VORICONAZOL 200 mg Perfuração Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Voriconazol Aurovitas Spain e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Aurovitas Spain
4. Como usar Voriconazol Aurovitas Spain
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Voriconazol Aurovitas Spain
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Aurovitas Spain
3. Como usar Voriconazol Aurovitas Spain
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Aurovitas Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Aurovitas Spain e para que é utilizado

Voriconazol Aurovitas Spain contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp).
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos).
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico).
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium sp ou por Fusarium sp (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Aurovitas Spain

Não use Voriconazol Aurovitas Spain

Se é alérgico a voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para transtornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides do cornezuelo (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos chamados opioides p. ex., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padeceu alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto estiver em tratamento com voriconazol realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode incrementar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto estiver em tratamento com voriconazol:

• informe o seu médico se se produzir:
  • queimadura solar
  • erupção grave da pele ou bolhas
  • dor de ossos

Se desenvolver transtornos da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” em que as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” em que o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Aurovitas Spain

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando usados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informa o seu médico se está a usar os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado, se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar de usar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informa o seu médico se está a usar algum dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e pode ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque pode precisar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se usa este medicamento enquanto está a utilizar anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e transtornos menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizada para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve usar voriconazol durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se engravidar durante o tratamento com voriconazol.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Aurovitas Spain contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 88,74 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 4,44% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de 5 ou mais frascos diários durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Voriconazol Aurovitas Spain contém hidroxipropil-beta-ciclodextrina

Se padece insuficiência renal, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Aurovitas Spain

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose consoante a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose a 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Aurovitas Spain pó para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão a tomar este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esquecer de usar Voriconazol Aurovitas Spain

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se achar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Aurovitas Spain

O tratamento com voriconazol deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considere oportuno, no entanto, a duração do tratamento com Voriconazol Aurovitas Spain pó para solução para perfusão não deve ultrapassar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que volte a aparecer a infecção. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deveria apresentar nenhum efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, o mais provável é que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves

Deixe de usar voriconazol e acuda ao médico imediatamente se experimentar:

• Erupção cutânea.
• Ictericia, alterações nas provas sanguíneas de controlo da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança da visão, incluindo visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insónia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Ictericia (cor amarela da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se juntam, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nas provas de controlo da função renal.
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que forra a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habões, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo contagem de plaquetas, eczema.
• Reação na zona de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso acontecer.

Desde que se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique-o ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação antes de abrir.

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 72 horas a 25ºC e a 2-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC (na geladeira), a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. O medicamento reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido (para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voriconazol Aurovitas Spain

• O princípio ativo é voriconazol. Cada frasco contém 200 mg de voriconazol. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de voriconazol.
• Os outros componentes são hidroxipropil-beta-ciclodextrina, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco. Voriconazol Aurovitas Spain é apresentado como um pó liofilizado branco ou quase branco para solução para perfusão em frasco de vidro tipo I de 25 ml com um tampão de borracha cinza de clorobutilo e cápsula metálica com fecho flip-off de plástico vermelho.

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Atenas

Grécia

ou

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro de 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

A seguinte informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Informação sobre a reconstituição e a diluição

• Voriconazol Aurovitas Spain pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído primeiro com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Descartar o frasco de Voriconazol Aurovitas Spain se o vácuo não permitir introduzir o solvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispensa a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de Voriconazol Aurovitas Spain que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e apenas devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado em forma de injeção intravenosa rápida.
• Quanto à informação sobre a conservação, ver o item 5 “Conservação de Voriconazol Aurovitas Spain”.

Volume necessário de Voriconazol Aurovitas Spain 10 mg/ml concentrado

Voriconazol Aurovitas Spain é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC (na geladeira), a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Voriconazol Aurovitas Spain precisa ser diluído primeiro com uma solução compatível antes de ser perfundido.

Soluções para perfusão compatíveis

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Solução para perfusão intravenosa de lactato de sódio composto

Solução para perfusão intravenosa de glicose a 5% e solução de Ringer lactato

Solução para perfusão intravenosa de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%

Solução para perfusão intravenosa de glicose a 5%

Solução para perfusão intravenosa de glicose a 5% em 20 mEq de cloreto potássico

Solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,45%

Solução injetável de glicose a 5% e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos descritos anteriormente (ou aos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades

Voriconazol Aurovitas Spain não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não devem ser realizadas perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Aurovitas Spain.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Aurovitas Spain, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol Aurovitas Spain não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.