WYOST 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Wyost

Não use Wyost

• se é alérgico a denosumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

O seu profissional de saúde não lhe administrará Wyost se tiver um nível muito baixo de cálcio no sangue que não foi tratado.

O seu profissional de saúde não lhe administrará Wyost se tiver feridas sem cicatrizar produzidas por cirurgia dental ou bucal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Wyost.

Suplementos de cálcio e vitamina D

Deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Wyost, a não ser que os seus níveis de cálcio no sangue sejam elevados. O seu médico explicará este aspecto. Se o seu nível de cálcio no sangue for baixo, pode ser que o seu médico decida prescrever-lhe suplementos de cálcio antes de começar o tratamento com Wyost.

Concentrações baixas de cálcio no sangue

Entre em contato imediatamente com o seu médico se experimentar espasmos, tiques ou cãibras nos músculos e/ou entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Wyost. É possível que o seu nível de cálcio no sangue seja baixo.

Insuficiência renal

Informar o seu médico se tiver ou tiver tido problemas renais graves, insuficiência renal ou se precisou se submeter a diálise, porque isso pode aumentar o risco de queda da concentração de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.

Problemas com a boca, os dentes e a mandíbula

Foi comunicado com frequência (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) um efeito adverso chamado osteonecrose mandibular (dano no osso da mandíbula) em pacientes que recebem denosumab injetável para as afecções relacionadas com o cancro. A osteonecrose mandibular também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.

É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose mandibular, porque pode ser uma afecção dolorosa que pode ser difícil de tratar. Para reduzir o risco de desenvolver osteonecrose mandibular, deve tomar algumas precauções:

• Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se tiver algum problema com a boca ou dentes. O seu médico deve adiar o início do tratamento se tiver feridas sem cicatrizar na boca produzidas por procedimentos dentais ou cirurgia bucal. O seu médico recomendará um exame dental antes de iniciar o tratamento com Wyost.
• Enquanto estiver sendo tratado, deve manter uma boa higiene bucal e receber revisões dentais periódicas. Se usar prótese dental, deve garantir que ela se ajuste adequadamente.
• Se estiver em tratamento dental ou se submeterá a uma cirurgia dental (p. ex., extrações de dentes), informe o seu médico sobre o tratamento dental e informe o seu dentista que está sendo tratado com Wyost.
• Entre em contato imediatamente com o seu médico e dentista se apresentar qualquer problema com a boca ou os dentes, como dentes frouxos, dor ou inflamação, úlceras que não curam ou que supuram, porque esses podem ser sinais de osteonecrose mandibular.

Pacientes submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia, tomando esteroides ou medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar o cancro), submetidos a uma cirurgia dental, que não realizam revisões dentais periódicas, que têm doença nas gengivas ou que são fumantes, podem ter um risco maior de desenvolver osteonecrose mandibular.

Fraturas inusuais do osso do quadril

Algumas pessoas desenvolveram fraturas inusuais do osso do quadril durante o tratamento com denosumab. Entre em contato com o seu médico se apresentar dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril.

Níveis altos de cálcio no sangue após interrupção do tratamento com Wyost

Alguns pacientes com tumores de células gigantes de osso apresentaram níveis altos de cálcio no sangue semanas ou meses após a interrupção do tratamento. O seu médico vigiará os sinais e sintomas de níveis altos de cálcio após a interrupção do tratamento com Wyost.

Crianças e adolescentes

Wyost não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, exceto para adolescentes com tumor de células gigantes de osso cujos ossos pararam de crescer. Não foi estudado o uso de denosumab em crianças e adolescentes com outros tipos de cancro que se espalharam pelos ossos.

Outros medicamentos e Wyost

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem prescrição. É muito importante que informe o seu médico se está sendo tratado com

• outro medicamento que contenha denosumab
• um bisfosfonato

Não deve tomar Wyost junto com outros medicamentos que contenham denosumab ou bisfosfonatos.

