VIZIMPRO 45 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vizimpro

Não tome Vizimpro

• se é alérgico a dacomitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Vizimpro:

• se alguma vez teve algum outro problema pulmonar. Alguns problemas pulmonares podem piorar durante o tratamento com Vizimpro, porque Vizimpro pode causar inflamação dos pulmões durante o tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão. Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas novos ou que pioram, como, por exemplo, dificuldade para respirar, falta de ar, tos com ou sem catarro ou febre;
• se está a ser tratado com algum dos medicamentos enumerados na seção Outros medicamentos e Vizimpro.

Informe o seu médico imediatamente se, enquanto toma este medicamento:

• apresenta diarreia. O tratamento imediato da diarreia é importante;
• apresenta erupção cutânea. O tratamento precoce da erupção cutânea é importante;
• apresenta algum sintoma de um problema hepático que pode incluir: coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (da cor do chá), evacuações (fezes) de cor clara.

Crianças e adolescentes

Vizimpro não foi estudado em crianças ou adolescentes e não deve ser administrado a pacientes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vizimpro

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando são tomados com Vizimpro. Estes incluem, entre outros:

• Procainamida, utilizada para tratar as arritmias cardíacas.
• Pimozida e tioridazina, utilizadas para tratar a esquizofrenia e a psicose.

Não tome estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Vizimpro:

• Medicamentos de ação prolongada para reduzir o ácido estomacal, como os inibidores da bomba de protões (para o tratamento de úlceras, indigestão e acidez estomacal).

Não tome estes medicamentos durante o tratamento com Vizimpro. Como alternativa, pode tomar um medicamento de ação curta, como um antiácido, ou um antihistamínico H2. Se tomar um antihistamínico H2, tome a dose de Vizimpro pelo menos 2 horas antes ou 10 horas depois de tomar o antihistamínico H2.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve engravidar durante o tratamento com Vizimpro porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebê. Se existe alguma possibilidade de que possa engravidar, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até pelo menos 17 dias após o fim do tratamento. Se engravidar enquanto toma este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Lactação

Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, porque se desconhece se pode ser prejudicial para o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Pode ocorrer cansaço e irritação ocular em pacientes que tomam Vizimpro. Se se sentir cansado ou os seus olhos estiverem irritados, tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Vizimpro contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (que se encontra no leite ou nos produtos lácteos). Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Vizimpro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é de 45 mg por dia administrados por via oral.
• Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.

O seu médico pode diminuir a dose do seu medicamento consoante como o tolere.

Se tomar mais Vizimpro do que deve

Se tomar demasiado Vizimpro, consulte um médico ou acuda imediatamente a um hospital.

Se esquecer de tomar Vizimpro

Se esquecer de uma dose ou vomitar, tome a próxima dose como estava previsto. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vizimpro

Não interrompa o tratamento com Vizimpro a não ser que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos; é possível que necessite de tratamento médico de urgência:

• Inflamação dos pulmões (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Dificuldade para respirar, falta de ar, possivelmente com tos ou febre. Isto pode indicar que tem uma inflamação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial que pode ser mortal.

• Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

A diarreia pode causar perda de líquidos (frequente), níveis baixos de potássio no sangue (muito frequente) e um agravamento da função renal, e pode ser mortal. Perante os primeiros sinais de uma maior frequência das evacuações, contacte o seu médico imediatamente, beba muito líquido e comece o tratamento antidiarreico o mais cedo possível. Tenha um medicamento antidiarreico disponível antes de começar a tomar Vizimpro.

• Erupção cutânea (muito frequente)

É importante tratar a erupção cedo. Informe o seu médico se aparecer uma erupção. Se o tratamento para a erupção não funcionar ou se a erupção piorar (por exemplo, sofrer descamação ou rachaduras na pele), informe o seu médico imediatamente, porque o seu médico pode decidir suspender o tratamento com Vizimpro. A erupção pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Recomenda-se proteção solar com indumentária protectora e protector solar.

Informe o seu médico o mais cedo possível se observar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação da boca e dos lábios
• Problemas nas unhas
• Pele seca
• Perda do apetite
• Olhos secos, vermelhos ou com picazón
• Perda de peso
• Perda do cabelo
• Picazón
• Provas anómalas das enzimas hepáticas no sangue
• Náuseas ou vómitos
• Palmos das mãos ou plantas dos pés avermelhados ou dolorosos
• Cansaço
• Debilidade
• Rachaduras na pele

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Distúrbio do gosto
• Descamação da pele
• Inflamação dos olhos
• Quantidade anormal de crescimento do pelo corporal

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vizimpro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Este medicamento pode constituir um risco para o meio ambiente. Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vizimpro

• O princípio ativo é dacomitinib (como dacomitinib monohidrato). Os comprimidos revestidos com película de Vizimpro estão disponíveis em diferentes concentrações.

Vizimpro 15 mg comprimidos: cada comprimido revestido com película contém 15 mg de dacomitinib.

Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido revestido com película contém 30 mg de dacomitinib.

Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido revestido com película contém 45 mg de dacomitinib.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, estearato de magnésio (ver seção 2 Vizimpro contém lactose e sódio).

Revestimento com película: Opadry II azul 85F30716 que contém álcool polivinílico – parcialmente hidrolisado (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), laca de alumínio carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em comprimidos revestidos com película azuis, biconvexos redondos e gravados com “Pfizer” num lado e “DCB15” no outro.

• Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em comprimidos revestidos com película azuis, biconvexos redondos e gravados com “Pfizer” num lado e “DCB30” no outro.

• Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em comprimidos revestidos com película azuis, biconvexos redondos e gravados com “Pfizer” num lado e “DCB45” no outro.

Está disponível em envases com blisters de 30 comprimidos revestidos com película (comprimidos).

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data da última revisão deste prospecto:MM/AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.