VISUTRAX 40 microgramas/ml colírio, solução em embalagens unidose

2. O que precisa saber antes de começar a usar Visutrax

Não use Visutrax

• Se é alérgicoao travoprost ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico se se encontrar nesta situação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Visutrax.

• Visutrax pode aumentaro comprimento, espessura e a quantidade das pálpebras, assim como provocar o seu escurecimento.

Também se observaram mudanças nas pálpebras ou nos tecidos que rodeiam o olho, como a aparência anormal de pelo.

• Visutrax pode mudar a cor do íris(a parte colorida do olho). Esta mudança pode ser permanente. Também podem ocorrer mudanças na cor da pele que rodeia o olho.
• Se se submeteu a uma operação de cataratas,consulte o seu médico antes de usar Visutrax.
• Se tem ou teve alguma inflamação ocular (irite e uveíte), consulte o seu médico antes de usar Visutrax.
• Em raros casos, Visutrax pode causar dificuldade para respirarou sibilânciaou agravar os sintomas de asma. Se nota mudanças preocupantes na respiração durante o uso de Visutrax, informe o seu médico o mais rápido possível.
• O travoprost pode ser absorvido através da pele. Se partedo medicamento entrar em contacto com a pele,deve lavá-laimediatamente. Isso é especialmente importante nas mulheres grávidas ou que estejam tentando engravidar.
• Se usa lentes de contacto macias, não use as gotas com elas colocadas. Depois de usar as gotas, espere 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Crianças e adolescentes

Visutrax pode ser utilizado em crianças a partir de 2 meses até menos de 18 anos na mesma dose que em adultos. Não se recomenda o uso de Visutrax em crianças menores de 2 meses.

Outros medicamentos e Visutrax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Visutraxse está grávida

Se acredita que possa estar grávida, fale com o seu médico imediatamente. Se puder engravidar, deverá utilizar um método anticonceptivo adequado durante o tratamento. Não utilize Visutraxse está em período de amamentação

Visutrax pode passar para o leite materno.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrada durante um tempo logo após a instilação de Visutrax. Não conduza nem use máquinas até que este sintoma tenha desaparecido.

Visutrax contém:

• Hidroxiestearato de macroglicerol,que pode causar reações e irritação da pele.

3. Como usar Visutrax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou pelo médico da sua criança. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uma gota no olho ou nos olhos afetados, uma vez ao dia - à noite.

Apenas deve utilizar Visutrax nos dois olhos se o seu médico o indicou. Deve utilizá-lo durante o tempo que o seu médico ou o médico da sua criança indicou.

Visutrax deve ser utilizado apenas como colírio.

• Lave as mãos.

• Gire a tampa do embalagem unidose até que se solte.
• Segure o embalagem unidose, apontando para baixo, entre o polegar e os outros dedos.
• Incline a cabeça ou a cabeça da sua criança suavemente para trás. Puxe a pálpebra para baixo com um dedo limpo até formar um espaço entre a pálpebra e o olho. A gota deve cair aqui.
• Aproxime a ponta do embalagem unidose do olho. Utilize um espelho se isso ajudar.
• Não toque o olho nem a pálpebra, a pele ao redor nem outras superfícies com a tampa do conta-gotas.Isso poderia contaminar o medicamento.
• Aperte suavemente o embalagem unidose para que saia uma gota de Visutrax cada vez.
• Depois de utilizar Visutrax, mantenha o olho fechado e pressione suavemente com um dedo no ângulo do olho, junto à nariz, durante pelo menos 1 minuto. Isso ajuda a evitar que Visutrax passe para o resto do corpo.
• Se utilizar gotas em ambos os olhos, repita estes passos no outro olho.

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Se a gota não entrar no olho, tente novamente.

Se o senhor ou a sua criança utilizam outros produtos que se aplicam nos olhos,como colírios ou pomadas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Visutrax e os outros produtos.

Se o senhor ou a sua criança usam mais Visutrax do que devem

Remova os restos do medicamento com água morna. Não se aplique mais gotas até a hora da próxima dose habitual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Visutrax

Continue o tratamento com a próxima dose segundo o previsto.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não utilize mais de uma gota ao dia no olho afetado.