Gravidez e lactação

Denosumab não foi testado em mulheres grávidas. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não é recomendado usar Wyost durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Wyost e pelo menos 5 meses após a interrupção do tratamento com Wyost.

Se engravidar durante o tratamento com Wyost ou menos de 5 meses após a interrupção do tratamento com Wyost, por favor, informe o seu médico.

Não se sabe se denosumab é excretado no leite materno. É importante que comunique ao seu médico se está em período de lactação ou se planeia estar. O seu médico ajudará a decidir se deve abandonar a lactação ou se deve deixar de tomar Wyost, considerando o benefício da lactação materna para o bebê e o benefício de Wyost para a mãe.

Se estiver em período de lactação durante o tratamento com Wyost, por favor, informe o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Wyost sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Wyost contém sorbitol

Este medicamento contém 78,9 mg de sorbitol em cada frasco.

Wyost contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 120 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Wyost

Wyost deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.

A dose recomendada de Wyost é 120 mg administrada uma vez cada 4 semanas em uma única injeção sob a pele (via subcutânea). Wyost será injetado no quadril, no abdômen ou na parte superior do braço. Se for tratado para o tumor de células gigantes do osso, receberá uma dose adicional 1 e 2 semanas após a primeira dose.

Não agite.

Também deve tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Wyost, a menos que tenha um excesso de cálcio no sangue. O seu médico explicará este aspecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamentese aparecer algum desses sintomas durante o tratamento com Wyost (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• espasmos, tiques, cãibras nos músculos, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou ao redor da boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Esses sintomas podem ser um sinal de que os seus níveis de cálcio no sangue são baixos. A queda de cálcio no sangue também pode produzir uma alteração no ritmo do coração chamada prolongação QT, que é observada por meio de um eletrocardiograma (ECG).

Informar o seu médico e dentistaimediatamentese apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com Wyost ou após a interrupção do tratamento (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor persistente na boca e/ou na mandíbula, inflamação e/ou úlceras que não curam na boca ou na mandíbula, supuração, entorpecimento ou sensação de peso na mandíbula ou afrouxamento de um dente podem ser sinais de dano ósseo na mandíbula (osteonecrose).

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor no osso, articulações e/ou músculos que às vezes é intensa,
• dificuldades respiratórias,
• diarreia.

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• concentrações baixas de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
• extração dental,
• sudorese excessiva,
• em pacientes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) após a interrupção do tratamento em pacientes com tumor de células gigantes de osso,
• dor recente ou inusual na anca, virilha ou quadril (pode ser um indicio precoce de uma possível fratura do osso do quadril),
• erupção na pele ou ulcerções na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos raros(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas (por exemplo: sibilância ou dificuldades respiratórias; inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção cutânea, coceira ou rash na pele). Em raras ocasiões, as reações alérgicas podem ser graves.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Wyost

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Antes da injeção, o frasco pode ser deixado fora da geladeira para que alcance a temperatura ambiente (até 25 °C). Dessa forma, a injeção será menos incômoda. Uma vez que o frasco tenha alcançado a temperatura ambiente (até 25 °C), deve ser usado antes de que passem 30 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Wyost

• O princípio ativo é denosumab. Cada frasco contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (o que equivale a 70 mg/ml).
• Os outros componentes são ácido acético glacial, sorbitol (E420), polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Wyost e conteúdo do envase

Wyost é uma solução injetável (injetável).

Wyost é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a ligeiramente amarelada ou ligeiramente parda.

Cada envase contém 1, 3 ou 4 frascos de uso único. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovênia

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

• A solução de Wyost deve ser examinada visualmente antes da administração. Não injete a solução se estiver turva ou contiver partículas visíveis.
• Não agite.
• Para evitar incômodos na zona da administração, antes de injetar, deixe que o frasco alcance a temperatura ambiente (até 25 °C) antes de injetar e realize a injeção lentamente.
• Todo o conteúdo do frasco deve ser injetado.
• Para a administração de denosumab, é recomendado utilizar uma agulha de calibre 27 G.
• Não reinsira a agulha no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.