WEGOVY 0,5 mg FLEXTOUCH SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wegovy

Não use Wegovy

• se é alérgico a semaglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Wegovy.

Não se recomenda o uso de Wegovy se:

• utiliza outros produtos para perder peso,
• tem diabetes tipo 1,
• tem a função dos rins gravemente reduzida,
• tem a função do fígado gravemente reduzida,
• tem insuficiência cardíaca grave,
• tem uma doença ocular diabética (retinopatia).

Há pouca experiência com Wegovy em pacientes:

• de 85 anos ou mais,
• com problemas no fígado,
• com problemas no estômago ou intestino graves que provoquem um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia) ou se tem alguma doença inflamatória intestinal.

Consulte o seu médico se se encontrar em algum dos casos acima.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual vai ser submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está a tomar Wegovy.

• Desidratação

Durante o tratamento com Wegovy, é possível que tenha náuseas, vómitos ou diarreia. Estes efeitos secundários podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba suficiente líquido a fim de prevenir a desidratação. Isso é especialmente importante se tiver problemas nos rins. Se tiver alguma dúvida ou preocupação, consulte o seu médico.

• Inflamação do pâncreas

Se tiver um dor intenso e contínuo na zona do estômago (ver seção 4), acuda ao médico de imediato, pois pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

• Pessoas com diabetes tipo2

Wegovy não pode ser utilizado como substituto da insulina. Não utilize Wegovy em combinação com outros medicamentos que contenham agonistas do receptor de GLP-1 (como liraglutida, dulaglutida, exenatida ou lixisenatida).

• Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)

Tomar sulfonilureia ou insulina com Wegovy pode aumentar o risco de experimentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para conhecer os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue, consulte a seção 4. É possível que o seu médico lhe peça que meça os níveis de açúcar no sangue. Isso ajudará ao seu médico a decidir se é necessário alterar a dose de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de nível baixo de açúcar no sangue.

• Doença ocular diabética (retinopatia)

Se padece de doença ocular diabética e está a utilizar insulina, este medicamento pode provocar-lhe um agravamento da sua visão e pode que necessite de tratamento. Melhorias bruscas do controlo do nível de açúcar no sangue podem provocar um agravamento temporário da doença ocular diabética. Informe o seu médico se padece da doença ocular diabética e experimenta problemas oculares enquanto está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se estudou a segurança e a eficácia de Wegovy em crianças menores de 12 anos de idade e não se recomenda o seu uso nesta população.

Outros medicamentos e Wegovy

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que contenham o seguinte:

• Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Quando iniciar o tratamento, por exemplo, com varfarina ou com medicamentos semelhantes, pode ser necessário realizar análises de sangue frequentes para determinar a sua capacidade de coagulação.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez porque se desconhece se pode afetar o feto. Por tanto, recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos durante o uso deste medicamento. Se deseja engravidar, deve interromper o uso deste medicamento pelo menos com dois meses de antecedência. Se engravidar ou está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar quando utilizar este medicamento, consulte o seu médico de imediato, pois deve interromper o tratamento.

Não utilize este medicamento durante o período de lactação, pois se desconhece se é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Wegovy afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Alguns pacientes podem sentir-se mareados ao usar Wegovy principalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento (ver seção 4). Se se sentir mareado, tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se necessitar de mais informações, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Pessoas com diabetes tipo2

Se utilizar este medicamento em combinação com sulfonilureia ou insulina, é possível que experimente um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que por sua vez pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou usar máquinas se apresentar algum sintoma de nível baixo de açúcar no sangue. Consulte a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de apresentar um nível baixo de açúcar no sangue e a seção 4 para conhecer os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue. Para informação adicional consulte o seu médico.

Wegovy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Wegovy

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quanto utilizar

Adultos

A dose recomendada é 2,4 mg uma vez por semana.

O tratamento começará com uma dose baixa que será gradualmente aumentada durante 16 semanas de tratamento.

• Quando começar a utilizar Wegovy, a dose de início é 0,25 mg uma vez por semana.
• O seu médico indicará que aumente gradualmente a dose cada 4 semanas até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana.
• Uma vez que atinja a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose.
• Em caso de que se sinta muito incomodado pelas náuseas ou por vomitar, fale com o seu médico sobre a possibilidade de retardar o escalonamento da dose ou de baixar para a dose anterior até que os sintomas tenham melhorado.

Normalmente, será indicado que siga a seguinte tabela.

O seu médico avaliará o seu tratamento de forma regular.

Adolescentes (maiores de 12anos)

Para adolescentes, deve aplicar-se o mesmo calendário de escalonamento da dose que para adultos (ver acima). A dose deve ser aumentada até 2,4 mg (dose de manutenção) ou até que se atinja a dose máxima tolerada. Não se recomendam doses semanais superiores a 2,4 mg.

Como administrar Wegovy

Wegovy é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não o injete em uma veia nem em um músculo.

