WARTEC 5 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

1. O que é Wartec solução e para que é utilizado

Este medicamento contém podofilotoxina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados antivirais, para administração tópica.

Wartec solução é utilizado para tratar verrugas genitais no pênis dos homens ou verrugas externas na vagina das mulheres.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wartec solução

Não use Wartec solução:

• se é alérgico à podofilotoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se as suas verrugas estão em áreas da pele com feridas/danificadas ou que sangram
• se já está utilizando outro medicamento que contenha podofilotoxina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Wartec solução se:

• As suas verrugas cobrem uma superfície de pele de mais de 4 centímetros (aproximadamente do tamanho de um selo de correio). Neste caso, poderia precisar que o seu médico ou pessoal sanitário lhe aplicasse este medicamento.

Wartec solução apenas deve ser aplicado sobre a pele afetada. Não ingira Wartec solução.

Não aplique Wartec solução em verrugas que se encontrem dentro do pênis, vagina ou reto.Wartec solução apenas deve ser aplicado em verrugas que se encontrem na superfície da pele (externas).

Evite aplicar Wartec solução sobre a pele saudávelque rodeia a verruga.

Evite que Wartec solução entre em contacto com os olhos,porque pode causar irritação. Se acidentalmente Wartec solução entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com água abundante e consulte o seu médico.

Não aplique um penso (apósito)sobre a superfície da área tratada com Wartec solução.

? Consulte com o seu médico se lhe suceder alguma das situações anteriores.

O que deve evitar enquanto estiver utilizando Wartec solução

• Se ocorrerem reações locais graves na pele (sangramento, inflamação, dor excessiva, sensação de queimadura, picadura), deve lavar a zona tratada imediatamente com água e sabão suave. Deve interromper o tratamento e consultar um médico se for necessário, ver mais adiante o apartado Como usar Wartec solução.
• Recomenda-se evitar as relações sexuaisdurante o tratamento com Wartec solução. Deveria esperar até que as verrugas tenham desaparecido e a sua pele se tenha curado.
• As verrugas genitais são contagiosas.Poderia contagiar-las ou contraí-las do seu parceiro sexual.

? Se mantiver relações sexuais durante o tratamento, deve utilizar preservativo para ajudar a prevenir que as verrugas genitais se propaguem e para proteger o seu parceiro do contacto com podofilotoxina (já que é irritante).

? Este medicamento é inflamável,ver apartado Como usar Wartec solução.

Crianças

Não se recomenda o uso de Wartec solução em crianças menores de 12 anos, porque não se estabeleceu o seu uso nessas idades.

Uso de Wartec solução com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso de Wartec solução durante a gravidez ou amamentação.

• Comunique ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida.
• Use um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver utilizando Wartec solução.
• Se ficar grávida durante o tratamento com Wartec solução, comunique ao seu médico.

A amamentação não é recomendadadurante o tratamento com Wartec solução. Consulte com o seu médico sobre a conveniência de continuar com a amamentação ou utilizar podofilotoxina.

3. Como usar Wartec solução

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Administração: uso cutâneo. Apenas para uso externo.

Aplicação de Wartec solução

• Aplique Wartec solução 2 vezes ao dia, pela manhã e à noite (cada 12 horas), durante 3 dias.
• Não aplique a solução durante os 4 dias seguintes. Isso completa um ciclo de tratamento.
• Quando aplicar Wartec solução, após dois ou três dias de tratamento, poderia notar uma irritação leve nas áreas tratadas. Isso indica que Wartec solução começou a fazer efeito. No entanto, Wartec solução pode causar reações graves na pele. Se isso ocorrer, deixe de utilizar Wartec solução e consulte um médico. Se precisar de mais informações, leia “Posíveis efeitos adversos” na seção 4.
• Se após 7 dias após começar o tratamento ainda tiver verrugas, repita o ciclo de tratamento (2 vezes ao dia, durante 3 dias seguidos de 4 dias em que não tem que aplicar a solução).
• Podem ser aplicados um máximo de 4 ciclos de tratamento.
• Se após 4 ciclos de tratamento as verrugas persistirem, consulte o seu médico.

Devido à natureza inflamável de Wartec solução, deve evitar fumar ou aproximar-se do fogo durante a aplicação e imediatamente após o seu uso.

Como aplicar Wartec solução

1. Lave as zonas afetadas com água e sabão. Seque a área suavemente com uma toalha limpa.
2. Use um novo aplicador cada vez que aplicar Wartec solução.
3. Introduza o asa do aplicador na solução. Se a sua verruga for de grande tamanho ou tiver muitas verrugas em uma área pequena, introduza o extremo que tem o asa maior (espátula) na solução.
4. Aplique a solução sobre a verruga até cobri-la e deixe que a solução seque. Tenha cuidado para que a solução não entre em contacto com a pele saudável. Se isso ocorrer, lave a zona com água e sabão.
5. Repita este processo até aplicar a solução sobre todas as verrugas. Deixe que a solução seque antes de permitir que zonas de pele saudável entrem em contacto com a zona tratada.
6. Lave bem as mãos após utilizar Wartec solução.

Se Wartec solução entrar em contacto com os olhos ou for ingerida

• Se Wartec solução entrar em contacto com os olhos, lave-os com água abundante e consulte o médico.
• Se acidentalmente Wartec solução entrar em contacto com a boca, enxágue imediatamente com água.
• Se acidentalmente engolir alguma solução, vá ao médico ou ao hospital diretamente. Leve a solução com si para que o médico saiba o que engoliu.

Se usar mais Wartec solução do que deve

Se acidentalmente usar demasiada solução, lave a solução da zona tratada imediatamente e vá ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Wartec solução

Aplique Wartec solução assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima aplicação, espere até então.

Não aplique uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos efeitos adversos graves que se seguem, deixe de utilizar Wartec solução e vá ao médico:

• ardor grave, coceira, dor, sangramento ou inflamação na zona tratada.

Se tiver estes sintomas, lave a solução da pele com água e sabão imediatamente.

? Contate o seu médico assim que possível.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erosão na pele, irritação no local de aplicação, incluindo vermelhidão, coceira, sensação de ardor.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos no local de aplicação:

• Reações alérgicas, dor, inflamação, sangramento, lesão cáustica, dano ou perda da camada superficial da pele, secreção de feridas (supuração), úlcera na pele, crostas, descoloração da pele, pele seca, bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wartec solução

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize Wartec solução após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wartec solução

• O princípio ativo é podofilotoxina. Cada ml de solução contém 5 mg de podofilotoxina.
• Os demais componentes são: ácido fosfórico concentrado, etanol al 96%, azul patente V (E-131) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Wartec solução é uma solução de cor azul.

Apresenta-se em frascos de vidro âmbar tipo III que contêm 3 ml de solução equipados com um fecho de segurança para crianças de polipropileno.

Cada envase inclui 24 aplicadores de plástico com dupla asa.

Informação adicional

Este medicamento é inflamável. Mantenha afastado do calor e das chamas. Mantenha o envase perfeitamente fechado quando não estiver utilizando.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Phoenix Labs

Suite 12, Bunkilla Plaza,

Bracetown Business Park,

Clonee, County Meath,

Irlanda

Responsável pela fabricação

Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd.

Finisklin Industrial Estate

Sligo (Irlanda)

ou

Delpharm Bladel B.V

Industrieweg, 1

5531 AD BLADEL

Países Baixos

Representante Local:

EUROMED PHARMA SPAIN S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Data da última revisão deste prospecto:maio 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es