XARELTO 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA (42 comprimidos)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Xarelto

Não tome Xarelto

• se é alérgico a rivaroxabana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos na sangue (p. ex., warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrada heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Não tome Xarelto e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Xarelto.

Tenha especial cuidado com Xarelto

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:

• insuficiência renal grave em adultos e insuficiência renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, porque o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo
• se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver seção “Outros medicamentos e Xarelto”)
• doença hemorrágica
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
• doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esôfago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esôfago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
• um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
• uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia prévia dos pulmões

• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médicose apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar Xarelto. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar Xarelto antes e depois da cirurgia, exatamente às horas em que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):

• É muito importante tomar Xarelto, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
• Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Xarelto comprimidos não é recomendado em crianças com um peso corporal inferior a 30kg.

Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de Xarelto em crianças e adolescentes para as indicações dos adultos.

Outros medicamentos e Xarelto

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando

• algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
• comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
• algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
• algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
• anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar que utilize, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando

• algum medicamento para o tratamento da epilepsia(fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum),uma planta medicinal para o tratamento da depressão
• rifampicina,um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Xarelto, porque o efeito de Xarelto pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome Xarelto se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma Xarelto. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, que decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Xarelto pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afetado por esses sintomas.

Xarelto contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Xarelto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Xarelto acompanhado de alimentos.

Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo. Em seguida, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de Xarelto triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo

A dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita que lhe realizem um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia, o seu médico poderia decidir reduzir a dose do tratamento para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

• Crianças e adolescentes

A dose de Xarelto depende do peso corporal e será calculada pelo médico.

• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de entre 30kg e menos de 50kgé um comprimido de Xarelto 15mguma vez ao dia.
• A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso corporal de 50kgou mais é um comprimido de Xarelto 20mguma vez ao dia.

Tome cada dose de Xarelto com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Para pais ou cuidadores: observem a criança para se certificar de que toma toda a dose.

Como a dose de Xarelto se baseia no peso corporal, é importante ir às visitas programadas com o médico, porque pode ser necessário ajustar a dose à medida que muda o peso.

Nunca ajuste a dose de Xarelto por sua conta. O seu médico ajustará a dose se for necessário.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa de Xarelto granulado para suspensão oral.

Nas crianças e adolescentes que não possam engolir os comprimidos inteiros, por favor utilize Xarelto granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de Xarelto e misturá-lo com água ou com purê de maçã imediatamente antes de tomá-lo. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de Xarelto triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cuspe a dose ou vomite

• menos de 30 minutos após ter tomado Xarelto, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado Xarelto, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a próxima dose de Xarelto à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar Xarelto cuspe repetidamente a dose ou a vomite.

Quando tomar Xarelto

Tome os comprimidos todos os dias, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para se lembrar a que hora deve tomá-los.

O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos:

Se for necessário normalizar o latido do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome Xarelto às horas que o seu médico lhe indicou.

Se esqueceu de tomar Xarelto

• Adultos, crianças e adolescentes:

Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido em um só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido todos os dias.

• Adultos:

Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezesao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg em um só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) em um dia. No dia seguinte deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se tomou mais Xarelto do que devia

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de Xarelto. Tomar demasiado Xarelto aumenta o risco de sangramento.

Se interrompeu o tratamento com Xarelto

Não interrompa o tratamento com Xarelto sem consultar primeiro o seu médico, porque Xarelto trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Xarelto pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os experimentem.

Assim como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, o Xarelto pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda súbita da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sinais de sangramento

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. Procure imediatamente um médico!)

• sangramento prolongado ou excessivo
• fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de sangramento.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele

• erupções cutâneas intensas que se espalham, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS).

A frequência desses efeitos adversos é muito rara (até 1 em cada 10.000 pessoas).

• Sinais de reações alérgicas graves

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções cutâneas e dificuldade para respirar; queda súbita da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento no estômago ou no intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, cardenais)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor dos membros
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupção cutânea

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca em que se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados nas crianças e adolescentes tratados com Xarelto foram do tipo semelhante aos observados nos adultos e a gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Xarelto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e em cada blister ou frasco após “CAD” ou “EXP”.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Comprimidos triturados

Os comprimidos triturados são estáveis em água ou purê de maçã até 4 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição do Xarelto

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, hipromelosa (2910), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver seção 2 “Xarelto contém lactose e sódio”

Revestimento com película do comprimido: macrogol (3350), hipromelosa (2910), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos revestidos com película de Xarelto 15 mg são redondos, de cor vermelha, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “15” e um triângulo na outra.

São apresentados embalados

• em blisters, em estuches de 10, 14, 28, 42 ou 98 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em blisters unidose, em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1, ou bem
• em embalagens múltiplas que contêm 10 estuches de 10 x 1 comprimidos revestidos com película, ou bem,
• em frascos contendo 100 comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película de Xarelto 20 mg são redondos, de cor marrom-avermelhada, biconvexos e levam gravada a cruz BAYER em uma face, e “20” e um triângulo na outra.

São apresentados embalados

• em blisters, em estuches de 10, 14, 28, ou 98 comprimidos revestidos com película, ou bem
• em blisters unidose, em embalagens de 10 x 1 ou de 100 x 1, ou bem
• em embalagens múltiplas que contêm 10 estuches de 10 x 1 comprimidos revestidos com película, ou bem,
• em frascos contendo 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemanha

Responsável pela fabricação

O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na tampa lateral do estuche e em cada blister ou frasco:

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BX, o fabricante é

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

• Se o primeiro e segundo caracteres forem IT, o fabricante é

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Itália

• Se o primeiro e segundo caracteres forem BT, o fabricante é

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.