VITALIPID ADULTOS PERFURAÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vitalipid Adultos

Não lhe devem administrar Vitalipid Adultos:

• Se for alérgico à proteína de ovo.
• Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• Se for alérgico a alguma das vitaminas lipossolúveis que contém ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tiver hipervitaminose das vitaminas que contém (excesso delas).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem Vitalipid Adultos.

Vitalipid Adultos não deve ser administrado sem diluir.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.

Contém também fosfolipídios de ovo, que muito raramente podem causar reações alérgicas.

Outros medicamentos e Vitalipid Adultos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento

Em raros casos, foram relatadas interações de vitaminas lipossolúveis com outros componentes em regimes de nutrição parenteral.

Os medicamentos anticoagulantes e os antiagregantes plaquetários (evitam a formação de coágulos) administrados ao mesmo tempo que vitamina A em altas doses podem produzir um maior risco de sangramento.

A minociclina (antibiótico) administrada ao mesmo tempo que vitamina A em altas doses e por um período de tempo prolongado pode ter um maior risco de produzir hipertensão benigna no crânio.

A presença de oligoelementos (elementos químicos que são necessários em pequenas quantidades no organismo) pode causar alguma degradação da vitamina A.

A vitamina K1 interage com anticoagulantes do tipo cumarínico (como acenocumarol ou warfarina).

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais ou em humanos com Vitalipid Adultos durante a gravidez.

A experiência em humanos sugere que o retinol (vitamina A) em altas doses (mais de 6.000 UI por dia) produz alterações no bebê nascido.

As vitaminas deste medicamento passam para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não devem ser esperados efeitos na capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Vitalipid Adultos contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre a soja e o amendoim.

Contém também fosfolipídios de ovo, que muito raramente podem causar reações alérgicas.

3. Como usar VITALIPID ADULTOS

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A ampola de Vitalipid Adultos deve ser diluída antes de ser administrada (ver mais abaixo).

Via intravenosa.

A dose normal recomendada em pacientes adultos e crianças a partir de 11 anos, é de 10 ml (uma ampola) por dia.

Para consultar as instruções de diluição do medicamento antes da administração, ver no final do prospecto o apartado Instruções para a correcta administração.

Se usar mais Vitalipid Adultos do que deve

A sobredose de vitaminas lipossolúveis pode dar origem a síndromes de toxicidade, embora não exista evidência de toxicidade às doses recomendadas.

Se Vitalipid Adultos for administrado à dose recomendada em um regime de nutrição parenteral completa, não devem aparecer sinais ou sintomas de intoxicação. Não é necessário instaurar qualquer tratamento específico.

Depois de uma perfusão prolongada com sobredosificação de Vitamina D, podem aparecer concentrações séricas elevadas dos metabolitos da Vitamina D. Isto pode causar osteopenia (diminuição da densidade mineral dos ossos).

A perfusão rápida de Vitamina K1 em solução aquosa de coloides, pode provocar sofocos, contracção dos brônquios (broncoespasmo), latidos mais rápidos (taquicardia) e hipotensão. Estes distúrbios não foram relatados após as perfusões com Vitalipid Adultos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não foram relatados efeitos adversos relacionados com Vitalipid Adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Vitalipid Adultos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.

Não congelar.

O Retinol (vitamina A) pode romper-se por exposição à luz ultravioleta.

Vitalipid Adultos deve ser diluído antes do seu emprego.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade do produto envasado para a venda: 24 meses

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitalipid Adultos concentrado para solução para perfusão

• Os princípios ativos são: Vitamina A (como retinol palmitato), vitamina K1 (fitomenadiona), vitamina D2 (ergocalciferol) e vitamina E (todo-rac-?-tocoferol).
• Os outros componentes são óleo de soja purificado, fosfolipídios de ovo purificados, glicerol anidro, hidróxido sódico 1 M e água para preparações injetáveis.

A quantidade de cada princípio ativo em Vitalipid Adultos é:

Quantidade por ml: Quantidade total por ampola (10 ml):

Retinol (Vit A)............................ 99 microgramas (330 UI) ..............990 microgramas

(como Retinol palmitato .......... 194,1 microgramas)

Todo-rac-?-Tocoferol (Vit E) ....... 0,91 mg (1 UI) ................................ 9,1 mg

Ergocalciferol (Vit D2) .................. 0,5 microgramas (20 UI) ............... 5 microgramas

Fitomenadiona (Vit K1) ............... 15 microgramas ............................ 150 microgramas

pH aprox. 8

Osmolalidade: aprox. 300 mosm/kg água

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão. É uma emulsão óleo-em-água estéril branca homogênea. Envase contendo 10 ampolas de 10 ml cada uma.

Título da autorização de comercialização:

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Suécia

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Instruções para a correcta administração

Vitalipid Adultos não deve ser administrado sem diluir. Todas as adições devem ser realizadas de forma asséptica.

10 ml (1 ampola) de Vitalipid Adultos devem ser adicionados a 500 ml de Intralipid ou a 500 ml de outras emulsões lipídicas cuja compatibilidade tenha sido estudada previamente. Para assegurar uma mistura homogênea, a garrafa deve ser invertida um par de vezes imediatamente antes da perfusão.

Vitalipid Adultos pode ser utilizado para dissolver Soluvit. O conteúdo de uma ampola de Soluvit é dissolvido mediante a adição de 10 ml de Vitalipid Adultos e é adicionado seguidamente a Intralipid, ou à emulsão lipídica cuja compatibilidade tenha sido estudada previamente.

Vitalipid Adultos pode ser também utilizado como complemento em misturas de Nutrição Parenteral Total (NPT) em bolsas de plástico.

Incompatibilidades

Vitalipid Adultos pode ser adicionado ou misturado apenas com produtos medicinais cuja compatibilidade tenha sido documentada.

Estabilidade

A adição de Vitalipid Adultos à solução de perfusão deve ser realizada até uma hora antes do início da perfusão, e esta deve ser utilizada dentro das 24 horas seguintes à preparação para prevenir contaminação microbiana. O conteúdo restante das garrafas/ampolas deve ser descartado e não pode ser utilizado novamente.