VORICONAZOL 200 mg Comprimidos Revestidos Por Película

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Voriconazol Teva e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Voriconazol Teva
4. Não tome Voriconazol Teva
5. Como tomar Voriconazol Teva
6. Siga exactamente as instruções de administraçãodeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
7. Efeitos adversos possíveis
8. Conservação de Voriconazol Teva
9. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Voriconazol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voriconazol Teva
3. Como tomar Voriconazol Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Teva e para que é utilizado

Voriconazol Teva contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos)
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium sp ou por Fusarium sp (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Teva é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voriconazol Teva

Não tome Voriconazol Teva

• se é alérgico a voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando ou utilizou recentemente

outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com Voriconazol Teva não deve tomaros medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para transtornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
  • Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).

• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides do cornezuelo (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
  • Naloxegol (utilizado para tratar a constipação causada especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
  • Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
  • Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
  • Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Voriconazol Teva se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padecia alguma vez uma doença do fígado. Se padece uma doença do

fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Teva. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com Voriconazol Teva, realizando-lhe análises de sangue.

• sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com Voriconazol Teva, informe o seu médico se se produz

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos.

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que, após a consulta, pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona

cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins, realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Teva não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Toma de Voriconazol Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos adquiridos sem receita médica.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que Voriconazol Teva, podem afetar a ação de Voriconazol Teva ou bem Voriconazol Teva pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com Voriconazol Teva deve ser evitado, se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
  • Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve evitar, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que Voriconazol Teva, e pode necessitar de um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com Voriconazol Teva e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou Voriconazol Teva continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticoncepcionais orais (se tomar Voriconazol Teva enquanto está utilizando anticoncepcionais orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
  • Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
  • Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).

• Saquinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Teva).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta, tais como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
  • Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
  • Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
  • Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Voriconazol Teva durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com Voriconazol Teva devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se engravidar durante o tratamento com Voriconazol Teva.

Deve interromper a amamentação antes de começar a tomar Voriconazol Teva.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Teva pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido revestido por película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voriconazol Teva

Siga exactamente as instruções de administraçãodeste medicamentoindicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

*Isso também se aplica a doentes de 15 anos de idade e mais.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg (≥40 kg) ou 150 mg (<40 kg) duas vezes ao dia.< p>

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança é capaz de engolir comprimidos inteiros.

Tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou uma após a refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se si ou o seu filho estão tomando Voriconazol Teva para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de Voriconazol Teva se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que lhe foram prescritos (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos),

imediatamente deve pedir assistência médica ou acudir ao serviço hospitalar de urgências mais

próximo. Leve consigo a caixa de comprimidos de Voriconazol Teva. Poderá notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Teva do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Voriconazol Teva

É importante tomar os comprimidos de Voriconazol Teva de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte quando corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Teva

Comprovou-se que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode aumentar significativamente a eficácia deste medicamento. Por isso, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol Teva corretamente como foi indicado anteriormente.

Continue a tomar Voriconazol Teva até que o médico lhe indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol Teva, não deverá apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Teva e consulte um médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia; alterações na função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Alteração visual (mudança na visão, como visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
  • Dificuldade para respirar.
  • Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Irritação e inflamação do trato gastrointestinal, sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
  • Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) e/ou brancos (em ocasões acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
  • Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.

• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
  • Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
  • Hemorragia ocular.

• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.

• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
  • Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios.

• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
  • Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, vermelhidão da pele.

• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nas provas de controle da função renal.
  • Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
  • Câncer de pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.

• Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
  • Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.

• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
  • Alteração do sentido do gosto.
  • Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.

• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.

• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos no rim.
  • Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.

• Electrocardiograma (ECG) anormal.
  • Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
  • Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, vermelhidão da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo contagem de plaquetas, eczema.
  • Reação alérgica ou resposta imune exagerada
  • Inflamação do tecido que rodeia o osso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Glândula tireoide hiperativa
  • Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.

• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
  • Formação de bolhas por fotosensibilidade.
  • Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
  • Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (em ocasões potencialmente mortais).
  • Reação alérgica potencialmente mortal
  • Alterações na coagulação sanguínea
  • Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas da pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela; erupção generalizada, temperatura corporal alta e aumento dos gânglios linfáticos
  • Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”

Efeitos adversos com frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pecas e manchas pigmentadas

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Como se observou que Voriconazol Teva afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo (ver seção 2).

A frequência de queimaduras solares ou reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique a seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Voriconazol Teva

• O princípio ativo é voriconazol. Cada comprimido contém 200 mg de voriconazol.
• Os demais componentes são lactose monoidratada (ver seção 2 “Voriconazol Teva contém lactose”), croscarmelosa de sódio, povidona K25, amido pregelatinizado de milho, estearato de magnésio, hipromelosa 5 mPa·s, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos se apresentam em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca, oblongos (dimensões: 17,2 mm x 7,2 mm aprox.) com “V” gravado em uma face e “200” na outra.

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos revestidos com película está disponível em embalagens de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 comprimidos em blisters PVC/Alu em embalagens multidose e individuais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Pliva Hrvatska d.o.o.

(Pliva Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb

Croácia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Alemanha

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungria

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Teva Operations Poland Sp. z o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten

Bélgica: Voriconazole Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten

República Checa: Voriconazole Teva 200 mg

Dinamarca: Voriconazole Teva

Estônia: Voriconazole Teva 200 mg

França: Voriconazole Teva 50 mg, comprimé pelliculé

Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé

Alemanha: Voriconazol-ratiopharm® 50 mg Filmtabletten

Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten

Grécia: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Hungria: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta

Irlanda: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets

Itália: VORICONAZOLO TEVA

Letônia: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotas tabletes

Lituânia: Voriconazole Teva 200 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo: Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés

Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés

Países Baixos: Voriconazol 50 mg Teva, filmomhulde tabletten

Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten

Portugal: Voriconazol Teva

Espanha: Voriconazol Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Voriconazol Teva 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Suécia: Voriconazole Teva

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79207/P_79207.html