Se interromper o tratamento com Visutrax

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou ao médico da sua criança.

Não deixe de usar Visutrax sem falar antes com o seu médico ou com o médico da sua criança; se deixar de usá-lo, a pressão ocular ou a da sua criança não estará controlada, o que poderia provocar perda de visão.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Normalmente poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos adversos sejam graves.

Se está preocupado, fale com um médico ou farmacêutico. Não deixe de usar Visutrax sem falar antes com o seu médico.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Visutrax.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

Efeitos oculares:vermelhidão dos olhos.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

Efeitos oculares: mudanças na cor do íris (parte colorida do olho), dor ocular, incômodo ocular, secura ocular, coceira ocular, irritação ocular.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

Efeitos oculares:distúrbios corneanos, inflamação ocular, inflamação do íris, inflamação do interior do olho, inflamação da superfície do olho com/sem danos da superfície, sensibilidade à luz, secreção ocular, inflamação da pálpebra, vermelhidão da pálpebra, inchaço ao redor do olho, coceira da pálpebra, visão borrada, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva (conjuntivite), rotação anormal para fora da pálpebra inferior, opacidade do olho, formação de crostas na pálpebra, crescimento das pálpebras.

Efeitos adversos gerais:aumento dos sintomas alérgicos, dor de cabeça, tontura, batimento cardíaco irregular, dificuldade para respirar, congestão nasal, irritação da garganta, escurecimento da pele que rodeia o olho, escurecimento da pele, textura anormal do cabelo, crescimento excessivo do cabelo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000pessoas

Efeitos oculares:percepção de flashes, eczema das pálpebras, posição anormal das pálpebras de maneira que crescem em direção ao olho, inchaço ocular, diminuição da visão, visão de halos, diminuição da sensibilidade ocular, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação do interior do olho, aumento do tamanho da pupila, espessamento das pálpebras, mudança na cor das pálpebras, cansaço ocular.

Efeitos adversos gerais:infecção vírica ocular, tontura, mau sabor de boca, frequência cardíaca irregular ou reduzida, aumento ou diminuição da pressão arterial, dificuldade para respirar, asma, alergia ou inflamação nasal, secura nasal, mudanças na voz, incômodo ou úlceras gastrointestinais, constipação, secura da boca, vermelhidão ou coceira da pele, erupção cutânea, mudança na cor do cabelo, perda de pálpebras, dor articular, dor musculoesquelética, fraqueza geral.

Frequência não conhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos oculares:inflamação da parte posterior do olho; os olhos parecem mais fundos.

Efeitos adversos gerais:depressão, ansiedade, insônia, vertigem, zumbido de ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento da frequência cardíaca, piora do asma, diarreia, hemorragias nasais, dor abdominal, náuseas, vômitos, coceira, crescimento anormal do cabelo, dor ao urinar ou incontinência urinária, aumento dos marcadores do câncer de próstata. Em crianças e adolescentes, os efeitos adversos mais frequentes observados com Visutrax são vermelhidão ocular e crescimento das pálpebras. Ambos os efeitos adversos foram observados com maior incidência em crianças e adolescentes do que em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Visutrax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Utilizar nas 4 semanas seguintes à primeira abertura.

Depois de abrir pela primeira vez o sobre de alumínio, utilizar em 7 dias; uma vez transcorrido este prazo, devem ser descartados os embalagens que não sejam utilizados.

Os embalagens unidose devem ser utilizados imediatamente após a abertura; o embalagem unidose aberto com o medicamento residual deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Visutrax

• O princípio ativo é travoprost 40 microgramas/ml.
• Os outros componentes são: manitol, trometamol, hidroxiestearato de macroglicerol, ácido bórico, edetato dissódico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Visutrax é um líquido (uma solução transparente e incolor) que se apresenta em um embalagem unidose de polietileno.

Uma caixa contém 30 ou 90 embalagens unidose de 0,1 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Itália

Fabricante

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Espanha: Visutrax 40 microgramos/ml, colírio em solução em embalagem unidose

Reino Unido (e Irlanda do Norte): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/