olho que precise de tratamento.

Se utilizar Visuplain com outro medicamento para os olhos, espere pelo menos cinco minutos entre a administração de Visuplain e a do outro medicamento.

Não use Visuplain mais de uma vez ao dia, pois isso poderia diminuir a eficácia do tratamento.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

Não utilize o frasco se o anel de segurança do gargalo estiver partido antes de usá-lo pela primeira vez.

1. Lave as mãos e sente-se ou ponha-se de pé em uma postura confortável.
2. Desrosqueie a tampa.
3. Retire o anel de segurança do frasco.
4. Incline a cabeça para trás e olhe para o teto.
5. Puxe suavemente a pálpebra inferior para formar uma pequena bolsa (figura 2).
6. Inverta o frasco e aperte-o para libertar uma gota em cada olho que necessite de tratamento (figura 3).
7. Solte a pálpebra inferior e mantenha o olho fechado durante 30 segundos (figura 4).

Limpe qualquer excesso que caia pela bochecha.

Se a gota não entrar no olho, tente novamente.

Para prevenir infecções e evitar lesões oculares, certifique-se de que a ponta do frasco não toque no olho nem em mais nada. Volte a colocar a tampa e feche o frasco imediatamente após o uso.

Se usar maisV

Se usar mais Visuplain do que deve, é improvável que lhe cause danos graves. Coloque a próxima dose à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarV

Se esquecer de usar Visuplain, aplique uma única gota assim que se lembrar e depois volte à sua rotina habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comV

Para que actue correctamente, Visuplain deve ser utilizado todos os dias. Se deixar de usar Visuplain, é possível que a pressão ocular aumente, por isso deve consultar o seu médico antes de interromper este tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Afectação ocular

• Ligeiro rubor (até 29% das pessoas)
• Perda de gordura na região do olho que pode causar aprofundamento do sulco palpebral, afundamento dos olhos (enoftalmos), queda das pálpebras (ptose), estiramento da pele ao redor do olho (involução da dermatocalase) e que a parte branca inferior do olho se torne mais visível (exposição escleral inferior).

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Afectação ocular

• Pequenas erosões na superfície do olho, com ou sem inflamação
• Irritação
• Comichão nos olhos
• Pestanas mais longas
• Irritação ocular ao instilar a gota
• Dor ocular

Afectação da pele

• Rubor e comichão das pálpebras
• Cor mais escuro da pele ao redor dos olhos
• Crescimento de pelos ao redor do olho

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Afectação ocular

• Escurecimento da cor do íris
• Olhos cansados
• Inchaço ou inflamação da superfície ocular
• Visão borrosa
• Perda de pestanas

Afectação da pele

• Secura da pele
• Formação de crostas no bordo da pálpebra
• Inchaço das pálpebras
• Comichão

Afectação de todo o corpo

• Cefaleia
• Mal-estar

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Afectação ocular

• Edema macular (inflamação da retina, na parte posterior do olho, que pode provocar um agravamento da visão)
• Escurecimento da cor das pálpebras
• Secura
• Olhos pegajosos
• Sensação de corpo estranho ocular
• Inchaço dos olhos
• Lagrimeo
• Incómodo ocular
• Sensibilidade à luz

Afectação de todo o corpo

• Asma
• Agravamento do asma
• Agravamento de uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)
• Dificuldade para respirar
• Sintomas de reação alérgica (inchaço, rubor do olho e erupção cutânea)
• Tontura
• Aumento da pressão arterial
• Alteração da cor da pele (ao redor dos olhos)

Além dos efeitos adversos de Visuplain 0,1 mg/ml, foram observados os seguintes efeitos adversos com outro medicamento que contém uma concentração maior de bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Comichão ocular
• Reação alérgica ocular
• Inflamação das pálpebras
• Dificuldade para ver com clareza
• Agravamento da visão
• Inflamação da camada transparente que cobre o olho
• Lagrimeo
• Escurecimento das pestanas
• Hemorragia retiniana
• Inflamação intraocular
• Edema macular cístico (inchaço da retina no interior do olho que provoca um agravamento da visão)
• Espasmos nas pálpebras
• Retração da pálpebra, que se afasta da superfície do olho
• Rubor da pele ao redor do olho
• Fraqueza
• Aumento dos resultados dos análises de sangue que indicam como funciona o fígado

Outros efeitos adversos comunicados com colírios que contêm fosfatos

Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves na camada transparente da parte anterior do olho (a córnea) apresentaram opacidades corneais devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visuplain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o anel de segurança do gargalo está partido antes de usá-lo pela primeira vez.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C.

Depois da primeira abertura do frasco:

Deve deitar o frasco 28dias após o ter aberto pela primeira vez,mesmo que ainda reste algum colírio. Isso evitará infecções. Para o ajudar a lembrar, anote a data de abertura no espaço da caixa reservado para isso.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase de informação adicional

Composição de Visuplain

• O princípio ativo é bimatoprost. Um ml de solução contém 0,1 mg de bimatoprost.
• Os outros componentes são cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disódio heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Visuplain é um colírio em solução transparente e incolor. Apresenta-se em um frasco conta-gotas de plástico branco de 5 ml com uma tampa de rosca branca e um anel de segurança. Cada frasco contém 3 ml de solução. Isso é suficiente para 4 semanas de uso.

Visuplain apresenta-se em um envase que contém 1 ou 3 frascos com uma tampa de rosca cada um. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Visufarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21

00136 Roma, Itália

e-mail: [email protected]

Fabricante

RAFARM S.A.,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka,

Paiania Attiki 19002, P.O. Box37,

Grécia

Tel + 30 210 6643835

Data da última revisão deste prospecto:02/2025.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/