• As melhores zonas para administrar a injeção são a zona frontal da parte superior do braço, a parte superior das pernas ou o estômago.
• Antes de usar a caneta pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe ensinará como usá-la.

No outro lado deste prospecto encontrará instruções detalhadas sobre como usar a caneta.

Pessoas com diabetes tipo2

Informe o seu médico se tem diabetes tipo 2. O seu médico pode ajustar a dose da sua medicação para a diabetes para evitar que desça o nível de açúcar no sangue.

Quando usar Wegovy

• Deve usar este medicamento uma vez por semana e, se possível, no mesmo dia da semana.
• Pode colocar a injeção a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.

Em caso necessário, pode alterar o dia da injeção semanal deste medicamento, desde que tenham transcorrido pelo menos 3 dias desde a última injeção. Uma vez selecionado o novo dia de administração, deve prosseguir com o esquema de dosificação semanal.

Se usar mais Wegovy do que deve

Fale com o seu médico imediatamente. É possível que sofra efeitos secundários, como náuseas, vómitos ou diarreia, o que pode causar desidratação (perda de líquidos).

Se esquecer de usar Wegovy

Se esquecer de se injetar uma dose e:

• passaram 5 dias ou menos desde que deveria ter usado Wegovy, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a próxima dose como de costume, no dia programado.
• passaram mais de 5 dias desde que deveria ter usado Wegovy, salte a dose esquecida. Depois, injete a próxima dose como de costume, no próximo dia programado.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Wegovy

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Se tem diabetes, deve informar o seu médico se apresenta problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sintomas do pâncreas inflamado podem incluir dor de estômago grave e de longa duração, a dor pode irradiar para as costas. Se apresentar tais sintomas, acuda imediatamente ao médico.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafilácticas, angioedema). Deve procurar ajuda médica e informar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas como dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimento rápido do coração, suor e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em zonas como a face, a garganta, os braços e as pernas, que pode ser potencialmente mortal se o inchaço da garganta bloquear as vias respiratórias.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com outros sintomas como dor de estômago, inchaço abdominal, vómitos, etc.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• constipação
• dor de estômago
• sensação de fraqueza ou cansaço

• estes se observam principalmente durante o escalonamento da dose e geralmente desaparecem com o tempo.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de tontura
• malestar estomacal ou indigestão
• arrotos
• gases (flatulência)
• inchaço de estômago
• estômago inflamado (gastrite); os sintomas incluem dor de estômago, náuseas ou vómitos
• refluxo ou ardor de estômago; também se denomina “doença de refluxo gastroesofágico”
• cálculos biliares
• perda de cabelo
• reações no local da injeção
• mudança no sabor da comida ou da bebida
• mudança na sensação da pele
• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes com diabetes tipo 2.

Os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente. Podem incluir suor frio, pele pálida e fria, dor de cabeça, batimento rápido do coração, náuseas ou apetite excessivo, alterações na visão, sonolência ou sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico indicará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de que observe estes sinais de alerta.

É mais provável que desça o nível de açúcar no sangue se também utilizar sulfonilureia ou insulina. Pode que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de que comece a usar este medicamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa
• sensação de tontura ou vertigem ao levantar ou sentar devido a uma descida da pressão arterial sanguínea
• batimento rápido do coração
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) nas análises de sangue
• um atraso no esvaziamento do estômago.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wegovy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter afastado do componente de refrigeração da geladeira.

Durante a utilização

• A caneta pode ser conservada durante 6 semanas se for conservada a uma temperatura não superior a 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) afastada do componente de refrigeração. Não congelar Wegovy e não utilize se foi congelado.
• Quando não estiver utilizando a caneta, deixe a tampa posta para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Wegovy

• O princípio ativo é a semaglutida.

Wegovy 0,25 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta precarregada contém 1 mg de semaglutida em 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch solução injetável

1,5 ml: cada caneta precarregada contém 2 mg de semaglutida em 1,5 ml (1,34 mg/ml).

3 ml: cada caneta precarregada contém 2 mg de semaglutida em 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta precarregada contém 4 mg de semaglutida em 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta precarregada contém 6,8 mg de semaglutida em 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solução injetável

Cada caneta precarregada contém 9,6 mg de semaglutida em 3 ml (3,2 mg/ml).

• Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis. Ver também a seção 2 “Wegovy contém sódio” para mais informações sobre o sódio.

Aspecto de Wegovy e conteúdo do frasco

Wegovy é uma solução injetável transparente e incolor em uma caneta precarregada.

Cada caneta precarregada contém 4 doses.

Wegovy 0,25, 0,5, 1 e 1,7 mg FlexTouch solução injetável está disponível no seguinte tamanho de frasco:

1 caneta precarregada e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch solução injetável está disponível nos seguintes tamanhos de frasco:

1 caneta precarregada e 4 agulhas descartáveis NovoFine Plus.

3 canetas precarregadas e 12 agulhas descartáveis NovoFine Plus

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.